Katona EÂva
Etikai dilemmaÂk a klinikai kutataÂsban
A klinikai kutataÂsok ceÂlja veÂgsoÍ soron a humaÂn be-tegseÂgek diagnosztikai, teraÂpiaÂs eÂs prevencioÂs eljaÂ-raÂsainak hateÂkonyabba teÂtele, ami egyeÂrtelmuÍen a beteg emberek, illetve a neÂpesseÂg javaÂt szolgaÂlja.
A veÂgceÂl eleÂreÂseÂhez vezetoÍ uÂt soraÂn, azaz a kutataÂsi perioÂdus alatt a kutataÂsban reÂsztvevoÍ egyes embe-reknek azonban nem minden esetben szaÂrmazik eloÍ-nye a kutataÂs eredmeÂeloÍ-nyeiboÍl, soÍt esetenkeÂnt kaÂros hataÂsok is eÂrhetik oÍket.
A klinikai kutataÂs eÂs klinikai gyakorlat a szaÂndeÂk eÂs ceÂlok tekinteteÂben elteÂroÍek, de egymaÂst nem zaÂr-jaÂk ki koÈlcsoÈnoÈsen. A klinikai gyakorlat ceÂlja egy bi-zonyos egyeÂnneÂl vagy egyeÂnek csoportjaÂnaÂl fennaÂllo betegseÂg vagy aÂllapot diagnoÂzisa, megeloÍzeÂse, keze-leÂse, gondozaÂsa azzal a ceÂllal, hogy az egyeÂn(ek)nek eloÍnye szaÂrmazzeÂk beloÍle. A klinikai gyakorlat olyan teveÂkenyseÂgek sorozata, mely a biztosõÂtja a beteg joÂlleÂteÂt, eÂs aÂltala reaÂlis eseÂly van a sikerre, azaz a gyoÂgyulaÂsra. Ezzel szemben a klinikai kutataÂ-sokban valo reÂszveÂtel bizonyos esetekben nem jaÂr haszonnal a reÂsztvevoÍk szaÂmaÂra. Ugyanakkor, egy jo klinikai kutataÂsban valo reÂszveÂtel soraÂn az egyeÂn magas szõÂnvonalu beteggondozaÂst eÂs kezeleÂst is kap-hat, joÂllehet ez koÈzvetlenuÈl nem ceÂlja a kutataÂsnak.
A klinikai kutataÂssal kapcsolatban keÂt alapvetoÍ etikai keÂrdeÂs meruÈl fel:
1. VeÂgezhetuÈnk-e kõÂseÂrleteket embereken? MieÂrt igen eÂs mieÂrt nem?
2. Ha igen, hogyan tehetjuÈk?
Az elsoÍ keÂrdeÂs tekinteteÂben keÂt versengoÍ aÂllaÂspont ismert: a) a klinikai kutataÂs eÂrteÂkes, mert gyakorlati tudaÂst teremt, a gyoÂgyõÂtaÂs fejloÍdeÂseÂt szolgaÂlja. Az or-vosi gondozaÂs eÂs/vagy neÂpegeÂszseÂg javõÂtaÂsa kõÂvaÂna-tos, jo a taÂrsadalomnak. Az orvosok eÂs maÂs kutatoÂk a kõÂseÂrletek soraÂn megszerzett uÂj ismeretek segõÂtseÂ-geÂvel ezt a fejloÍdeÂst szolgaÂljaÂk. Az uÂj ismeretek
szer-zeÂse soraÂn azonban minden tekintetben szigoruÂan kell eljaÂrni, mert a gyakorlatban alkalmazott teÂves tudaÂs veszeÂlyes lehet. A szigoru felteÂtelek mellett veÂgrehajtott klinikai kõÂseÂrlet fontos veÂgsoÍ eszkoÈz az orvosi eÂs egeÂszseÂguÈgyi ellaÂtaÂs fejloÍdeÂseÂben, amely nem volna lehetseÂges kutataÂs neÂlkuÈl. b) MaÂsreÂszt a seÂrthetetlenseÂg, a biztonsaÂg, a meÂltoÂsaÂg eÂs a vaÂ-lasztaÂs szabadsaÂga minden egyeÂn szaÂmaÂra elenged-hetetlen. MeÂg ha el is fogadjuk, hogy a gyoÂgyõÂtaÂs vagy az egeÂszseÂg javõÂtaÂsa taÂrsadalmi eÂrdek, eÂs hogy a klinikai kutataÂs egy veÂgsoÍ eszkoÈz ennek eleÂreÂseÂ-ben, amikor emberek vesznek reÂszt a kõÂseÂrletekeleÂreÂseÂ-ben, hataÂrokat kell megszabnunk. A klinikai kutataÂsok soraÂn a kutataÂs alanyai tulajdonkeÂppen eszkoÈzoÈk.
Mivel embereket soha nem hasznaÂlhatunk pusztaÂn eszkoÈzkeÂnt a ceÂl eleÂreÂseÂhez, hanem oÍket tekintjuÈk ceÂlkeÂnt, a reÂsztvevoÍk tisztelete eÂs veÂdelme a legfon-tosabb a kutataÂs soraÂn.
