GYÓGYNÖVÉNY-ALAPÚ TERMÉKEK TÁROLÁSA ÉS FORGALMAZÁSA

A kész termékeket az előállító és a kereskedelemi cégek, a mindenkori forgalmi igényeknek megfelelően, hosszabb-rövidebb ideig tárolják (9.46. ábra). A tárolás során minden esetben teljesíteni kell az erre irányuló előírásokat: a tároló legyen fénytől elzárt és tiszta, biztosítsunk alacsony hőmérséklet (ne haladja meg a 25C-ot) és páratartalmat (maximum: 60 %), védekezzünk a raktári kártevők ellen, és alkalmazzunk megfelelő csomagolást, mely minimalizálja a hatóanyag-veszteséget.

9.46. ábra: Gyógynövény alapú késztermékek korszerű tárolása (fotó: Sárosi, 2012)

A termékeket természetesen nem lehet korlátlan ideig tárolni, az eltarthatósági időt a tárolási körülmények mellett alapvetően a drog hatóanyag-tartalma és összetétele határozza meg. Általánosságban elmondható, hogy gyógynövény alapú termékek esetében a felhasználhatósági idő 1 év, melyet célszerű az egyes termékcsoportokra külön is meghatározni. Ennek legegyszerűbb módja az úgynevezett stabilitás vizsgálat

elvégzése, mely során 3 havonkénti mintavételezéssel 2 vagy 3 éven keresztül folyamatosan meghatározzák a termékre vonatkozó minőségi paramétereket (gyógyszerkönyv vagy más szabványban előírt, hatóanyag-tartalomra és/vagy összetételre vonatkozó leírásoknak megfelelően). A szárításhoz hasonlóan ez esetben is hatóanyagosztályokra lebontva foglaljuk össze a drogok tárolására vonatkozó legfontosabb eredményeket.

A glikozid-tartalmú drogok kifejezetten érzékenyek a tároló helyiség páratartalmára, így tartsuk azt minél alacsonyabban. A fenoloid hatóanyagosztályba tartozó cserzőanyagok fény hatására könnyen oxidálódnak, és értéktelen flobafénné alakulhatnak helytelen tárolás és rossz csomagolás alkalmazása mellett.

Flavonoid vegyületek esetén, melyek szintén fenolos vegyületek; a tárolási idő előrehaladtával egyenes arányban csökken a kamilla-virágzatok flavonoid-tartalma (9.3. táblázat), 9 hónap elteltével már jelentős minőségromlás figyelhető meg. Ugyanez igaz a fahéjsav-származékokra is (9.47. ábra) például a citromfű esetében.

9.3. táblázat: Kamilla késztermékek flavonoid-7-O-glükozid tartalmának változása a tárolás során Hónapok Kamilla virágzat Kamilla filter

Apigenin-7-O-glükozid tartalom

9.47. ábra: Citromfű termékek összes hidroxi-fahéjsav tartalmának változása a tárolás során

A poliketidek hatóanyagosztályába tartozó zsírsavak esetében szintén fontos, hogy az oxidációt gátoljuk természetes vagy mesterséges antioxidáns használatával, a kész olajokat (borágó-olaj, tökmag-olaj) tartsuk alacsony hőmérsékleten, és tároljuk sötétített üvegben. A nitrogén tartalmú azotoidok a legkevésbé érzékenyek a tárolásra, így az alkaloid-tartalmú drogok viszonylag hosszabb ideig megőrzik minőségüket.

A terpenoidokhoz tartozó illóolaj-komponensek viszont igen érzékenyek a tárolás körülményire, így ezt a hatóanyag-csoportot külön tárgyaljuk. Mivel az illóolajok már szobahőmérsékleten elpárolognak, így a 8.

