A DTC jogi szabályozása az Egyesült Államokban

1982-ben találkozhatott az amerikai lakosság többek között az Eli Lilly cég Opren (benoxaprofen) izületi gyulladás elleni készítményének DTCA hirdetésével (Gilbert 2000), melyet az év augusztusában halálos mellékhatások miatt először felfüggesztettek, majd kivontak (The New York Times 1982). 1983-85 között az FDA felülvizsgálat céljából felfüggesztette a DTCA reklámozást. A moratóriumot azonban feloldották, mivel az FDA elegendő biztosítékot látott a társadalom biztonságának védelmében. 1997-ben az FDA irányelveket adott ki a DTC kommunikációra vonatkozóan, melyet 1999. augusztusában megerősítettek és néhol szigorított (Calfee s.a.).

A legfontosabb FDA szabályok értelmében az FDA három DTCA kommunikációs módot különböztet meg (NIHCM 2001):

1. Segítségkereső hirdetés: A fogyasztó figyelmét felhívja a betegségre vagy állapotra, annak tüneteire és tájékoztatja arról, hogy a kezelés rendelkezésre áll. Gyógyszermárka megjelenítése tilos, azonban a szponzor cég neve feltüntethető. Nem kötelező azonban egyéb forrást megadni a fogyasztók bővebb tájékoztatása végett. Tilos alkalmazása, ha a betegségre vagy állapotra egyetlen készítmény áll rendelkezésre. Hazánkban ezt a típusú reklámozást nevezhetnénk társadalmi célú betegség reklámnak.

2. Emlékeztető hirdetés: A gyógyszermárka neve, formája (tabletta, szirup, por, filmtabletta stb.) vagy ára megjeleníthető, azonban a betegség vagy állapot és a felhasználási célja nem, illetve mentes a kockázatok megjelenítésétől. A márkanév megismertetésére, a termék ismertségének növelésére szolgál és felírását ösztönzi.

3. Termék kereslettámasztó hirdetés: A márkanév a betegséggel együttesen bemutatható és a szer előnyeit és kockázatát megjeleníti. A beteget arra ösztönzi, hogy egy specifikus betegséggel vagy állapottal orvosát felkeresse és a gyógyszerről tájékozódjon.

Erre a reklámozási módra specifikus szabályokat alkotott a jogalkotó (4. táblázat).

a./ A tisztességes egyensúly elve: A klinikai adatok közlésénél kötelező az előnyök és kockázatok megfelelő egyensúlyának betartása.

b./ Sajtóhirdetésben vagy a vele szomszédos oldalon szerepeltetni kell a készítmény hivatalos alkalmazási előíratának rövidített változatát a mellékhatásokkal, indikációval, hatékonysági adatokkal, figyelmeztetésekkel és ellenjavallattal.

c./ Elektronikus hirdetésben meg kell említeni a szer fő mellékhatását és kontraindikációkat. Kötelező szerepeltetni egy ingyenesen hívható telefonszámot,

internetes címet, írásos anyagot a publikum és orvosok számára, melyen az érdeklődő kérdéseit felteheti vagy bővebb információhoz juthat.

4. táblázat

A termék kereslettámasztó hirdetésére vonatkozó FDA követelmények (GAO 2002)

MÉDIUM TÍPUSA SZABÁLYOZÓ KÖVETELMÉNYE MAGYARÁZAT

Nyomtatott sajtó Köteles a kockázatokat megjeleníteni Az alkalmazási előíratban szereplő kockázatokat megjeleníti Elektronikus Köteles a kockázatokat megjeleníteni

Köteles bemutatni a fő mellékhatásokat és kontraindikációt audio vagy audiovizuális módon

Köteles a beteget megfelelő információval ellátni és elirányítani a kockázatokat leíró alkalmazási előírathoz

Köteles olyan addícionális információforrást nyújtani, mint ingyenesen hívható szám, internetes oldal, sajtóhirdetés, orvoshoz irányítani a beteget, melyen át komplett információhoz juthat.

Máskülönben köteles a kockázatokat megjeleníteni.

Nyomtatott és elektronikus Nem lehet hamis vagy félrevezető Az alkalmazási előírattal megegyező információt tartalmazhat A tisztességes egyensúly elvét követi Köteles bemutatni a gyógyszer kockázatait és előnyeit.

Tényszerű anyagot mutat be Köteles releváns információt nyújtani és a következményeket leírni.

