engedeÂlyezteteÂse: elmeÂleti eÂs gyakorlati szempontok
SzentmikloÂsi JoÂzsef AndraÂs
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsok hazai jogi szabaÂlyozaÂsaÂnak toÈrteÂnete
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsok teruÈleteÂn a szabaÂlyo-zott jogi koÈrnyezet megteremteÂse, a stabilitaÂs eÂs a ki-szaÂmõÂthatoÂsaÂg alapvetoÍ jelentoÍseÂguÍ. BaÂr az aÂllatokon veÂgzett kõÂseÂrletek rendkõÂvuÈl fontosak eÂs eÂrteÂkesek az alapkutataÂsban, azonban az emberen ± egeÂszseÂges oÈnkeÂnteseken eÂs betegeken ± veÂgzett tudomaÂnyos kutataÂsok meghataÂrozo jelentoÍseÂguÍek nemcsak az emberi szervezet muÍkoÈdeÂseÂnek alaposabb megisme-reÂse, hanem a betegseÂgek hateÂkony megeloÍzeÂse eÂs gyoÂgyõÂtaÂsa szempontjaÂboÂl is.
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsok tekinteteÂben a ha-zai jogalkotaÂs maÂsfeÂl eÂvszaÂzados muÂltra vezethetoÍ vissza. HazaÂnkban maÂr a kiegyezeÂs utaÂn, 1868-ban megalakult az OrszaÂgos KoÈzegeÂszseÂguÈgyi TanaÂcs a
¹KoÈzegeÂszseÂguÈgyi taÂrgyak tudomaÂnyos elinteÂzeÂseÂ-re... mint oÈnaÂllo veÂlemeÂnyado eÂs indõÂtvaÂnyozo testuÈ-let.º. Az OrszaÂgos KoÈzegeÂszseÂguÈgyi TanaÂcs munkaÂja maÂr lehetoÍve tette a magyar egeÂszseÂguÈgy komoly szervezeti fejloÍdeÂseÂt, amely szuÈkseÂgszeruÍen szak-mai-etikai alapelvek nyomaÂn eÂpuÈlt fel. 1945-ben Debrecenben, a Nemzeti BizottsaÂg hataÂlyon kõÂvuÈl helyezte az OrszaÂgos KoÈzegeÂszseÂguÈgyi TanaÂcsot eÂs megalakõÂtotta az EgeÂszseÂguÈgyi TanaÂcsot, amelyet a magyar egeÂszseÂguÈgy uÂjjaÂszervezeÂseÂvel bõÂztak meg.
A MinisztertanaÂcs 1951-ben rendeletet hozott az EgeÂszseÂguÈgyi TudomaÂnyos TanaÂcs (ETT) leÂtrehozaÂ-saÂroÂl. A megalakulo ETT-nek a foÍ feladata volt az elmeÂleti eÂs klinikai orvostudomaÂny muÍkoÈdeÂseÂnek hazai szabaÂlyozaÂsa, aÂllaÂsfoglalaÂsok kialakõÂtaÂsa uÂj gyoÂgyõÂto eljaÂraÂsok bevezeteÂseÂroÍl, uÂj diagnosztikus moÂdszerek alkalmazaÂsaÂroÂl, az egeÂszseÂguÈgyben dol-gozoÂk keÂpzeÂseÂroÍl, tovaÂbbkeÂpzeÂseÂroÍl, valamint veze-toÍ inteÂzmeÂnyek eÂleÂre toÈrteÂnoÍ kinevezeÂsekroÍl. Az ETT szerepe a rendszervaÂltaÂst koÈvetoÍen a 34/1994.
(IX. 13.) NM rendelet hataÂlyba leÂpeÂseÂvel uÂj
szabaÂ-lyozaÂs ala keruÈlt. Az egeÂszseÂguÈgyi miniszteri utasõÂtaÂs szerint ¹A TanaÂcs az egeÂszseÂguÈggyel, az orvostudo-maÂnnyal, a gyoÂgyszereÂszeti tudomaÂnyokkal kapcso-latos baÂrmely keÂrdeÂsben az egeÂszseÂguÈgyi miniszter veÂlemeÂnyezoÍ eÂs javaslattevoÍ szerve, eÂs meghataÂro-zott esetekben ellaÂtja az egeÂszseÂguÈgyi miniszter tanaÂcsado testuÈleteÂnek feladatait is.º
1972-ben leÂpett eÂletbe az egeÂszseÂguÈgyroÍl szoÂlo II.
toÈrveÂny, amely fontos szerepet toÈltoÈtt be a hazai tudomaÂnypolitikai iraÂnyelvek meghataÂrozaÂsaÂban.