Magyar Gyógyszerkönyvben egyedi előírások olvashatók: színültig töltött, légmenetesen záródó tartályban tárolhatók, melynek fala üveg, vagy rozsdamentes acél, fénytől és hőtől védve; a tárolás hőmérséklete nem haladhatja meg a 25 C-ot, egyes esetekben a 20 C-ot. Illóolaj-tartalmú drogok tárolása során el kell választani egymástól a külső és belső illóolajtartó képletekkel, járatokkal rendelkező növényfajokat. Ez előbbi csoport ugyanis jóval érzékenyebb az elsődleges és másodlagos feldolgozásra, illetve a tárolás körülményeire. Az illóolaj-tartó mirigyszőrök könnyen megsérülnek, felszakadnak, így a bennük lévő olaj elpárolog. Ennek következményeként a tárolás során jóval nagyobb mértékű lehet az illóolaj-veszteség. Ezzel szemben számos, alapvetően fűszerként alkalmazott faj esetében a termésekben felhalmozódó illóolaj belső járatokban

raktározódik, így védve van a külső behatásokkal szemben. Az ilyen típusú alapanyagok és késztermékek jóval hosszabb ideig tárolhatók minőségromlás nélkül (9.48. ábra).

9.48. ábra: Illóolaj-tartalombeli változás a tárolás során eltérő illóolaj-tartó képletekkel rendelkező fajok esetében

Azonban nem csupán az illóolajok mennyiségi jellemzőire gyakorolhat hatást a tárolás. A minőségi paraméterekben, az illóolaj-komponensek százalékos arányában is jelentős változásokat figyelhetünk meg. A kisebb molekulasúlyú, illékonyabb monoterpének aránya csökken, míg a kevésbé illékony szeszkviterpének aránya nő az illóolajon belül (9.49. ábra). Így idővel az illóolajok egy sűrűbbé válnak, színük sötétedik, és végül elveszítik az adott fajra jellemző illatukat. Sok esetben nem az illóolaj-veszteség, hanem annak nem kívánatos összetételbeli változása szab határt a tárolhatósági időnek. A 9.50-es ábrán látható a keserű édeskömény termésének illóolaj-összetételbeli változása a tárolás során. A kesernyés ízért felelős fenkon aránya nem csökkenhet 15 % alá a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően, az ábrán azonban látható, hogy ez a feltétel a tárolás 9. hónapját követően már nem teljesül.

9.49. ábra: A citromfű illóolajának összetételbeli változásai a tárolás során

9.50. ábra: A keserű édeskömény illóolaj-összetételének változása a tárolás során

A termék-előállítást követi a forgalomba-hozatal, mely területen az utóbbi években jelentős változások következtek be. A forgalomba hozható gyógynövény alapú kész termékek köre 2011.április 1-től módosult az európai uniós szabályoknak megfelelően (9.51. ábra). Ennek értelmében új termékcsoportok jöttek létre, és a korábban igen nagy népszerűségnek örvendő ’gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény’ kategória elvileg megszűnt. Azokat a termékeket, melyek megfelelnek a hagyományos növényi gyógyszer kategóriának, át kell sorolni, a többi termék azonban továbbra is forgalmazható időkorlátozás nélkül. Új készítményt azonban már nem lehet ebbe a kategóriába engedélyeztetni. A Herbária és Naturland legismertebb teakeverékei, illetve a Dr.

Theiss termékek többsége továbbra is gyógyhatású készítményként vannak forgalomban.

9.51. ábra: Az új szabályzásnak megfelelő gyógynövény alapú termékkategóriák

Az új szabályozásnak megfelelően az egyik legfontosabb kategória a gyógynövényt, vagy növényi eredetű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek köre, mely esetben a forgalomba-hozatalt a GYEMSZI-hez tartozó (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság engedélyezi. Minden termék csomagolásán szerepelhet gyógyító hatásra vonatkozó hivatkozás. A kategória tovább bontható vény nélkül kapható növényi gyógyszerekre és hagyományos növényi gyógyszerekre.

