10. A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS RENDSZEREI A GYÓGYNÖVÉNYTERMESZTÉSBEN ÉS- ÉS-FELDOLGOZÁSBAN
10.2 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ALAPFOGALMAK
A minőség általában egy termék jellemzőinek összessége, mely lehetővé teszi, hogy megfeleljen az elvárt követelményeknek. A minőség fogalma megközelíthető a társadalmi/gazdasági/természetes környezet, a termékpálya és a termelés különböző szakaszai (alapanyag, végtermék, szolgáltatás) oldaláról egyaránt. A gyógynövény alapú termékek esetében változó/eltérő elvárások fogalmazódnak meg annak függvényében, hogy mi a végtermék felhasználási formája, milyenek a fogyasztói elvárások, illetve a feldolgozó ipari standardok milyen általános és specifikus/részletes határértékeket fogalmaznak meg.
A minősítés során azt vizsgáljuk, hogy egy termék bizonyos tulajdonságai megfelelnek-e az előírásoknak. A drogminősítésben kiemelkedő jelentősége van a drogokra vonatkozó gyógyszerkönyvi előírásoknak (pl. Thymi herba: http://www.ogyi.hu/dynamic/Thymi_herba.pdf), melyet jelenleg a 2006 óta érvényben lévő és folyamatosan bővülő VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (http://www.ogyi.hu/kiadvanyaink/) tartalmaz.
A minőségbiztosítás a termék-előállítás lépéseinek és körülményeinek dokumentálása pontos megfigyelések és mérések alapján, a minőségtanúsítás pedig egy dokumentum kiállítása az elvégzett vizsgálat eredményeiről és állásfoglalás a megfelelőségről. A termék-előállítás során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a termékminőséget befolyásoló lépéseket, szem előtt tartva a standardoknak - a termék minőségi követelményeinek - való megfelelőséget.
A minőségbiztosítás előfeltételei:
- minden folyamatot előre meg kell tervezni és előre leírt ajánlások alapján kell elvégezni - az ellenőrzés kötelező a termelési folyamat megkezdése előtt, alatta és a termelés végeztével - minden folyamat alapos és visszakövethető dokumentációjára van szükség
10.2.1 A drogelőállítás és - feldolgozás során alkalmazott minőségbiztosítási rendszerek
A gyógy-és aromanövények termesztése és feldolgozása során speciális minőségbiztosítási rendszerek kidolgozására volt szükség. Az ENSZ tagállamai felkérték a WHO-t, hogy nyújtson technikai segítséget a minőségellenőrzés és minőségbiztosítás rendszerének kifejlesztéséhez a gyógynövény termékek minőségének, biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében, továbbá ajánlások készítéséhez és az információk elterjesztéséhez. Áttekintésre került a gyógynövénytermelés teljes folyamata, az alapanyagtól a gyógynövény alapú végtermékig (a teljes termékpálya mentén).
A WHO végül globálisan alkalmazható irányelvek gyűjteményét hozta létre a gyógynövények minőségének és biztonságosságának elősegítése érdekében: első és legfontosabb lépésként a GAP (Good Agricultural Practice - Jó Mezőgazdasági Gyakorlat) bevezetését szorgalmazta (http://www.globalgap.org) (10.1.
ábra).
10.1. ábra A Good Agricultural Practice hírlevele (Forrás: http://www.globalgap.org)
A GACP (Good Agricultural and Collection Practice - Jó Termesztési és Gyűjtési Gyakorlat) a GAP gyűjtésre is kiterjesztett változata, mely a termesztés, a gyűjtés és a post harvest műveleteket is magában foglalja. A GACP célja, hogy általános technikai ajánlásokat nyújtson a gyógyítást szolgáló, kiváló minőségű gyógynövény alapú termékek fenntartható termeléséhez. A GACP biztosítja a gyógy-és aromanövények termesztéséhez szükséges részletes módszertani és technikai leírásokat, valamint a feldolgozás során rögzítendő és dokumentálandó adatokat és információkat. A gyógynövények másodlagos feldolgozása (termék előállítás) során pedig a GMP (Good Manufacturing Practice – Jó Gyártási Gyakorlat) irányelveit követik.
Az ISO (International Organization of Standardization) szabványokat és ajánlások is figyelembe veendők a drog- és termék előállítás során. Az ISO 9002 (technológiai ellenőrzési ajánlások) és az ISO 14000 (környezetellenőrzési és biztonsági előírások) rendszerek több hazai üzemben is bevezetésre kerültek.
