A jogszabályi határérték és a mérési lehetőségek kapcsolatáról

Ennek az alfejezetnek az elhelyezése jelentőséggel bír, mert az ellenőrzés szabályainak (következő alfejezet) és a határértékek meghatározása (előző alfejezet) szabályainak metszetében helyezkedik el.

Mivel a GMO-k ellenőrzése fontos élelmiszer-biztonsági valamint társadalmi szinten, lényeges erkölcsi, etikai követelmény, ezért nagyon fontos annak ismerete, hogy a mérési eredmények mekkora statisztikai biztonsággal jellemezhetők. A következőkben a mennyiségi GMO analitikát terhelő fontosabb hibaforrásokra és az azokból származó mérési bizonytalanság kérdéseire hívjuk fel a figyelmet, mintegy visszacsatolva a jogalkotás pontjára.

Az 1990-es évek végén gyakorlattá vált új, molekuláris biológiai alapokon nyugvó vizsgálatok eredményeinek értékelése a következőkre jutott. Az élelmiszerek és takarmányok összetevőinek GMO tartalmú komponenseit az EU vonatkozó rendeletei alapján folyamatosan ellenőrizni kell. Az ellenőrzéshez elengedhetetlenül szükséges a minták transzgenikus összetevőinek mennyiségi meghatározása, hogy megállapíthassák az adott élelmiszer, takarmány minta vagy mezőgazdasági termék GMO tartalma nem haladja-e meg a jelenlegi 0,9 m/m %-os jelölési kötelezettségi határértéket.

„Az analízishez szükséges minta vétele, összegyűjtése számos nehézséget rejt, különös tekintettel a nagy anyag mennyiségeket tartalmazó ömlesztett vagy előre csomagolt tételekre.

A mintavétel hibájának⁵⁸⁴ (a mintavétel és az analízis együttes hibája elérheti, sőt meg is haladhatja a ±50 % - ot is.”⁵⁸⁵) visszaszorítására adták ki az Európai Bizottság 2004/787/EK

583 86/2006. (XII.23.) FVM rendelet a géntechnológiával módosított, a hagyományos, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények egymás mellett folytatott termesztéséről 4. §, valamint 2. számú melléklet

584 „A minták felhasználását az egyedi és/vagy az eltett minták egyedi vizsgálati eredményei alapján kell kezelni.

• Ha az egyedi minták GMO tartalma 50 %-kal meghaladja a vonatkozó határértéket, vagy 50 %-kal alatta marad, akkor a vizsgálat végeredményét az egyedi minták vizsgálati eredményének átlagából kell képezni.

• Ugyancsak így járhatunk el akkor, ha az analitikai eredmények mérési bizonytalansága nem éri el a 50 %-ot.

• Ha a fenti két feltétel közül egyik sem teljesül, akkor szükség van az eltett mintarészek

vizsgálatára is. Az előre csomagolt termékeknél – ilyen a legtöbb élelmiszer – az előző szakaszban leírtak a termékek természeténél fogva nem alkalmazhatók. A vizsgálati eredmények értelmezéséhez meg kell állapítani egy elfogadhatósági szintet, amely megadja, hogy a mintázott és vizsgált tételben hány csomagolási egység esetében fogadható el a GMO komponensek jelenléte és/vagy határérték feletti mennyisége.”

585 A genetikailag módosított növények az élelmiszerláncban Szerk.: Bánáti Diána, Gelencsér Éva, KÉKI

Élelmiszerbiztonsági kötetek IV., Budapest 2007. (elérhető:

http://www.keki.hu/UserFiles/File/ebk_szamok/ebk4.pdf is - 2012-03-19) 79-101 o.

számú ajánlását.⁵⁸⁶ Az előre csomagolt termékek mintavételét az ISO 2859-1:1999 számú szabvány⁵⁸⁷ alapján kell végezni.

