3. Bejelentés, nyilvántartásba vétel, és az engedély, mint a megelőzés és elővigyázatosság eszközei a fenntartható fejlődés érdekében eszközei a fenntartható fejlődés érdekében
4.6. A legjobb laboratóriumi gyakorlat szerepe a laboratóriumi munkák, a laboratóriumi együttműködés során laboratóriumi együttműködés során
Az egyik legjobban lehatárolható BEP szabályozási mód a GMO szabályozás területén a laboratóriumi gyakorlat szabályozása. Ha a legjobb környezeti gyakorlat szabályozási eseteit vizsgáljuk a géntechnológiával kapcsolatos tevékenységek kapcsán, akkor tehát szükséges külön kiemelni annak a laboratóriumi munkák során való érvényesítését. Ez elsősorban a laboratóriumok részéről bizonyos előírásoknak való megfelelést jelent.
A legjobb laboratóriumi gyakorlat szabályait az Európai Unió szabályozása tükrében vizsgáljuk, - nemzetközi szinten inkább csak az egyes laboratóriumok együttműködése jut szerephez, de annak is az uniós szabályozás (KRL rendszer) adj az alapot.
550 Ilyen lehet például a DNS adott mátrixból történő extrahálásának módszere. Ebben az esetben a kérelmező rendelkezésre bocsátja az olyan házon belüli validálással nyert kísérleti adatokat, amelynek során az engedélykérelemmel összefüggésben sikeresen alkalmazták a módszer adott modulját.
Ahogy az együttműködés elvének érvényesítése során már említettük, „a közösségi referencialaboratóriumot az 1829/2003/EK rendelet mellékletében meghatározott kötelezettségek és feladatok terén segítő nemzeti referencialaboratóriumoknak a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatának tagjává kell válniuk; a hálózat tagjai a legkorszerűbb GMO-kimutatást képviselik, beleértve a módszerfejlesztésben, a végrehajtásban és hitelesítésben, valamint a mintavételben és a biológiai és analitikai bizonytalanságok kezelése terén elsajátított szakértelmet.”551
Emellett meg kell felelniük a különleges követelményeknek, amennyiben a közösségi referencialaboratórium segítségére kell lenniük, különösen a nemzetközi előírások szerint végzett együttműködési tanulmányok összefüggésében a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében. A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint azért, hogy a hitelesítési eljárás a jogszabályi előírásokkal összhangban működőképessé váljon, szükséges kijelölni azokat a nemzeti referencialaboratóriumokat, amelyek a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében segíteni tudják.
A Bizottság 1981/2006/EK rendelete II. mellékletében felsorolt laboratóriumok megfelelnek ezeknek a követelményeknek, és azokat nemzeti referencialaboratóriumoknak jelölték ki, melyek feladata, hogy segítsék a közösségi referencialaboratórium munkáját a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén.552
A kijelölt laboratóriumoknak a közösségi laboratóriumok kimutatási és azonosítási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében való segítése során teljesíteniük kell (a fenti rendelet I.
mellékletében meghatározott), minimumkövetelményeket. (Le kell szögeznünk, hogy a laboratóriumok közti viszonyt írásos megállapodás rögzíti, azonban ez a megállapodás elsősorban a pénzügyi kérdések553 rendezésére hivatott. Így a jogszabályi feltételek az írásos megállapodás mellett hangsúlyosan szerepelnek.) Első feltétel, hogy a laboratórium legyen akkreditálva, vagy álljon akkreditációs folyamat alatt az EN/ISO 17025-ös szabványnak „A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények”, vagy egyenértékű nemzetközi szabványnak megfelelően, amely biztosítja a következőket. A laboratórium alkalmazottai rendelkeznek a megfelelő szakképzettséggel, valamint a GMO és GM élelmiszerek és takarmány kimutatására és azonosítására használt analitikai módszerek területén a szükséges szakismerettel. A laboratórium rendelkezik a GMO és GM élelmiszer és takarmány elemzésének elvégzéséhez szükséges felszereléssel, adminisztrációs infrastruktúrája megfelelő adatfeldolgozási kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy technikai jelentéseket készítsen, és képes legyen a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében részt vevő többi laboratóriummal történő gyors kommunikációra. Az adatfeldolgozási kapacitás fontosságát már a nyilvántartási kötelezettség sorában kiemeltük. A laboratóriumok közti gyors és hatékony kommunikáció az együttműködés elve mentén az elővigyázatosságot elvének megfelelő gyakorlatot szolgálja.554
További feltétel a laboratóriummal szemben, hogy biztosítsa, hogy alkalmazottai tiszteletben tartják az engedélyezés, az engedélyezés megújítása, vagy az engedélyezés módosítása iránti, az
551 A Bizottság 1981/2006/EK rendelete (2006. december 22.) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól preambulum (14)
552 Magyarországon ezek a következők: Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI), Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI).
