A fentiekből következik, hogy a világ különböző területein a gyógynövények nagyon különböző formákban és minőségben kerülnek a fogyasztóhoz. A sor kezdődik a friss és szárított gyógynövénnyel (droggal), folytatódik az egy- és többkomponensű teakeverékkel, amely készülhet sajátkezűleg, vagy intézményben (tradicionális, természetgyógyászati, kínai orvoslási vagy ájúrvéda-kezelőközpontban, vagy nagyon különböző típusú és felszereltségű gyógyszertárakban), de készítheti a helyi gyógyító, vagy orvos is. A gyógynövények feldolgozása – a fentieken túl – a fejlett világban specializált, engedélyezett üzemekben történik, amelyek szintén nagyon sokfélék lehetnek egy egyszerű, de GMP elvek alapján működő, gyógyszertárhoz csatlakozó üzemrésztől kezdve a nagy gyárakig. Ma a termelés döntő része ez utóbbiakban folyik. A fentiekből az is következik, hogy a beteg által fogyasztott termék is többféle minőségi színvonalú és engedélyezettségi szintű lehet. Miután a gyógynövények és a belőlük készülő szerek többsége nem receptköteles, és alkalmazásuk nem feltétlenül igényli orvos vagy gyógyszerész közreműködését, a készítményeket gyakran saját döntés alapján, önkezelés formájában fogyasztja a beteg vagy egészséges ember.
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu
A hazánkban forgalomban lévő gyógynövényalapú termékek minőségi hierarchiája
1.8.1. Szabad forgalmú gyógynövények
A legkönnyebben, legszélesebb körben hozzáférhető drogok az ún. szabad forgalmazású gyógynövények termékei. A növények széles skáláját egy külön rendelet tette hozzáférhetővé, mert kellő mérlegelés alapján kellőképpen biztonságosnak és alkalmazásukat indokoltnak minősítették.
A hatályos jegyzék a 4/1997. kormányrendeletben található. A jegyzék 137 forgalmazható gyógynövényt tartalmaz, közülük 45 olyat, amely nemcsak gyógyszertárakban és szakboltokban forgalmazható, hanem élelmiszerboltokban is (pl. bodzavirág, csipkebogyó, fahéj, majoránna). Gyógynövény csak előre kiszerelt, jellegének megfelelően zárt csomagolásban hozható forgalomba. A csomagoláson jól olvashatóan fel kell tüntetni a gyógynövény magyar és latin nevét, a kiszerelt gyógynövény tömegét, az előállító, az importáló, a kiszerelő nevét, székhelyét és telephelyét, a hatósági forgalomba hozatali engedély számát, a kiszerelés keltét, a felhasználhatóság idejét, valamint a termék alkalmazási és/vagy elkészítési javaslatát. A szabályozás nem tartalmaz utalást arra vonatkozóan, hogy a gyógyászati javallatot milyen bizonyítékok alapján és milyen módon kell meghatározni, ennek megfelelően a csomagolásokon feltüntetett indikációk heterogének.
felelőssége feltételei
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu
1.8.2. Gyógyszerek
A drogok egy másik jelentős csoportja a Gyógyszerkönyvben hivatalos és ennek következtében gyógyászati célra szintén hozzáférhető, bár ezek közül sok csak iparilag feldolgozott formában kapható. A feldolgozott gyógynövénykészítmények gyógyászati célú termékként ma két minőségi kategóriában kerülnek gyógyszertári forgalomba: növényi gyógyszerként [ezen belül bizonyítottan terápiás értékű („well-established use”) szerekként, amelyeket a szintetikus szerekkel azonos módon bírálnak és hagyományos növényi gyógyszerként], illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként (másnéven gyógytermékként).
1.8.3. Gyógytermékek
A gyógytermék kategória az 1980-as években jött létre azzal a céllal, hogy a gyógynövénytermékek minőségét és szabályos, ellenőrzött alkalmazását előmozdítsák. A termékeket a gyógyszerhatóság engedélyezte (beleértve az adagolást és a javallatokat), a gyártást szintén a hatóság felügyelte. A hatásosságot humán vizsgálatokon kívül szakirodalmi adatokkal, állatkísérletes eredményekkel is alá lehetett támasztani. Ez a termékkategória némileg hasonlított a hagyományos növényi gyógyszerekéhez, azzal az eltéréssel, hogy teret adott újszerű alkalmazások, kombinációk létrejöttének. Az 1990-es években sok száz termék volt forgalomban gyógytermékként. Magyarország Európai Uniós csatlakozását követően az 2001/83/EK irányelv értelmében az EU-ban az összes gyógyszerjellegű gyógynövény-terméket át kellett minősíteni növényi gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré – vagy forgalmazását gyógyászati célú termékként meg kellett szüntetni. A termékkategória végül nem szűnt meg, de újabb engedély kiadására nincs mód. Jelenleg mintegy 100 (egyre csökkenő számú) termék kapható gyógytermékként, jelentős részük teakeverék.