A 31/1976. EuÈK 23/EuÈM sz. utasõÂtaÂs alapjaÂn az ETT munkaÂja aÂtszervezeÂsre keruÈlt. Megalakultak az ETT BizottsaÂgai:
a) IgazsaÂguÈgyi BizottsaÂg
b) KutataÂsetikai Orvosi BizottsaÂg c) GyoÂgyszer-alkalmazaÂsi BizottsaÂg d) OktataÂsi BizottsaÂg
e) Orvostechnikai BizottsaÂg
f) HonveÂdelmi EgeÂszseÂguÈgyi BizottsaÂg g) KoÈnyv eÂs FolyoÂirat BizottsaÂg
1977-ben a moÂdosõÂtott Helsinki nyilatkozatban (1975) leõÂrtak szellemeÂben megalakult a KutataÂseti-kai Orvosi BizottsaÂg (KEOB), amely a Vizi E. Szil-veszter akadeÂmikus javaslataÂra 1989-ben leÂtrehozott TudomaÂnyos eÂs KutataÂsetikai BizottsaÂgnak (TU-KEB) volt a jogeloÍdje. A TUKEB megalakulaÂsa meÂrfoÈldkoÍ volt a hazai orvostudomaÂnyi kutataÂsok szabaÂlyozaÂsaÂban. Ezzel a leÂpeÂssel kezdoÍdoÈtt meg a hazai kutataÂsoknak a nemzetkoÈzi gyakorlathoz toÈr-teÂnoÍ harmonizaÂlaÂsa. A TUKEB iraÂnyõÂtaÂsa alatt ek-kor szervezoÍdtek meg a RegionaÂlis (RKEB, ill. ko-raÂbban REKEB) eÂs az InteÂzmeÂnyi KutataÂsetikai BizottsaÂgok (IKEB). A TUKEB-boÍl kivaÂlt az oÈnaÂllo Klinikai FarmakoloÂgiai Etikai BizottsaÂg (KFEB) eÂs
a HumaÂn ReprodukcioÂs BizottsaÂg (HRB) is oÈnaÂlloÂva vaÂlt, mintegy reprezentaÂlva azt a nemzetkoÈzi veÂle-meÂnyt, amely az orvostudomaÂnyi kutataÂsok teruÈle-teÂn a gyoÂgyszerfejleszteÂst, a gyoÂgyszerek emberen toÈrteÂnoÍ kiproÂbaÂlaÂsaÂt eÂs a humaÂn reprodukcioÂs folya-matok kiemelt szerepeÂt hangsuÂlyozza. 1997-ben eÂlet-beleÂpett a CLIV. toÈrveÂny az egeÂszseÂguÈgyroÍl, amely-nek VIII. fejezete reÂszletesen foglalkozik az emberen veÂgzett orvostudomaÂnyi kutataÂsok alapve-toÍ keÂrdeÂseivel: a kutataÂsok aÂltalaÂnos felteÂteleivel, a kutataÂs alanyainak veÂdelmeÂvel, taÂjeÂkoztataÂsaÂval, a kutataÂsok engedeÂlyezteteÂseÂvel, az arra illeteÂkes ha-toÂsaÂgok szerepeÂvel stb.
2002-ben keÂt kiemelt fontossaÂgu rendelet jelent meg, amely alapvetoÍen szabaÂlyozta a hazai orvosbi-oloÂgiai kutataÂsokat: a 23/2002. (V. 9.) EuÈM rendelet
¹az emberen veÂgzett orvostudomaÂnyi kutataÂsokroÂlº
eÂs a 24/2002. (V. 9.) EuÈM rendelet ¹az emberi fel-hasznaÂlaÂsra keruÈloÍ vizsgaÂlati keÂszõÂtmeÂnyek klinikai vizsgaÂlataÂroÂl eÂs a helyes klinikai gyakorlat alkalma-zaÂsaÂroÂlº.
2009-ben kormaÂnyrendelettel moÂdosultak az em-beren veÂgzett orvostudomaÂnyi kutataÂs szabaÂlyai.
EÂletbe leÂpett a 235/2009. (X. 20.) KormaÂnyrendelet, amely felaÂllõÂtotta az uÂn. szakhatoÂsaÂgi rendszert, eÂs gyoÈkeresen megvaÂltoztatta az eddigi veÂlemeÂnyezeÂsi eÂs engedeÂlyezeÂsi sziszteÂmaÂt. A koraÂbbi decentralizaÂ-cio helyett a centralizaÂlt veÂlemeÂnyalkotaÂs eÂs engedeÂ-lyezteteÂs keruÈlt eloÍteÂrbe. LeÂnyegesen boÍvuÈlt az ETT kuÈloÈnboÈzoÍ bizottsaÂgainak veÂlemeÂnyezoÍ eÂs engedeÂ-lyezoÍ szerepe, eÂs ennek megfeleloÍen eroÍsen moÂdo-sult a RegionaÂlis eÂs InteÂzmeÂnyi KutataÂsetikai Bizott-saÂgok feladatkoÈre. Ezekre a keÂrdeÂsekre a tovaÂbbiak folyamaÂn majd reÂszletesen visszateÂruÈnk.
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsetikai eljaÂraÂsok alapfogalmai eÂs engedeÂlyezeÂsuÈk
ElmeÂleti alapfogalmak
OrvostudomaÂnyi kutataÂs
A pontos definõÂcio nagyon neheÂz. Az 1997. eÂvi CLIV. toÈrveÂny (a tovaÂbbiakban EuÈtv.) 157. §-a is el-soÍsorban a kutataÂs ceÂljaÂt hataÂrozza meg, miszerint az emberen veÂgzett orvostudomaÂnyi kutataÂs ceÂlja a betegseÂgek koÂrismeÂzeÂseÂnek, gyoÂgykezeleÂseÂnek, megeloÍzeÂseÂnek eÂs rehabilitaÂcioÂjaÂnak javõÂtaÂsa, okai-nak eÂs eredeteÂnek jobb megismereÂse, beleeÂrtve olyan beavatkozaÂsokat eÂs megfigyeleÂsi moÂdozatokat is, amelyek elteÂrnek a megszokott egeÂszseÂguÈgyi ellaÂ-taÂs soraÂn alkalmazottaktoÂl, illetoÍleg, amelynek soraÂn meÂg nem teljesen ismert eÂs kivizsgaÂlt hataÂsu teÂnye-zoÍket (hatoÂanyagok, anyagok, eszkoÈzoÈk, eljaÂraÂsok, moÂdszerek, koÈruÈlmeÂnyek, felteÂtelek) alkalmaznak.
A 23/2002. (V. 9.) EuÈM rendelet szerint orvostudo-maÂnyi kutataÂsnak minoÍsuÈl elsoÍsorban
a) a diagnosztikai, teraÂpiaÂs, megeloÍzeÂsi eÂs rehabili-taÂcioÂs eljaÂraÂsok toÈkeÂletesõÂteÂseÂre, uÂj eljaÂraÂsok kidol-gozaÂsaÂra, valamint a betegseÂgek patogeneziseÂnek eÂs koÂrlefolyaÂsaÂnak alaposabb feltaÂraÂsaÂra iraÂnyulo kuta-taÂs, beleeÂrtve az olyan beavatkozaÂsokat eÂs megfigye-leÂseket, amelyek elteÂrnek a megszokott egeÂszseÂguÈgyi ellaÂtaÂs soraÂn alkalmazottaktoÂl, ill., amelynek soraÂn
meÂg nem teljesen ismert eÂs kivizsgaÂlt hataÂsu teÂnye-zoÍket (hatoÂanyagok, anyagok, eszkoÈzoÈk, eljaÂraÂsok, moÂdszerek, koÈruÈlmeÂnyek, felteÂtelek) alkalmaznak
b) a genetikai jelleguÍ vizsgaÂlatok
c) az eÂloÍ emberboÍl vagy halottboÂl eltaÂvolõÂtott sej-tekkel, sejtalkotoÂreÂsszel, szoÈvettel, szervvel, testreÂsz-szel veÂgzett kutataÂsok
d) az epidemioloÂgiai vizsgaÂlatok
e) a koÈzegeÂszseÂguÈgyi eÂs jaÂrvaÂnyuÈgyi eÂrdekboÍl veÂg-zett kutataÂsok
f) az ivarsejten eÂs embrioÂn veÂgzett kutataÂsok VizsgaÂlatvezetoÍ
A kutataÂs szakmai iraÂnyõÂtaÂsaÂt veÂgzoÍ szemeÂly egy adott vizsgaÂlati helyen, ha a vizsgaÂlatot vagy a bea-vatkozaÂs neÂlkuÈli vizsgaÂlatot toÈbb vizsgaÂloÂboÂl aÂllo csoport veÂgzi.