Az elsoÍdleges etikai feszuÈltseÂg a klinikai kutataÂs-ban tehaÂt, hogy neÂhaÂny embert megkeÂruÈnk arra, vaÂllaljon el bizonyos terhet vagy rizikoÂt mint kõÂseÂr-leti alany azeÂrt, hogy maÂsok vagy a taÂrsadalom szaÂ-maÂra eÂrteÂkes eredmeÂnyeket kapjunk a kõÂseÂrletek so-raÂn. A kutataÂs kedvezmeÂnyezettjei lehetnek neÂha a reÂsztvevoÍk is, de aÂltalaÂban maÂsok, akik hasonlo betegseÂgben szenvednek, vagy hasonlo rizikoÂprofil-lal rendelkeznek, mint a reÂsztvevoÍk, valamint a joÈ-voÍbeni betegek eÂs a taÂrsadalom reÂszesuÈlnek az ered-meÂnyekboÍl. Ha embereket arra keÂruÈnk fel, hogy viseljenek el baÂrmifeÂle rizikoÂt, aÂrtalmat vagy seÂruÈ-leÂst maÂsok joÂlleÂte eÂrdekeÂben, ez a kihasznaÂlaÂs le-hetoÍseÂgeÂt is magaÂban rejti. A klinikai kutataÂsok etikai szabaÂlyozaÂsaÂnak ceÂlja, hogy minimalizaÂlja a kihasznaÂlaÂs lehetoÍseÂgeÂt, eÂs biztosõÂtsa, hogy a kutataÂs alanyait ne ¹csupaÂn hasznaÂljaÂkº, hanem tisztelettel kezeljeÂk oÍket, eÂs veÂdjeÂk meg a jogaikat eÂs joÂlleÂtuÈket a kutataÂs idoÍtartama alatt.
A klinikai kutataÂsok szabaÂlyozaÂsaÂnak toÈrteÂnete
NuÈrnbergi koÂdex (1947)
A humaÂn kõÂseÂrletekkel kapcsolatos etikai alapelvek fejloÍdeÂseÂnek toÈrteÂnete a II. vilaÂghaÂboruÂig vezethetoÍ vissza, amikor a naÂci NeÂmetorszaÂg koncentraÂcioÂs taÂ-borok lakoÂinak ezrein hajtott veÂgre ¹orvosi kõÂseÂrle-teketº. ToÈbbek koÈzoÈtt kõÂseÂrleteket veÂgeztek annak meghataÂrozaÂsaÂra, hogy az emberek mennyi ideig eÂl-nek fagyos võÂzben eÂs nagy tengerszint feletti ma-gassaÂgban, võÂrusokkal oltottak be embereket, eÂs meÂrgezoÍ anyagok beveÂteleÂre keÂnyszerõÂtetteÂk oÍket.
A nuÈrnbergi orvosper õÂteÂleteÂnek egyik fejezete, mely orvostudomaÂnyi kõÂseÂrletekkel foglalkozott, NuÈrnbergi koÂdexkeÂnt vaÂlt ismertteÂ.
A nuÈrnbergi bõÂroÂsaÂg tõÂz alapelvet fogalmazott meg az orvosi kõÂseÂrletek alanyainak veÂdelmeÂben (ezek a pontok elsoÍsorban az intervencioÂs tanulmaÂnyok ese-teÂn eÂrtelmezhetoÍek):
1. Elengedhetetlen koÈvetelmeÂny a vizsgaÂlt ember oÈnkeÂntes beleegyezeÂse, a kõÂseÂrleti alany teljes koÈruÍ taÂjeÂkoztataÂsa, a kõÂseÂrlethez valo oÈnkeÂntes, szabad hozzaÂjaÂrulaÂs.
2. A kõÂseÂrlet vaÂrhato eredmeÂnye a taÂrsadalom szaÂ-maÂra hasznos eÂs maÂs moÂdon el nem eÂrhetoÍ le-gyen.
3. A kõÂseÂrleteket aÂllatkõÂseÂrleteknek kell megeloÍznie.
4. Az eljaÂraÂs nem okozhat sem fizikai, sem lelki szenvedeÂst, kaÂrosodaÂst.
5. A kõÂseÂrlet nem vezethet a kõÂseÂrleti alany halaÂlaÂ-hoz vagy megnyomorõÂtaÂsaÂhalaÂlaÂ-hoz.
6. A kockaÂzat meÂrteÂke nem haladhatja meg a vaÂrha-to pozitõÂv eredmeÂny meÂrteÂkeÂt.
7. Az esetleges aÂrtalom kezeleÂseÂre eloÍre fel kell keÂ-szuÈlni.
8. A kõÂseÂrleteket csak tudomaÂnyosan minoÍsõÂtett sze-meÂlyek vezethetik.
9. Az alany kõÂvaÂnsaÂgaÂra a kõÂseÂrletet baÂrmikor azon-nal abba kell hagyni.
10. Ha a kõÂseÂrlet koÈzben, annak folytataÂsaÂt a kutato veszeÂlyesnek tartja, azt azonnal be kell szuÈntetnie.
Ez a koÂdex volt az elsoÍ, formaÂlis etikai alapelv gyuÍj-temeÂny az orvostudomaÂnyban dolgozo kutatoÂk szaÂ-maÂra.
Az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge Helsinki deklaraÂcioÂja (World Medical Association Declaration of Helsinki)
A Helsinki deklaraÂcio meghataÂrozo jelentoÍseÂguÍ eti-kai alapelvek gyuÍjtemeÂnye, amelyek iraÂnyt mutat-nak az orvosok eÂs maÂs tudomaÂnyos munkataÂrsak reÂszeÂre, akik embereken toÈrteÂnoÍ orvosi kutataÂsok-ban vesznek reÂszt. Az elfogadaÂsa oÂta toÈbb alkalom-mal moÂdosõÂtott deklaraÂcio jelentoÍs hataÂssal van a nemzetkoÈzi, regionaÂlis eÂs nemzeti etikai szabaÂlyozaÂ-sok megalkotaÂsaÂra, illetve a jogalkotaÂsra.
