A CENTRIFUGACSÖVES TECHNIKA LÉTJOGOSULTSÁGA

118

A disszertáció középpontjában álló ACT műszercsalád biztosítja, hogy az immun-hematológia szakterületének egyedülállóan olcsó üzemű standard kémcsöves eljárása automatizált változatban tovább terjedjen. A fejlesztések révén az ACT automaták azonos szintű szolgáltatások mellett jelentős árelőnyt tudnak kínálni a konkurencia termékeivel szemben, mind a készülék árát, mind pedig a vizsgálatonkénti költségeket tekintve, ahogy azt az alábbi táblázatban is láthatjuk.

8. táblázat: Különböző technikákat alkalmazó vércsoport-szerológiai automaták költségvonzata Forrás: Saját szerkesztés

Gyártó Név Mérési elv Készülék ára (USD) Ár/beteg (USD)

Biotest TANGO Mikroplét 96.000 6,30

Immucor ABS 2000 Mikroplét 118.000 7,15

DiaMed IH-1000 Mikrooszlop 78.000 6,66

Ortho AUTOVUE Mikrooszlop 111.000 6,30

Cytotech ACT család Centrifugacsöves 40.000 1,48

119

A mikrooszlop technikák között az első a DiaMed cég által gyártott ID-kártya volt. Működési mechanizmusát tekintve a géllel (sephadex) töltött oszlopokba centrifugálják a mintát. A nagyobb részecskék fennakadnak a tölteten, míg a nem agglutinálódott sejtek átmennek rajta. Az oszlopok az esetek egy részében reagenst is tartalmaznak (Coombs vagy egyéb teszt-savót). A szemmel történő leolvasás meglehetősen kényelmes. A DiaMed oszloptechnikáját az Ortho cég lemásolta, de a közeg az ő esetükben nem gél, hanem üveggyöngy. A működési módja és ára azonban igen hasonló.

A mikrooszlopos technikák esetén az alábbi tesztenkénti árakkal lehet számolni:

 enzimes reakció: 100-110 Ft/minta

 Coombs-os reakció: 100-110 Ft/minta

 antitestszűrés: 700-800 Ft/beteg

Az egyes technikák esetében számolt tesztenkénti árakat az alábbi táblázat összefoglalóan is tartalmazza.

9. táblázat: Az egyes technikák tesztenkénti árai Forrás: Saját szerkesztés

Technika Módszer, feladat

centrifugacsöves technika

mikroplét technika

mikrooszlopos technika enzimes reakció 5-8 Ft/minta 90-100 Ft/minta 100-110 Ft/minta Coombs-os reakció 15-30 Ft/minta 90-100 Ft/minta 100-110 Ft/minta antitestszűrés 150-200 Ft/beteg 600-700 Ft/beteg 700-800 Ft/beteg A laboratóriumokban fellelhető vércsoport-szerológiai feladatok elvégzésre alkalmas eszközök felhozatala színes képet mutat, hiszen mindegyik rendszer egyaránt megfelelő a vonatkozó vizsgálatok kivitelezésére. Bár elegendő egyféle berendezést is alkalmazni, vannak olyan laborok is, ahol többfélét használnak.

Magyarországon (az OVSZ-en belül) 10 évvel ezelőtt még körülbelül 250.000 beteg vizsgálatát végezték el évente az ACT műszercsalád tagjaival, és körülbelül ugyanennyi vizsgálat történt zárt rendszereken. Mára ez arány teljesen eltolódott a mikrooszlopos technika irányába. Arányait tekintve pedig körülbelül háromszor annyit költenek a mikrooszlopos vizsgálatokra Magyarországon, mint amennyit ugyanennyi vizsgálat automatizált centrifugacsöves technikán történő kivitelezésére kellene. A különbség a felhasznált reagensek árában jelentősen megmutatkozik: míg a nyílt rendszerű berendezésekhez körülbelül 40 millió forintnyi reagensköltséget kell évente számolni (Magyarország vonatkozásában), addig ugyanannyi vizsgálathoz a mikrooszlop és mikroplét technikák alkalmazásakor körülbelül 200 millió forint értékben fogynak reagensek. (Csécs-Zsitnyányi, 2002)

120

Látható tehát, hogy a szakmai szempontok mellett a gazdaságosság is indokolttá teszi a centrifugacsöves technikát alkalmazó eszközök használatát. Az is igaz azonban, hogy vizuális leolvasást elősegítő egyszer használatos eszközök valamennyivel kényelmesebben használhatók, az ACT műszercsalád tagjai jellemzően több karbantartást, gondosságot igényelnek. Az ACT-kkel szembeni esetleges ellenállás – ahogy azt később a kutatásból is látni fogjuk – elsősorban a vezetőktől, semmint a közvetlen felhasználóktól ered. Ennek egy (nagy) része olyan nem piacszerű működések végeredménye (pl. a nagy gyártók ajánlatai a (fő)orvosok részére.)