KutataÂsi koordinaÂtor
ToÈbb koÈzpontban veÂgzett kutataÂs eseteÂn a kutataÂs oÈsszehangolaÂsaÂval megbõÂzott kutatoÂ.
VizsgaÂlati alany (subject)
Az a szemeÂly, aki a kutataÂs alanyakeÂnt reÂszt vesz a kutataÂsban akaÂr betegkeÂnt vagy egeÂszseÂges kont-roll szemeÂlykeÂnt. Amennyiben beavatkozaÂs neÂlkuÈli vizsgaÂlatroÂl van szoÂ, akkor az a szemeÂly, akinek az adataival a vizsgaÂlatot folytatjaÂk.
MegbõÂzoÂ
BaÂrmely termeÂszetes vagy jogi szemeÂly, jogi sze-meÂlyiseÂggel nem rendelkezoÍ gazdasaÂgi taÂrsasaÂg, aki/
amely a kutataÂst kezdemeÂnyezi, vezeti ill. finanszõÂ-rozza. A kutataÂsvezetoÍ eÂs a megbõÂzo lehet ugyanaz a szemeÂly is.
Multicentrikus kutataÂs
Olyan kutataÂs, amelyet azonos kutataÂsi terv alap-jaÂn veÂgeznek, de egyneÂl toÈbb kutataÂsi helyszõÂnen.
ToborzaÂs (recruitment)
A vizsgaÂlatot veÂgzoÍnek a vizsgaÂlatot engedeÂlyezoÍ aÂltal engedeÂlyezett nyilvaÂnos felhõÂvaÂsa abboÂl a ceÂl-boÂl, hogy vizsgaÂlati alanyokat bevonjon egy adott vizsgaÂlatba.
Nem kereskedelmi vizsgaÂlat (Non-commercial trial)
Ipari, kereskedelmi, szolgaÂltato vaÂllalkozaÂsoktoÂl fuÈggetlen vizsgaÂloÂk aÂltal folytatott kutataÂs, amely meÂg koÈzvetetten sem szolgaÂlja a megbõÂzo anyagi ha-szonszerzeÂseÂt. A nem kereskedelmi vizsgaÂlat megbõÂ-zoÂja olyan fuÈggetlen vizsgaÂlo vagy non-profit szerve-zet (elsoÍsorban oktataÂsi inteÂzmeÂny, finanszõÂrozott egeÂszseÂguÈgyi szolgaÂltatoÂ, koÈzfinanszõÂrozott kutatoÂin-teÂzet, taÂrsadalmi szervezet), aki a vizsgaÂlatot tervezi eÂs lefolytatja. A vizsgaÂlatboÂl szaÂrmazo adatok az adott fuÈggetlen vizsgaÂlo vagy non-profit szervezet birtokaÂba keruÈlnek, aki a vizsgaÂlat eredmeÂnyeit publikaÂlja.
A kutataÂs megvaloÂsõÂthatoÂsaÂgaÂnak felteÂtelei A kutataÂs cselekvoÍkeÂpes szemeÂlyen csak a koÈvet-kezoÍ felteÂtelek egyuÈttes fennaÂllaÂsa eseteÂn veÂgezhetoÍ (EuÈtv):
a) ha a kutataÂsi tervet engedeÂlyezteÂk
b) ha a kutataÂst megeloÍzoÍ vizsgaÂlatok igazoltaÂk az alkalmazott teÂnyezoÍk hataÂsossaÂgaÂt eÂs biztonsaÂgossaÂ-gaÂt
c) ha nem leÂtezik maÂs, az emberen veÂgzett kuta-taÂshoz hasonlo hateÂkonysaÂgu eljaÂraÂs
d) ha a kutataÂs soraÂn a vizsgaÂlat alanyaÂt fenyegetoÍ kockaÂzatok araÂnyosak a kutataÂstoÂl vaÂrhato haszon-nal, tehaÂt ha a kutataÂs soraÂn nyert informaÂcioÂk hasz-nossaÂga leÂnyegesen feluÈlmuÂlja az esetlegesen bekoÈ-vetkezoÍ kaÂrosodaÂsok kockaÂzataÂt. EbboÍl magaÂtoÂl eÂrtetoÍdoÍ, hogy kutataÂs nem veÂgezhetoÍ, ha az a kuta-taÂs alanyaÂnak eÂleteÂre vagy testi, lelki eÂpseÂgeÂre araÂnytalanul nagy kockaÂzatot jelent
BeavatkozaÂssal jaÂro vizsgaÂlat
MaÂs neÂven ¹interventional trialº. Fizikai beavat-kozaÂssal jaÂro orvostudomaÂnyi kutataÂs eÂs minden olyan beavatkozaÂssal jaÂro orvostudomaÂnyi kutataÂs,
amely a vizsgaÂlati alany lelki egeÂszseÂgeÂre neÂzve koc-kaÂzattal jaÂr.
BeavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂlat
Mindazok a vizsgaÂlatok ide tartoznak, amelyek nem beavatkozaÂssal jaÂro vizsgaÂlatok (¹non-interven-tional trialº). BeavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂlatnak minoÍsuÈlnek elsoÍsorban:
a) biztonsaÂgossaÂgi b) farmakooÈkonoÂmiai c) eÂletminoÍseÂgi d) epidemioloÂgiai
e) compliance/perzisztencia f) obszervaÂcioÂs kohorsz g) retrospektõÂv eset-kontroll h) egyeÂb obszervaÂcioÂs vizsgaÂlatok
Mindemellett ebbe a kategoÂriaÂba tartozik uÂjabban az orvostechnikai eszkoÈzoÈk eseteÂn az a vizsgaÂlat,
¹amikor a klinikai vizsgaÂlat olyan CE jeloÈleÂssel ellaÂ-tott eszkoÈzzel toÈrteÂnik, amelyneÂl a vizsgaÂlat ceÂlja megegyezik az eszkoÈznek a vonatkozo megfeleloÍ-seÂg-eÂrteÂkeleÂsi eljaÂraÂsban hivatkozott alkalmazaÂsi ceÂljaÂvalº (235/2009. X. 20. KormaÂnyrendelet 16. § (bb) bekezdeÂse). Az ideÂzett kormaÂnyrendelet ebbe a kategoÂriaÂba sorolja a GyoÂgyszertoÈrveÂny (2005. eÂvi XCV. toÈrveÂny) 1. § (8) bekezdeÂseÂben foglaltakat, azaz beavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂlat gyoÂgyszer eseteÂn az a vizsgaÂlat, amelyben
a) a forgalomba hozatalra engedeÂlyezett gyoÂgy-szer rendeleÂse nem a vizsgaÂlat ceÂljaÂboÂl toÈrteÂnik
b) a gyoÂgyszert a klinikai gyakorlatban szokaÂsos moÂdon, a forgalomba hozatali engedeÂly felteÂteleinek megfeleloÍen rendelik
c) a betegnek egy adott kezeleÂsi strateÂgiaÂba valo bevonaÂsaÂt nem hataÂrozzaÂk meg eloÍzetesen egy vizs-gaÂlati tervben, hanem a gyoÂgyszert az aktuaÂlis klini-kai gyakorlatnak megfeleloÍ moÂdon rendelik eÂs an-nak rendeleÂse vilaÂgosan elvaÂlik a betegnek a vizsgaÂlatba toÈrteÂnoÍ bevonaÂsaÂra vonatkozo doÈnteÂstoÍl d) a betegen a szokaÂsos klinikai gyakorlaton tuÂl-menoÍen kiegeÂszõÂtoÍ diagnosztikai vagy monitoring el-jaÂraÂst nem alkalmaznak
e) az oÈsszegyuÍjtoÈtt adatok elemzeÂseÂre kizaÂroÂlag epidemioloÂgiai moÂdszereket alkalmaznak
Orvostechnikai eszkoÈz
A gyoÂgyõÂtaÂsban hasznaÂlt ezen speciaÂlis eszkoÈzoÈk-kel kapcsolatos alaprendelkezeÂs az orvostechnikai eszkoÈzoÈkroÍl szoÂlo 4/2009. (III. 17.) EuÈM rendelet.
A rendelet szerint az orvostechnikai eszkoÈz
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsetikai eljaÂraÂsokban hasznaÂlatos fontos elmeÂleti alapfogalmak
181
a) minden olyan, akaÂr oÈnaÂlloÂan, akaÂr maÂs termeÂk-kel egyuÈttesen hasznaÂlt keÂszuÈleÂk, berendezeÂs, anyag, szoftver vagy maÂs termeÂk, amely a gyaÂrto meghataÂ-rozaÂsa szerint emberen toÈrteÂnoÍ alkalmazaÂsra szolgaÂl, eÂs amely hasznaÂlataÂnak ceÂlja (aa) a betegseÂg mege-loÍzeÂse, diagnosztizaÂlaÂsa, megfigyeleÂse, kezeleÂse vagy a betegseÂg tuÈneteinek enyhõÂteÂse, (ab) a seÂruÈleÂs vagy fogyateÂkossaÂg diagnosztizaÂlaÂsa, megfigyeleÂse, keze-leÂse, tuÈneteinek enyhõÂteÂse vagy kompenzaÂlaÂsa, (ac) az anatoÂmiai feleÂpõÂteÂs vagy valamely fizioloÂgiai fo-lyamat vizsgaÂlata, helyettesõÂteÂse, illetve poÂtlaÂsa vagy moÂdosõÂtaÂsa, (ad) a fogamzaÂsgaÂtlaÂs. RendelteteÂsszeruÍ hataÂsaÂt az emberi szervezetben vagy szervezetre el-soÍsorban nem farmakoloÂgiai, immunoloÂgiai vagy metabolikus moÂdon fejti ki, de muÍkoÈdeÂse ilyen moÂ-don eloÍsegõÂthetoÍ
b) az eÂlettelen aÂllati eredetuÍ szoÈvet vagy sejt fel-hasznaÂlaÂsaÂval keÂszuÈlt eszkoÈz
c) a gyoÂgyszernek minoÍsuÈloÍ keÂszõÂtmeÂny beadaÂsaÂ-ra szolgaÂlo eszkoÈz
d) az az eszkoÈz, amelynek szerves reÂsze olyan, oÈn-magaÂban alkalmazva gyoÂgyszernek minoÍsuÈloÍ anyag, amely az eszkoÈzt kiegeÂszõÂtve hat az emberi testre
e) az az eszkoÈz, melynek szerves reÂsze olyan hu-maÂn veÂrboÍl vagy huhu-maÂn plazmaÂboÂl szaÂrmazoÂ, oÈnma-gaÂban alkalmazva gyoÂgyszernek minoÍsuÈloÍ anyag, amely az eszkoÈzt kiegeÂszõÂtve hat az emberi testre
KutataÂsi terv
A kutataÂsi terv az a dokumentaÂcioÂ, amely tartal-mazza a kutataÂs ceÂljait, tervezett meneteÂt, moÂdsze-reit, az alkalmazott statisztikai moÂdszereket eÂs szer-vezeÂsi keÂrdeÂseket. A kutataÂsi tervnek a 23/2002. (V.
