Közösségi szintű szabályozás

Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről, szintén szabályozza az országhatáron átívelő GMO mozgáshoz⁴⁷⁰ kapcsolódó értesítési és bejelentési kötelezettségeket. A 2. cikk 8. pontja a következő meghatározást adja az értesítésre: „az exportőr által e rendelet szerint megkövetelt információ benyújtása a jegyzőkönyv szerződő Felének vagy nem szerződő Felének illetékes hatóságához”. Az exportőr pedig „bármilyen

470 „országhatárokon történő átvitel”: valamely GMO szándékos vagy nem szándékos szállítása egy Szerződő Fél vagy nem Szerződő Fél és egy másik Szerződő Fél vagy nem Szerződő Fél között, a Közösségen belüli Szerződő Felek közötti szándékos szállítások kivételével” forrás: Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről, 3.

Cikk 14. pont

természetes vagy jogi személy, aki gondoskodik az értesítésről, vagy akinek nevében az értesítés történik, vagyis az a személy, aki az értesítés elküldésének időpontjában szerződéses viszonyban áll a harmadik országbeli címzettel, és jogosult annak eldöntésére, hogy a GMO-t kiküldjék a Közösség vámterületéről.”⁴⁷¹

Az exportőr gondoskodik az importáló Szerződő Fél vagy nem Szerződő Fél illetékes hatóságának írásban történő értesítéséről, mielőtt a környezetbe történő szándékos kibocsátásra szánt, és az I. melléklet i. pontjával összhangban megjelölt felhasználásra kerülő GMO országhatárokon történő átvitelére első alkalommal sor kerülne. Az értesítés legalább az I. mellékletben meghatározott információt tartalmazza.⁴⁷² Ez tehát azt jelenti, hogy a mellékletben előírtak, - mint az exportőr személyes adatai, elérhetősége, a tervezett szállítás időpontjai, a biológiai biztonsággal kapcsolatos leírások, a fogadó szervezetre vonatkozó adatok, a GMO-ból származó feldolgozott anyagok tervezett felhasználása (stb.), - csak egyfajta minimumot jelentenek az adatszolgáltatás tartalmát illetően. Hiszen amennyiben az exportőr úgy ítéli meg, hogy az azonosítást vagy a biztonságot szolgálja, további adatokat is megadhat. Az exportőr gondoskodik az értesítésben szereplő információ pontosságáról. Az I.

számú melléklet o) pontja szerint egy nyilatkozatot is köteles csatolni az exportőr arra vonatkozóan, hogy általa közölt információk helyesek. Amennyiben az importáló Szerződő Fél⁴⁷³ nem igazolja vissza az értesítés kézhezvételét, vagy nem közli a döntését, ez nem jelenti beleegyezését az országhatárokon történő átvitelbe. Első alkalommal nem végezhető országhatárokon történő átvitel a Szerződő Fél vagy – adott esetben – nem Szerződő Fél előzetes írásban történő kifejezett beleegyezése nélkül.

(Amennyiben az importáló Szerződő Fél az értesítés kézhezvételét követően 270 napig nem közli az értesítésre válaszul adott döntését, az exportőr a kézhezvételtől számított 60 napos válaszadási határidőt tartalmazó írásos emlékeztetőt küld az importáló Szerződő Fél illetékes hatóságának, és erről másolatot küld a titkárságnak, az exportáló tagállamnak és a Bizottságnak.) Az exportőr legalább öt évig megőrzi az értesítést, és az importáló Szerződő Fél vagy – adott esetben – nem Szerződő Fél által a kézhezvételről küldött igazolást és a döntést, továbbá e dokumentumok egy másolatát elküldi a GMO-t exportáló tagállam illetékes hatóságának illetve a Bizottságnak. Ez a kötelezettsége szintén az elővigyázatosság és a megelőzés elvét szolgálja, hiszen a dokumentumok megőrzése garantálja a későbbi

471 Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről, 3. Cikk 12. pont

472 ugyanott 4. Cikk

473 „Szerződő Fél”: bármilyen ország vagy regionális gazdasági integrációs szervezet, amely a jegyzőkönyvnek Szerződő Fele;

azonosítást illetve a tapasztalatok későbbi hasznosítását. A 16. cikk sérelme nélkül a Biztosság ezeket a dokumentumokat a környezettel kapcsolatos információhoz való hozzáférésre vonatkozó közösségi szabályokkal összhangban, nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. Ebben az esetben tehát a minimálisan, a rendelet I. számú mellékletében taxatíve felsorolt adatokat tartalmazó bejelentés önmagában nem elégséges feltétele a tevékenység gyakorlásának, nevezetesen a GMO-k határon átívelő mozgásának, hanem szükséges feltétel továbbá, hogy a szerződő fél visszaigazolja az értesítés kézhezvételét, valamint írásban megadja kifejezett beleegyező nyilatkozatát.