A NuÈrnbergi koÂdex alapelveinek elfogadaÂsa mel-lett, a Helsinki deklaraÂcio elismeri, hogy a klinikai kutataÂsok egy reÂsze a gyoÂgyõÂto munkaÂhoz is kap-csoloÂdik, eÂs hangsuÂlyozza, hogy a kutataÂsban reÂszt vevoÍ betegek nem szenvedhetnek haÂtraÂnyt az orvosi ellaÂtaÂs tekinteteÂben. A Helsinki deklaraÂcio szinteÂn elismeri eÂs toÈrveÂnyes kutataÂskeÂnt fogadja el azon emberekkel veÂgzett kutataÂsokat, akik nem keÂpesek sajaÂt maguk beleegyezoÍ nyilatkozatot adni, de akik helyett a toÈrveÂnyes keÂpviseloÍ megtette azt. A dekla-raÂcio szabaÂlyozza, hogy milyen felteÂtelek fennaÂllaÂsa eseteÂn veÂgezhetoÍ placebokontrollaÂlt kõÂseÂrlet, eÂs fog-lalkozik a kutataÂs eredmeÂnyeinek koÈzleÂseÂvel kap-csolatos etikai koÈvetelmeÂnyekkel is.
A deklaraÂcioÂban megfogalmazott moraÂlis koÈvetel-meÂnyeket akkor is koÈtelesek betartani az orvosok eÂs maÂs kutatoÂk, ha az adott orszaÂg szabaÂlyozaÂsa keveÂs-be szigoruÂan rendelkezik egyes keÂrdeÂsekben.
A deklaraÂcioÂt 1964 juÂniusaÂban Helsinki vaÂrosaÂban (FinnorszaÂg) az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge (WMA) koÈzgyuÍleÂseÂn fogadtaÂk el, majd:
1975: elsoÍ moÂdosõÂtaÂs, a WMA 29. koÈzgyuÍleÂse, Tokio (JapaÂn)
1983: maÂsodik moÂdosõÂtaÂs, a WMA 35. koÈzgyuÍleÂse, Velence (OlaszorszaÂg)
1989: harmadik moÂdosõÂtaÂs, a WMA 41. koÈzgyuÍleÂse, Hongkong
1996: negyedik moÂdosõÂtaÂs, a WMA 48. koÈzgyuÍleÂse, Sommerset West (DeÂl-Afrikai KoÈztaÂrsasaÂg) 2000: oÈtoÈdik moÂdosõÂtaÂs, a WMA 52. koÈzgyuÍleÂse,
Edinburgh (SkoÂcia)
2002: elsoÍ tisztaÂzaÂs, Washington (USA)
2004: maÂsodik tisztaÂzaÂs, Tokio (JapaÂn)
2008: hatodik moÂdosõÂtaÂs, a WMA 59. koÈzgyuÍleÂse, SzoÈul (DeÂl-Korea)
Az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge Helsinki deklaraÂcioÂja A) BevezeteÂs
1. Az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge megalkotta a Hel-sinki deklaraÂcioÂt, mint olyan etikai alapelveknek a gyuÍjtemeÂnyeÂt, amelyeknek az embereken toÈrteÂnoÍ orvosi kutataÂsokban eÂrveÂnyre kell jutniuk. Embere-ken toÈrteÂnoÍ kutataÂsok alatt eÂrtendoÍk mindazok a kutataÂsok is, amelyek azonosõÂthato emberi anyagok-kal vagy azonosõÂthato emberi adatokanyagok-kal toÈrteÂnnek.
A deklaraÂcio etikai alapelveit egyseÂges egeÂszkeÂnt kell tekinteni, az egyes paragrafusok csak a toÈbbi fi-gyelembe veÂteleÂvel alkalmazhatoÂk.
2. HabaÂr a deklaraÂcio elsoÍsorban az orvosok reÂ-szeÂre szoÂlo iraÂnymutataÂs, a WMA felhõÂvja a figyel-meÂt maÂs tudomaÂnyos munkataÂrsaknak is, akik em-bereken toÈrteÂnoÍ orvosi kutataÂsokban reÂszt vesznek, az etikai alapelvek betartaÂsaÂra.
3. Az orvos (kutatoÂ) koÈtelesseÂge, hogy eloÍmozdõÂt-sa eÂs oltalmazza az emberek egeÂszseÂgeÂt, beleeÂrtve azokat is, akik orvosi kutataÂsokban vesznek reÂszt.
Az orvos tudaÂsaÂt eÂs lelkiismereteÂt e feladat teljesõÂteÂ-seÂnek koÈteles szentelni.
4. Az Orvosok VilaÂgszoÈvetseÂge Genfi deklaraÂcioÂja az alaÂbbi szavakkal fejezi ki az orvosok koÈtelezettseÂ-geÂt: ¹A betegem egeÂszseÂge szaÂmomra a legfonto-sabbº, eÂs az Orvosi etika nemzetkoÈzi koÂdexe ki-mondja, hogy ¹Az orvos csak a betege eÂrdeke szerint cselekedhet, amikor betegeÂt orvosi ellaÂtaÂs-ban reÂszesõÂtiº.
5. Az orvostudomaÂny haladaÂsa orvosi kutataÂsok eredmeÂnyeÂn alapul, amelyek veÂgsoÍ soron emberen toÈrteÂnoÍ kutataÂsokat is magukban foglalnak. Megfe-leloÍ lehetoÍseÂget kell biztosõÂtani a kutataÂsban valo reÂszveÂtelre azon populaÂcioÂk szaÂmaÂra is, akik a klini-kai kutataÂsokban alulreprezentaÂltak.
