Udvardy MikloÂs LaÂszloÂ
A reÂsztvevoÍk motivaÂcioÂja
Az egeÂszseÂguÈgyi beavatkozaÂsokra vonatkozoÂ, ran-domizaÂlt, kontrollaÂlt klinikai vizsgaÂlatok sikere olyan oÈnkeÂntesek koÈzremuÍkoÈdeÂseÂtoÍl fuÈgg, akiknek veÂguÈl koÈnnyen lehet, hogy semmilyen hasznuk nem szaÂrmazik a reÂszveÂtelboÍl. FelmeÂreÂsek szerint a je-lentkezoÍk elsoÍsorban altruisztikus okok (maÂsokon valo segõÂteÂs, a tudomaÂny eloÍmozdõÂtaÂsa), a koÈrnyezet hataÂsa (kezeloÍorvos, ellaÂtoÂk, betegtaÂrsak tanaÂcsa), eÂs termeÂszetes moÂdon sajaÂt eÂrdekeik (jobb ellaÂtaÂs, peÂnzuÈgyi ellenteÂtelezeÂs, egyeÂb oÈsztoÈnzoÍk) miatt doÈntenek a reÂszveÂtel mellett. A jelenlegi szabaÂlyozaÂs a reÂszveÂtelt eÂrintoÍ doÈnteÂshozatalt kognitõÂv folyamat-nak tekinti, azonban ez valoÂjaÂban csak reÂszben igaz.
FoÍleg a potenciaÂlisan halaÂlos kimenetuÍ betegseÂgek eseteÂben az eloÍbbieken tuÂl eroÍs eÂrzelmi komponens is jelen van, eÂs ezekben az esetekben a legtoÈbb be-teg maÂr a reÂszletes taÂjeÂkoztataÂs eÂs a veszeÂlyek ismer-teteÂse eloÍtt meghozza doÈnteÂseÂt.
A jelentkezoÍk motivaÂcioÂinak a megismereÂse segõÂt-heti a vizsgaÂlatot veÂgzoÍket a reÂsztvevoÍk igeÂnyeinek megeÂrteÂseÂben eÂs ez alapjaÂn a megfeleloÍ kommuni-kaÂcioÂs strateÂgiaÂk eÂs megkoÈzelõÂteÂsi moÂdok kivaÂlasztaÂ-saÂban. EzaÂltal lehetoÍseÂg nyõÂlik a reÂsztvevoÍk szaÂmaÂra leginkaÂbb elfogadhato leÂgkoÈr megteremteÂseÂre, toÈbb reÂsztvevoÍ bevonaÂsaÂra eÂs a tanulmaÂnyt elhagyoÂk szaÂ-maÂnak csoÈkkenteÂseÂre. Mint ahogyan sok betegtõÂpus leÂtezik, a kutataÂsi alanyok is toÈbb csoportba sorolha-toÂak, az alaÂbbiakban jellemezzuÈk a foÍbb csoportokat (Myers E, Nesbitt LA alapjaÂn):
1.A keÂtelkedoÍ betegnyõÂltan elismeri, hogy nem hisz a kutataÂs sikereÂben, sokszor ez maÂr a korai szakasz-ban is nyilvaÂnvaloÂva vaÂlhat. ¹Csak azeÂrt veszek reÂszt, mert a feleseÂgem azt gondolja, hogy segõÂthetº. A keÂ-telkedoÍ beteg eseteÂn nagyobb az eseÂly a nem megfe-leloÍ egyuÈttmuÍkoÈdeÂsre, illetve a vizsgaÂlat elhagyaÂsaÂra.
Az eloÍzoÍ klinikai vizsgaÂlatok eredmeÂnyei, reÂszletes haÂtteÂranyagok a vizsgaÂlt gyoÂgyszerroÍl, a vizsgaÂlat eÂs
a hatoÂanyag muÍkoÈdeÂsi elveÂnek magyaraÂzata eÂs a mel-leÂkhataÂs profil ismerteteÂse eloÍsegõÂtheti a beteg megy-gyoÍzeÂseÂt, egyes esetekben a csalaÂdtagok jelenleÂte is hozzaÂjaÂrulhat ehhez.
2.A dependens betegjellemzoÍen inkaÂbb idoÍsebb, sokszor felteÂtel neÂlkuÈl elfogadja orvosa tanaÂcsaÂt, hi-szen uÂgy gondolja, hogy az ¹biztosan jobban tudjaº.
Tart toÍle, hogyha ellentmond, akkor orvosa megha-ragszik raÂ, eÂs emiatt esetleg rosszabb ellaÂtaÂsban lesz reÂsze.
Az ilyen betegek eseteÂben eÂrdemes meggyoÍzoÍdni ar-roÂl, hogy a beteg valoÂban megeÂrtette-e a beleegyezoÍ nyilatkozatot, tisztaÂban van-e a jogaival, illetve a melleÂkhataÂsokkal. Ha lehetseÂges eÂrdemes legalaÂbb 24 oÂraÂt biztosõÂtani arra, hogy otthonaÂban aÂtgondolja a doÈnteÂseÂt, ha lehet, akkor a csalaÂdtagok bevonaÂsaÂ-val. Ha meÂg õÂgy is keÂrdeÂses, hogy a beteg tisztaÂban van a vizsgaÂlat meneteÂvel, a nyilatkozat tartalmaÂval, akkor eÂrdemes koÈzvetlen keÂrdeÂsekkel is meggyoÍzoÍd-ni erroÍl, peÂldaÂul megkeÂrdezmeggyoÍzoÍd-ni toÍle, hogy: ¹Melyik le-hetseÂges melleÂkhataÂs aggasztja oÈnt legjobban?º
3. Az informaÂcioÂkeresoÍ betegnagyon felkeÂszuÈlt, eloÍre aÂttanulmaÂnyozza a betegseÂgeÂvel kapcsolatos koÈnyveket eÂs az interneten eleÂrhetoÍ forraÂsokat.