Egy laboratórium esetében a megfelelő rendszer kiválasztása általában szakmai hagyományokba is ütközik. A gyakorlat azt mutatja, hogy egy bizonytalan eredmény esetében valamely más rendszerrel is ismételnek. Kutatásokkal igazolható azonban (Szabó, 2010), hogy nem egy másik rendszer, hanem egy másik reagens alkalmazása a mérvadó. Ez az automatizált centrifugacsöves eszközök javát szolgálja. Egy másik rendszer igénybevétele az ACT-vel történt ismétlés sikertelensége esetén válik indokolttá.

A mikrooszlop technikát alkalmazók – az automatizálás előtt – azt hangoztatták, hogy a szemmel történő leolvasáshoz kényelmesebb (egyszerűbb, így kevesebb kapacitást igényel a felhasználótól) a kártyák esetében, ami jó érv. Azonban az automatizálás bekövetkezte óta a műszerek olvassák le az eredményeket, így ez az előny elveszett (hiszen ugyanaz látható a gélkártyán is, mint amit az ACT olvas le).

A fentiekben már említett, legnagyobb tömegben elvégzett vizsgálatok (antitestszűrés) ACT-n való elvégzése indokolt volna. Különösen igaz ez az enzimes szűrésre, amely esetében a kártyán végzett vizsgálatok nem csupán drágábbak, de még lassabbak is, mintha ACT-n végeznék el őket.

A hagyományok is az automatizált csöves technika alkalmazása mellett szólnak. Ahogy a vércsoport-szerológia bemutatásánál már szó volt róla, a vértranszfúzió immunológiai kockázatát feltáró tudományos ismereteket a kézi (centrifuga)csöves technika alkalmazásával szerezték meg.

Ezen a módon szereztek tudomást a klinikai kockázatot jelentő összes antigén-antitest rendszerről, és ezen technikára alapozva dolgozták ki és vezették be az említett kockázatokat elhárító laboratóriumi eljárásokat a napi rutinba. A mindennapi rutinban a kézi csöves technika nem tudta megállni a helyét, ugyanis a helyes eredmény leolvasása nagyban függött a leolvasást végző szakember felkészültségétől, gyakorlatától, gondosságától, vagy akár aktuális fáradtsági szintjétől, ami túl nagy kockázatot rejtett magában. Azonban az elektronikus leolvasást megvalósító centrifugacsöves automaták éppen ezt a kockázatot küszöbölik ki, amint már korábban említettem.

Az 1990-es években – még az automatizálás előtt – a szabad szemmel könnyen értékelhető teszteredményeket adó eszközök gyorsan elterjedtek. Az elektronikus értékelés és az adatok kezelése akkoriban még nem bírt nagy jelentőséggel. Az újdonságok éppen ezért elsősorban a biztonságos szubjektív kiértékelés igényét célozták meg. Az egyszer használatos eszközök

121

használata kényelmet és biztonságot nyújtott a felhasználóknak, amiért azonban (szó szerint) súlyos árat kell(ett) fizetniük, akár 3-8-szorosat is a hagyományos eljárásokkal szemben.

Bár a mikrooszlopos és mikroplét rendszerek jellemzően megtalálhatóak a modern laboratóriumokban, egyértelműen nem lehet kijelenteni, hogy akár az egyik is háttérbe tudta volna szorítani a többit. Ez olyannyira igaz, hogy napjainkban a kézi csöves technika is határozottan jelen van, még az igazán jól felszerelt laborokban is. Az is jellemző továbbá, hogy a nagy felelősséggel járó ún. keresztpróbás (kompatibilitási) vizsgálatokat legnagyobb részt csöves technikával végzik.²⁵ A modern technikák fejlesztése nem a csöves technika érzékenységének és specificitásának növelésére irányult. Ezeket elsősorban a rutinszerű használat hívta életre. Ez mutatta meg az irányt a kézi csöves technika minőségének biztosítására vonatkozóan: a mérési folyamatot kellett automatizálni. A műszeres leolvasás érdekében a korábbiakban már ismertetett foto-szedimentációs eljárás lett kidolgozva, mely a csöves technika reakció-elegyéből közvetlenül vett elektro-optikai jelet dolgozza fel. A vizuális kiértékelés már kezdetben (a világon az elsők között) ki lett váltva műszeres leolvasással. A reakció feltételein ugyanakkor nem módosítottak, egy egyszerű, alacsony üzemeltetési költségű nyílt rendszert fejlesztettek ki.