6. Az embereken toÈrteÂnoÍ orvosi kutataÂsokban el-soÍbbseÂget kell biztosõÂtani a kutataÂs alanyakeÂnt reÂszt-vevoÍ szemeÂlyek egeÂszseÂgeÂnek, eÂrdekeÂnek mind a tu-domaÂny, mind a taÂrsadalom eÂrdekei foÈloÈtt.
7. Az embereken lefolytatando orvosi kutataÂs elsoÍdleges ceÂlja az, hogy aÂltala toÈkeÂletesedjenek a megeloÍzeÂsi, diagnosztikai eÂs teraÂpiaÂs eljaÂraÂsok, vala-mint jobban megeÂrtsuÈk az adott betegseÂg etioloÂgiaÂ-jaÂt eÂs patogeneziseÂt. MeÂg a legigazoltabb, profilak-tikus, diagnosztikus eÂs teraÂpiaÂs moÂdszereket is csak a folytonos kutataÂs aÂltal lehet toÈkeÂletesõÂteni
hataÂsos-saÂgukat, eredmeÂnyesseÂguÈket, a betegek reÂszeÂre hoz-zaÂfeÂrhetoÍseÂguÈket eÂs minoÍseÂguÈket tekintve.
8. A rutin orvosi gyakorlatban eÂs az orvosi kutataÂs-ban a legtoÈbb profilaktikus, diagnosztikus eÂs teraÂpiaÂs eljaÂraÂsnak kellemetlenseÂgei eÂs kockaÂzatai is vannak.
9. Az orvosi kutataÂsokra vonatkozo etikai normaÂk eloÍmozdõÂtjaÂk az oÈsszes ember tiszteletben tartaÂsaÂt, tovaÂbba veÂdelmezik az emberek egeÂszseÂgeÂt eÂs sze-meÂlyiseÂgi jogait. Figyelembe kell venni mindenkor a gazdasaÂgi eÂs egeÂszseÂgi szempontboÂl haÂtraÂnyos hely-zetuÍ egyeÂneket, ha ezek az orvosi kutataÂs alanyai lesznek. KuÈloÈnoÈs figyelmet igeÂnyelnek azok, akik nem keÂpesek beleegyezeÂsuÈket a kutataÂshoz megadni vagy visszautasõÂtani eÂs azok is, akik szabad elhataÂro-zaÂsuk kinyilvaÂnõÂtaÂsaÂtoÂl meg vannak fosztva. De azokra is kuÈloÈnoÈs figyelmet kell fordõÂtani, akik sze-meÂlyesen nem laÂtjaÂk hasznukat az adott kutataÂsboÂl, annak eredmeÂnyeÂboÍl eÂs azokra is, akik eseteÂn maga a kutataÂs az egeÂszseÂguÈgyi ellaÂtaÂsukhoz kapcsoloÂdik.
10. A kutato orvos koÈtelesseÂge, hogy vegye figye-lembe az emberen folytatando kutataÂsokra eÂrveÂnyes hazai etikai, jogi eÂs egyeÂb szabaÂlyozaÂsokban lefek-tetett koÈvetelmeÂnyeket, ugyanakkor termeÂszetesen a nemzetkoÈzi koÈvetelmeÂnyeknek is megfeleloÍen jaÂr-jon el. Ebben az eÂrtelemben semmifeÂle nemzeti eti-kai, jogi vagy maÂs szabaÂlyozaÂsokban lefektetett koÈvetelmeÂny nem gyengõÂtheti, illetve nem kuÈszoÈboÈl-heti ki az ebben a DeklaraÂcioÂban a kutataÂs alanyaira vonatkozo oltalom baÂrmely rendelkezeÂseÂt.
B) Valamennyi orvosi kutataÂsra vonatkozo alap-elvek
11. Az orvosi kutataÂs lefolytataÂsaÂban reÂsztvevoÍ or-vos koÈtelesseÂge, hogy a kutataÂs alanyakeÂnt szereploÍ szemeÂlyek eÂleteÂt, egeÂszseÂgeÂt, magaÂneÂlethez fuÍzoÍdoÍ jogaÂt eÂs emberi meÂltoÂsaÂgaÂt oltalmazza.
12. Az emberen veÂgzendoÍ orvosi kutataÂs az aÂltalaÂ-nosan elfogadott tudomaÂnyos elveknek megfeleloÍen keruÈljoÈn lefolytataÂsra, a tudomaÂnyos irodalom ala-pos ismereteÂn alapuljon, valamint az informaÂcioÂk-nak az adott kutataÂsra vonatkozo egyeÂb forraÂsait is vegye igeÂnybe, eÂs eloÍzze meg a megfeleloÍ laboratoÂ-riumi ± vagy ahol alkalmazhatoÂ, a megfeleloÍ aÂllato-kon lefolytatott ± kõÂseÂrletes vizsgaÂlat.
13. MegfeleloÍ koÈruÈltekinteteÂssel kell a kutataÂsban eljaÂrni, ha annak koÈrnyezeti hataÂsai lehetseÂgesek, valamint aÂllatkõÂseÂrletek alkalmazaÂsa eseteÂn a reÂszt-vevoÍ aÂllatok higieÂneÂs tartaÂsaÂroÂl is gondoskodni kell.