9.) EuÈM rendelet 8. § (3) bekezdeÂse eÂrtelmeÂben a koÈvetkezoÍket kell tartalmaznia:
a) mi a kutataÂs ceÂlja, indoka eÂs melyek a vaÂrt eredmeÂnyek
b) a kutataÂs tudomaÂnyos megalapozottsaÂgaÂt alaÂtaÂ-maszto irodalmi hivatkozaÂsok felsorolaÂsa
c) a reÂsztvevoÍk toborzaÂsaÂnak moÂdszere
d) a reÂsztvevoÍk bevaÂlasztaÂsaÂnak eÂs a kizaÂraÂsaÂnak kriteÂriumai
e) a kutataÂsba bevonni kõÂvaÂnt reÂsztvevoÍk szaÂma (kutatoÂhelyenkeÂnt eÂs oÈsszesen), neme eÂs eÂletkora
f) a kutataÂsok moÂdszereinek eÂs az alkalmazott beavatkozaÂsoknak a leõÂraÂsa
g) az esetlegesen bekoÈvetkezoÍ kedvezoÍtlen esemeÂ-nyek eÂs a suÂlyos, nem kõÂvaÂnatos esemeÂesemeÂ-nyek leõÂraÂsa eÂs bekoÈvetkezeÂsuÈk eseteÂn melyek az alkalmazando inteÂzkedeÂsek. Itt szuÈkseÂges definiaÂlni a nem
kõÂvaÂna-tos esemeÂny s a suÂlyos, nem kõÂvaÂnakõÂvaÂna-tos esemeÂny fogalmaÂt. A nemkõÂvaÂnatos esemeÂny a kutataÂsban reÂsztvevoÍ egeÂszseÂgi aÂllapotaÂban bekoÈvetkezett ked-vezoÍtlen vaÂltozaÂs, amely nem szuÈkseÂgszeruÍen koÈvet-kezik az alkalmazott kezeleÂsboÍl. AsuÂlyos, nemkõÂvaÂ-natos esemeÂnyolyan nem kõÂvaÂnatos esemeÂny, amely az eÂletet veszeÂlyezteti, koÂrhaÂzi kezeleÂst tesz szuÈkseÂ-gesseÂ, illetoÍleg azt meghosszabbõÂtja, maradando egeÂszseÂgkaÂrosodaÂst, fogyateÂkossaÂgot, veleszuÈletett rendellenesseÂget, szuÈleteÂsi hibaÂt vagy halaÂlt okoz
h) a reÂsztvevoÍk szemeÂlyes eÂs egeÂszseÂguÈgyi adatai-nak a kezeleÂseÂvel kapcsolatos inteÂzkedeÂsek leõÂraÂsa i) a kutataÂsi adatok statisztikai feldolgozaÂsaÂnak moÂdszerei
j) a kutataÂs vezetoÍjeÂnek nyilatkozata, hogy a kuta-taÂsi terv oÈsszeaÂllõÂtaÂsa a hataÂlyos jogszabaÂlyokban eÂs az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge Helsinki deklaraÂcioÂjaÂ-ban foglaltaknak megfeleloÍen toÈrteÂnt
BetegtaÂjeÂkoztato (ill. oÈnkeÂntes taÂjeÂkoztatoÂ) nyi-latkozat
A kutataÂsba bevont cselekvoÍkeÂpes szemeÂlyt a ku-tataÂs vezetoÍje vagy az aÂltala kijeloÈlt ± a kuku-tataÂsban reÂsztvevoÍ orvos ± szoÂban eÂs õÂraÂsban taÂjeÂkoztatja ma-gyar nyelven eÂs a beteg szaÂmaÂra eÂrthetoÍ moÂdon.
A beteg-, ill. oÈnkeÂntes taÂjeÂkoztatoÂt õÂraÂsba kell foglal-ni, annak egy peÂldaÂnyaÂt reÂszben archivaÂlni kell az egeÂszseÂguÈgyi dokumentaÂcioÂban, egy peÂldaÂnyaÂt aÂtad-ni a betegnek, ill. csatolaÂtad-ni a megfeleloÍ etikai bizott-saÂgnak beadando keÂrelemhez. Az õÂraÂsos beteg-taÂjeÂkoztatoÂnak az EuÈtv eÂs a 23/2002. (V. 9.) EuÈM rendelet 4. § (4) bekezdeÂse alapjaÂn mindenekeloÍtt a koÈvetkezoÍket kell tartalmaznia:
a) a kutataÂs azonosõÂto adatai (pl. a kutataÂsi teÂma cõÂme, a teÂmavezetoÍ neve, adatai, munkahelye, a pro-tokoll jelzeÂse, koÂdja)
b) a kutataÂs ceÂlja eÂs utalaÂs arra, hogy kõÂseÂrleti jel-leguÍ kutataÂsroÂl van szoÂ
c) a kutataÂs vaÂrhato idoÍtartama, a bevonni kõÂvaÂnt szemeÂlyek szaÂma, a kutataÂs menete, a tervezett be-avatkozaÂsok jellege, gyakorisaÂga
d) annak felsorolaÂsa, hogy a reÂsztvevoÍ szaÂmaÂra milyen egyeÂb, maÂr elfogadott kezeleÂsi lehetoÍseÂ-gek aÂllnak rendelkezeÂsre, tovaÂbba koÈzoÈlni kell azt a teÂnyt, hogy a kutataÂs a maÂr megkezdett kezeleÂs megszakõÂtaÂsaÂt jelentheti eÂs ennek milyen koÈvetkez-meÂnyei lehetnek a beteg egeÂszseÂgi aÂllapotaÂra. Fon-tos szempont, hogy a betegtaÂjeÂkoztatoÂt a koÈnnyebb megeÂrteÂs eÂs aÂttekinthetoÍseÂg kedveÂeÂrt ceÂlszeruÍ keÂr-deÂs-felelet formaÂjaÂban elkeÂszõÂteni!
e) a lehetseÂges eÂs vaÂrhato koÈvetkezmeÂnyek, koc-kaÂzatok, fizikai eÂs lelki vonatkozaÂsu kellemetlenseÂ-gek reÂszletes leõÂraÂsa. Utalni kell arra is, hogy ezeken kõÂvuÈl a kutataÂs soraÂn olyan nem kõÂvaÂnatos esemeÂ-nyek is bekoÈvetkezhetnek, amelyek eloÍre nem kiszaÂ-mõÂthatoÂak.