Ez előbbi kategóriába tartozó termékek forgalomba-hozatalának igen szigorú követelményei megegyeznek a hagyományos gyógyszerekre vonatkozókkal. Költséges klinikai, farmakokinetikai vizsgálatokkal kell igazolni a gyógyszerek hatásosságát, biztonságosságát. Alapvetően nagyobb gyógyszergyártó cégek forgalmaznak ilyen típusú készítményeket, melyre jó példa a Sinupret termékcsalád (Bionorica).

A hagyományos növényi gyógyszer kategória esetében könnyítés, hogy nem kell farmakológiai vizsgálatokkal igazolni a hatékonyságot, elegendő, ha megfelelő szakirodalmi adattal, vagy szakértői véleménnyel támasztjuk alá, hogy az adott termék, vagy egy ahhoz hasonló referencia növényi gyógyszer már évtizedek óta gyógyászati használatban van az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belül. Hazánkban még nincs „hagyománya” az ilyen típusú növényi gyógyszerek engedélyeztetésének, a külföldi nagyobb, tőkeerős gyógyszergyártó cégek azonban

számos hagyományos növényi gyógyszert is forgalmaznak, melyek már hazánkban is kaphatók, ilyen termék például a Kaloba cseppek, vagy a Sedacur Forte filmtabletta (9.52. ábra). Egyéb, az EU-ban regisztrált termékekről bővebben:http://www.lakemedelsverket.se/english/product/Natural-remedies/Authorised-registered-products/Registered-Traditional-Herbal-Medicinal-Products/.

9.52. ábra: Hagyományos növényi gyógyszer kategóriában forgalomba kerülő Kaloba cseppek (forrás:

http://www.schwabe.hu/product/kaloba-cseppek.html)

Amennyiben afrikai, vagy ázsiai eredetű termékről van szó, úgy különös gondossággal kell vizsgálni a gyógyászati alkalmazás bizonyítékait, ezt a feladatot az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) végzi. A szabályozás jogi hátteréről további információk olvashatók a www.ogyi.hu honlapon.

A megváltozott szabályozás miatt a gyógynövény alapú készítmények többsége a jövőben, mint élelmiszer fog a polcokra kerülni, és ez sajnos számos veszélyt rejt magában. Az élelmiszerek esetében ugyanis csupán be kell jelenteni a terméket az Országos Élelmezés-és Táplálkozástudományi Intézetnél (OÉTI), annak hatékonyságát, biztonságosságát senki sem ellenőrzi. Ennek megfelelőn a csomagoláson elvileg tilos a gyógyító hatásra való utalás, de ezt a gyártók gyakran különböző ábrák, képek alkalmazásával megkerülik (9.53. ábra). A kategória legnagyobb csoportját az étrend-kiegészítők alkotják, melyekből napjainkig több mint 8000 terméket jegyeztek be. Mértéktelen, ellenőrizetlen fogyasztásuk veszélyes, hiszen a klinikai, farmakológiai vizsgálatok hiányában nincs megállapítva az effektív és letális dózisuk mértéke, az alapanyagok sokszor ellenőrizetlen utakon kerülnek be a végtermékbe, sok esetben nincs biztosítva a jó gyártási gyakorlat (GMP). A vásárlók viszont gyakran ezeket a könnyebben elérhető, olcsóbb készítményeket részesítik előnyben a növényi gyógyszerekkel szemben.

9.53. ábra: Egy közismert étrend-kiegészítőt reklámozó honlap, direkt hatásra vonatkozó leírás nélkül (forrás: http://valerianarelax.hu/valeriana-relax)

Külső felhasználásra szánt krémeket (izomlazítók, reuma ellenes bedörzsölők) lehet regisztrálni kozmetikumként (az OÉTI-nél), vagy gyógyászati segédeszközként, ez utóbbit az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál (EEKH), a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően.

A forgalmazással kapcsolatban az EU egységes politikát folytat, azaz „elvileg” a tagállamok kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyeket. Ez a gyakorlatban nem mindig teljesül, a nyugat-európai országok gyakran előírnak további vizsgálatokat is, míg hazánk feltétel nélkül beengedi a külföldön regisztrált termékeket.

Ellenőrző kérdések: