A legjobb gyakorlat alkalmazása a felügyeleti terv és az engedélyezés során

E két vizsgált szabályozási terület - a felügyeleti terv készítési kötelezettsége szabályai és a GMO élelmiszerek és takarmányok engedélyezése - tárgyalását azért vettük egy alfejezetbe, mert a legjobb gyakorlat alkalmazásának elemei mindkettőben a következő közös pontokat viselik magukon. Mindkét szabályozás integrált megközelítést mutat, ezzel együtt erősen érvényesítik a tervszerűség elvét és szintén közös bennük, hogy mindkét szabályozás

GMO-k kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatásra vonatkozó következtetésekre vonatkozó rendelkezéseket.

539 Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról preambuluma (40) pont

540 ugyanott 9. cikk (3)

541 A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA (2010. július 13.) a GMO-knak a hagyományos és biogazdálkodással termesztett növények közötti nem szándékos előfordulásának elkerülésére szolgáló nemzeti együtt-termesztési intézkedések kidolgozására vonatkozó iránymutatásokról (2010/C 200/01) (8)

esemény-specifikusságot kíván meg, tehát GMO-kként és alkalmazásonként külön felügyeleti terv és külön engedély szükséges.

Célját tekintve pedig mindkét szabályozási pont a GMO illetve a GMO tartalmú élelmiszer vagy takarmány „figyelemmel kísérését” szolgálja.

4.5.1. Felügyeleti terv

A genetikailag módosított élelmiszer és takarmány engedélyezése iránti kérelemnek tartalmaznia kell a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó tervet, annak időtartamára vonatkozó javaslattal.⁵⁴² A terv célja, hogy megerősítse a környezeti kockázatértékelésben szereplő bármely feltételezést, amely a GMO-k felhasználásával összefüggő hatásoGMO-k előfordulására vagy behatására vonatGMO-koziGMO-k, illetve hogy ezek helytállóak-e. Másik funkciója a felügyeleti tervnek, hogy azonosítsa a GMO-nak vagy felhasználásának az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett azon kedvezőtlen hatásainak előfordulását, amelyeket nem jeleztek előre a környezeti kockázatértékelés során.

A figyelemmel kísérés általános elvei a jó gyakorlatot követik. Egyik alapelv, hogy mivel a szabad környezetbe bocsátott GMO-k kapcsolatba kerülnek más környezeti elemekkel, a

„figyelemmel kísérés során gyűjtött adatok értelmezését más meglévő környezeti feltételek és tevékenységek fényében kell végezni.”⁵⁴³ Ez az alapelv a gyakorlati alkalmazáshoz azt az integrált megközelítést tükrözi, miszerint a környezeti elemeket, és azok kölcsönhatásait egyszerre kell vizsgálnunk, ha az adott tevékenység környezetre gyakorolt hatásit vizsgáljuk.

Továbbiakban a figyelemmel kísérés során „ha a környezetben változásokat figyelnek meg, további vizsgálat megfontolása szükséges annak megállapítására, hogy a változások a GMO vagy használatának következményei-e, vagy pedig olyan környezeti tényezők eredményei lehetnek-e, amelyek nincsenek összefüggésben a GMO forgalomba hozatalával. A GMO-k kísérleti kibocsátása során nyert tapasztalatok és adatok segíthetik a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer megtervezését, amelyeket a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatala megkövetel.”⁵⁴⁴

A felügyeleti tervet szintén a jó gyakorlat szerint a következőképpen kell elkészíteni: a környezeti kockázat értékelést figyelembe véve, eseti alapon kell részleteket tartalmaznia.

Figyelembe kell vennie a GMO jellegzetességeit, szándékolt felhasználásának jellegzetességeit és mértékét, a releváns környezeti viszonyokat, ahol a GMO-t előre láthatóan kibocsátják. A nem várt ártalmas hatások esetére általános megfigyelésről kell rendelkeznie, és ha szükséges (eseti) különleges, a környezeti kockázat-értékelésben meghatározott kedvezőtlen hatásokra

542 Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról 5. cikk (5)