f) annak a leõÂraÂsa, hogy a kutataÂsban reÂsztvevoÍ szemeÂlynek milyen haszna szaÂrmazik a vizsgaÂlatboÂl (pl. a beteg alaposabb kivizsgaÂlaÂsa, a szokaÂsosnaÂl gondosabb megfigyeleÂs, utaÂnkoÈveteÂs). Ha egyeÂrtel-muÍ, hogy a beteg szaÂmaÂra nem vaÂrhato semmifeÂle eloÍny a kutataÂsboÂl, akkor ezt is bele kell foglalni a betegtaÂjeÂkoztatoÂba. Ilyenkor megemlõÂthetoÍ, hogy ez a kutataÂs soraÂn nyert adat a keÂsoÍbbiek folyamaÂn maÂs betegek szaÂmaÂra hasznos lehet.
g) az egyes kezeleÂsi csoportokba (eÂs itt nem a gyoÂgyszeres kezeleÂsekroÍl van szoÂ!) toÈrteÂnoÍ veÂletlen-szeruÍ (randomizaÂlt) besorolaÂs szaÂzaleÂkos valoÂszõÂnuÍ-seÂge
h) a kutataÂssal oÈsszefuÈggeÂsbe hozhato egeÂszseÂg-uÈgyi kaÂrosodaÂs eseteÂn a reÂsztvevoÍ szaÂmaÂra nyuÂjtan-do kezeleÂsre, kaÂrteÂrõÂteÂsre eÂs kaÂrtalanõÂtaÂsra toÈrteÂnoÍ utalaÂs. Az EuÈtv 164. § (1) bekezdeÂse eÂrtelmeÂben:
amennyiben a kutataÂst teljes meÂrteÂkben a szakmai szabaÂlyoknak eÂs a kutataÂsi tervnek megfeleloÍen veÂ-gezteÂk eÂs ennek elleneÂre a kutataÂs alanya kaÂrt szen-ved (vagy esetleg elhalaÂlozik), akkor a kutataÂsban reÂsztvevoÍ szemeÂlyt vagy hozzaÂtartozoÂjaÂt az aÂllam kaÂrtalanõÂtja. Nagyon fontos mindig szem eloÍtt tarta-ni, hogy a kutataÂs megkezdeÂse eloÍtt a kutataÂst veÂgzoÍ egeÂszseÂguÈgyi szolgaÂltatoÂnak a kaÂrteÂrõÂteÂs fedezeteÂre a kutataÂsra vonatkozoÂan a kockaÂzatnak megfeleloÍ feleloÍsseÂgbiztosõÂtaÂsi szerzoÍdeÂssel kell rendelkezni.
Ha szponzoraÂlt vizsgaÂlatroÂl van szoÂ, akkor a biztosõÂ-taÂst a szponzor koÈti, az egeÂszseÂguÈgyi szolgaÂltatoÂnak pedig folyamatosan ceÂlszeruÍ rendelkeznie olyan aÂltalaÂnos feleloÍsseÂgbiztosõÂtaÂsi szerzoÍdeÂssel, amely a sajaÂt kezdemeÂnyezeÂsuÍ orvostudomaÂnyi kutataÂsok-ra vonatkozo feleloÍsseÂgbiztosõÂtaÂst is tartalmazza a vaÂrhato kutataÂsi tervek szaÂmaÂnak eÂs a kockaÂzatok-nak megfeleloÍ meÂrteÂkben. A biztosõÂto csak olyan biztosõÂto taÂrsasaÂg lehet, amelynek van hazai keÂpvise-lete. A taÂjeÂkoztatoÂban kuÈloÈn meg kell jeloÈlni a fele-loÍsseÂgbiztosõÂto megnevezeÂseÂt eÂs eleÂrhetoÍseÂgeÂt.
i) a reÂsztvevoÍ szaÂmaÂra a kutataÂsban valo reÂszveÂte-leÂrt adott koÈltseÂgteÂrõÂteÂs meÂrteÂke (ha van ilyen)
j) nagyon fontos kiteÂtele a betegtaÂjeÂkoztatoÂnak, hogy a beleegyezeÂs teljes meÂrteÂkben oÈnkeÂntes eÂs be-folyaÂsolaÂstoÂl mentes. A beteg a reÂszveÂtelt baÂrmikor
oÈnkeÂnt visszavonhatja indokolaÂs neÂlkuÈl. Ezt szoÂban vagy õÂraÂsban is megteheti. HangsuÂlyozni kell a taÂjeÂ-koztatoÂban, hogy a kutataÂsban valo reÂszveÂtel vissza-vonaÂsa semmilyen koÈruÈlmeÂnyek koÈzoÈtt nem eÂrinti a beteg tovaÂbbi kezeleÂseÂt eÂs a tovaÂbbiakban a szakma szabaÂlyai szerinti maximaÂlis szõÂnvonalu betegellaÂtaÂs-ban fog reÂszesuÈlni.
k) a betegadatok kezeleÂseÂre, ill. az adatok hozzaÂ-feÂrhetoÍseÂgeÂre vonatkozo szabaÂlyok felsorolaÂsa (pl.
a beteg anonimitaÂsaÂnak biztosõÂtaÂsaÂra vonatkozo in-teÂzkedeÂsek)
l) annak a kutataÂsetikai bizottsaÂgnak a megneve-zeÂse, amely a kutataÂs megkezdeÂseÂhez a szakhatoÂsaÂgi aÂllaÂsfoglalaÂst adta, tovaÂbba ezen bizottsaÂg elnoÈkeÂ-nek neve eÂs eleÂrhetoÍseÂge. A hazai gyakorlatban szuÈkseÂges az uÂn. fuÈggetlen orvosneveÂnek eÂs eleÂrhe-toÍseÂgeÂnek megadaÂsa. A 23/2002. (V. 9.) EuÈM rende-let 12. § (5) bekezdeÂse kimondja, hogy az inteÂz-meÂnyben folyo kutataÂsokban reÂsztvevoÍ szemeÂlyek eÂrdekeinek veÂdelmeÂroÍl az InteÂzmeÂnyi KutataÂsetikai BizottsaÂg (IKEB) elnoÈke aÂltal az IKEB tagjai koÈzuÈl kijeloÈlt fuÈggetlen orvos gondoskodik. A fuÈggetlen orvos folyamatosan figyelemmel kõÂseÂri a kutataÂs me-neteÂt, rendszeres kapcsolatot tart a vizsgaÂlatba be-vont szemeÂlyekkel, reÂszuÈkre taÂjeÂkoztataÂst eÂs szak-mai segõÂtseÂget nyuÂjt. Az IKEB-nek ez a tagja nem vehet reÂszt az adott kutataÂsban.