Az elővigyázatosság és a megelőzés elvének gyakorlatba való átültetését tükrözi a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló irányelv preambulumának 48. pontja: „A termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó közigazgatási eljárás keretében folytatott engedélyezést hatékonyabbá és átláthatóbbá kell tenni, és az első hozzájárulást meghatározott időtartamra kell megadni.”⁴⁷⁴ Ezzel a preambulumi alapvetéssel a jogszabály az engedélyezés szabályainak megalkotásához és értelmezéséhez átfogó segítséget nyújt. Az engedélyezés átláthatósága és időtartamhoz kötése, az elővigyázatosság elvének megfelelően, az esetleges még nem fel nem tárt veszélyekre való felkészülést biztosítják.

A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátását szabályozó irányelv a célkitűzései közé sorolja az elővigyázatosság elvének érvényre juttatását, ⁴⁷⁵ amely során a tagállami törvények és közigazgatási rendelkezések közelítése, az emberi egészség és a környezet védelme is helyet kap. Így tehát az irányelv egészét átható elővigyázatosság elve egészében vonatkozik az engedélyezési eljárás minden szakaszára és lépésére. Arra is mód van, hogy az engedélyezési eljárásban előzetes feltételeket szabjanak, amelyek meglétét az engedélynek tanúsítania kell. A „feltételteremtés kiterjed az engedélyben meghatározott más szempontok érvényesítésére is, így az egyes engedélyek tényleges tartalma eltérő lehet, még ugyanazon tevékenységek esetében is, módot adva az egyéniesítésre.”

Az engedélyezési eljárás kérelemre indul, illetve meghatározott rendben kell lefolynia.

474 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről Preambulumának 48. pontja

475 ugyanott 1. cikk

A GMO-k forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos kibocsátás engedélyezésének további speciális szabályai vannak, mi a tipikus esetet vizsgáljuk ezen a ponton, a GMO-k termékkénti vagy termékben megjelenő forgalomba hozatala bejelentési illetve engedélyezési eljárását.

A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátása kapcsán a „bejelentés” jelentése, az irányelv által megkövetelt információk benyújtása a tagállam illetékes hatóságához.⁴⁷⁶

Ennek jogintézménye a következő szabályozást követi.

„Mielőtt valamely személy GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátását, illetve termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalát megkezdené - amennyiben a termék tervezett felhasználása magában foglalja annak környezetbe történő szándékos kibocsátását -, bejelentést kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz.”⁴⁷⁷ (A géntechnológiával módosított szervezetnek vagy szervezetek kombinációjának, akár termékként, akár termékekben az Európai Unió területén első alkalommal történő forgalomba hozatala engedélyköteles. Magyarországon történő benyújtás esetén a kérelmet angol és magyar nyelven nyomtatott és elektronikus formában kell a hasznosítónak benyújtania a géntechnológiai hatósághoz.)⁴⁷⁸

Bejelentőnek a bejelentést benyújtó személyt kell tekinteni.⁴⁷⁹ Az illetékes nemzeti hatóság igazolja a beérkezés napját, a dokumentációs összefoglalóját pedig azonnal továbbítja a többi tagállam illetékes hatóságához és a Bizottsághoz.⁴⁸⁰ Ez a nemzetközi együttműködés is végső soron az esetlegesen előforduló környezeti- vagy emberi egészségre gyakorolt káros hatások kimutatását illetve a kockázatok csökkentését célozza.