1.8.4. Étrend-kiegészítők
Jelenleg a gyógynövény-alapú termékek leggyorsabban növekvő csoportját az étrend-kiegészítők alkotják. Eredeti definíciójuk szerint a hiányos táplálkozás korrekciójára szolgálnak, és elsősorban vitaminokat, ásványi sókat (nyomelemek) és más tisztított anyagokat, valamint újabban egyre több gyógynövényt is tartalmaznak. A mai szabályozás szerint a rájuk érvényes minőségi követelmények jóval kevésbé szigorúak, mint a másik két termékcsoportra vonatkozók. Az étrend-kiegészítők forgalmazását az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (OGYÉI) kell bejelenteni (notifikáció). A notifikáció lényegileg nyilvántartásba vétel, nem gyártási vagy forgalomba hozatali engedély, tehát nem tanúsítja a termék minőségét.
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu
Az Európai Uniós jogrend harmonizációjának részeként született meg az étrend-kiegészítők forgalmazását szabályozó 2002/46/EK direktíva. Az irányelv egységesíteni kívánta az egyes tagállamok piacán már akkor is nagy számban jelen lévő étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos jogszabályokat. A korábbi kaotikus viszonyokat Európában egy liberálisan szabályozott piac váltotta fel, ahol a szabadpiaci verseny, az áruk szabad áramlásának biztosítása nagyobb súlyt kapott, mint a szakmai szempontok. Az európai szabályozás sok vonásában az amerikai rendszert másolta: míg korábban az étrend-kiegészítés szinte kizárólag vitamin- és ásványianyag-pótlást jelentett, most megjelentek a változatos összetételű, sok növényi komponenst tartalmazó kiegészítők. Az új szabályozás szerint ugyanis az étrend-kiegészítők vitaminokon és ásványi sókon kívül „egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat” is tartalmazhatnak. A termékekben megjelenő „egyéb” anyagok általában gyógynövények, és ma már valószínűleg több a (gyógy)növényi eredetű étrend-kiegészítő, mint a „klasszikus” multivitamin-ásványianyag-készítmény. A gyártók felismerték a megjelenő piaci rést, ennek eredményeként több tagállamban, köztük Magyarországon is, a kínálat megteremtette a korábban nem létező keresletet az új termékcsoport, a növényi étrend-kiegészítők iránt. Ma számos gyógynövény gyógyszerként és étrend-kiegészítőként is piacon van, sőt még a termék megjelenése is lehet ugyanaz. Az étrend-kiegészítőkre előírt minőségi garanciák azonban sokkal gyengébbek, ezeket a készítményeket ugyanis nem kell engedélyeztetni. A gyártás során sem érvényesek a gyógyszergyártás szigorú szabályai és követelményei. Elvileg minden olyan termék megjelenhet az EU közös piacán, amely valamelyik tagállamban forgalomba került. Ennek korlátozására vannak nemzeti törekvések, de ezek nem egységesek és – az ellenőrzés, szankcionálás korlátai és gyengesége miatt – hatékonyságuk is kétséges. A termékek jogszabályi megfelelőségéért, biztonságosságáért és hatásosságáért a gyártó a felelős, a készítmények összetételét, minőségét nem ellenőrzik hatósági laboratóriumban a forgalomba kerülést megelőzően. A gyártók felismerték, hogy sokkal könnyebb és olcsóbb piacra vinni egy étrend-kiegészítőt, és a forgalom növelésére is tágabb lehetőségek vannak. Ennek eredménye az is, hogy számos nagy gyógyszergyár gyárt és forgalmaz étrend-kiegészítőket, és az is, hogy egyre több gyártó „minősítteti át”
gyógyszerjellegű termékét étrend-kiegészítővé. A gyors felfutást elsősorban a széles kínálat, a gyógyszerekénél intenzívebb reklám és az egyre szélesebb körű ajánlások alapozzák meg. Nem kis szerepe van a diverzifikált terjesztésnek, amely a patikákon kívül számos bolttípusra és az internetre is kiterjed.
Az EU-s szabályozás az étrend-kiegészítők piacán nem teremtett teljes egységet, de szakmai szempontból nem elsősorban ez vet fel komoly aggályokat. A minőség biztosításának hiányával kapcsolatos, már említett fenntartásokon túl jelentős probléma forrása a gyógy- és
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu
élelmiszernövények kategóriáinak teljes összemosása. A két kategória teljes szétválasztása természetesen erőltetett, hiszen sok az átfedés (pl. fokhagyma), de az biztosan nem indokolható, hogy kifejezett gyógyhatással rendelkező, a szokásos étrendben nem szereplő növények (pl. orbáncfű, páfrányfenyő) jelenjenek meg étrend-kiegészítőkben. Bár a jogszabályok szerint étrend-kiegészítőnek nem tulajdonítható gyógyhatás, ezt a szabályt gyakran áthágják a forgalmazók. Ez részben érthető is, mert ugyanannak a gyógynövénynek ugyanaz a mennyisége (dózisa) nem veszti el a hatását csak azért, mert étrend-kiegészítőként, és nem gyógyszerként hozzák forgalomba. Ugyanakkor az is igaz, hogy az étrend-kiegészítőben felhasznált kivonatok nem feltétlenül gyógyszerminőségűek (ez nem is követelmény), és elképzelhető, hogy a hatásért felelős anyagok hiányoznak vagy alacsony koncentrációjúak. A készítmények hatásosságát nem igazolják humán vizsgálatok.
