Az eredmények felmérésének lehetőségei, regiszterek

A mozgásszervi sebészetben, ezen belül is leginkább az endoprotetikában, ma már az egész világon általánosan elfogadott, hogy pontos dokumentáció, egységes elvek alapján történő adatfeldolgozás nélkül az eredmények interpretálása nem lehetséges. A nagyízületi endoprotetika elterjedtségére és az implantátumok sokrétűségére való tekintettel a tudományos igényű feldolgozásnak prospektívnek, hosszú távúnak és esetleg multicentrikusnak kell lennie. További igény, hogy az adatok a protetika gazdasági és társadalmi aspektusai, az implantátumok és a műtéttechnika minősége és számos perioperatív kérdés tekintetében is feldolgozhatók legyenek.

Napjainkra nyilvánvalóvá vált, hogy ennek legjobb eszközei a nemzeti, vagy az országhatárokon is túlnyúló artroplasztikai regiszterek [55,145].

A nemzeti adatrögzítés szükségességét Svédországban ismerték föl először [168]. Itt fogalmazódott meg a gondolat, hogy egy országos protézisregiszter szükséges, ami 1975-ben jött létre a térdízület vonatkozásában. Röviddel később a többi skandináv országban is megalapítottak hasonló egységeket, Finnországban 1980-ban, Norvégiában pedig 1987-ben. A regisztereket fenntartó munkacsoportok már a kezdetekben számos publikációt jelentettek meg, melyekre a szakirodalom azóta is gyakran hivatkozik. Knutson és munkatársai a svéd térdartroplasztikai adatbázisban 1992-ig összegyűlt több mint 30 ezer primer műtétet és az ezekből levont következtetéseket adták közre, valamint ismertették a dokumentációs rendszer működését [84].

Ezen kívül a norvég szerzők kilencvenes években megjelent munkái tekinthetők fontos bázis referenciának, melyek feldolgozták az implantátumok hosszú távú túlélését, a revíziók eredményességét, a szövődmények gyakoriságát és számos műtéttechnikai kérdést [66]. A Google Tudós keresőoldal 2019. márciusi adatai szerint a Havelin és munkacsoportja által publikált öt

99 legfontosabb közlemény idézettsége meghaladta a kétezret, Knutson és munkatársai estén pedig az 1500-at.

A kilencvenes évek végére a skandináv adatbázisokban dokumentált térdprotézis műtétek száma meghaladta a 150 ezret, szignifikánsan növekvő tendencia mellett. Robertsson és munkatársai közleménye szerint a dán, svéd és norvég regiszterek az 1997 és 2007 közötti tíz éves periódusban 151.814 primer térdartroplasztikát rögzítettek [151]. Az eredményeknek köszönhetően más országokban is felismerték a módszer jelentőségét. Sorozatban álltak fel a nemzeti regiszterek az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Új-Zélandon és Európa több országában, számos helyen a finanszírozás kötelező feltételeként. Napjainkra az Egyesült Államokban is realizálták az ebben rejlő lehetőségeket, de az ország mérete, a műtétet végző intézmények sokasága és a biztosítási rendszer sokrétűsége miatt egységes megközelítés egyelőre nem alakult ki [10].

Annak ellenére, hogy az elismertség világviszonylatban is egyértelmű, néhány kritikus közlemény is napvilágot látott, melyek bizonyos szempontból megkérdőjelezték a módszertan helyességét. Statisztikai vizsgálatokkal kimutatták, hogy a regiszterek adatrögzítése kevésbé megbízható, mint a más módon, például beteg visszahívással vagy levélben történő megkereséssel végzett vizsgálatoké [152]. Az ezredfordulón a rögzített adatok számának folyamatos emelkedésével és az újabb regiszterek létrejöttével, valamint az eredményközlés sokszínűségének fokozódásával természetesen együtt jártak kételyek is, ezért a módszertan elemzése és esetleges újraértékelése vált szükségessé. A norvég regiszter megalapítója Havelin 2000-ben felülvizsgálta annak működését. Közleményében 11 év és 73000 ízületi protézis eredményeit ismertette, amik az országban addig elvégzett műtétek 95 %-át jelentették [66]. A regiszter alapján különböző publikációk születtek gazdasági kérdésekre, antibiotikum profilaxisra, a betegek elégedettségére, a funkcióra, mortalitásra vonatkoztatva. Az adatok hozzájárultak néhány egyértelműen rossz eredményt adó implantátum vagy cement piacról történő visszavonásához [39,49,95].