543 ugyanott VII. melléklet B Általános elvek

544 ugyanott

irányuló felügyeletet. Ennek oka, hogy az eset-specifikus felügyelet elvégzésére elegendő időt kell hagyni, hogy kimutathassák azokat az azonnali vagy közvetlen, valamint – ahol helyénvaló – a késleltetett és közvetett hatásokat, amelyeket a környezeti kockázatértékelésben azonosítottak. A fentiekre azért is kell tekintettel lenni, mert a megfigyelést – adott esetben – már meglévő megfigyelési gyakorlatok alkalmazásával is lehetett gyakorolni, mint például a mezőgazdasági fajták, a növényvédelem vagy az állatgyógyászati és gyógyászati termékek felügyelete. Ki kell fejteni, hogyan kell hozzáférhetővé tenni a hozzájárulással rendelkező számára a meglévő rutinmegfigyelések során gyűjtött vonatkozó információkat. Szisztematikus módon meg kell könnyíteni a GMO kibocsátásának megfigyelését a fogadó környezetben, és e megfigyelések értelmezését az emberi egészség és a környezet biztonságát illetően. A felügyeleti tervben meg kell határozni, hogy kik (a bejelentő vagy a felhasználók) fogják a felügyeleti terv követelményei szerinti feladatokat elvégezni, és kiknek a feladata arról gondoskodni, hogy a figyelemmel kísérés megkezdődjön, és azt megfelelően végrehajtsák, továbbá, hogy ki gondoskodik arról, hogy a hozzájárulással rendelkező és az illetékes hatóság értesülhessen bármilyen, az emberi egészségre és a környezetre jelentett kedvezőtlen hatás megfigyeléséről. (A figyelemmel kísérés eredményeiről készülő jelentések időpontjait és időközeit is ki kell jelölni). A felügyeleti tervben figyelmet kell fordítani bármely, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő megfigyelt káros hatás megállapításának és megerősítésének mechanizmusaira, és lehetővé kell tenni a hozzájárulással rendelkező vagy – adott esetben – az illetékes hatóság számára, hogy megtegyék az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges intézkedéseket.⁵⁴⁵

Összességében látható, hogy a jó gyakorlat alkalmazása a felügyeleti terv elkészítésének kötelezettségében akként jelenik meg, hogy integrált megközelítéssel figyelembe veszi a kockázatértékelés eredményeit. Ennek során hangsúlyt fektet a szabályozás az idő tényezőre is.

4.5.2. Jó környezeti gyakorlat az új GM élelmiszerek és takarmányok engedélyezési eljárásában

Az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelemnek⁵⁴⁶ tartalmaznia kell a jó környezeti gyakorlat szerint kialakított felügyeleti tervet, a címkézésre és azonosítókra vonatkozó javaslatot. Emellett szerepelnie kell benne a kimutatás, a mintavétel és a transzformációs esemény esemény-specifikus azonosítására szolgáló módszereknek a 641/2004/EK rendelet mellékletében meghatározottak szerint. A rendelet I. melléklet tartalmazza a módszerek hitelesítésének szabályait, amely technikai

545 Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról VII. melléklet C A felügyeleti terv elkészítése

546 Egy jó környezeti gyakorlat szabályozási rendszerével találkozunk a kérelmek előkészítésének (adatok, információk összeállítása) szabályozása kapcsán. Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése azt a kötelezettséget fogalmazza meg, hogy az élelmiszerekre, amik GMO-t tartalmaznak, (…) nem gyakorolhatnak kedvezőtlen hatást az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre, nem téveszthetik meg a fogyasztót, nem különbözhetnek a helyettesíteni kívánt élelmiszertől olyan mértékben, hogy szokásos elfogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos legyen a fogyasztóra nézve. Ahhoz hogy ennek a kötelezettségnek a kérelmezők a gyakorlatban eleget tehessenek, információkkal és adatokkal kell bizonyítaniuk a termék megfelelőségét. Ennek jó gyakorlata tekintetében segítséget nyújt számukra a Bizottság 641/2004/EK rendelete mellékletei révén.

rendelkezéseket állapít meg a kérelmező által közlendő, kimutatási módszerekre vonatkozó információ típusára, valamint a módszer alkalmasságával kapcsolatos előfeltételek ellenőrzéséhez szükséges információra vonatkozóan.