Ennek a bejelentésnek tartalmaznia kell a műszaki információs dokumentációt, amely a következőket foglalja megában: teljes környezeti kockázatértékelés, megfelelő biztonsági és veszélyhelyzeti válaszlépések, valamint termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatás és használati utasítás, továbbá a javasolt címkézés és csomagolás.⁴⁸¹

Az illetékes hatóság esetleges hiánypótlásra felszólíthat, ha a jogszabályi előírásnak a bejelentés nem tesz eleget. Tartalmát tekintve helyet kap benne a termékként vagy termékekben megjelenő GMO felhasználásának különféle helyei, a kutatási és fejlesztési

476 ugyanott 2. cikk (5) pont

477 ugyanott a preambulum 32. pontja

478 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról 10. §

479 ld. 343. lábjegyzet 2. cikk (6) pont

480 ugyanott 13. cikk

481 ugyanott 33. pont

kibocsátásokból származó adatok és eredmények - amelyek a kibocsátásnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatására vonatkoznak-, valamint a környezeti kockázatértékelés szabályai. Külön kiemelendő, hogy a bejelentésnek tartalmaznia kell a termék forgalomba hozatalának feltételeit, beleértve a felhasználás és a kezelés különleges feltételeit is. Ezzel a géntechnológiai módosítással érintett termék egész életciklusára kíván figyelemmel lenni a jogalkotó és fellelhetjük a „bölcsőtől a sírig” környezeti alapelvet, amely végső soron szintén a megelőzést szolgálja.

A felügyeleti tervet illetve a felügyeleti terv időtartamára tett javaslatot (amely nem haladhatja meg a 10 évet) is bele kell foglalni a bejelentés dokumentációjába. A felügyeleti terv szintén az esetleges és időközben kutatott kockázatok vagy károk mérséklését célozza, az elővigyázatosság elve szerint.

„A bejelentést követően a GMO-k szándékos kibocsátását addig nem lehet végrehajtani, amíg az illetékes hatóság hozzájárulását el nem nyerték.”⁴⁸² Az illetékes hatóság az irányelvnek való megfelelést vizsgálja meg és a bejelentés átvételét követő 90 napon belül vizsgálati jelentést készít, amelyet a bejelentőnek, a Bizottságnak és a többi tagállamnak is megküld. A vizsgálati jelentésben fel kell tüntetni, hogy a kérdéses GMO(k) forgalomba hozható(k)-e és milyen feltételek esetén illetve azt, hogy nem hozható forgalomba.⁴⁸³ Ilyen esetben a bejelentést el kell utasítani a hatóságnak és ezt a döntését meg kell indokolnia.⁴⁸⁴ (Ha a termékként vagy termékben megjelenő GMO forgalomba hozatali bejelentését az illetékes hatóság elutasítja, ez még nem befolyásolja a rendelet szerint ugyanazon GMO-val kapcsolatos bejelentésnek egy másik illetékes hatósághoz való benyújtását).⁴⁸⁵

A részletes információs dokumentáció, a hatósági hozzájárulás feltétlen szükségessége is mutatja, hogy egy engedély típusú szabályozási eszközről van szó. Ugyanakkor az eljárás bármely szakaszában jogosult a bejelentő a bejelentés visszavonására. Ha egy dokumentációt visszavontak, az eljárást is be kell fejezni. Az engedély megadásának feltételhez kötöttsége utolsó állomása, hogy az illetékes „hatóság csak azután adhatja meg hozzájárulását, miután megbizonyosodott arról, hogy a kibocsátás az emberi egészség és a környezet szempontjából biztonságos lesz.”⁴⁸⁶

Ez a garanciális szabály biztosítja az elővigyázatosság és a megelőzés elvének gyakorlati érvényesülését.

482 ugyanott preambulum 34. pontja

483 ugyanott 4. cikk

484 ugyanott 15. cikk (2)

485 ugyanott preambulum 36. pontja

486 ugyanott preambulum 47. pontja

Hogyha a hatóság vizsgálati jelentése szerint a termék forgalomba hozható és sem a tagállamoktól sem a Bizottságtól nem érkezett ellenvetés a jogszabály által előírt 60 napon belül, - illetve ha voltak vitás kérdések, azokat 105 napon belül rendezték, akkor a vizsgálati jelentést készítő hatóságnak írásban hozzá kell járulnia a termék forgalomba hozatalához. Ezt a hozzájárulást pedig el kell juttatni a bejelentőhöz, a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz.⁴⁸⁷ Tehát összességében ez a szabályozás egy „engedély-típusú bejelentést” takar. Hiszen általában az engedély előfeltétele valamely környezethasználó vagy környezetterhelő tevékenység folytatásának. Mindennek révén tehát a jövendő tevékenység legfontosabb körülményeit ez az engedély, alakító és feltételteremtő minőségében határozza meg. Az engedély valójában azt a lehetőséget jelenti, hogy annak birtokában a meghatározott génmódosítással kapcsolatos tevékenység folytatható, nélküle azonban a tevékenység folytatása jogellenes lenne.