A gyógynövénytermesztés és feldolgozás minőségbiztosítása szempontjából a legfontosabbak a WHO GACP ajánlásai (WHO Guidelines: http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241546271.pdf), melyet az Európai Gyógynövénytermesztők Szövetsége (EUROPAM) GAP albizottsága is elismer. Külföldön az általános ajánlások mellett számos fajnál specifikus ajánlások kidolgozására és bevezetésére is sor került.
Az alábbiakban áttekintjük a GACP legfontosabb általános irányelveit, amelyeket a korszerű gyógynövénytermesztő és -feldolgozó üzemeknek mindenképpen szem előtt kell tartani.
10.2.2 A termesztett gyógynövény fajok és fajták leírása
A termesztés során az első lépés az adott gyógynövény faj és változat kiválasztása, mely a végfelhasználó ország nemzeti gyógyszerkönyve vagy más hatósági dokumentuma által ajánlott. A botanikai azonosítás részeként meg kell adni a növény tudományos nevét és pontos taxonómiai besorolását (nemzetség, faj, alfaj, változat, leíró, család), lényeges továbbá a fajtanév, az esetleges ökotípus, fenotípus, kemotípus, ill.
tájfajta megadása is. Dokumentálni kell a vetőmagot biztosító forgalmazó vállalat nevét és az azonosíthatósággal kapcsolatos kétely esetére a nemzeti, vagy regionális növénygyűjteményhez - azonosítás céljából - herbáriumi példányt kell letétbe helyezni.
10.2.3 A vetőmagra és egyéb szaporítóanyagokra vonatkozó információk rögzítése
A termesztés megkezdése előtt regisztrálni kell a vetőmag, ill. az egyéb szaporítóanyagok forgalmazóját, valamint az általa megadott információkat a fajta azonosságával, minőségével és teljesítőképességével kapcsolatban. A fajtatulajdonságok közül fontos ismerni a biotikus és az abiotikus tényezőkkel szembeni rezisztenciára, illetve toleranciára utaló adatokat is. A szaporítóanyag bio termesztésben való felhasználhatóságára vonatkozó bizonyítványát szintén csatolni kell a dokumentációhoz. Elengedhetetlen továbbá a szennyezés- és fertőzésmentességről szóló igazolás a csíranövények egészséges növekedés és fejlődése szempontjából. A nem azonosított, vagy szaporításból kizárt szaporítóanyagok felhasználását kerülni kell.
10.2.4 A termesztés során figyelembe veendő irányelvek 10.2.4.1 Általános szempontok
A termesztés körülményei és hossza a megtermelt növényi alapanyag minőségi követelményeitől függ.
Általában intenzív gazdálkodást szükséges folytatni, de a vetésváltás, a fenntartható földhasználat és a környezetvédelmi szempontok szem előtt tartása is elengedhetetlen. Új fajok termesztésbe vonása is szükségessé válhat, ha igény van rá, ilyenkor új technológia kidolgozására van szükség.
10.2.4.2 A termőhely megválasztása
A termőhely megválasztásakor értékelni kell a korábbi földhasználat hatásait (elővetemény, vegyszerek). A nappalhossz, a csapadékviszonyok, a napsütéses órák száma, ill. a hőmérsékleti adatok mérlegelésére is a termesztés megkezdése előtt van szükség (10.2. ábra).
Minőségi különbségek adódhatnak az eltérő helyen való termesztésből a környezeti hatások miatt:
ennek következtében a termesztett növény morfológiai és beltartalmi tulajdonságai is eltérhetnek. A szennyeződés kockázata változó lehet: általában kerülni kell a levegő, a talaj és a vizek kemikáliákkal történő terhelését.
10.2. ábra Szántóföldi borsosmenta állomány a Vajdaságban (Fotó: Pluhár, 2012)
10.2.4.3 Ökológiai és szociális környezet
A termesztés hat a környezetre: megváltozhat annak genetikai diverzitása, ökológiai egyensúlya, különösen az idegenhonos fajok termesztésekor. A környező szántóföldek élő szervezetei szintén befolyásolják a termesztés sikerességét. Emellett meg kell vizsgálni a termesztés társadalmi hatását a helyi közösségekre: a negatív hatások kerülendők és a hasznosságot kell fokozni (megfelelő bérek, a kis-és nagyléptékű termelésből, ill. feldolgozásból származó helyi bevételek, stb.).
10.2.4.4 A talaj tápanyagtartalma
A termesztés sikere és a kiváló drogminőség biztosítása szempontjából tekintettel kell lenni a termőhely talajának tápanyag-tartalmára, a benne található szerves anyag mennyiségére, a talajtípusra, a vízáteresztő képességé és kémhatására is. A termesztést megelőző talajvizsgálat után fontos a pótlandó tápanyagmennyiség pontos kiszámítása és a megfelelő trágyaféleség kiválasztása. Az állati trágya alkalmazásakor ügyelni kell a dokumentált eredetre és a jó minőségre is.