A kutatók⁵⁸⁸ szerint a GMO vizsgálatok eredményeiből levonható minőségi következtetések statisztikai jellegűek. Ezért fel kell hívni a figyelmet arra, hogy az analitikai eredmények alapján készített szakvéleménynek – amely az adott tétel sorsát eldöntheti – kompromisszumon kell alapulnia! Más szóval, a szakvéleményt író minősítő személynek, aki vagy hatósági ellenőr vagy valamely cég érdekében eljáró szakember lehet (pl. akár kereskedő) tisztában kell lennie azzal, hogy számára milyen valószínűséggel (azaz mekkora biztonsággal) kell a mérési eredményt megadni. Ugyanez a kérdés az analitikai eredmények minőség-biztosításánál is fel fog merülni. A nagyobb statisztikai valószínűség, nagyobb szakmai biztonságot jelent ugyan, de ne felejtsük el azt sem, hogy ezt a biztonságot drágán meg kellene fizetni. A jelenlegi laboratóriumi gyakorlatban, az az elméletileg is hibásnak mondható szokás terjedt el, hogy a vizsgáló laboratórium előre nyilatkozik arról, hogy az általa végzett analízis eredményét milyen mérési bizonytalansággal tudja a megrendelő részére átnyújtani anélkül, hogy ügyfelét arról tájékoztatná, hogy az általa megrendelt vizsgálat pontossága, mérési bizonytalansága többféle lehet. A nagyobb mérési pontosság, az alacsonyabb kimutatási határ és a nagyobb statisztikai biztonság (analitikában: szűkebb konfidencia-intervallum) az elemzett minták és a párhuzamos mérések számának növelésével érhető el, természetesen az alkalmazott analitikai módszer fizikai korlátain belül. A megbízhatóbb mérési eredmény biztosításának költsége nagyobb, mint a statisztikailag kevésbé biztonságos eredményé. Tehát azt, hogy egy GMO analízissel szemben milyen megbízhatósági követelményeket kell támasztani, azt a megrendelőnek kell eldöntenie a vizsgáló laboratórium segítségével és nem fordítva!⁵⁸⁹

Az itt elmondottak a hatósági munka során felmerülő minősítési munkát is igen érzékenyen érintik. A hatósági mintavételnél is tervezni kellene, hogy a szóban forgó tételt milyen mélységig kívánja az ellenőrző szervezet megvizsgáltatni és azt, hogy a vizsgálati eredményt milyen joghatással bíró intézkedésre akarja felhasználni.⁵⁹⁰ A KÉKI munkatársainak tapasztalatai szerint, ez a hazai hatósági gyakorlatban, sajnos még csíráiban sincsen meg.

586 A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA (2004. október 4.) az 1830/2003/EK rendelettel összefüggésben a géntechnológiával módosított szervezetek és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított anyagok vagy ezen termékekből történő mintavételre és kimutatásra vonatkozó technikai iránymutatásról

587 http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=1141 (2012-03-19)

588 Központi Élelmiszer-tudományi Kutatóintézet (KÉKI) munkatársai

589 A genetikailag módosított növények az élelmiszerláncban Szerk.: Bánáti Diána, Gelencsér Éva, KÉKI

Élelmiszerbiztonsági kötetek IV., Budapest 2007. (elérhető:

http://www.keki.hu/UserFiles/File/ebk_szamok/ebk4.pdf is - 2012-03-19) 79-80. o.

590 ugyanott 81-82.o.

A mennyiségi GMO vizsgálatok statisztikai bizonytalanságát, a mérési eredményeket felhasználó szakembernek, döntésének meghozatala folyamatában szigorúan figyelembe kell venni. Jogkövetkezménnyel járó hatósági célú vizsgálatok esetében a mérési bizonytalanság értékével módosítani kellene a jogszabályban előírt határérték nagyságát.

A mérési bizonytalanságot figyelembe véve, a laboratóriumi szakvélemények szerint, a hatósági ellenőrzésnél az 1,12 m/m %-ot meg nem haladó mérési eredményt el kell fogadni, azaz ilyen eredmény esetén még nem áll fenn az EU rendelet alapján előírható GMO jelölési kötelezettség, így a géntechnológiai bírság kiszabására sem lenne szükség. A vevő oldaláról nézve a dolgot, az állapítható meg, hogy számára csak a 0,72 m/m %-os értéket meg nem haladó eredmény lehet az elfogadható, hiszen a mérés statisztikai jellegének természete miatt 95 % valószínűsége annak is, hogy 0,72 m/m % feletti mérési eredmény akár a hatóságilag megszabott 0,90 m/m %-ot meghaladó „valódi érték”-ből is keletkezhetett. E kétoldalú megközelítést modellezi a szaknyelvben a „vevő és eladó” kockázatának fogalma.⁵⁹¹

A fentiek alapján belátható, hogy kellő gondosság nélkül végzett mintavétel és analízis esetén súlyos hibákat lehet véteni⁵⁹² az analitika egyik legújabb ágának, a mennyiségi

591 ugyanott ) 82.o.