Ebbe magára a módszerre, valamint a módszer tekintetében a kérelmező által végzett vizsgálatra vonatkozó információ egyaránt beletartozik. A közösségi referencialaboratórium (továbbiakban:

KRL) rendelkezésre bocsát az e mellékletben említett vagy a KRL által előállított valamennyi iránymutató dokumentumot. A módszer elfogadására vonatkozó ismérveket és a módszer teljesítményére vonatkozó követelményeket "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) címmel a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata (European Network of GMO Laboratories, ENGL) állította össze, és a KRL bocsátja rendelkezésre. "A módszer elfogadására vonatkozó ismérvek" olyan ismérvek, amelyeknek bármely módszer KRL által történő hitelesítésének kezdeményezése előtt eleget kell tenni. A "módszer teljesítményére vonatkozó követelmények" azokat a teljesítményre vonatkozó minimumkövetelményeket határozzák meg, amelyeknek a KRL által a nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezésekkel összhangban végzett hitelesítési vizsgálat befejezésekor a módszernek meg kell felelnie, annak igazolása érdekében, hogy a hitelesített módszer alkalmas az 1829/2003/EK rendelet végrehajtására.

Az 1829/2003/EK rendelettel létrehozott és az ENGL által segített KRL elvégzi a rendelkezésre bocsátott információ teljességének és az adott célra való alkalmasságának értékelését. Amennyiben a módszerre vonatkozóan rendelkezésre bocsátott információ megfelelőnek minősül és eleget tesz a módszer elfogadására vonatkozó ismérveknek, a KRL kezdeményezi a hitelesítési folyamat elvégzését a módszer tekintetében. A KRL nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezések alapján hajtja végre a hitelesítési folyamatot. A KRL az ENGL-lel együttműködve további információt nyújt a hitelesítési folyamat működési eljárásairól, és rendelkezésre bocsátja a megfelelő dokumentumokat.⁵⁴⁷

A rendelet a módszerre vonatkozó információk tekintetében a következőket követeli meg.

A módszernek hivatkoznia kell az adott anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) pontjával⁵⁴⁸ és 17. cikke (3) bekezdésének i) pontjával⁵⁴⁹ összhangban végzett elemzéséhez szükséges valamennyi módszertani lépésre. Az adott anyag tekintetében e hivatkozásnak magában kell foglalnia a DNS extrahálására és a polimeráz láncreakció (PCR) rendszerének azt követő mennyiségi meghatározására szolgáló módszereket. Ilyen esetben az extrahálástól a PCR- (vagy azzal egyenértékű) eljárásig tartó teljes folyamat alkotja a módszert.

A kérelmező a teljes módszerről nyújt információt.

547 A Bizottság 641/2004/EK rendelete (2004. április 6.) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról I. melléklet Bevezetés

548 i) pont

549 ugyanott

A fenti elveknek megfelelően a kérelmező egyes modulok tekintetében adott esetben hivatkozhat megfelelő létező és rendelkezésre álló módszerekre.⁵⁵⁰

A kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a módszer megfelel a következő, elővigyázatosság elvén alapuló követelményeknek.

Egyrészt a módszernek esemény-specifikusnak kell lennie és ezért csak az adott GMO, illetve GMO-alapú termék tekintetében lehet alkalmazható, és nem lehet alkalmazható már engedélyezett más események tekintetében; ellenkező esetben a módszer nem fogadható egyértelmű kimutatási/azonosítási/mennyiségi meghatározási módszerként. Ezt GM-növények esetében megfelelően kiválasztott és engedélyezett, célszervezeteken kívüli transzgenikus eseményekkel és hagyományos megfelelőikkel kell bizonyítani. Megfelelő esetben e vizsgálatnak magában kell foglalnia szorosan kapcsolódó eseményeket és olyan eseteket is, ahol a kimutathatósági határokat valódi vizsgálatnak vetették alá. Ugyanezt a specifikusság-elvet kell alkalmazni a növényektől eltérő, GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre is.

Összességében láthatjuk, hogy a GM élelmiszerek és takarmányok engedélyezési eljárásában a legjobb környezeti gyakorlatnak kiemelt szerep jut, aminek szabályait a jogszabályok részletekbe menően tartalmazzák. Végső soron az elővigyázatosságot, a védelem magas szintjét (ld. minimum követelmények és hitelesítési módszerrel szemben támasztott követelmények, stb.) tartja szem előtt minden ide vonatkozó rendelkezés.

4.6. A legjobb laboratóriumi gyakorlat szerepe a laboratóriumi munkák, a