10.2.4.5 Növényápolás és növényvédelem
A növényápolási munkálatok tervezésekor a termesztett gyógynövényfaj és fajta jellemzőit, valamint a felhasznált növényi részt kell figyelembe venni. Ha szükség van a növekedés szabályozására, metszést, visszavágást, árnyékolást alkalmazhatunk a hozam növelése és a minőség javítása érdekében.
Az öntözővíz mennyiségét és kijuttatásának módját a termesztett gyógynövény igényeinek megfelelően határozzuk meg és szabályozzuk, melynek során tekintettel kell lenni a növény-egészségügyi szempontokra is.
Az agrokemikáliák növényvédelmi célú alkalmazását minimalizálni kell és - ahol lehetséges- az integrált növényvédelem elveit kell követni. Csak akkor használjunk peszticideket, ha nincs alternatív megoldás. Kizárólag képesített szakemberek, engedélyezett felszereléssel végezhetnek peszticid és herbicid kezeléseket, melyeket minden alkalommal megfelelően dokumentálni kell. A betakarítás előtt a minimális várakozási időt betartása kötelező a szermaradványok elkerülése érdekében. A termesztőknek ismerniük kell a termesztő és a felhasználó országban érvényes minimális szermaradvány hatérértékeket (Codex Alimentarius, International Plant Protection Convention).
10.2.5 A betakarítás során figyelembe veendő irányelvek
A betakarítás időzítéséhez részletes információk állnak rendelkezésre a nemzeti gyógyszerkönyvekben, szabványokban, hivatalos monográfiákban és a nagyobb kézikönyvekben. A betakarítást az adott növényre jellemző optimális időszakban és napszakban kell elvégezni a lehető legjobb minőség elérése érdekében. A betakarítási idő függ a felhasznált növényi résztől és a hatóanyagok koncentrációjától, mely a fejlődési fázisokhoz is kötött. Az optimális betakarítási idő meghatározásakor fontosabb a hatóanyagok minőségének és mennyiségének szem előtt tartása, mint a hozam maximalizálása. Az időjárás figyelembe vétele is fontos:
harmat- és csapadékmentes időszakot válasszunk, vagy azonnal száraz helyre kell szállítani a növényanyagot a befülledés és a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében.
A betakarítás során el kell kerülni az idegen anyagok, gyomok és mérgező növények belekerülését a betakarított növényanyagba. A betakarító gépek, konténerek karbantartása és tisztán tartása egyaránt fontos a betakarítás hatékonysága és higiéniája szempontjából: munka után a talajrészeket el kell távolítani a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében. Lényeges továbbá a betakarított növényanyag gyors beszállítása a feldolgozó üzembe (kosarakban, zsákokban, vödrökben vagy más szellős göngyölegekben), ahol szintén lényeges a gépszínek és eszközök kártevő-és szennyeződésmentesítése (10.3. ábra).
10.3. ábra Kártevő csapda a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)
10.2.6 A termesztésben dolgozókkal kapcsolatos irányelvek
A termesztő és feldolgozó üzemben dolgozóknak megfelelő tudással/kompetenciával kell rendelkeznie a termesztett gyógynövényekre vonatkozóan (botanikai és termesztési jellemzők, környezeti igények, betakarítási és tárolási ismeretek). Gondoskodni kell a személyzet megfelelő képzéséről a termesztési és poszt harveszt feladataikkal kapcsolatban. A földeken dolgozóknak is ügyelni kell a személyes higiénére és egyes esetekben a védőruházat (kesztyű, arcvédő, overáll, sisak, védőszemüveg) viselése is szükséges lehet, különösen a vegyszerekkel dolgozóknál. Tájékoztatni kell továbbá a szántóföldi dolgozókat is a környezetvédelemmel és a környezetbarát technológiákkal kapcsolatban.
10.2.7 Poszt harveszt (betakarítás utáni) műveletek
Közvetlenül a betakarítás után az értékes növényi részeket elő kell készíteni a feldolgozáshoz válogatással, osztályozással, az idegen anyagok, növények és növényi részek eltávolításával. Egyúttal sort kell keríteni egy előzetes organoleptikus (érzékszervi) vizsgálatra is a megjelenés, méretek, színek, íz, illat, stb.
alapján.
A feldolgozás módszere sok esetben specifikus jellemzőktől függ, és a nemzeti előíratok, szabályozás, ill. normák figyelembe vételével kell elvégezni. Emellett a vevőknek is lehetnek speciális kívánalmaik. A műveleteknek meg kell felelniük a termelő és a felhasználó országban elfogadott standardoknak, előírásoknak.