592 „Valamennyi analitikai eljárás leggyengébb pontjának a vizsgálandó alapsokaságból kivett vizsgálati minta előállításának folyamata, a mintavétel tekinthető. A mintavételi hiba abból az egyszerű körülményből fakad, hogy a nagyszámú elemet tartalmazó tételből (pl. gyártási tétel, szállítmány) egy, annál lényegesen kevesebb elemből álló rész képezi a vizsgálat alapjául szolgáló mintát. Ha a mintázott tétel egyenletes összetételűnek (homogénnek) tekinthető, akkor a belőle kivett minta várhatóan ahhoz hasonló összetételű lesz, benne a keresett komponens az alapsokasághoz hasonló eloszlásúnak várható, tehát a minta vizsgálati eredménye jó közelítéssel a vizsgált tétel valódi összetételére lesz jellemző. Ilyen, az ideálishoz közeli helyzet elsősorban a folyadékok és gázok mintázásánál képzelhető el. Nem ilyen jók a feltételei viszont a szilárd halmazállapotú (tömbös, darabos vagy por alakú) termékek mintázási lehetőségei. A szilárd anyagokban a vizsgálandó komponensek nem szükségszerűen egyenletes eloszlásban fordulnak elő. Ez szélső esetben azt is jelentheti, hogy a keresett összetevő a vizsgálandó tétel egyik részében nagy részleges koncentrációban található, ugyanakkor a tétel egy másik részében egyáltalán nincs jelen. Ilyenek (…) a GMO összetevők is. Ez az oka annak, hogy a szilárd anyagok mintavételére hosszadalmas eljárásokat dolgoztak ki, amelyeknek alkalmazása során figyelemmel kell lenni a mintázandó tétel mértani alakjára és természetesen a mennyiségére is. Könnyű belátni, hogy az egyenletes eloszlású rendszerben nagyobb annak a valószínűsége, hogy a vizsgálandó komponenst megtaláljuk és az alapsokaság egészére jellemző 1%-os koncentrációhoz közei mennyiségben tudjuk azt kimutatni. Az egyenetlen eloszlásból következő mintavételi hiba miatt az elemzésnél vagy nem találjuk meg a keresett összetevőt, vagy annak koncentrációját a ténylegesnél számottevően eltérőbb értékűnek mérhetjük. Fontos ismét megjegyeznünk, hogy a mezőgazdasági terményekben, élelmiszerekben és takarmányokban előforduló genetikailag módosított összetevők napjainkban egyelőre egyenetlen eloszlásúaknak várhatók. Ennek oka az, hogy Európában még nem általános a GM növények termesztése. GMO-kat tartalmazó alapanyagok főként az importtal jutnak be a kontinens gazdaságaiba. Az import GM termények és a hagyományosan termesztett termények véletlenszerű keveredése általában nem egyenletes (inhomogén) eloszlást eredményez. Gondoljunk például arra, hogy egy uszály rakfelületéről nem kielégítően letakarított GM szója maradványok hogyan keveredhetnek el a következő szállítmány hagyományos termesztésű terményeivel. Ilyen módon akár az is előfordulhat, hogy nem GM-kukorica tételbe GM szója nyomok is keveredhetnek.”(forrás: A genetikailag módosított növények az élelmiszerláncban Szerk.: Bánáti Diána, Gelencsér Éva, KÉKI Élelmiszerbiztonsági kötetek IV., Budapest 2007.)

vizsgálatok eredményeinek értékelésekor. A mennyiségi GMO analitikai eredmények szakvéleményekben való felhasználása során tekintettel kell lenni a vizsgáló laboratórium által megadott mérési bizonytalanság értékeire is.

A hatósági döntésnél a mindenkori határértékeket növelni kell a mérési bizonytalanság értékével.

A nem hatósági ügyletekben – termékek adás-vételénél például – a vevő kockázata az eladóval szemben akkor csökken, ha a határértéket a mérési bizonytalanság értékével csökkentik, vagyis az ügyletben a hatósági határértéknél kisebb elfogadási szintet alkalmaznak. Ez az elv természetesen nemcsak a GMO analitikai vizsgálatok esetében igaz, hanem más vizsgálati típusoknál is. A mennyiségi GMO vizsgálatok eredményeit főként a mintavétel és az analízis kiugróan nagy statisztikai bizonytalansága miatt kell kiemelt gondossággal kezelni és értelmezni.

Célszerű volna a fentiekre vonatkozóan és a laboratóriumok szempontjából lényeges további részletkérdések tekintetében a törvényhozás számára egy szakmai jogszabály módosító javaslatcsomag összeállítása a kutatók részéről, az elővigyázatosság elvének megvalósítás, az emberi egészség és a környezet védelme és megóvása érdekében.

Összességében a fentiekből is látható, hogy a korábbiakban is ismertetett szabályozási megoldások, a BAT, a BEP, a GLP, a mértékrendelkezések és határértékek révén a gyakorlatban - különösen a laboratóriumi mintavételek alkalmazásakor, a minőségi következtetések meghatározásakor számos buktatót rejtenek. Ezek feltárása és a lehetséges mértékű kiküszöbölése a megfelelő jogalkotással a jövő feladata.