3. KÖRNYEZET- ÉS HELYZETELEMZÉS
3.4 V ÉRCSOPORT - SZEROLÓGIAI ESZKÖZÖK PIACA
3.4.1 K ITEKINTÉS A VERSENYTÁRSAKRA
113
114
Az antitest azonosítást az antitestszűrésen pozitívként értékelt mintákon (kb. 5-10%) kell elvégezni (Csécs-Zsitnyányi, 2002), ami nyilvánvalóan kevesebb vizsgálatot is eredményez. Ezen vizsgálatok kiértékelése azonban nagy felelősséggel jár, a legapróbb reakció kiszűrése is nagyon fontos. Az ehhez szükséges fokozott odafigyelés a napi rutin mellett általában kevésbé oldható meg. A nagy pontosságú leolvasás miatt ezen a területen a vizuális leolvasást elősegítő egyszer használatos eszközök a leginkább (átlagon felül) elterjedtek.
A kompatibilitás során (mikor is két naturális vér reakcióját vizsgálják) egyik komponens sem előpreparált reagens. A kártyákon való leolvasáshoz (szemben a centrifugacsöves technikával) azonban speciális módon elő kell készíteni a vérmintákat, ami méréstechnikai kényelmetlenséghez vezet. Ezen okból kifolyólag a szóban forgó vizsgálatok esetén a legkevésbé elterjedt a mikrooszlop technika alkalmazása.
A három említett feladatnál a technikák megoszlása az alábbiak szerint alakul.
1. diagram: A vizuális és centrifugacsöves technika elterjedése a különböző vizsgálatok esetében Forrás: Csécs-Zsitnyányi (2002)
Azért lehetséges, hogy eltérő mértékben terjedtek a vizsgálatok esetében a különböző technikák, ugyanis mindháromhoz egymástól függetlenül is lehet technikát, eszközt választani. Éppen ezért beszélhetünk akár vizsgálatonkénti versenyről is.
A XX. század végétől a jellemző trend a vizsgálati folyamat teljes egésze automatizálásának irányába mutat. Egyre inkább nő az igény a „walk-away” eszközök iránt, ami magával vonzza azt, hogy a verseny színtere is az automaták piacára tevődik. Az automaták kiegyenlítik a centrifugacsöves és vizuálisan támogató eszközök közötti különbségeket, hiszen szinte ugyanolyan folyamatról van szó: a minták bekerülnek a gépbe, mely végigviszi a folyamaton őket, és ki is értékeli az eredményeket: vagyis a felhasználó szinte nem is kerül kapcsolatba a mérési eljárással (mint a kézi technikák esetében). Emiatt viszont a vizuális leolvasást elősegítő egyszer használatos eszközök és a kézi megoldások közötti különbségek megszűnnek.
A szóban forgó automaták egy speciális piacon versenyeznek, melynek jellemzői:
az emberi létfeltételhez kapcsolódik;
a tévedés elfogadhatatlan (hiszen a false negative választás pl. akár közvetlenül halált is okozhat);
misztifikált hagyományok, presztízsérték övezi a szakmát.
48 36
76
52 64
24
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Szűrés Azonosítás Kompatibilitás
Vizuális technológia Csöves technológia
115
Sajátos továbbá, hogy a felhasználók köre nagyon pontosan körülhatárolható, adott, ami a tömegtermelést nem teszi lehetővé. A felhasználókról bővebben még később lesz szó.
A vércsoport-szerológia területén egymással versenyzők (és eszközeik) pontosan ismertek, hiszen lényegében állandó a körük24. Az alkalmazott technika szerint kétféle csoportba sorolhatóak az ACT termékcsalád konkurensei:
mikroplate technikát alkalmazók (immobilizált reagens-rétegek használata mikrotiter-lemezen):
o Biotest: Tango (elsősorban Németországban terjedt el, Magyarországon néhány darab üzemel, az ismert vélemények alapján kevésbé népszerű hazánkban)
o Immucor: ABS2000, Echo, NEO (főleg az Egyesült Államokban elterjedt, Magyarországon nem használják, és Európa egyéb országaiba is csak kis mértékben sikerült betörnie)
o DiaGast: QWALYS (mágneses rendszer, viszonylag új fejlesztés; Európán belül Franciaországban elterjedt; ára 80.000 euró környékén mozog, tesztenként körülbelül 30%-kal olcsóbb, mint a DiaMed)
mikrooszlop technikát alkalmazók (közegellenálláson (esetleg immuno-szorbencián) alapuló technikák):
o DiaMed: IH-1000, Techno (az egyik legjelentősebb versenytárs; a Bio-Rad tulajdonában van; a Techno rendszer felépítésében igen hasonló az ACT Robottal.