Robertsson 2007-ben összefoglalta az Európában működő regisztereket, különös tekintettel a svéd adatbázisokra és elemezte ezek működési elveit. Érdekes módon Svédországban a térdprotézisek dokumentálása előbb kezdődött, mint a csípő implantátumoké. A svéd rendszer azért is különös, mert létrehozója Bauer professzor annyira korán felismerte az adatok rögzítésének szükségességét, hogy ez tulajdonképpen egybe esett a modern totál condylaris artroplasztika kezdeteivel. Robertsson tanulmányában összehasonlította a regiszterek működési mechanizmusát és lehetőségeit más hasonló céllal kivitelezett tanulmányokkal. Megfogalmazta, hogy a randomizált

vizsgálatok adják a legjobb evidenciát, azonban munkaigényesek, költségesek és hosszú távon, nagy beteganyagon kivitelezésük nem lehetséges. Ezek elsősorban részkérdések szabatos megválaszolására alkalmasak. Megállapította viszont azt is, hogy a felülvizsgálatok korlátai miatt a regiszterek nem tudják a randomizált tanulmányokat helyettesíteni. További lehetőség a specializált intézményből származó, utánkövetéses eredmények fókuszált közlése. Ez kombinálja az előző kettőt, de nem mutatja a szakma széleskörű keresztmetszetét, hanem csak egy intézmény adatait.

Ennek eredményeként az 1980-as és 90-es években egyes intézményekben megállapított protézis túlélési adatok jobbak voltak, mint amik a svéd adatbázisban szerepeltek. Kritika érheti a regisztereket abból a szempontból is, hogy esetleg az új módszerek és implantátumok evolúcióját, vagy elterjedését akadályozhatják azáltal, hogy széleskörű adatok nélkül a sebészek nem merik ezeket használni. A minimál invazív műtéti technika ennek ellenpéldája, amely komoly klinikai evidenciák nélkül is nagyon gyorsan elterjedt Svédországban [150].

2010-ben Horan jelentetett meg szerkesztőségi közleményt a brit Bone and Joint Surgery-ben.

Ismertette, hogy a Brit, Amerikai, Ausztrál, Kanadai, Új-Zélandi, Dél-Afrikai Ortopéd Társaságok elnökei közös nyilatkozatot tettek 2009-ben, amelyben maximális támogatásukról biztosították a nemzeti regisztereket. Ezzel párhuzamosan felhívta a figyelmet arra, hogy alapos adatelemzés, mélyre ható megfigyelések és a betegek állapotának folyamatos nyomon követése nélkül csak korlátozott következtetéseket lehet a regiszterekből levonni. Felvetette az adatfelvételi és értékelési módszerek egységesítésének szükségességét [70] .

2013-ban Konan és Haddad közölték az Egyesült Királyság regiszterének első eredményeit, amely akkor 10 éves volt, és több mint egymillió műtétet tartalmazott. Legfontosabbnak azt tartották, hogy a túlinterpretálás és rigid konklúziók levonása kerülendő. Véleményük szerint az adatok különböző irányvonalak észlelését segítik és problémákra hívják fel a figyelmet hipotézisek generálásával. Ezeket megfelelő módszerekkel ellenőrizni és értékelni kell [85].

Az USA-ban - mint a legnagyobb számban protézis beültetéseket végző országban - sajátos a helyzet, amit Ayers és Franklin 2014-ben foglalt össze. Az Egyesült Államokban, egységes nemzeti regiszter mindmáig nem jött létre. A „metal on metal” csípőprotézisek problémái azonban olyan széles nyilvánosságot kaptak, hogy ismét előtérbe került az eredmények dokumentálásának szükségessége. Az is széleskörben ismert azonban, hogy a regiszterek elsősorban az implantátumok túlélésére fókuszálnak és nem a betegek panaszaira, tehát az eredmények félrevezetők lehetnek. Az a javaslat született, hogy az adatgyűjtésnek nemcsak az implantátumokra, hanem a szövődményekre és a betegek panaszaira is fókuszálnia kell. Ilyen észleléseket egyébként egyes regiszterek már tartalmaznak, Új-Zélandon 2002, Svédországban 2005, az Egyesült Királyságban pedig 2009 óta.