A fent vázolt ellentmondásos, számos visszaélést eredményező állapotot az ún. egészségre vonatkozó állítások (health claim) listájának megalkotásával szándékoztak megszüntetni. Az egészségre vonatkozó állítások nem gyógyászati indikációk, de utalnak a fiziológiás/farmakológiai hatás jellegére – és a laikus fogyasztó, beteg, sőt a szakember szemével nézve sem különböznek jelentősen a gyógyászati javallatoktól. A gyógyászati indikációkhoz hasonló állítások legalizálása az étrend-kiegészítőket még inkább a gyógyszerek irányába tolja, és úgy tűnik, hogy szabályozás az eredetileg deklarált cél ellenkezőjét fogja szolgálni. Az összemosódásokat jól példázza három, hazánkban is forgalomban lévő ginkgótartalmú termék tájékoztatója, illetve a velük kapcsolatosan jóváhagyott ajánlások, ill.
egészségre vonatkozó állítások (3. táblázat).
3. táblázat Különböző termékkategóriájú ginkgótartalmú készítmények alkalmazási javallatai
Gyógyszer terápiás
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu tagállamok együttműködésének eredményeként jön létre, még nem lépett hatályba. A lista több mint 4000 állítást tartalmaz sok száz összetevővel kapcsolatban. A listára felkerült javaslatok közül tudományosan csak nagyon keveset értékeltek (pl. a vitaminokat), legnagyobb részük ún. függőben lévő (on hold) állítás, amelyeket felhasználnak az étrend-kiegészítők alkalmazási javaslataiként a gyártók. A függőben lévő állítások racionalitása nagyon heterogén., találhatóak közöttük klinikailag megalapozott és tudományosan nem alátámasztott állítások is.
1.8.5. Új élelmiszerek
Előfordul, hogy olyan növényt vagy egyéb összetevőt próbálnak forgalomba helyezni élelmiszerként (étrend-kiegészítőként), amelynél felmerül, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat és/vagy tudás ahhoz, hogy biztonságossága megítélhető legyen. Az ilyen alapanyagoknál, termékeknél mérlegelni kell, hogy ún. új élelmiszernek számítanak-e.
Magyarországon az új élelmiszerek előállítását és forgalmazását a 2015/2283/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szabályozza. A hivatkozott jogszabály értelmében új élelmiszernek (más néven ’novel foodnak’) kell tekinteni minden olyan élelmiszert vagy élelmiszerben felhasználni kívánt anyagot, amelyet 1997. május előtt jelentős mennyiségben a Közösség területén nem fogyasztottak és (többek között) következő kategóriák valamelyikébe sorolható:
• új vagy szándékosan módosított molekulaszerkezetű élelmiszerek;
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu
• mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló, azokból izolált vagy előállított élelmiszerek;
• ásványi eredetű anyagokból álló, azokból izolált vagy előállított élelmiszerek;
• növényekből vagy azok részeiből álló, azokból izolált vagy előállított élelmiszerek, kivéve, ha az élelmiszer korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználásának hagyománya van az Unión belül, és olyan növényből vagy -fajtából áll,
• állatokból, növényekből, mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból származó sejt- vagy szövetkultúrákból álló, azokból izolált vagy előállított élelmiszerek;
• az Unión belül élelmiszer előállítására 1997. május 15. előtt nem használt előállítási eljárás során létrejött élelmiszerek, amely eljárás az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek hatással vannak azok tápértékére, az anyagcserére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére;
• mesterséges nanoanyagokból álló élelmiszerek (olyan szándékosan előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a struktúrát, agglomerátumokat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak).
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezése a kérelmező kérelme alapján indul. A kérelmekről, a tagállamok döntenek, a koordinálást az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority=EFSA) koordinálja. A döntésnél alapvetően azt veszik figyelembe, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az adott termék biztonságosnak tekinthető-e. Amennyiben a döntés pozitív, az adott termék felkerül az engedélyezett új élelmiszerek listájára.
A nem engedélyezett új élelmiszerek néha nagyon népszerű termékek formájában a hazai piacon is elérhetőek. Ilyen új élelmiszer a parlagfű, amely nem hagyományos gyógynövény, azaz nincsenek tapasztalati adatok biztonságosságáról és ezt tudományosan sem támasztották alá. De nem engedélyezett újélelmiszer az ún. CBD-olaj, amely a kender kannabidiolban dús kivonatát jelenti – ennek biztonságossága sem igazolt megfelelően.
Szegedi Tudományegyetem Cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.
www.u-szeged.hu www.szechenyi2020.hu