14. Valamennyi, emberen veÂgzendoÍ kõÂseÂrleti jelle-guÍ eljaÂraÂs tervezeÂsekor eÂs kivitelezeÂsekor vilaÂgosan megfogalmazott experimentaÂlis protokoll szerint
A klinikai kutataÂsok szabaÂlyozaÂsaÂnak toÈrteÂnete
163
kell cselekedni. A kutataÂsi protokollnak mindig tar-talmaznia kell a kutataÂs alanyaival kapcsolatos eti-kai megfontolaÂsokroÂl szoÂlo nyilatkozatot, eÂs azt az aÂllõÂtaÂst, hogy a kutataÂs a deklaraÂcioÂban kifejtett alapelvekkel oÈsszhangban toÈrteÂnik. A protokollnak tartalmaznia kell a finanszõÂrozaÂssal, taÂmogatoÂkkal, inteÂzmeÂnyi kapcsolatokkal, egyeÂb lehetseÂges eÂrdek-konfliktussal, a kõÂseÂrleti alanyok oÈsztoÈnzeÂseÂvel kap-csolatos informaÂcioÂkat, valamint eloÍzetes tervet a kutataÂsban valo reÂszveÂtel miatt elszenvedett aÂrtal-mak megszuÈnteteÂseÂre/kompenzaÂlaÂsaÂra. A protokoll-nak tartalmaznia kell azokat az inteÂzkedeÂseket, me-lyek alapjaÂn az alanyok a kutataÂs befejezoÍdeÂse utaÂn reÂszesuÈlhetnek az eloÍnyoÈsnek azonosõÂtott beavatko-zaÂsokban vagy egyeÂb megfeleloÍ ellaÂtaÂsban.
15. Az elkeÂszõÂtett protokollt aÂttekinteÂsre, meg-jegyzeÂs hozzaÂfuÍzeÂseÂre, tanaÂcsadaÂsra, veÂguÈl pedig el-fogadaÂs ceÂljaÂboÂl az Etikai BõÂraÂlo BizottsaÂghoz kell eljuttatni. E bõÂraÂlo bizottsaÂg fuÈggetlenseÂgeÂt oly moÂ-don kell kialakõÂtani, hogy az a kutataÂst veÂgzoÍktoÍl, a kutataÂs szponzoraÂtoÂl eÂs minden illeteÂktelen befo-lyaÂstoÂl mentes legyen. Az õÂgy kialakõÂtott fuÈggetlen bizottsaÂg feleljen meg azon orszaÂg toÈrveÂnyeinek eÂs szabaÂlyozaÂsainak, ahol a kutataÂs veÂgbemegy. Az em-lõÂtett bizottsaÂgnak jogaÂban aÂll a folyamatban leÂvoÍ kutataÂst ellenoÍrizni.
16. Az emberen lefolytatando orvosi kutataÂst csakis tudomaÂnyos minoÍsõÂteÂssel rendelkezoÍ szemeÂ-lyek veÂgezhetik, akik ugyanakkor klinikai kompe-tenciaÂval rendelkezoÍ orvos feluÈgyelete mellett foly-tatjaÂk a kutataÂst. A kutataÂs alanyaieÂrt a feleloÍsseÂget mindig az orvosi kompetenciaÂval rendelkezoÍ sze-meÂly koÈteles vaÂllalni. A feleloÍsseÂget soha nem lehet a kutataÂs alanyaira haÂrõÂtani, meÂg az esetben sem, ha az alany erre utalo nyilatkozatot adott.
17. HaÂtraÂnyos helyzetuÍ vagy kiszolgaÂltatott cso-portokat eÂrintoÍ orvosi kutataÂs csak abban az esetben engedeÂlyezhetoÍ, ha a kutataÂs megfelel a csoport egeÂszseÂguÈgyi szuÈkseÂgleteinek, eÂs reaÂlis az eseÂlye an-nak, hogy az adott csoportnak eloÍnye szaÂrmazik ku-tataÂsok eredmeÂnyeÂboÍl.
18. Minden, emberen lefolytatando kutataÂs terveÂt eloÍzetesen gondosan eÂrteÂkelni kell az eloÍre laÂthato kockaÂzatok eÂs terheleÂsek tekinteteÂben, amit oÈssze kell vetni a kutataÂs alanyaira, illetve maÂs szemeÂlyek-re esoÍ esetleges eloÍnyoÈkkel. Ez a megaÂllapõÂtaÂs nem zaÂrja ki azt, hogy egeÂszseÂges oÈnkeÂntesek is reÂszt ve-gyenek az orvosi kutataÂsokban a kutataÂs alanyai-keÂnt. Minden kutataÂsi tervezetet a nyilvaÂnossaÂg szaÂ-maÂra hozzaÂfeÂrhetoÍve kell tenni.
19. Minden klinikai kutataÂst szabadon eleÂrhetoÍ adatbaÂzisban kell regisztraÂlni az elsoÍ reÂsztvevoÍ bevo-naÂsa eloÍtt.
20. Minden orvosnak koÈtelesseÂge mindaddig tar-toÂzkodni egy adott, embereken tervezett kutataÂsi programtoÂl, amõÂg meg nem gyoÍzoÍdoÈtt, hogy az ezzel jaÂro kockaÂzatot kelloÍkeÂppen felmeÂrteÂk, eÂs az elhaÂ-rõÂthatoÂnak, kezelhetoÍnek tuÍnik. A kutataÂst azonnal koÈteles abbahagyni, ha a kutataÂs alanyaira haÂrulo teÂnyleges kockaÂzat meghaladja a kedvezoÍ hataÂs meÂrteÂkeÂt, vagy ± ellenkezoÍleg, akkor is ± ha maÂr meggyoÍzoÍ bizonyõÂteÂkot talaÂl a kutataÂs pozitõÂv eÂs kedvezoÍ eredmeÂnyeÂroÍl.