Az egyszer használatos eszközök gyártói termékük jó használhatósága (és erőteljes promóciós tevékenységük) révén elérték, hogy a szakma elfogadja: a vércsoport-szerológia költséges – akár még automaták használata nélkül is. Ezek a gyártók az új méréstechnikai megoldásaik mellett egyszer használatos forgóeszközöket írtak elő a berendezéseikhez, hogy ezzel biztosítsák a folyamatos fogyasztást a vevők részéről. Mindemellett a kiegészítő berendezések (például inkubátor, centrifuga) is sok esetben csak az adott cég által kifejlesztett forgóeszközökkel kompatibilisek. Ez különösen jól megfigyelhető a mikrooszlop technikák esetében, ahol a kártyák egyedi alakjával biztosítják, hogy csak egy bizonyos cég által gyártott berendezések legyenek használhatóak. Amennyiben licenc alapján történik a kártya gyártása, a használható eszközöket a szerződésben is külön rögzítik.

Az agglutinációnak az ember számára láthatóvá tétele sokkal bonyolultabb, mint annak közvetlen műszerrel történő leolvastatása. Éppen ezért a vizuális leolvasást elősegítő egyszer használatos eszközök gyártók is megalkották saját műszeres kiértékelő rendszerüket (automatájukat). Átütő műszaki megoldás (ami akkora horderejű volna, mint például a klinikai kémia esetén a szín-reakciók leolvasását általánosan és egységesen megoldó fotométer) azonban még nem született. Ez egy olyan kérdést vet fel, melynek megválaszolása túlmutat ezen disszertáció keretein.

Mindenesetre elgondolkodtató: vajon milyen haszonnal bír a felhasználók számára az, ha az eredetileg vizuális célra szánt fogyóeszközeit az automatájuk fogyasztja, miközben azonos értékű

25 Egyéb, a transzfúziók biztonságát, a vércsoport-rendszerek immunizáló hatásának kimutatását szolgáló rutin laboros vizsgálatok napjainkban is a hagyományos, egyszerű, megbízható, jól reprodukálható agglutinációs módszerekkel történnek, melyeket a hazai és a nemzetközi klinikai transzfúziós gyakorlat is referenciamódszerként („golden standard”) tart számon. (Anstee, 2005)Előreláthatóan ez még hosszú évekig szolgálja a biztonságos immunhematológiai gyakorlatot. (Nemes Nagy-Nagy, 2013)

122

eredményekhez juthat szintén automatikusan, de költséghatékonyabban a centrifugacsöves technikával.

Összefoglalóan elmondható, hogy különböző tényezők játszanak szerepet egy-egy technika, illetve az azt alkalmazó kézi vagy automata eszköz kiválasztásakor, úgymint:

 munkaerő ellátottság;

 betegforgalom;

 ellátott betegek köre;

 ún. „problémás esetek” száma;

 sürgős esetek aránya;

 24 órás szolgálat szükségessége, valamint

 anyagi lehetőségek. (Hoffer, 2009)

A vizsgálatok tekintetében elmondható, hogy általában az antigén vizsgálatok minden technikával megbízható eredményt adnak, de az ellenanyag vizsgálatra egyik sem hoz 100%-os megbízhatóságot. A használati utasítás (szigorú) betartása minden egyes technika esetében elengedhetetlen minimum alapkövetelmény, azonban egyéb minőségbiztosítási előírásokat (például munkaerőképzés, megfelelő jelölés, összeolvasás, továbbképzés, külső/belső kontrollok stb.) is precízen követni kell, csak így fogadható el az aktuális vizsgálat esetében kapott eredmény.

Amennyiben „problémás esettel” van dolgunk, rendszerint nem elég csak egy módszert alkalmazni (Klein-Anstee, 2005; Raman-Armstrong-Smart, 2008; Rudmann, 2005). A teljes automaták jelenléte mellett is elmondható, hogy az átállás lassú, annak ellenére, hogy a kézi módszereknél tapasztalható hibák száma jelentősebb nagyobb. A biztosabb eredmények mellett az automaták előnyei között tartjuk számon gyorsaságukat: az automaták 4-5-ször kevesebb lépéssel képesek végrehajtani ugyanazt, amit a kézi technikák. (Hoffer, 2013) Mivel a törvényi szabályozás (ld.

következő fejezet) meglehetősen általánosan rendelkezik²⁶ arról, hogy milyen eszközökkel kell rendelkeznie egy laboratóriumnak, a választás a mindenkori (kórházi/laboratóriumi) döntéshozók kezében van.

26 Az 1997. évi CLIV. törvény – az egészségügyről 109. §-ában ez olvasható: „Az egészségügyi szolgáltató tárgyi feltételrendszerének biztosítania kell az ellátáshoz szükséges követelményeket, és meg kell felelnie a munkavégzés feltételeire vonatkozó előírásoknak.”

123