A betakarított anyagot a feldolgozás helyén azonnal le kell rakodni és feldolgozását a beérkezés után azonnal el kell kezdeni a befülledés és a hatóanyagok degradációjának elkerülése érdekében (10.4. ábra). A friss gyógynövények értékmegőrzése érdekében azok rövid ideig hűtve, hosszabb ideig szárítva tárolhatók. A feldolgozásban részt vevő eszközöket és tároló edényeket tisztán kell tartani, továbbá meg kell védeni a rovarok, rágcsálóktól, madaraktól és egyéb károsítóktól.
10.4. ábra Szárításra várakozó kamilla a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó:
Pluhár, 2011)
A betakarított anyag nedvességét a lehető legalacsonyabban kell tartani a káros bomlási folyamatok és a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében. A gyógyszerkönyvekben és monográfiákban megadott víztartalmat kell elérni a gyógynövények tárolhatóvá tételéhez, melynek legelterjedtebb módszere a szárítással történő tartósítás. A szárító berendezésekbe lehetőleg csak az értékes növényi részek kerüljenek, mert így lehet azokat a leghatékonyabban alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet specifikus feldolgozási műveletekre is (pl. hámozás, kockára vágás, stb.).
A feldolgozáshoz szükséges építmények kialakításával és berendezések elhelyezésével kapcsolatban is megfogalmaz irányelveket a GACP (10.5.a-b. ábra).
10.5. ábra Gőzsterilizáló berendezés (a) és a benne található drog (b) a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemében (Fotó: Pluhár, 2011)
10.2.8 Csomagolás és feliratozás
A feldolgozás után szükséges a termékek mielőbbi csomagolása a minőségromlás, a szennyeződés és a kártevők elkerülése érdekében. A feldolgozott növényanyag tiszta és száraz zsákokba, dobozokba, vagy más konténerekbe kerül, mely a drogelőállító és a végfelhasználó közötti előzetes megegyezéstől is függ (10.6. ábra).
A csomagoló eszközök és az újra felhasználható göngyölegek (pl. juta zsák) tisztaságára is ügyelni kell.
10.6. ábra Szárított drog zsákba töltése a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó:
Pluhár, 2011)
A dokumentáció és az egyes csomagok feliratozása is elengedhetetlen része a folyamatnak. A feliraton szerepelnie kell a gyógynövény tudományos nevének, a növényi résznek, a származási helynek (gyűjtési vagy termesztési helynek), a gyűjtő/termesztő és feldolgozó nevének, mennyiségi paramétereknek, a drogminősítésre vonatkozó adatoknak, valamint a gyártásra utaló számkódnak (10.7. ábra).
Gondoskodni kell a termékre vonatkozó minden adat – hatóságok általi – ellenőrizhetőségéről és visszakereshetőségéről is.
10.7. ábra Terméknyilvántartás a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)
Ellenőrző kérdések:
Mikor kezdődik a minőségbiztosítás a gyógynövények termesztése során?
a. a vetőmagnál b. a betakarításnál c. az elsődleges feldolgozásnál
Melyik a GACP minőségbiztoítási rendszer végső művelete a termesztett gyógynövények esetében?
a. betakarítás b. elsődleges feldolgozás c. másodlagos feldolgozás Mit jelent a minőségtanusítás?
a. dokumentum kiállítása a vizsgálat eredményéről b. a termesztő szóbeli beszámolója az elvégzett műveletekről c. a talajvizsgálat eredményének bemutatása
Mikor kell a minőséget tanusítani?
a. csak a termesztés során b. kizárólag az előállított drog esetében c. a termékelőállíáts során folymatosan
Mit kell vizsgálni az alábbiak közül a Gyógyszerkönyv alapján?
a. a növényi drogokat b. a teakeverékeket c. a növényi gyógyszereket
Mit foglal magában az ISO 9002 rendszer?
a. technológiai ellenőrzési ajánlásokat b. a jó termesztési és gyűjtési gyakorlat előírásait c. a WHO ajánlásait
Felhasznált irodalom:
10. Anonymus (2004): Pharmacopoeia Hungarica. VIII. kiadás. Budapest, Medicina Könyvkiadó.
11. EUROPAM (the European Herb Growers Association GAP/GWP Subcommittee) (2006): Z. Arzn. Gew.Pfl.
2006. Vol. 11, 4:170-178.
12. http://escop.com/
13. http://www.ogyi.hu/kiadvanyaink/
14. http://www.ogyi.hu/dynamic/Thymi_herba.pdf 15. http://www.globalgap.org
16. WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants. World Health Organization; Geneva, Switzerland: 2003.