BetegtaÂjeÂkoztataÂs humaÂngenetikai vizsgaÂlat ese-teÂn
A 2008. eÂvi XXI. toÈrveÂny (a humaÂngenetikai ada-tok veÂdelmeÂroÍl, a humaÂngenetikai vizsgaÂlaada-tok eÂs kutataÂsok, valamint a biobankok muÍkoÈdeÂseÂnek sza-baÂlyairoÂl) eÂletbe leÂpeÂse oÂta a humaÂngenetikai kuta-taÂsokkal kapcsolatos eljaÂraÂsok, õÂgy a betegtaÂjeÂkozta-to eÂs a beleegyezoÍ nyilatkozat is leÂnyeges elemekkel boÍvuÈlt, eÂs alapjaiban harmonizaÂl a 2002. eÂvi VI. toÈr-veÂnnyel kihirdetett, az EuroÂpa TanaÂcsnak a bioloÂgia eÂs az orvostudomaÂny alkalmazaÂsa soraÂn az emberi leÂny jogainak eÂs meÂltoÂsaÂgaÂnak a veÂdelmeÂroÍl szoÂloÂ, OviedoÂban, 1997. aÂprilis 4-eÂn kelt EgyezmeÂnyeÂvel.
IÂgy, amennyiben a kutataÂs soraÂn humaÂngenetikai vizsgaÂlat ceÂljaÂboÂl mintaÂt vesznek, erroÍl a kutataÂs ala-nyaÂt taÂjeÂkoztatni kell. A taÂjeÂkoztataÂs genetikai ta-naÂcsadaÂs kereteÂn beluÈl kell, hogy toÈrteÂnjen. Ennek soraÂn a reÂsztvevoÍt taÂjeÂkoztatni kell:
a) a mintaveÂtel ceÂljaÂroÂl, mennyiseÂgi eÂs minoÍseÂgi reÂszleteiroÍl
b) a vizsgaÂlat elveÂgzeÂseÂnek eloÍnyeiroÍl, ill. annak kockaÂzatairoÂl, ha a vizsgaÂlat elmarad
Az orvostudomaÂnyi kutataÂsetikai eljaÂraÂsokban hasznaÂlatos fontos elmeÂleti alapfogalmak
183
c) azokroÂl a lehetseÂges koÈvetkezmeÂnyekroÍl, ame-lyek az eÂrintettet, ill. a hozzaÂtartozoÂit eÂrhetik a ge-netikai vizsgaÂlat eredmeÂnyeÂnek koÈzleÂsekor
d) a genetikai minta eÂs adat taÂrolaÂsaÂnak moÂdjaÂroÂl, idoÍtartamaÂroÂl, a kuÈloÈnboÈzoÍ formaÂkban taÂrolt geneti-kai mintaÂk eÂs adatok azonosõÂthatoÂsaÂgaÂnak lehetoÍseÂ-geiroÍl
e) a genetikai minta archivaÂlt gyuÍjtemeÂnybe toÈrteÂ-noÍ bekeruÈleÂseÂroÍl eÂs a taÂrolt genetikai mintaÂk esetle-ges tovaÂbbõÂtaÂsaÂroÂl, amennyiben a reÂsztvevoÍ ebbe beleegyezeÂseÂt adja
f) arroÂl a jogaÂroÂl, hogy megismerheti a humaÂnge-netikai vizsgaÂlat soraÂn kapott eredmeÂnyeket
g) arroÂl a jogaÂroÂl, hogy doÈnthet az aÂltala szolgaÂlta-tott minta biobankban toÈrteÂnoÍ elhelyezeÂseÂroÍl, ill. az elhelyezeÂs moÂdjaÂroÂl, hiszen a mintaÂt taÂrolhatjaÂk egyuÈtt a szemeÂlyazonosõÂto adatokkal is, de taÂrolhat-jaÂk koÂdolt formaÂban is. LehetoÍseÂg van arra, hogy uÂn. pszeudonimizaÂlt formaÂban helyezzeÂk el a mintaÂt, amikor is a szemeÂlyazonosõÂto koÂdot a vizsgaÂlati alany kizaÂroÂlagos rendelkezeÂseÂre bocsaÂtjaÂk. EloÍfor-dulhat olyan eset is, hogy az elhelyezeÂs anonimizaÂlt, eÂs a vizsgaÂlati szemeÂlyre vonatkozo oÈsszes szemeÂly-azonosõÂto adatot alkalmatlanna teszik a szemeÂly azonosõÂtaÂsaÂra.
h) arroÂl a jogaÂroÂl, hogy doÈnthet a biobankban elhelyezett minta tovaÂbbi kutataÂsban toÈrteÂnoÍ fel-hasznaÂlaÂsaÂroÂl. Nyilatkoznia kell arroÂl, hogy csak a mintaÂjaÂnak az elsoÍdleges diagnosztikai ceÂlu felhasz-naÂlaÂsaÂhoz jaÂrul hozzaÂ, vagy annak baÂrmely diag-nosztikus eÂs kutataÂsi ceÂlu felhasznaÂlaÂsaÂt megengedi.
BetegtaÂjeÂkoztataÂs beavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂ-lat eseteÂn
A betegtaÂjeÂkoztataÂs kriteÂriumait beavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂlat eseteÂben a 23/2002. (V. 9.) EuÈM rendelet 20/H. §-a hataÂrozza meg. A vizsgaÂlat ala-nyaÂt a vizsgaÂlo szoÂban eÂs õÂraÂsban magyar nyelven
± laikusok szaÂmaÂra is eÂrthetoÍ moÂdon ± taÂjeÂkoztatja.