MaÂr eloÍre szaÂmba veszi a betegseÂgeÂt eÂrintoÍ tanul-maÂnyokat eÂs gondos meÂrlegeleÂs utaÂn vaÂlasztja ki a szerinte legmegfeleloÍbbet. Sokszor toÈbblet idoÍt eÂs tuÈrelmet igeÂnyel a vizsgaÂlo reÂszeÂroÍl a vizsgaÂlat reÂsz-leteivel kapcsolatos keÂrdeÂsei miatt, csereÂbe viszont rendkõÂvuÈl egyuÈttmuÍkoÈdoÍ. Mivel tisztaÂban van a pro-tokoll eÂs az idoÍbeosztaÂs reÂszleteivel, ezeÂrt a hibaÂkat roÈgtoÈn eÂszreveszi. CeÂlszeruÍ szaÂmukra toÈbbletidoÍt tervezni, vagy a nap veÂgeÂre uÈtemezni a megbeszeÂleÂ-seket veluÈk, hogy az esetleges csuÂszaÂsok a toÈbbi be-teget ne eÂrintseÂk. A tanulmaÂnyroÂl eÂs a szerroÍl szoÂlo taÂjeÂkoztato anyagokboÂl maguk is felkeÂszuÈlnek, segõÂt-seÂguÈkkel sok idoÍ megtakarõÂthatoÂ.
4.A remeÂnyvesztett betegekutolso lehetoÍseÂgkeÂnt bekapcsoloÂdhatnak a betegseÂguÈket eÂrintoÍ klinikai tanulmaÂnyokba. EsetuÈkben alaposan meg kell fon-tolni, hogy az uÂj kezeleÂs esetleg suÂlyosabb melleÂk-hataÂsai, az emiatti eÂletminoÍseÂg romlaÂs eÂs az eset-legesen elmulasztott fontos esemeÂnyek mellett is megeÂri-e a tanulmaÂnyban valo reÂszveÂtel. RendkõÂvuÈl fontos a csalaÂdtagok eÂs maÂs, a beteg szaÂmaÂra fontos szemeÂlyek bevonaÂsa a doÈnteÂsbe, hiszen gyakran raÂ-juk haÂrul a tanulmaÂnyozott szer adagolaÂsa, eÂs a megbeszeÂleÂsek egy reÂsze is a beteg otthonaÂban toÈr-teÂnhet. Ha ez a beteg szaÂmaÂra elfogadhatatlan, vagy a vizsgaÂlo szaÂmaÂra szervezeÂsi okokboÂl nem kivitelez-hetoÍ, akkor a beteget nem szabad bevaÂlasztani a vizsgaÂlatba. A veÂgstaÂdiumu betegek bevonaÂsa jelen-toÍs rugalmassaÂgot, empaÂtiaÂs keÂszseÂget eÂs odaadaÂst felteÂtelez a vizsgaÂlo reÂszeÂroÍl.
5.Az anyagi szempontboÂl motivaÂlt betegekeseteÂn az oÍszinteseÂg eÂs az egyuÈttmuÍkoÈdeÂsi szaÂndeÂk megkeÂr-doÍjelezhetoÍ. A nem etikus eÂs nem egyuÈttmuÍkoÈdoÍ be-tegek reÂszveÂtele jelentoÍs toÈbbletkoÈltseÂggel jaÂrhat (peÂldaÂul szeÂrum gyoÂgyszerszint meghataÂrozaÂs vaÂlhat szuÈkseÂgesse annak bizonyõÂtaÂsaÂra, hogy a beteg valoÂ-ban bevette-e a gyoÂgyszert), amennyiben nem eÂrdekli oÍket a klinikai vizsgaÂlat folyamata, akaÂr szabotaÂlhat-jaÂk is azt. FelbukkanaÂsuk csak faÂzis I. tanulmaÂnyok-ban lehetseÂges, eÂs mivel ezekben a juttataÂs a reÂszveÂ-tel hosszaÂtoÂl eÂs a gyoÂgyszer doÂzisszinttoÍl fuÈgg, esetuÈkben valoÂs a disszimulaÂcio eÂs a melleÂkhataÂsok elhallgataÂsaÂnak a veszeÂlye is. LehetoÍseÂg szerint a gyoÂgyszer adagolaÂsa szemeÂlyzet jelenleÂteÂben toÈrteÂn-jen, eÂs adott esetben az eÂtkezeÂsi, gyoÂgyszer- vagy az eÂrteÂkeleÂsi naplo adatait is ceÂlszeruÍ nyitott keÂrdeÂsek segõÂtseÂgeÂvel ellenoÍrizni.
6.A professzionaÂlis reÂsztvevoÍ idejeÂt tanulmaÂnyok kereseÂseÂvel toÈlti, rendszeresen eÂrdekloÍdik uÂj tanul-maÂnyok utaÂn. JaÂrtassaÂga feltuÍnoÍ, eÂs baÂr tagadja, nyomai lehetnek paÂrhuzamos orvosi beavatkozaÂsok-nak (peÂldaÂul veÂrveÂtel nyomai a karon). Mivel a ta-nulmaÂnyokban valo reÂszveÂtel bizalmas adat, ezeÂrt a paÂrhuzamos reÂszveÂtel kiszuÍreÂse neheÂzseÂgekbe uÈt-koÈzhet. EloÍvigyaÂzatossaÂgboÂl nem ceÂlszeruÍ az ellen-oÍrizhetoÍ lakcõÂmmel eÂs telefonszaÂmmal nem rendel-kezoÍ betegek bevonaÂsa, hiszen erre maÂs okboÂl (peÂldaÂul uÂj eredmeÂnyek koÈzleÂse) is szuÈkseÂg lehet.