21. Emberen (betegeken) csakis az esetben veÂgez-hetoÍ orvosi kutataÂs, ha ennek taÂrgya oly meÂrteÂkben fontos, hogy meghaladja a kutataÂs alanyaira haÂruloÂ
± a kutataÂs leÂnyegeÂboÍl koÈvetkezoÍ ± kockaÂzatokat eÂs terheleÂseket. Ez fokozottan eÂrveÂnyes abban az eset-ben, amikor a kutataÂs alanyai egeÂszseÂges oÈnkeÂntesek.
22. Minden kutataÂsban reÂsztvevoÍ alany csakis oÈn-keÂnt eÂs megfeleloÍ felvilaÂgosõÂtaÂsaÂt koÈvetoÍen csatla-kozhat a kutataÂsi tervhez.
23. A kutataÂs alanyainak joga, hogy sajaÂt integri-taÂsaÂt megveÂdje, eÂs e jogaÂt mindenkor tekintetbe kell venni. Minden inteÂzkedeÂst meg kell tenni annak eÂr-dekeÂben, hogy az alanyok magaÂneÂlethez valo jogaÂt tiszteletben tartsaÂk, az alany titkait, a felvilaÂgosõÂtaÂsaÂ-nak bizalmas voltaÂt megoÍrizzeÂk, eÂs a kutataÂs kihataÂ-saÂt az alany testi eÂs szellemi eÂpseÂgeÂre, szemeÂlyiseÂgeÂ-re minimalizaÂljaÂk.
24. Minden, emberen toÈrteÂnoÍ kutataÂs eseteÂn a ku-tataÂs valamennyi lehetseÂges alanyaÂt kelloÍkeÂppen fel kell vilaÂgosõÂtani a kutataÂs ceÂljairoÂl, moÂdszereiroÍl, a kutataÂs anyagi taÂmogatottsaÂgaÂroÂl, mindennemuÍ le-hetseÂges eÂs felvetoÍdoÍ eÂrdekkonfliktusroÂl, a kutatoÂ-nak az inteÂzmeÂnyben betoÈltoÈtt helyzeteÂroÍl, tovaÂbba a kutataÂs felteÂtelezhetoÍ eredmeÂnyeÂnek tudomaÂnyos hasznaÂroÂl eÂs a kutataÂs eloÍrelaÂthato kockaÂzatairoÂl, valamint a reÂsztvevoÍ alanyok aÂltal elszenvedendoÍ le-hetseÂges kellemetlenseÂgekroÍl. A kutataÂs alanyaival tudatni kell, hogy baÂrmikor jogukban aÂll a reÂszveÂtel-toÍl elaÂllni, a beleegyezoÍ nyilatkozatot visszavonni, eÂs tehetik ezt aneÂlkuÈl, hogy baÂrmi seÂrelem eÂrne oÍket. MiutaÂn a feleloÍs orvos meggyoÍzoÍdoÈtt arroÂl, hogy az alany teljesen megeÂrtette a felvilaÂgosõÂ-taÂst, megkeÂri, hogy adja lehetoÍleg õÂraÂsban a szabad akarataÂboÂl szaÂrmazo felvilaÂgosõÂtaÂst koÈvetoÍ beleegye-zeÂseÂt (informed consent ± a tovaÂbbiakban bele-egyezeÂs). Amennyiben ennek õÂraÂsban toÈrteÂnoÍ do-kumentaÂlaÂsa nem lehetseÂges, a szoÂban toÈrteÂnoÍ
beleegyezeÂst formaÂlisan is dokumentaÂlni eÂs tanuÂkkal hitelesõÂteni kell.
25. AzonosõÂthato emberi anyagokat vagy adatokat feldolgozo orvosi kutataÂsok eseteÂn az orvosoknak beleegyezoÍ nyilatkozatot kell szerezniuÈk a minta gyuÍjteÂseÂhez, analizaÂlaÂsaÂhoz, taÂrolaÂsaÂhoz eÂs/vagy is-meÂtelt felhasznaÂlaÂsaÂhoz. Azon esetekben, amikor a beleegyezeÂs megszerzeÂse nem lehetseÂges vagy befo-lyaÂsolna az eredmeÂny eÂrteÂkeÂt, a kõÂseÂrletek az etikai bizottsaÂg engedeÂlye alapjaÂn elveÂgezhetoÍk.
26. Az adott kutataÂsra vonatkozo beleegyezeÂs megszerzeÂseÂben a feleloÍs orvos jaÂrjon el kuÈloÈnoÈs gonddal, ha a kutataÂs alanya valamilyen formaÂban az orvossal szemben alaÂrendelt helyzetben eÂrezheti magaÂt, vagy nem szabad emberkeÂnt toÈrteÂnik a bevo-naÂsa. Ilyen esetekben a beleegyezeÂst olyan orvos igyekezzeÂk megszerezni, aki ± baÂr teljesen ismeri a kutataÂsi protokollt ± nem tagja a kutataÂst veÂgzoÍ cso-portnak, eÂs e vonatkozaÂsban teljes meÂrteÂkben fuÈg-getlennek tekinthetoÍ.