Az Egyesült Államokban komoly pénzügyi ráfordítással létrehoztak több, intézményekhez köthető

101 adatbázist, illetve egyes államokban, például Kaliforniában működik regiszter. Azt is tudni kell, hogy a világ legrégebbi, egyfolytában működő és vélhetően legtöbb információt tartalmazó regisztere az USA-ban a Mayo Klinikán van, ahol 1969 óta rögzítik az adatokat rendkívül komplex módon. Napjainkra 100 ezer feletti beteg radiológiai, klinikai és demográfiai paramétereit és rendszeres időközönként elvégzett kontrollvizsgálatait tartalmazza [10,24].

Az egyik legaktuálisabb közlemény 2018-ban jelent meg, amely összefoglalta a regiszterek történelmét, azok fejlődését, jelenét és a jövőbeli impaktját. Szerzői megállapították, hogy az artroplasztika történetét leginkább befolyásoló adatbázisok a Coventry által alapított és imént említett Mayo-, a bostoni Harris-, valamint a svéd csípő és térdartroplasztikai regiszter. Ezeket összehasonlítva mélyrehatóan ismertették valamennyi adatbázis működési elveit, eredményeit és az alkalmazott módszertan előnyeit, illetve hátrányait. Megállapították, hogy mára egyértelművé vált az a két alapvető modell, amely alkalmas a protetika eredményeinek rögzítésére. Az egyik a specializált intézetek helyi adatbázisai, a másik pedig a nemzeti regiszterek. Előbbire példa a Mayo- és Harris-regiszter, melyek célja minél több információt szerezni az adott betegről és azt rögzíteni.

Részletesebb adatfeldolgozást végeznek, de csak az adott intézetet reprezentálják és implantátumok, technikák széleskörű összehasonlító elemzésére nem adnak lehetőséget. A nemzeti regiszterek kevesebb információt gyűjtenek, viszont az országon belül használt összes implantátumot és azok technikai aspektusait rögzítik. Az optimális természetesen a két metodika kombinációja lenne [98].

Ma az is megfigyelhető az irodalomban, hogy egyes munkacsoportok már a különböző regiszterek eredményeinek egymással történő összevetését és az azonos észlelések párhuzamba állítását is elvégzik. Robertson 2010-ben ismertette a skandináv adatbázisok együttműködését, mely során 1997 és 2007 közötti adatokat elemezve megállapítottak implantátum túlélési rátákat és egyéb revíziós eredményeket. Három regiszter adatait összehasonlítva kifejezett eltéréseket találtak az egyes országok között, melyeket részletes elemzésnek vetettek alá [151]. A nagy adatbázisok összehasonlításának további kitűnő példája Kurtz és munkatársai közleménye 2011-ből, akik egy nagy nemzetközi multicentrikus tanulmányban vizsgálták a primer és revíziós térdartroplasztika különböző aspektusait, elsősorban a demográfiai adatokat és a protézis beültetések számának időbeni változását. Nyolc jelenleg működő regisztert (Svédország, Norvégia, Anglia és Wales, Skócia, Dánia, Románia, Új-Zéland és Ausztrália), valamint további 10 ország kórházi adatbázisait vizsgálták (Kanada, Egyesült Államok, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Svájc). Ezekben az országokban együttesen évente 1 324 000 primer és revíziós totál térdprotézis beültetés történik, ami természetesen olyan mennyiségű adat, hogy kiértékelve számos, a protetika szempontjából igen fontos következtetést

lehet levonni [86]. Hasonló módszerrel 2017-ben Berry a Mayo Klinikáról elemezte a regiszterek egymással összevetett eredményeit, keresve azokat az esetleges konklúziókat, melyek minden adatbázisban hasonlók voltak. Hat ilyet talált, ebből 5 vonatkozott a térdprotetikára. Ide tartoztak a szeptikus szövődményekre, a műtétek korai sikertelenségére, a fiatalabb betegeknél észlelt mérsékeltebb eredményekre és az új technológiákra vonatkozó konvergens megállapítások. Szerző felhívta a figyelmet arra, hogy több regiszter adatait összevetve azonosíthatók a leginkább érdeklődésre számot tartó és a jövőben megválaszolandó kérdések [22].