Amennyiben az eloÍzetes megbeszeÂleÂsek soraÂn baÂr-milyen ± akaÂr konkreÂtan meg sem magyaraÂzhato ±
ilyen iraÂnyu gyanu felmeruÈl, a jeloÈlt bevaÂlogataÂsa nem tanaÂcsos.
7.A sok toÈroÍdeÂst igeÂnyloÍ beteg aÂltalaÂban nagyon joÂl informaÂlt, aggasztjaÂk a lehetseÂges melleÂkhataÂsok, eÂs maÂr kezdetben is kisse hipochondernek tuÍnhet (sokszor valoÂjaÂban az is). JellemzoÍen igeÂnyli a toÈbb-letfigyelmet eÂs a megnyugtataÂst. A ltalaÂban reÂszlete-sen eÂs sokszor akaÂr napi rendszeresseÂggel is beszaÂ-mol a tuÈneteiroÍl, ¹eÂrzeÂseiroÍlº, ugyanakkor sokszor jelzi, hogy ezek csupaÂn enyheÂk. A sok hõÂvaÂs eÂs meg-beszeÂleÂs a szemeÂlyzet szaÂmaÂra megterheloÍve vaÂlhat, eÂs a dokumentaÂcio reÂszletesseÂge emiatt egy idoÍ utaÂn csoÈkkenhet. ProbleÂmaÂt jelenthet, hogy a sok, laÂtszoÂ-lag a vizsgaÂlattal nem oÈsszefuÈggoÍ, enyhe panasz mel-lett, a leÂnyeges tuÈnetek keÂsoÍbb maÂr nem kapnak eleÂg figyelmet.
Az egyetlen megoldaÂst az oÈsszes tuÈnet reÂszletes vizs-gaÂlata eÂs dokumentaÂcioÂja jelenti, amennyiben erre nincs moÂd, akkor az ilyen beteget nem ceÂlszeruÍ be-vonni a vizsgaÂlatba.
8.A nem egyuÈttmuÍkoÈdoÍ beteg.Az egyuÈttmuÍkoÈdeÂ-si keÂszseÂg hiaÂnyaÂra utalhat a maÂr a vaÂlogataÂs soraÂn elmulasztott talaÂlkozoÂ. Az eloÍzetes lemondaÂs neÂlkuÈli taÂvolmaradaÂs mindenkeÂppen figyelmeztetoÍ jel, en-nek ismeÂtloÍdeÂse a joÈvoÍbeni hasonlo viselkedeÂs jo eloÍrejelzoÍje. A maÂsodik kihagyott talaÂlkozo utaÂn ceÂlszeruÍ levenni a jelentkezoÍt a potenciaÂlis reÂszt-vevoÍk listaÂjaÂroÂl. Amennyiben a beteg kezdetben egyuÈttmuÍkoÈdoÍ, de ez a keÂsoÍbbiekben megvaÂltozik, fontos a haÂtteÂrben aÂllo okok felderõÂteÂse. Ebben se-gõÂthet az alaÂbbi keÂrdeÂsek tisztaÂzaÂsa:
± Nem keÂnyelmetlen a megbeszeÂleÂsek idoÍpontja, helyszõÂne?
± Nem jelentkezett uÂj kellemetlen melleÂkhataÂs?
± Nem koÈvetkezett be olyan munkahelyi, csalaÂdi vagy maÂs egyeÂb vaÂltozaÂs, amely a reÂszveÂtelt megne-hezõÂti?
± Azt gondolja a reÂsztvevoÍ, hogy a placeboaÂgra keruÈlt?
Ha az egyuÈttmuÍkoÈdeÂsi hajlandoÂsaÂg nem biztosõÂthatoÂ, ceÂlszeruÍ a beteg kizaÂraÂsa a vizsgaÂlatboÂl. Az egyuÈtt-muÍkoÈdeÂs hiaÂnya megnehezõÂti az adatok analõÂziseÂt, eÂs õÂgy idoÍt eÂs eroÍforraÂsokat pazarol, tovaÂbba a melleÂkha-taÂsok koÈveteÂse sem koÈnnyuÍ, eÂs õÂgy a vizsgaÂlat integri-taÂsa is seÂruÈlhet. Maga a beteg is veszeÂlybe keruÈlhet, hiszen peÂldaÂul sok szer csak fokozatosan hagyhato el.
A reÂszveÂtel elutasõÂtaÂsaÂnak okai
Egyre kiterjedtebb kutataÂsok foglalkoznak annak a felderõÂteÂseÂvel is, hogy a betegek mieÂrt utasõÂtjaÂk vissza a reÂszveÂtelt a klinikai kutataÂsokban. Ezen okok meg-ismereÂse ugyanuÂgy fontos, mint a fentebb reÂszletezett motivaÂcioÂk ismerete, hiszen koÈzuÈluÈk szaÂmos megszuÈn-tethetoÍ vagy kezelhetoÍ a kutataÂs szervezoÍjeÂnek eÂs lebonyolõÂtoÂinak tudatos odafigyeleÂseÂvel, eÂs õÂgy a kuta-taÂsok a betegek szeÂlesebb koÈre szaÂmaÂra elfogadhatoÂb-baÂ, hozzaÂfeÂrhetoÍbbe tehetoÍek. Az alaÂbbiak a leggyak-rabban emlõÂtett aÂltalaÂnos okok (Butler SL alapjaÂn):
1. Sok tanulmaÂny utal arra, hogy a betegek nincse-nek tudataÂban annak, hogy a klinikai tanulmaÂnyok-ban valo reÂszveÂtel betegseÂguÈk egyik vaÂlaszthato ke-zeleÂsi lehetoÍseÂge. Sokszor a betegek azt sem tudjaÂk, hogy koÈrnyezetuÈkben egyaÂltalaÂn folynak tanulmaÂ-nyok, õÂgy a reÂszveÂtel eleve fel sem vetoÍdhet bennuÈk.
