Költség-kontroll mechanizmusok az Uniós gyógyszerellátásban

Az európai egészségügyi rendszereket minden országban a költségek nagymértékű növekedése jellemzi. A magas ellátási igény és a finanszírozási hajlandóság közötti olló egyre jobban nyílik a legtöbb országban. Az egészségügyi kiadások tekintetében a nemzetgazdaságok teljesítőképességük határán vannak.

A kormányok felismerték, hogy a gyógyszerek költséghatékony módszerek arra, hogy a legtöbb betegnek terápiát szolgáltassanak. Ha a támogatott terápiák intervalluma túl szűk vagy a beteg költsége túl nagy, annak közegészségügyi utóhatása lesz és megemelkedik a kórházaba jutási költség is (PM Live 2009c).

A gyógyszerellátás rendszere és szabályai különbözőek az egyes EU tagországokban. Az unió erősödő befolyása érezhető a legtöbb tagállamban, közeledés van a rendszerek szabályozása között. A 2001/83/EK-irányelv ajánlásokat tartalmaz arra, hogy a gyógyszerellátás és –forgalmazás mely területein szükséges a harmonizáció a belső piac hatékony működésének biztosítása érdekében. Az egyes országok költségvetési politikájának megfelelően minden ország maga dönti el, hogy milyen egészségügy finanszírozási rendszert alkalmaz, azonban a transzparencia követelménye, - aminek értelmében minden államban átláthatóan kell meghatározni a gyógyszerárak kialakításának és támogatásának rendszerét - minden tagországra kötelező érvényű (Gál-Knippel 2008).

4.3.1 Törzskönyvezési eljárás

A gyógyszerek forgalomba kerülésének egyik legelső hatósági kontrollját a regisztráció, vagyis a forgalomba hozatali eljárás megszerzése jelenti. Az Európai Unióban az egységes

64 törzskönyvezés 1995-ös bevezetése óta a leggyakoribb eljárás, hogy a gyógyszereket az ún. centralizált eljárás keretében regisztrálják. Majd a készítményeket a törzskönyvezési eljárást követően minden tagállam beemeli a saját gyógyszerkincsébe. Az Uniós csatlakozással hazánk is vállalta a centralizált törzskönyvezési eljárásra vonatkozó szabályozást, melynek nagy előnye, hogy jelentősen lerövidült a gyógyszerek regisztrációjának ideje, ezzel az ártámogatás megszerzésének periódusa is előrébb került, így gyorsabbá vált a gyógyszerek, többek között az innovatív orvosságok elérhetősége is.

Szintén Uniós előírásnak, a transzparencia direktívának megfelelően hazai gyógyszerbefogadás rendje is gyorsabbá és átláthatóbbá vált, melynek elbírálási határidejét a jogszabály 90 napban határozza meg. Ezen túlmenően az Európai Unióban nincs további egységes szabályozás sem a támogatott gyógyszerlistára sem az árszabályozásra vonatkozóan. A szubszidiaritás elve alapján a közfinanszírozásban részesülő készítmények meghatározása nemzeti szinten zajlik. Az Uniós csatlakozásunk a kötelezően bevezetett egységes 5%-os gyógyszer ÁFA-tól eltekintve nem eredményezett más árváltozást. A tagállamok saját hatáskörben szabályozzák a gyógyszerárakat.

A harmonizáció érdekében az EU-ban 2001-ben közösségi kódexbe foglalták össze a gyógyszerek gyártására, forgalmazására, felhasználására és reklámozására vonatkozó szabályokat is.

4.3.2 Az EU szabad gyógyszer-kereskedelmi paktuma

Az Európai Unió a medicinák több mint 80%-át Svájcból és az Amerikai Egyesült Államokból importálja. Egy 2007. januári megállapodás eltörölte az EU, Svájc és USA közötti vámot a kész gyógyszerekre és a termelésük során használt vegyületekre és hamarosan Japán, mint az EU következő legnagyobb gyógyszer-kereskedelmi partnere is csatlakozik a paktumhoz.

4.3.3 Költségcsökkentő módszerek az EU-ban

Az egyre növekvő egészségügyi kiadások, köztük a gyógyszerkiadások finanszírozása Luxemburg kivételével problémát jelent a legtöbb Uniós tagország számára. A különböző európai országok egészségügyi, szociális rendszereik illetve történelmi, kulturális berendezkedésüknek megfelelően különféle módszereket (7. táblázat) alkalmaznak a gyógyszerkiadások mérséklésére: árcsökkentést, a nagy- és kiskereskedelmi árrés mérséklését, referenciaár-rendszert (pl. Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia), a százalékos- és fix támogatás bevezetését (pl. Franciaország, Bulgária),

65 pozitív- és negatív gyógyszerlisták kialakítását (pl. Hollandia, Dánia, Svédország), költség-hatékonysági értékeléseket (pl. Finnország, Hollandia, Svédország, Nagy-Britannia, Olaszország), árvolumen megállapodást, receptdíjat, árbefagyasztást, a generikumok használatának ösztönzését (pl. Nagy-Britannia, Dánia, Németország, Franciaország), a betegek által fizetendő önrész növelését, co-payment bevezetését (pl. Dánia, Norvégia és Spanyolország), standard terápiás, „felírási” guideline-ok létrehozását(pl. Nagy-Britannia, Dánia, Spanyolország), az orvosok gyógyszerkeretének bevezetését illetve ezek ötvözetét.

Az elmúlt években költségtakarékossági intézkedéseket leggyakrabban Belgium, Németország, Spanyolország, Dánia és Olaszország alkalmazott. Jelenleg a Közép- és Nyugat-Európában eladott gyógyszerek 60-75%-a generikum. Az Egyesült Királyságban, Németországban, Dániában és Hollandiában ezek a készítmények a medicinák 40-55%-át teszik ki. Magyarországon is elindult egy program amely az olcsóbb generikus készítmények rendelése felé tereli az orvosokat. Egyelőre a generikus program megvalósulása csak részleges, még nem működik az a része, amely a generikus gyógyszerhasználat ösztönzésével elért megtakarításokat, új innovatív készítmények befogadására fordítaná. Ugyanis így lenne biztosítható, hogy a társadalom gyógyszerkincsébe a modern terápiák is bekerüljenek és hogy hazánk e tekintetben ne maradjon el Európa egészségügyének színvonalától.

7. táblázat. Költségkontroll technikák az EU országaiban (Gál-Knippel 2008)

4.3.4 Magyarország az Európai Unióban

Magyarország az egy lakosnak felírt vények számát tekintve az Unió élvonalában van. Az Európai Unió egyre több irányelve honosodik meg hazánkban is, annak ellenére, hogy ezen rendelkezések nem kötelezőek (csak ajánlottak) a tagországok számára.

66 4.3.5 Helyi kutatás-fejlesztés és előállítás támogatása

Az Uniós országok gyakorlatában a hazai kutatás-fejlesztésű illetve előállítású termékek magasabb elfogadott árban és magas támogatási mértékben megnyilvánuló preferenciát élveznek. Nagy-Britanniára, Németországra és Spanyolországra jellemző, hogy a helyi gyógyszergyártókat a csupán importálókkal szemben megfelelő profitabilitást biztosító árszinttel jutalmazzák és ezáltal a befektetéseket ösztönzik. Sajnálatos tény, hogy Magyarország számára a hazai beruházásokat végrehajtó, profitjukat itthon befektető, munkahelyeket és ipart teremtő cégek támogatása nem prioritás. Átfogó iparpolitika hiányában a hazai gyógyszeripari kutatás-fejlesztés és termelés nem részesül kedvezményekben.

67