27. Az esetben, ha a kutataÂs alanya toÈrveÂny sze-rint inkompetens, cselekvoÍkeÂptelen, vagyis testileg vagy szellemileg keÂptelen arra, hogy megadja a bele-egyezeÂseÂt, vagy toÈrveÂny szerint kiskoruÂ, a kutato a beleegyezeÂst a betegnek a jog aÂltal felhatalmazott keÂpviseloÍjeÂtoÍl kell, hogy megszerezze az erre vonat-kozo jogszabaÂly aÂltal adott lehetoÍseÂgeken beluÈl. Az ilyen betegcsoport csakis az esetben vonhato be az orvosi kutataÂsba, ha az aÂltala keÂpviselt csoport be-vonaÂsa e csoport egeÂszseÂgeÂnek eÂrdekeÂben szuÈkseÂ-ges, eÂs e kutataÂs nem veÂgezhetoÍ el helyettuÈk olyan egyeÂneken, akik toÈrveÂnyesen cselekvoÍkeÂpesek.
28. Ha egy szemeÂly a toÈrveÂny szerint cselekvoÍkeÂp-telennek szaÂmõÂt, mint amilyenek a kiskoru gyere-kek, de szellemileg keÂpes arra, hogy a kutataÂsban toÈrteÂnoÍ bevonaÂsaÂhoz megadja a beleegyezeÂseÂt, a ku-tato koÈtelesseÂge ennek a beleegyezeÂsnek a megszer-zeÂse, meÂg akkor is, ha a beleegyezeÂst maÂr megsze-rezte a toÈrveÂnyesen felhatalmazott gondozoÂjaÂtoÂl.
29. Olyan egyeÂneken toÈrteÂnoÍ orvosi kutataÂs, akik-toÍl nem szerezhetoÍ be a beleegyezoÍ nyilatkozat ± be-leeÂrtve a meghatalmazottoÂl szaÂrmazo beleegyezeÂst vagy az eloÍzetesen beszerzett beleegyezoÍ nyilatkoza-tot ± csak abban az esetben veÂgezhetoÍ, ha az adott testi/szellemi aÂllapot, amely lehetetlenne teszi a be-leegyezeÂs megadaÂsaÂt, e betegcsoport szuÈkseÂges jel-lemzoÍje. Annak kuÈloÈnleges okai, hogy az ilyen aÂlla-potban leÂvoÍ beteget bevonjaÂk a kutataÂsba, amely aÂllapot lehetetlenne teszi reÂszeÂre beleegyezeÂs
meg-adaÂsaÂt, a kõÂseÂrleti protokollban eloÍre lefektetendoÍ, hogy a protokoll engedeÂlyezeÂseÂt veÂgzoÍ bizottsaÂg ennek tudataÂban fontolhassa meg hataÂrozataÂt.
A protokollban ki kell nyilvaÂnõÂtani, hogy a hiaÂnyzo beleegyezeÂst a kutataÂs elveÂgzeÂseÂhez a lehetoÍ legha-marabb utoÂlag meg kell szerezni vagy magaÂtoÂl a be-teg szemeÂlytoÍl vagy annak toÈrveÂny aÂltal meghatal-mazott keÂpviseloÍjeÂtoÍl.
30. Mind a keÂszuÈloÍ koÈzlemeÂny szerzoÍinek, mind a kiadoÂjaÂnak etikai koÈtelezettseÂgei vannak. A kutataÂs eredmeÂnyeinek koÈzleÂseÂben a kutato koÈtelezettseÂge az eredmeÂnyek pontos adatainak feltuÈnteteÂse. Ered-meÂnyei akaÂr pozitõÂvak, akaÂr negatõÂvak, koÈzlendoÍk vagy maÂs formaÂban hozzaÂfeÂrhetoÍve teendoÍk. A pub-likaÂcioÂnak tartalmaznia kell a kutataÂs finanszõÂrozaÂsaÂ-nak forraÂsaÂt, az inteÂzmeÂnyben a kutatoÂk helyzeteÂt eÂs mindenfeÂle lehetseÂges eÂrdekkonfliktust. Olyan koÈz-lemeÂny, amely nem aÂll oÈsszhangban e deklaraÂcioÂban lefektetett elvekkel, nem fogadhato el koÈzleÂsre.
C) KiegeÂszõÂtoÍ elvek olyan orvosi-bioloÂgiai kutataÂ-sokhoz, amelyek az orvosi beteggondozaÂs kereteÂben toÈrteÂnnek.
31. Az orvos oÈsszekapcsolhatja a beteggondozaÂst a klinikai kutataÂssal, de csak olyan meÂrteÂkben, aho-gyan a kutataÂs igazolhato annak elvaÂrhato profilak-tikus, diagnosztikai vagy teraÂpiaÂs eÂrteÂke szerint. Ha az orvosi kutataÂs beteggondozaÂshoz kapcsoloÂdik, ki-egeÂszõÂtoÍ kõÂvaÂnalmakat szuÈkseÂges figyelembe venni a betegek eÂrdekeÂben, akiken a kutataÂs toÈrteÂnik.
32. Az uÂj moÂdszer eloÍnyeit, kockaÂzatait, terheleÂ-seit eÂs a hateÂkonysaÂgaÂt oÈsszehasonlõÂtva kell vizsgaÂlni az abban az idoÍben alkalmazott legjobb profilak-tikus, diagnosztikus eÂs teraÂpiaÂs moÂdszerekkel szem-ben. Ez nem zaÂrja ki a placebo vagy a kezeleÂs neÂlkuÈ-li ellaÂtaÂs alkalmazaÂsaÂt olyan tanulmaÂnyokban, ahol nem aÂll rendelkezeÂsre igazoltan hataÂsos profilak-tikus, diagnosztikus vagy teraÂpiaÂs moÂdszer. A place-bokontrollaÂlt kõÂseÂrlet etikailag elfogadhato lehet bi-zonyõÂtott teraÂpiaÂs eljaÂraÂsok megleÂte eseteÂn is, de a koÈvetkezoÍ felteÂtelek szuÈkseÂgesek:
± Ahol felteÂtlenuÈl szuÈkseÂges eÂs tudomaÂnyosan helyt-aÂllo moÂdszertani okok miatt szuÈkseÂges meghataÂ-rozni egy profilaktikus, diagnosztikus vagy te-raÂpiaÂs eljaÂraÂs hataÂsossaÂgaÂt vagy biztonsaÂgaÂt.