2. A haÂziorvossal vagy kezeloÍorvossal fenntartott viszonnyal kapcsolatos aggodalmak. Sok beteg nagy becsben tartja haÂziorvosa vagy kezeloÍorvosa veÂle-meÂnyeÂt, eÂs vonakodik reÂszt venni klinikai tanulmaÂ-nyokban, ha oÍk ezt nem javasoljaÂk.
3. BizalmatlansaÂg a kutataÂsokkal eÂs a kutato in-teÂzmeÂnyekkel szemben. Sokan azt gondoljaÂk, hogy a kutataÂsok soraÂn ¹kõÂseÂrleti nyuÂlnakº hasznaÂljaÂk, vagy esetleg attoÂl tartanak, hogy nem a megfeleloÍ kezeleÂsben reÂszesuÈlnek. A meÂdia botraÂnyokat, visz-szaeÂleÂseket sugallo hõÂrei is sokakat eltaÂntorõÂtanak a reÂszveÂteltoÍl. Ezt tovaÂbb eroÍsõÂti a hatoÂsaÂgok aÂltal biz-tonsaÂgosnak minoÍsõÂtett gyoÂgyszerekkel szembeni feleÂledoÍ szkepticizmus, amelyet peÂldaÂul a COX-2 gaÂtloÂk (Vioxx, Bextra) visszavonaÂsaÂval eÂs az azt megeloÍzoÍ tanulmaÂnyokkal kapcsolatos botraÂny csak tovaÂbb eroÍsõÂtett.
4. ElleneÂrzeÂs a veÂletlen besorolaÂssal szemben.
Vannak, akik elvboÍl tiltakoznak a veÂletlen besorolaÂs ellen. A legtoÈbb esetben azonban inkaÂbb az az ok, hogy a beteg csak azeÂrt vesz reÂszt egy adott klinikai tanulmaÂnyban, hogy ez aÂltal hozzaÂfeÂrhessen egy ki-proÂbaÂlaÂs alatt aÂlloÂ, uÂj, kõÂseÂrleti szerhez. Ha a besoro-laÂs soraÂn az oÈsszehasonlõÂto csoportba keruÈl, akkor emiatt elhagyhatja a tanulmaÂnyt.
5. KoÈzlekedeÂs. Egy beteg ember szaÂmaÂra az ott-hona eÂs a kezeloÍ inteÂzmeÂny koÈzoÈtti koÈzlekedeÂs ± foÍ-leg ha az gyakori vagy hosszadalmas ± nagyon meg-eroÍltetoÍ, esetenkeÂnt kivitelezhetetlen lehet, emiatt a betegek egy reÂsze oÂhatatlanul keÂnyelmesebb meg-oldaÂst keres.
6. A klinikai kutataÂs nem megfeleloÍ bemutataÂsa.
A rosszul lebonyolõÂtott elsoÍ talaÂlkozo jelentoÍsen ronthatja a reÂszveÂteli hajlandoÂsaÂgot. HozzaÂjaÂrulhat ehhez peÂldaÂul a nem eleÂgge szemeÂlyes koÈrnyezet, a rohanoÂ, rosszabb esetben nem eleÂgge felkeÂszuÈlt eloÍ-adoÂ, aki nem keÂpes eÂrdemben vaÂlaszolni a betegek keÂrdeÂseire. Gondot jelenthet a kapcsolat hiaÂnya a vizsgaÂlatvezetoÍvel, a melleÂkhataÂsok riaszto eÂs nehe-zen eÂrthetoÍ leõÂraÂsa.
7. Az informaÂcio eÂrthetetlen vagy tuÂl bonyolult:
A betegek ± kuÈloÈnoÈsen azok, akiknek nincs koÈzeÂpis-kolai veÂgzettseÂguÈk ± gyakran nehezen birkoÂznak meg az oÈsszetett õÂraÂsbeli anyagokkal. A kutataÂst eÂs a kapcsoloÂdo anyagokat eloÍkeÂszõÂtoÍ szakemberek szaÂ-maÂra azonban nem felteÂtlenuÈl szembetuÍnoÍ a betegek taÂjeÂkoztataÂsaÂra szaÂnt anyagok bonyolult nyelvezete.
EzeÂrt eÂrdemes kikeÂrni kõÂvuÈlaÂllo laikus ± lehetoÍleg szemeÂlyes kommunikaÂcioÂban jaÂrtas ± szemeÂlyek ja-vaslatait is arra vonatkozoÂan, hogy hogyan lehet a leõÂraÂsokat aÂttekinthetoÍbbe eÂs egyszeruÍbbe tenni.
8. Nyelvi akadaÂlyok. NeÂhaÂny esetben a nyelv is-mereteÂnek hiaÂnya akadaÂlyozhatja a reÂszveÂtelt. Leg-toÈbbszoÈr a klinikai kutataÂs szervezoÍi nem keÂpesek rendszeres eÂs megbõÂzhato fordõÂtoÂi szolgaÂltataÂst biz-tosõÂtani, ami miatt a reÂsztvevoÍnek nincs lehetoÍseÂge feltenni keÂrdeÂseit, eÂs informaÂcioÂt gyuÍjteni. NeÂhaÂny inteÂzmeÂny ilyen esetekben a csalaÂdtagok eÂs baraÂtok segõÂtseÂgeÂre taÂmaszkodik, azonban ennek sikereÂhez szuÈkseÂges, hogy ez a szemeÂly is ismerje valamelyest az orvosi szaknyelvet.