Az FDA általános szabályokat is alkalmaz:

a./ Tilos az FDA által nem törzskönyvezett szer reklámozása.

b./ Tilos a reklámban hamis és félrevezető tudományos adatok közlése és kizárólag tudományosan publikált adatra lehet hivatkozni.

c./ FDA kérésére a gyógyszercégnek tanácsos beadni számára a gyógyszerrel kapcsolatos, a laikusokat megcélzó elektronikus és nyomtatott anyagot az első megjelenés előtt (GAO 2002).

d./ Javasolt azonban előzetes önkéntes ellenőrzést végezni elkerülendő a kampány visszavonását vagy az utólagos korrekcióját.

A DTC kommunikációval szemben vannak egyéb követelmények.

a./ Minden a betegnek szóló írásos információnak pontosnak, számukra hasznosnak, tömörnek, könnyen érthetőnek kell lennie, melyek a magas minőségi sztenderdeknek megfelelnek. Forrása a bizonyítékokon alapuló orvoslás és a beteg mély megértéséről kell adjon bizonyosságot.

b./ A betegség bemutatásának specifikusnak, pontosan megfogalmazottnak, konzisztensnek, promóciós jellegtől mentesnek, átfogónak, széleskörűnek, minden részletre kiterjedőnek és a beteg edukációját segítőnek kell lennie.

c./ A betegség, a rendellenesség vagy állapot prevenciójáról, kezeléséről szóló üzeneteket egyértelműen, világosan, beteg edukáló módon kell megjelentetni.

d./ Ösztönöznie kell az öndiagnózist, az önkezelést, és a kockázati betegcsoportok azonosítását kell elősegítenie.

e./ A figyelmeztetést, az ellenjavallatot és a mellékhatásokat egyértelműen kell kifejeznie, hogy facilitálja az orvos-beteg kapcsolatot.

f./ A DTC egyéb megjelenési formája pl. brosúra, videó a beteg számára könnyen hozzáférhető és kezelhető kell legyen.

Az FDA a szabályozás eszközeként él a figyelmeztető levél intézményével. A fenti szabályok bármelyikének megszegése jogi következményeket vagy a kampány betiltását vonhatja maga után (GAO 2002). Elég döcögősen működött a jogi szankció, hiszen 1997-2002 között az FDA mindössze 88 szabályozó levelet küldött ki a reklámozóknak. Azóta hat kábel csatornán és négy országos TV csatornán ellenőrizteti, mely kampányanyagokat nem adtak be az FDA-hez engedélyeztetésre. 2004-ben pedig felmerült a szankciók további szigorítása pénzbírság formájában (Pink-sheet 2004). 2005-ben William First szenátor szólította fel a gyógyszercégeket, hogy önkéntesen korlátozzák DTC törekvésüket az új termék bevezetésétől számított két évig (Scripnews 2005b).

Az FDA szabályozására a gyógyszeripar is reagált. 2005-ben a PhRMA, az Amerikai Gyógyszergyártók Szövetsége válaszul a támadásokra 15 pontból álló DTCA irányelveket dolgozott ki (PhRMA 2005) és vizsgálati szervnek önmagát javasolta. A gyártók körében többek között az alábbiakban volt egyetértés:

→ A DTC anyagok előzetes benyújtása az FDA-hez.

→ Együttműködés egy független tanáccsal a DTC tervezetek felülvizsgálatára.

→ Az emlékeztető kampányok esetében oktató jelleget és az egyensúly elvét követő, pontos, humort kerülő és átfogó, integrált kampányok létrehozása.

→ A DTC kampány elindítása előtt az új szerről a szakemberek edukálása.

→ Új klinikai adat publikálásakor a hirdetések módosítása az FDA-val együtt.

→ A felnőtteket érintő hirdetések vetítési idejét a késői órákra teszik.

Az AstraZeneca gyógyszercég 2300 fogyasztóval végzett felmérésben felhívta a figyelmet a megfelelő szabályok, az előnyök és a rizikók balanszának megfelelő betartására a hatékony orvos-beteg interakció céljából. Hozzátette azonban, a laikusok számára érthető kockázatok száma három-öt között mozog (Apruzzese 2006). Ennél több megterhelő számukra és nem emlékeznek a legfontosabbra.

Ausztráliában a Medicine Regulations és az iparág önszabályozó kontrollja biztosítja a DTC társadalmi felelősségvállalását és az alapelvek egyensúlyát (HealthVine 2004).