Amennyiben a vizsgaÂlatban reÂsztvevoÍ magyarul nem eÂrt ± eÂs ez a ritkasaÂgok koÈze tartozik, de elmeÂ-letileg eloÍfordulhat ± akkor a vizsgaÂlati alany anya-nyelveÂn vagy aÂltala ismert maÂs nyelven is toÈrteÂnhet a taÂjeÂkoztataÂs. Az õÂraÂsbeli taÂjeÂkoztataÂsnak a koÈvet-kezoÍket kell tartalmaznia:
a) a vizsgaÂlatban valo reÂszveÂtel oÈnkeÂntesseÂgeÂt eÂs azt, hogy a beleegyezeÂs baÂrmikor, koÈvetkezmeÂnyek neÂlkuÈl szoÂban vagy õÂraÂsban, indoklaÂs neÂlkuÈl vissza-vonhatoÂ
b) a tervezett vizsgaÂlat leÂnyege, ceÂlja, vaÂrhato idoÍ-tartama, helye, a bevonni kõÂvaÂnt szemeÂlyek szaÂma eÂs koÈre
c) vaÂrhato eloÍnyoÈk a vizsgaÂlat alanya vagy maÂsok szaÂmaÂra, a koÈltseÂgteÂrõÂteÂs meÂrteÂke
d) a vizsgaÂlati alany adatainak kezeleÂse, azok hoz-zaÂfeÂrhetoÍseÂgeÂnek szabaÂlyai
e) a vizsgaÂlateÂrt feleloÍs szemeÂlyek neve, beosztaÂ-sa, munkakoÈre
f) a beavatkozaÂssal nem jaÂro vizsgaÂlat azonosõÂto adatai
g) a keÂrelmezoÍ neve, szeÂkhelye BeleegyezoÍ nyilatkozat
A kutataÂsban reÂsztvevoÍ cselekvoÍkeÂpes szemeÂly-nek a betegtaÂjeÂkoztato elolvasaÂsa eÂs megeÂrteÂse utaÂn az EuÈtv. 159. § (1) bekezdeÂs e) pontja szerinti õÂraÂsos beleegyezoÍ nyilatkozatot kell alaÂõÂrni, amelynek a 23/
2002. (V. 9.) EuÈM rendelet 4. § (5) bekezdeÂse eÂrtel-meÂben a koÈvetkezoÍ kiteÂteleket kell tartalmaznia:
a) a kutataÂs azonosõÂto adatait
b) annak az egeÂszseÂguÈgyi inteÂzmeÂnynek a neveÂt, ahol a kutataÂst folytatjaÂk
c) a kutataÂs vezetoÍjeÂnek eÂs a taÂjeÂkoztataÂst veÂgzoÍ orvosnak a neveÂt, beosztaÂsaÂt, munkakoÈreÂt (ez ter-meÂszetesen lehet ugyanaz a szemeÂly is)
d) a kutataÂs alanyaÂnak azonosõÂto adatai (neÂv, any-ja neve, szuÈleteÂsi hely eÂs idoÍ, TAJ-szaÂm, lakcõÂm).
KorlaÂtozottan cselekvoÍkeÂpes vagy cselekvoÍkeÂptelen reÂsztvevoÍ eseteÂben meg kell adni a hozzaÂjaÂrulaÂst ado toÈrveÂnyes keÂpviseloÍ azonosõÂto adatait is.
e) annak a kijelenteÂsnek a megeroÍsõÂteÂseÂt, hogy a reÂszveÂtel a kutataÂsban teljesen oÈnkeÂntes, befolyaÂso-laÂstoÂl mentes, eÂs ezt a reÂsztvevoÍ baÂrmikor, az indok-laÂs melloÍzeÂseÂvel, koÈvetkezmeÂnyek neÂlkuÈl visszavon-hatja
f) a beleegyezoÍ nyilatkozat alaÂõÂraÂsaÂnak daÂtuma g) a kutataÂs vezetoÍjeÂnek vagy a taÂjeÂkoztataÂst ado orvosnak az alaÂõÂraÂsa
h) cselekvoÍkeÂpes beteg eseteÂn a beteg alaÂõÂraÂsa.
Amennyiben a kutataÂsban reÂsztvevoÍ korlaÂtozottan cselekvoÍkeÂpes vagy cselekvoÍkeÂptelen szemeÂly toÈr-veÂnyes keÂpviseloÍje nem tud olvasni, abban az eset-ben keÂt fuÈggetlen tanu egyuÈttes jelenleÂteÂt kell bizto-sõÂtani, akik a beleegyezoÍ nyilatkozat alaÂõÂraÂsaÂval igazoljaÂk, hogy a vizsgaÂlatba bevont szemeÂly eÂs a toÈrveÂnyes keÂpviseloÍ minden szuÈkseÂges taÂjeÂkoztataÂst megkapott.
BeleegyezoÍ nyilatkozat humaÂngenetikai vizsgaÂla-toknaÂl
Amennyiben valamely szemeÂlytoÍl genetikai min-taÂt vesznek, akkor a genetikai mintaveÂtel eloÍtt a ren-delkezeÂsre jogosult szemeÂly reÂszletes eÂs megfeleloÍ taÂjeÂkoztataÂson alapulo beleegyezeÂse szuÈkseÂges.
A 2008. eÂvi XXI. toÈrveÂny eÂrtelmeÂben a genetikai jel-leguÍ vizsgaÂlatokkal kapcsolatos beleegyezoÍ nyilatko-zatnak a koÈvetkezoÍket kell tartalmaznia:
a) az eÂrintett szemeÂly hozzaÂjaÂrulaÂsaÂt ahhoz, hogy (aa) toÍle eloÍre meghataÂrozott ceÂllal genetikai mintaÂt vegyenek, (ab) a genetikai mintaÂt eÂs az abboÂl
a) az eÂrintett szemeÂly hozzaÂjaÂrulaÂsaÂt ahhoz, hogy (aa) toÍle eloÍre meghataÂrozott ceÂllal genetikai mintaÂt vegyenek, (ab) a genetikai mintaÂt eÂs az abboÂl