9. FeÂlelem a kezeleÂstoÍl. A kutataÂsi protokollban foglalt eljaÂraÂsok vagy a bekoÈvetkezhetoÍ melleÂkhataÂ-sok reÂmisztoÍek lehetnek, egyes betegek uÂgy eÂrezhe-tik, hogy nem lesznek keÂpesek megbirkoÂzni ezekkel.
10. EllenteÂt kulturaÂlis vagy vallaÂsi szokaÂsokkal.
Egyes szemeÂlyek uÂgy eÂrteÂkelhetik, hogy a kutataÂs koÈvetelmeÂnyei, a vizsgaÂlatok vagy maÂs eljaÂraÂsok el-lenteÂtesek a hituÈk tanaival. Egyes kultuÂraÂk eÂs val-laÂsok egeÂszseÂggel eÂs betegseÂgekkel kapcsolatos neÂzetei szerint a nyugati orvoslaÂs nem alkalmas egeÂszseÂguÈgyi probleÂmaÂik megoldaÂsaÂra.
11. ElleneÂrzeÂs a klinikai kutataÂsi koÈrnyezettel szemben. A haÂziorvosi praxis kereteihez szokott be-tegek szaÂmaÂra a klinikai tanulmaÂnyok leÂgkoÈre ide-gennek, baraÂtsaÂgtalannak tuÍnhet. A legtoÈbben keÂpe-sek ezen kezdeti reakcio lekuÈzdeÂseÂre, de egyekeÂpe-sek szaÂmaÂra ez akadaÂlyt jelenthet.
A reÂszveÂtel elutasõÂtaÂsaÂnak okai
197
Egyes csoportok alulreprezentaÂltsaÂgaÂnak okai
SajnaÂlatos moÂdon a neÂpesseÂg egyes csoportjainak egeÂszseÂgi aÂllapota koÈzoÈtt jelentoÍs egyenloÍtlenseÂgek figyelhetoÍek meg. A felzaÂrkoÂztataÂshoz hozzaÂjaÂrul-hatna a tanulmaÂnyokban valo reÂszveÂtel ± hozzaÂ-feÂreÂst biztosõÂthatna a legkorszeruÍbb gyoÂgymoÂdok-hoz ± de jellemzoÍen pont a leszakado csoportok alulreprezentaÂltak a klinikai tanulmaÂnyokban. Ez a teÂny megkeÂrdoÍjelezi a tanulmaÂnyok eredmeÂnyeÂnek eÂrveÂnyesseÂgeÂt is, hiszen sok esetben a populaÂcio egy jelentoÍs reÂsze kimarad a vizsgaÂlatboÂl. Ennek koÈ-vetkezmeÂnyekeÂnt a gyoÂgyszerek biztonsaÂgos alkal-mazhatoÂsaÂga is keÂrdeÂsesse vaÂlik, mivel a klinikai tanulmaÂnyokban nem vizsgaÂlt csoportokban a mel-leÂkhataÂs profil eÂs eloÍfordulaÂsi gyakorisaÂg is kuÈloÈn-boÈzhet.
IdoÍs betegek
Az idoÍsebb paÂciensek kisebb gyakorisaÂggal keruÈl-nek be klinikai tanulmaÂnyokba, mint az aÂltalaÂnos populaÂcio tagjai, raÂadaÂsul egyes egeÂszseÂguÈgyi szak-emberek veÂlekedeÂse szerint az idoÍsebb szak-emberek eleve tuÂlsaÂgosan esendoÍek vagy egyenesen alkalmat-lanok a tanulmaÂnyokban valo reÂszveÂtelre. Az idoÍsek alacsonyabb reÂszveÂteli araÂnyaÂnak haÂttereÂt kutato tanulmaÂnyok az alaÂbbi gyakori okokat emlõÂtik:
1. SzaÂmos protokoll szuÈkseÂgtelenuÈl szigoru kriteÂri-umokat tartalmaz, amelyek az idoÍsebb populaÂcio nagyobb reÂszeÂt eleve kizaÂrja. Az idoÍsebbek peÂldaÂul sokszor toÈbb betegseÂgben is szenvednek egyszerre, eÂs viszonylag ritka az az eset, hogy kizaÂroÂlag csak a tanulmaÂny szempontjaÂboÂl ¹fontosº betegseÂgben van jelen.
2. Az idoÍsebb betegek a fenti okboÂl gyakran egy-idejuÍleg toÈbbfajta gyoÂgyszert is szednek, ami jelen-toÍs koÈlcsoÈnhataÂsok kialakulaÂsaÂnak a veszeÂlyeÂvel jaÂr a beteg gyoÂgyszerei eÂs tanulmaÂnyban vizsgaÂlt szer koÈzoÈtt. Az eloÍzetesen alkalmazott szerek elhagyaÂsa vagy az adagok csoÈkkenteÂse ± amennyiben a tanul-maÂny miatt ez elengedhetetlen ± neheÂzseÂgeket okozhat.
3. Az idoÍsebb betegeknek sok esetben jelentoÍsen nehezebb megbirkoÂzni a tanulmaÂny logisztikai vo-natkozaÂsaival, kuÈloÈnoÈsen a hosszabb taÂvu utazaÂssal.
Az idoÍsebb betegek nagyobb meÂrteÂkuÍ bevonaÂsaÂnak eÂrdekeÂben eÂrdemes toÈrekedni arra, hogy a betegek szabadon eÂs szaÂmukra keÂnyelmes moÂdon beszeÂlhes-senek igeÂnyeikroÍl eÂs aggodalmaikroÂl, eÂs ezeket a
szemeÂlyzet keÂszseÂgesen fogadja. SegõÂthet egy aÂllan-do kapcsolattarto szemeÂly kijeloÈleÂse is a munkataÂr-sak koÈzuÈl. Fontos a haÂziorvossal is a jo kapcsolat fenntartaÂsa, hiszen az idoÍsebb betegek gyakran ve-szik igeÂnybe az alapellaÂtaÂst. KeruÈlni kell ugyanakkor a betegek tuÂlzott terheleÂseÂt, figyelembe kell venni a klinikaÂn toÈltoÈtt kezeleÂsi napok szaÂmaÂt eÂs az okozott stressz meÂrteÂkeÂt eÂs, ha lehet eÂrdemes igeÂnybe venni a beteg csalaÂdjaÂnak eÂs baraÂtainak segõÂtseÂgeÂt az uta-zaÂssal kapcsolatos probleÂmaÂk megoldaÂsaÂhoz.
Gyermekek
A klinikai tanulmaÂnyok a gyermekek eseteÂben is jelentoÍs javulaÂst eredmeÂnyeztek az ellaÂtaÂsban, erre ismert peÂlda, hogy a gyermekkori akut limfoblasztos leukeÂmia oÈteÂves tuÂleÂleÂse a tanulmaÂnyok hataÂsaÂra huszonoÈtroÍl hetvenoÈt szaÂzaleÂkra javult. A megfeleloÍ tanulmaÂnyok hiaÂnyaÂban ugyanakkor jelenleg a gyer-mekeket potenciaÂlisan nem biztonsaÂgos, illetve ha-taÂstalan kezeleÂseknek vetjuÈk alaÂ, egyes becsleÂsek szerint a gyoÂgyszerek 75 szaÂzaleÂka eseteÂben nem rendelkezuÈnk gyermekekre vonatkozo farmako-kinetikus eÂs biztonsaÂgossaÂgi adatokkal. Ugyanezen okboÂl elveÂsz a gyermekkori kezdetuÍ betegseÂgek ke-zeleÂseÂnek lehetoÍseÂge is. Gyermekek eseteÂben a leg-foÍbb probleÂmaÂt a toborzaÂs neheÂzseÂge jelenti:
1. A reÂsztvevoÍk csekeÂly szaÂma jelentoÍsen meg-nehezõÂti a tanulmaÂnyok szervezeÂseÂt. KeveÂs a specia-lizaÂlt gyermekkutato csoport eÂs haÂloÂzat, emellett a gyermekpopulaÂcio kisebb eÂs ± szerencseÂre ± egeÂsz-seÂgesebb is. A megfeleloÍ esetszaÂm eleÂreÂseÂhez gyak-ran teÂrseÂgek, illetve orszaÂgok koÈzoÈtti egyuÈttmuÍ-koÈdeÂsekre van szuÈkseÂg, õÂgy a potenciaÂlis alanyok felkutataÂsa jelentoÍs energiaÂt eÂs eroÍforraÂsokat emeÂszthet fel. SajnaÂlatos moÂdon a kisebb piac eÂs vi-szonylag magasabb koÈltseÂgek miatt a gyoÂgyszergyaÂr-toÂk motivaÂcioÂja is kisebb.
2. A beleegyezeÂs megszerzeÂse sokszor bonyolul-tabb eÂs nehezebb, hiszen a szuÈloÍknek kell doÈnteÂst hozniuk gyermekuÈk neveÂben. A szuÈloÍk oÈsztoÈnoÈsen veÂdik gyermekuÈket, sokszor tartanak a nem ismert melleÂkhataÂsoktoÂl, vagy attoÂl, hogy gyermekuÈk a kontrollcsoportba keruÈlhet. UÂ gy eÂrezhetik, hogy gyermekuÈkoÈn kõÂseÂrleteznek, illetve azt gondolhat-jaÂk, hogy a kutataÂs vagy a kutatoÂk eÂrdeke nem fel-teÂtlenuÈl esik egybe a gyermek eÂrdekeivel. Mivel a szuÈloÍk eÂs sok esetben a gyermekorvosok sem bizto-sak abban, hogy mi a legjobb a gyermek szaÂmaÂra,
ezeÂrt gyakran oÂvatossaÂgboÂl elkeruÈlik a tanulmaÂny-ban valo reÂszveÂtelt.
3. Az EuroÂpai UnioÂban nem toÈrveÂnyes fizetni a gyermek reÂszveÂteleÂeÂrt a klinikai tanulmaÂnyok-ban (az EgyesuÈlt AÂ llamokban erre van lehetoÍseÂg).
A vizsgaÂlatban valo reÂszveÂtel miatt felmeruÈloÍ toÈbb-letkoÈltseÂgek õÂgy akadaÂlyt jelenthetnek, ugyanakkor feÂloÍ, hogy a koÈzvetlen (eÂs araÂnytalan) ellenteÂtelezeÂs-nek viszont a reÂszveÂtelt kikeÂnyszerõÂtoÍ ereje volna.
A randomizaÂlt klinikai tanulmaÂnyok reÂsztvevoÍinek aÂltalaÂban a kontroll eÂs sokszor meÂg a placebo cso-portban is jobbak az eredmeÂnyei (utoÂbbiaknak a szorosabb koÂrhaÂzi feluÈgyelet miatt), mint a tanul-maÂnyban reÂszt nem vevoÍ taÂrsaiknak. Ezen ok miatt is toÈrekednuÈnk kell a potenciaÂlis alanyok hateÂko-nyabb bevonaÂsaÂra.
1. Sok esetben a beleegyezoÍ nyilatkozat szoÈvege-zeÂse nehezen eÂrthetoÍ, eÂs ez akadaÂlyt jelent. A nyilat-kozat olvashatoÂsaÂgaÂnak javõÂtaÂsa, eÂs a szuÈkseÂges informaÂcio biztosõÂtaÂsa javõÂthatja a reÂszveÂteli hajlan-doÂsaÂgot.