± Ahol egy profilaktikus, diagnosztikus vagy teraÂpiaÂs eljaÂraÂst kisebb jelentoÍseÂguÍ koÈruÈlmeÂny szempontjaÂ-boÂl vizsgaÂlnak, eÂs a placeboÂt kapo reÂsztvevoÍk nin-csenek kiteÂve komoly vagy visszafordõÂthatatlan kaÂ-rosodaÂs kockaÂzataÂnak.
A klinikai kutataÂsok szabaÂlyozaÂsaÂnak toÈrteÂnete
165
A Helsinki nyilatkozat minden egyeÂb oÂvinteÂzkedeÂ-seÂhez ragaszkodni kell, kuÈloÈnoÈsen a megfeleleloÍ eti-kai eÂs tudomaÂnyos szakveÂlemeÂny koÈvetelmeÂnyeÂhez.
33. A tanulmaÂny befejezteÂvel minden olyan beteg reÂszeÂre, aki reÂszveÂteleÂt vaÂllalta, a kutataÂsban a leg-jobbnak bizonyult legjobb profilaktikus, diagnosztikus vagy teraÂpiaÂs moÂdszert hozzaÂfeÂrhetoÍve kell tenni.
34. Az orvos koÈtelesseÂge, hogy a betegellaÂtaÂs kap-csaÂn veÂgzendoÍ kutataÂsroÂl, arroÂl, hogy ez a betegellaÂ-taÂs mely teruÈleteÂt veszi ceÂlba, teljes felvilaÂgosõÂbetegellaÂ-taÂst nyuÂjtson betegeinek. Amennyiben betege elutasõÂtja a kutataÂsban a reÂszveÂteleÂt, ez a teÂny semmikeÂppen nem zavarhatja meg az orvos±beteg kapcsolatot.
35. Egy olyan beteg kezeleÂseÂben, ahol semmilyen igazolt profilaktikus, diagnosztikus vagy teraÂpiaÂs
moÂdszer meÂg nem ismeretes, vagy az eddigi moÂdsze-rek hataÂstalanoknak bizonyultak, az orvos ± betegeÂ-nek beleegyezeÂse utaÂn ± szabadon alkalmazhat eddig meÂg nem igazolt, uÂj, profilaktikus, diagnosztikus eÂs teraÂpiaÂs moÂdszereket az esetben, ha az orvos megõÂteÂ-leÂse szerint az uÂj, aÂltala alkalmazando moÂdszer alkal-mas az eÂlet megoÍrzeÂseÂre, az egeÂszseÂg helyreaÂllõÂtaÂsaÂra, a szenvedeÂs meÂrseÂkleÂseÂre. Ahol lehetseÂges, ezeket az uÂj moÂdszereket a kutataÂs taÂrgyaÂva kell tenni, megter-vezve a biztonsaÂgossaÂg eÂs a hataÂsossaÂg ellenoÍrzeÂseÂt.
Minden esetben gondosan fel kell jegyezni az uÂj is-meretekroÍl szoÂlo adatokat, eÂs ha megfeleloÍnek tuÍn-nek, koÈzoÈlni kell azokat. A deklaraÂcio egyeÂb, eÂrveÂ-nyesõÂthetoÍ iraÂnyvonalaÂt ilyenkor is koÈvetni kell.
Az OviedoÂi egyezmeÂny az ember jogainak eÂs meÂltoÂsaÂgaÂnak veÂdelmeÂroÍl, tekintettel a bioloÂgia eÂs az orvostudomaÂny alkalmazaÂsaÂra
Az EuroÂpa TanaÂcs tagaÂllamai eÂs maÂs euroÂpai koÈzoÈs-seÂgi tagaÂllamok hoztaÂk leÂtre 1997-ben az OviedoÂi egyezmeÂnyt, melynek legfoÍbb ceÂlja, hogy segõÂtse a szemeÂlyek alapvetoÍ jogainak, meÂltoÂsaÂgaÂnak, oÈn-azonossaÂgaÂnak biztosõÂtaÂsaÂt eÂs veÂdelmeÂt a bioloÂgia eÂs az orvostudomaÂny gyakorlati alkalmazaÂsa kap-csaÂn. Az egyezmeÂny megalkotaÂsa soraÂn figyelemmel voltak az alaÂbbi nyilatkozatokra: Az Emberi jogok egyetemes nyilatkozata (EgyesuÈlt Nemzetek
Az EuroÂpa TanaÂcs tagaÂllamai eÂs maÂs euroÂpai koÈzoÈs-seÂgi tagaÂllamok hoztaÂk leÂtre 1997-ben az OviedoÂi egyezmeÂnyt, melynek legfoÍbb ceÂlja, hogy segõÂtse a szemeÂlyek alapvetoÍ jogainak, meÂltoÂsaÂgaÂnak, oÈn-azonossaÂgaÂnak biztosõÂtaÂsaÂt eÂs veÂdelmeÂt a bioloÂgia eÂs az orvostudomaÂny gyakorlati alkalmazaÂsa kap-csaÂn. Az egyezmeÂny megalkotaÂsa soraÂn figyelemmel voltak az alaÂbbi nyilatkozatokra: Az Emberi jogok egyetemes nyilatkozata (EgyesuÈlt Nemzetek