de kb. 6-szoros a mintaáteresztő képessége; a vizsgálatok árának csökkentése érdekében a direkt mérések részére mikropléteket töltenek meg, ezzel megtörve a
„walk-away” rendszert (azokat ugyanis egy kiegészítő berendezésbe kézzel kell átrakni); az Egyesült Államok piacára nehezen sikerült betörnie)
o Ortho: AutoVue (meglehetősen hasonlít a DiaMed eszközeire, bár itt a mikrooszlop gél töltete helyett üveggyöngyöket alkalmaztak; Franciaországban jobban elterjedt, hazánkban nem használják)
o Grifols: Wadiana (a DiaMed átvette a Grifols automatáit, és Európában piacra vitte őket; Magyarországon is találhatóak Wadiana automaták)
A Johnson&Johnson az Ortho felvásárlásával akart a mikrooszlopos kártyák piacára belépni. Mivel azonban a DiaMed gélkártyáit szabadalom védte, újítaniuk kellett a technikán. Ennek érdekében a gél helyett apró üveggyöngy töltetet töltenek a kártyák oszlopaiba, ami ugyanolyan szűrőbetétként szolgál, mint a gél (ami egy laza szerkezetű, kocsonyás anyag). A szabadalom ekképpeni megkerülése jogi következményekkel is járt a Johnson&Johnsonra nézve. A per azonban közös
24 A piacon némi átrendeződés zajlott le az utóbbi időben: a BioRad felvásárolta a Sanofi gélt, a Biotest rendszert és a DiaMedet is. A DiaMed jogutódja DayMedical néven megalkotott egy új géltöltő automatát. Az Immucor, Ortho, Johnson&Johnson, Grifols, DiaGast változatlanul maradtak.
116
megegyezéssel és kooperációval végződött: továbbra is a piacon tarthatta üveggyöngyös termékeit a Johnson&Johnson, míg a kiegészítő műszerek területén kevésbé jól helyt álló DiaMed palettája a magas minőségű, Ortho centrifugákkal egészülhetett ki. Ekkoriban egyéb vállalatok (pl. Diagast) is megjelentek saját fejlesztésű géloszlopos rendszerükkel, azonban ők már a DiaMed ellenállásába ütköztek, és a gyártást le kellett állítaniuk. Azonban a nagy piaci igényt felismerve a DiaMed új marketingstratégiához folyamodott: licenceket kezdett eladni, és mellette kikötötte, hogy csak a saját kiegészítő eszközeiket használhatják a gélkártyákhoz, így egyéb műszereit is értékesíteni tudta.
A Biotest mikroplét rendszere Európában alárendelt szerephez jutott csak a DiaMed-es gélkártyákkal szemben. A Biotest éppen ezért mikrooszlopos rendszert is forgalmaz (Cell-Bind néven), mely egy kémiailag módosított töltet, ami egy kissé szűkebb felhasználást tesz lehetővé.
Hozzájuk hasonlóan az Immucor is (mely hagyományosan a mikroplét technikát alkalmazza) lépéseket tett a mikrooszlop piacra való betörésre: a Gamma cég felvásárlásával ők is rendelkeztek egy ideig mikrooszlop rendszerrel, amely azonban (vélhetően a szintén korlátozott felhasználásra alkalmas kémiailag módosított töltete miatt) végül eladásra került.
Az erős technikai versenyből elsősorban a DiaMed és a licenceit megvásárolt vállalatok jöttek ki jól.
A vércsoport-szerológiai automaták piacán egyes eszközök nem tekinthetőek az ACT műszercsalád konkurenseinek. Ilyenek például az Olympus automaták, mivel ők elsősorban donorok vizsgálatára lettek kifejlesztve, így antitestszűrés nem is végezhető el rajtuk. Az elsődleges versenytársak a DiaMed és Grifols rendszerek.
A tényleges versenytársak más technikát alkalmaznak ugyan, mint az ACT műszercsalád, ahogy az a fenti felsorolásban is látható (a centrifugacsöves technika automatizálására ugyanis nem született más megoldás), azonban ugyanazok a vércsoport-szerológiai feladatok elvégezhetőek a konkurens berendezéseken is. Bár megoszlanak a vélemények az elsőségről, mégis tény, hogy az agglutináció és hemolízis detektálására, valamint az előbbi szemikvantitív mérésére a vizes közegű szedimentációs analízis az egyik legjobb technika.