2. Az oÈnkeÂntes lehetseÂges reÂsztvevoÍk reÂszletes egeÂszseÂguÈgyi adatait tartalmazo adatbaÂzis leÂtreho-zaÂsa, amelybe azok keruÈlnek, akik reÂszveÂteli szaÂn-deÂkukat jelezteÂk. Ilyen forraÂs nagymeÂrteÂkben gyor-sõÂthatja a tanulmaÂnyokhoz szuÈkseÂges speciaÂlis csoportok oÈsszeaÂllõÂtaÂsaÂt.
3. A gyermekorvosok eÂs a gyermek-haÂziorvosok bevonaÂsa a toborzaÂsba segõÂthet felhõÂvni a figyelmet az eleÂrhetoÍ tanulmaÂnyokra, illetve a fent emlõÂtett adatbaÂzis leÂtrehozaÂsaÂban is.
4. A folyo eÂs lezaÂrult tanulmaÂnyok adatainak (el-jaÂraÂsok, eredmeÂnyek, juttataÂsok) aÂtlaÂthatoÂsaÂgaÂnak javõÂtaÂsaÂval az informaÂcio gyorsabban aÂramolhatna a kutatoÂk eÂs az etikai bizottsaÂgok feleÂ, lehetoÍseÂg te-remtve a hosszu taÂvu kaÂros hataÂsok koÈveteÂseÂre is.
Etnikai csoportok
Az elutasõÂtaÂs aÂltalaÂnos okai mellett figyelembe kell venni, hogy a reÂszveÂtelt nemcsak az egyeÂni teÂ-nyezoÍk befolyaÂsoljaÂk, hanem ehhez jelentoÍs meÂrteÂk-ben kuÈlsoÍ hataÂsok (a koÈzoÈsseÂg, az egeÂszseÂguÈgyi ellaÂ-toÂk eÂs a taÂrsadalom jellemzoÍi eÂs veÂlemeÂnye) is hozzaÂjaÂrulnak. Ezek mellett szaÂmos maÂs akadaÂly is felmeruÈlhet:
1. Az eleÂrhetoÍ klinikai tanulmaÂnyok ismereteÂnek hiaÂnya. A kisebbseÂgek tagjai gyakran nincsenek tu-dataÂban annak, hogy milyen klinikai tanulmaÂnyok vannak folyamatban koÈrnyezetuÈkben, eÂs emiatt
nem is veszik szaÂmõÂtaÂsba azokat a kezeleÂsi lehetoÍseÂ-gek koÈzoÈtt.
2. BizalmatlansaÂg a kisebbseÂgeken veÂgzett kutataÂ-sokkal szemben. A bizalom elveszteÂseÂnek toÈbb oka is lehet, eÂs sajnos elmondhatoÂ, hogy a muÂltban a ku-tataÂsokhoz valo ilyen viszonyulaÂs nem neÂlkuÈloÈzoÈtt minden alapot. Az egyik legismertebb peÂlda az EgyesuÈlt A llamokban folytatott, meÂltaÂn dicstelen tuskegee-i szifiliszkõÂseÂrlet (amelyben szifilisszel fer-toÍzoÈtt amerikai feketeÂkben figyelteÂk meg a betegseÂg lefolyaÂsaÂt, eÂs emiatt 25 eÂven keresztuÈl szaÂndeÂkoltan nem kezelteÂk az alanyokat), amelynek hataÂsaÂra megrenduÈlt a bizalom az orvosi szakmaÂban eÂs a ku-tataÂsokkal szemben.
3. KorlaÂtozo reÂszveÂteli kriteÂriumok: neÂhaÂny kri-teÂrium (pl. normaÂl tartomaÂnyba esoÍ BMI). Nem koÈnnyen egyeztethetoÍ oÈssze egyes csoportok ha-gyomaÂnyaival, szokaÂsaival. Ezen feluÈl az esetleg na-gyobb gyakorisaÂggal eloÍfordulo taÂrsulo betegseÂgek is gaÂtat szabhatnak a reÂszveÂtelnek tuÂlsaÂgosan szigo-ru alkalmassaÂgi felteÂtelek eseteÂn.
4. A kisebbseÂgekboÍl szaÂrmazo szakemberek hiaÂ-nya. ProbleÂmaÂt jelenthet a kutataÂsi koÈrnyezetben dolgozo kisebbseÂgi szaÂrmazaÂsu munkataÂrsak hiaÂnya vagy alacsony leÂtszaÂma, amely kellemetlen lehet az eÂrdekloÍdoÍk szaÂmaÂra, eÂs gyanakvaÂst kelthet bennuÈk.
5. VallaÂsos hit. Egyes csoportok vallaÂsos meggyoÍ-zoÍdeÂse szerint a betegseÂg kimenetele szempontjaÂboÂl a modern gyoÂgyaÂszati kezeleÂseknek nincs jelentoÍseÂ-ge vagy szerepuÈk csak maÂsodlagos.
A kisebbseÂgek hataÂsosabb bevonaÂsa eÂrdekeÂben a kutataÂst folytato inteÂzmeÂnynek el kell koÈteleznie magaÂt a ceÂl mellett eÂs ennek eÂrdekeÂben a megfeleloÍ leÂpeÂseket meg is kell tennie, ehhez eÂrdemes megfon-tolni az alaÂbbiakat:
1. Kapcsolat felveÂtele a koÈzoÈsseÂggel, partnerseÂg kialakõÂtaÂsa a koÈzoÈsseÂg keÂpviseloÍivel eÂs szervezetei-vel. A vizsgaÂlatot reÂszletesen bemutato rendezveÂ-nyek szervezeÂse a potenciaÂlis reÂsztvevoÍk szaÂmaÂra, hangsuÂlyozva a kutataÂs hasznaÂt a koÈzoÈsseÂg szaÂmaÂra, szemeÂlyre szabott toborzo anyagok eÂs egyeÂb oÈsztoÈn-zoÍk felhasznaÂlaÂsa mellett.