A fenti irodalmi adatokon túllépve és szervezési kérdéseket is figyelve, megállapítható, hogy napjainkban már az országokon túllépő, sőt, globalizált adatrögzítés a cél. Az EFORT a nemzeteken átívelő értékelés érdekében hozta létre az Európai Artroplasztikai Regisztert 2009-ben, ennek eredményei rövidesen értékelhetők lesznek. Az ISAR egy nemzetközi regiszter szövetség, amelynek teljes tagja az az ország lehet, ahol a műtéteket végző kórházak legalább 80 százaléka dokumentálja a beavatkozások minimum 90 %-át egységes szempontok szerint. Ennek megvalósítása érdekében számos európai országban, így Magyarországon is, kifejezett erőfeszítések történnek. Jelenleg az ISAR 11 állandó és 14 társult tagot számlál, a közös eredményeket az elmúlt 6 évben szervezett nagy nemzetközi konferenciákon értékelték.

Magyarországon az európai tendenciákat felismerve 1998-ban fogalmazódott meg először az adatok ilyen formában történő rögzítésének szükségessége. Az akkori ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszékén Dr. Sarungi Martin úttörő kezdeményezéseként indult el a csípő artroplasztikai regiszter, mely - bár önkéntes volt és állami anyagi támogatásban nem részesült - széleskörű országos elismerést nyert és a Magyar Ortopéd Társaság sajátjának tekintette [158].

A csípőprotézis-regiszter egyértelmű pozitív fogadtatásából kiindulva munkatársaimmal úgy gondoltuk, hogy a PTE Ortopédiai Klinikáján megcélozzuk egy országos térdprotetikai adatbázis felállítását. Tervünk az volt, hogy a csípőprotetikai regiszter tapasztalatait felhasználva, annak elveit és működési alapjait átvéve indítjuk el a működést. A MOT, valamint a hazai ortopédiai intézetek nagy részének elvi támogatását bírva, az általuk tett pozitív szándéknyilatkozatok alapján úgy gondoltuk, hogy igény van a térdprotetikai dokumentáció modernizálására. A csípőregiszter bázisára támaszkodva kidolgoztuk a hazai térdartroplasztikai regiszter kereteit és működési elveit.

Az adatgyűjtés papír alapon történt, áttekinthető, a gyakorlatban is használható módon. Célunk volt, hogy a regiszter alkalmas legyen mind a totál condylaris, mind az unicondylaris protézisek rögzítésére, illetve a tumorprotetikai tevékenység dokumentálására is. A végleges adatlap birtokában kezdődött el a számítógépes program fejlesztése, egy Windows alapú adatrögzítő és egyszerű kereső program készült. A szoftver tesztelése után, 2000-től kezdődően intézetünkben

103 felállt az országos térdprotetikai dokumentációs központ. A működtetéshez szükséges anyagi támogatást a térdprotetikában érdekelt multinacionális cégek támogatásával, illetve pályázati forrásokból teremtettük elő [158].

A rendszer ebben a formában közel öt évig működött és kétezer feletti rekordot generált. Bár működésének anyagi alapjai nem voltak hosszú távon biztosítva és az adatszolgáltatás is önkéntes volt, véleményem szerint nagy előrelépést jelentett a magyar implantátum adatbázisokkal kapcsolatos gondolkodásban. Úgy gondolom, hogy a regiszterek felállítása megteremtette a korrekt, országos dokumentációra való igényt szakmánkban. A kezdeti artroplasztikai adatbázisok tapasztalataira építve jött létre a jelenleg is működő és a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által irányított endoprotézis-regiszter.