553 Az írásos megállapodás különösen azt írja elő, hogy a nemzeti referencialaboratóriumok között a közösségi referencia laboratórium osztja el a kapott pénzügyi hozzájárulást. (A Bizottság 1981/2006/EK rendelete (2006.
december 22.) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól 6. cikk)
554 ugyanott I. melléklet
1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott kérelmek kezelésével kapcsolatos személyek, adatok, eredmények vagy közlemények bizalmas jellegét, különösen pedig az említett rendelet 30. cikkében említett bizalmas információt. Ez a kötelezettség a jó környezeti gyakorlaton keresztül nem csupán környezeti érdekeket szolgál, a kockázatok mérséklése, károk megelőzése révén, hanem azokkal szoros összefüggésben a gazdasági verseny tisztaságát is védi, és egyúttal az üzleti titkot.
Szintén a jó környezeti gyakorlat kell, hogy érvényesüljön, ahogy a közösségi referencialaboratórium különösen felelős a megfelelő pozitív és negatív kontrollminták fogadása, előkészítése, tárolása, fenntartása, valamint a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata tagjai között történő elosztása, adott esetben a tag által a kapott adatok bizalmas jellegének tiszteletben tartásáért. Szintén felel az élelmiszer vagy a takarmány forgalomba hozatala iránti engedély kérelmezője által a mintavétel és a kimutatás módszerének vizsgálata és hitelesítése céljából átadott adatok értékeléséért. A kimutatás módszereinek – beleértve a mintavételt és a transzformációs esemény azonosítását –, valamint adott esetben a transzformációs eseménynek az élelmiszerben vagy a takarmányban történő kimutatására és azonosítására szolgáló módszerek vizsgálatáért és hitelesítéséért, hiánytalan értékelő jelentések benyújtásáért a hatóság számára. A közösségi referencialaboratórium szerepet vállal az ezen feladatok eredményeit érintő viták rendezésében.555
Összességében elmondhatjuk, hogy a legjobb laboratóriumi gyakorlat (és ennek megfelelően a jogszabályi előírások és a laboratóriumok felelőssége) a következő szabályozási részterületekre bontható: 1. a laboratóriumi személyi feltételekre, 2. a laboratóriumi munkákra, 3. a laboratóriumi munkák kapcsán keletkező dokumentumokra, 4. az egyes laboratóriumok együttműködésére és nem utolsó sorban 5. a kapcsolódó viták rendezésében betöltött laboratóriumi szerepekre. A jogszabályok ezeknek a területeknek a legjobb gyakorlatát rendkívüli alapossággal és részletességgel, az elővigyázatosság elvét követve szabályozzák az Európai Unióban.
Amint láthattuk, az egyes általunk kiemelt szabályozási részterületek mindegyikében összekapcsolódott az elővigyázatosság elve még legalább egy környezeti alapelvvel különösen hangsúlyosan (pl.: tervszerűség elve, integráció elve, társadalmi részvétel elve, együttműködés elve). A legjobb laboratóriumi gyakorlat kapcsán az elővigyázatosság elvéhez leginkább a felelősség elve csatlakozik a szabályozás kialakításában.
555 A Bizottság 1981/2006/EK rendelete (2006. december 22.) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól II. melléklet