2. KisebbseÂgboÍl szaÂrmazo egeÂszseÂguÈgyi szakem-berek alkalmazaÂsa, bevonaÂsuk a tervezeÂsbe, illetve a koÈzoÈsseÂgben valo toborzaÂsba.
3. A koraÂbbi tanulmaÂnyokban sikeresen reÂszt-vevoÍk (akik maÂr nem reÂszesei a vizsgaÂlatnak) fel-keÂreÂse arra, hogy szemeÂlyesen szaÂmoljanak be
Egyes csoportok alulreprezentaÂltsaÂgaÂnak okai
199
a potenciaÂlis jeloÈlteknek a vizsgaÂlattal kapcsolatos tapasztalataikroÂl.
4. KoÈzvetlen kapcsolat felveÂtele a kisebbseÂgi szaÂr-mazaÂsu orvosokkal eÂs annak tudatosõÂtaÂsa bennuÈk, hogy melyek az eleÂrhetoÍ klinikai tanulmaÂnyok,
illet-ve, hogy ezek betegeik szaÂmaÂra milyen eloÍnyoÈket je-lenthetnek.
5. NeÂhaÂny esetben eÂrdemes megfontolni a kizaÂraÂsi kriteÂriumok feluÈlvizsgaÂlataÂt, ha azzal egyeÂbkeÂnt al-kalmas kisebbseÂgi szaÂrmazaÂsu jeloÈltek szaÂmaÂra is le-hetseÂgesse tehetoÍ a reÂszveÂtel.
HateÂkony kommunikaÂcio a betegekkel: javaslatok eÂs megfontolaÂsok
Nem eleÂg a megfeleloÍ felteÂteleket megteremteni a reÂsztvevoÍk toborzaÂsa eÂs bevonaÂsa szaÂmaÂra, hanem a tovaÂbbiakban is toÈrekedni kell a reÂsztvevoÍknek a tanulmaÂnnyal eÂs a tanulmaÂny szemeÂlyzeteÂvel kapcsolatos pozitõÂv hozzaÂaÂllaÂsaÂnak megtartaÂsaÂra.
A vizsgaÂlatokban reÂsztvevoÍk eÂs kõÂseÂroÍik azonban sokszor emlõÂtenek olyan viselkedeÂsi eÂs kommunikaÂ-cioÂs formaÂkat, amelyek megzavarhatjaÂk a hateÂkony orvos±beteg kapcsolat kieÂpõÂteÂseÂt eÂs fenntartaÂsaÂt, eÂs veÂgsoÍ soron a betegek lemorzsoloÂdaÂsaÂt okozhatjaÂk.
A leggyakoribb keruÈlendoÍ mintaÂkat az alaÂbbiakban soroljuk fel, eÂs a javasolt kommunikaÂcioÂs ez utaÂn reÂszletezzuÈk (Butler SL alapjaÂn):
1. LeereszkedoÍ beszeÂdmoÂd a betegekkel, illetve gondozoÂikkal.
2. Szakmai zsargon hasznaÂlata, a fogalmak eÂrthetoÍ magyaraÂzata neÂlkuÈl.
3. A llando keÂseÂs a talaÂlkozoÂkroÂl, a kezeleÂsek eÂs beavatkozaÂsok kezdeÂsekor. Az orvos±beteg talaÂlko-zoÂk aÂllando megszakõÂtaÂsa ± csipogoÂk, mobiltelefo-nok, munkataÂrsak aÂltal.
4. A munkataÂrsak egy reÂszeÂnek goromba vagy koÈ-zoÈmboÈs viselkedeÂse. BaÂr az ilyen panaszok koÈzeÂp-pontjaÂban aÂltalaÂban a szupportõÂv szemeÂlyzet aÂll, maÂs munkataÂrsak ± veÂrveÂtel, keÂpalkotaÂs, sugaÂrte-raÂpia ± viselkedeÂse is okot adhat panaszra.
5. Nem viszonzott, vagy jelentoÍs keÂseÂssel viszon-zott telefonhõÂvaÂsok.
6. Csak vitaÂk aÂraÂn megszerezhetoÍ aÂpolaÂsi doku-mentummaÂsolatok.
7. A gondozoÂk melloÍzeÂse.
8. A beteg melloÍzeÂse, amikor gondozoÂja is jelen van.
A klinikai kutataÂs sokszor feszõÂtett tempoÂja mellett termeÂszetesen nem koÈnnyuÍ az aÂllando hateÂkony
kommunikaÂcio fenntartaÂsa. A jo kapcsolat kialakõÂtaÂ-saÂhoz fontos partnerkeÂnt tekinteni eÂs egyenrangu kapcsolatot kieÂpõÂteni a betegekkel eÂs kõÂseÂroÍikkel, az alaÂbbi tanaÂcsok segõÂthetnek a helyzet kezeleÂseÂben:
1. LehetoÍseÂg szerint az orvos a mindkeÂt feÂl szaÂmaÂ-ra keÂnyelmes, de udvarias megszoÂlõÂtaÂsokat hasznaÂl-ja, eÂs szoÂlõÂtsa neveÂn a beteget, eÂs ha lehet, a kõÂseÂroÍ-jeÂt is. A koÈzvetlen leÂgkoÈr fenntartaÂsa bizonyos helyzetekben megfeleloÍ, de mindenkeÂppen keruÈlen-doÍ a vegyes tegezoÍdeÂs-magaÂzoÂdaÂs (csenkeruÈlen-doÍrpertu).
2. Fontos, hogy az orvos nonverbaÂlis kommunikaÂ-cioÂjaÂval is azt jelezze betege feleÂ, hogy partnereÂnek
2. Fontos, hogy az orvos nonverbaÂlis kommunikaÂ-cioÂjaÂval is azt jelezze betege feleÂ, hogy partnereÂnek