A versenytársak a vizuális leolvasást elősegítő egyszer használatos eszközök, és az azokat használó automaták fejlesztésére hatalmas összegeket fordítottak, amelyek a forgóeszközök magas árában jelentkeznek is. Mivel egyszer használatos eszközök nélkül nem működik az automatájuk, így ezek folyamatos megvásárlása hosszú távon jelentős költségtömeget jelent, szemben az ACT család jobb ár/érték mutatójával (lásd 8. táblázat).
A vércsoport-szerológia területén nagyszámú vizsgálatot végeznek eltérő laboratóriumi munkafeltételek és különböző szubjektív megszokások szerint (lásd vevőérték). A napi mintaszám,
117
és azok rendszertelen beérkezése, a feldolgozásra fordítható időkeret, a rendelkezésre álló személyi állomány létszáma, felkészültsége, igen változatos igényeket támaszt, amit csak széles körű műszerválasztékkal lehet kielégíteni. (Tóvölgyi-Hámornik, 2013)
A világpiacon kevesebb mint 10 multinacionális cég kínál vércsoport-szerológiai automatát. Ezek mindegyike saját rendszerű (a hagyományos szerológiától eltérő jellegű), egyszer használatos eszközön alapuló, zárt rendszer. A zárt rendszerek a piacon ma már dominálnak, de a szakma igényli a centrifugacsöves technikát is, részben szakmai okokból, hiszen ez a standard technika, részben az egyedülálló költséghatékonysága miatt.
A nyílt rendszerű (standard) centrifugacsöves technikát az egész világon csupán egy vállalat automatizálja (és a már említett ACT néven jegyzi). Ahogy már említésre került, versenytársai újszerű szerológiai feltételeket dolgoztak ki egyszer használatos eszközeikhez, ami hozzájárult a tesztek magas költségeihez.
A hagyományos centrifugacsöves technika előnyei:
1. Centrifuga csöves technika révén fejlődött ki a korszerű rutin vércsoport-szerológia teljes tudományos háttere.
2. Centrifuga csöves technikával mutatták ki első ízben az összes ismert antitestet. (Nincs gélkártyával felfedezett antitest-antigén rendszer)
3. Csak centrifuga csöves technikával lehet végrehajtani minden ismert metodikát. (Coombs, enzim, PEG, Polybrene,)
4. A centrifuga csöves technika szedimentációs méréssel kiegészítve a legegyszerűbben végez szemcseméret analízist: idegen fékezőközeg, pl. gél-töltet használata nélkül.
5. Többféle forrásból származó reagens-rendszerrel alkalmazható: bizonytalanságok kiszűrése a reagensek biológiai különbségének kihasználásával.
6. A mérés kivitelezéséhez a betegtől és donortól származó minták természetes folyadék állapotban kerülnek felhasználásra: nincs szükség szilárd fázishoz kötésre
7. A legolcsóbb technika.
8. A szakszerűen végzett csöves technika mai napig a „gold standard”.
A hagyományos kézi centrifugacsöves technika hátrányai:
1. A kézi csöves technika helyes kézi alkalmazása nehezen sajátítható el. Szubjektív hibaforrások: rázogatás kézzel, leolvasás szemmel. Ezeket küszöbölte ki az ACT-24 félautomata.
2. A sejtmosás hibátlan elvégzését minden vizsgálatnál a megfelelő színvonalú műszertechnikával kell biztosítani. (A géltechnika esetében a gélkártyák minőségi gyártástechnológiájával kizárható a felhasználóknál a sejtmosási hiba.) (Cytotech szakmai anyag, 2008)
118
A disszertáció középpontjában álló ACT műszercsalád biztosítja, hogy az immun-hematológia szakterületének egyedülállóan olcsó üzemű standard kémcsöves eljárása automatizált változatban tovább terjedjen. A fejlesztések révén az ACT automaták azonos szintű szolgáltatások mellett jelentős árelőnyt tudnak kínálni a konkurencia termékeivel szemben, mind a készülék árát, mind pedig a vizsgálatonkénti költségeket tekintve, ahogy azt az alábbi táblázatban is láthatjuk.
8. táblázat: Különböző technikákat alkalmazó vércsoport-szerológiai automaták költségvonzata Forrás: Saját szerkesztés
Gyártó Név Mérési elv Készülék ára (USD) Ár/beteg (USD)
Biotest TANGO Mikroplét 96.000 6,30
Immucor ABS 2000 Mikroplét 118.000 7,15
DiaMed IH-1000 Mikrooszlop 78.000 6,66
Ortho AUTOVUE Mikrooszlop 111.000 6,30
Cytotech ACT család Centrifugacsöves 40.000 1,48