4 A postmenopausas osteoporosis klinikai jellemz ı i, epidemiológiája, terápiás
4.8 Emelt/kiemelt gyógyszer-támogatással kezelhet ı OP betegek abszolút törési rizikója
Az emelt, indikációhoz kötött (70%-os) OP gyógyszertámogatás alapja a Tsc (< -2,5) és legalább egy törési rizikó fennállása (megelızı porosisos törés vagy meghatározott kockázati tényezık közül legalább egy megléte).
Ha a Tsc<2,5 és legalább egy meghatározott törési rizikófaktora van a betegnek, vagy Tsc< -2,5 és volt már osteoporotikus törése, az alendronsav, a rizedronsav, az ibandronsav és a zoledronsav emelt támogatással (70%) írható fel a páciens részére. Ha ezeket a gyógyszereket
nem tolerálja a beteg vagy egy éves terápia nem volt hatásos (újabb osteoporotikus törés vagy Tsc csökkenés következett be), stroncium-ranelát illetve (a törésen már átesett betegeknél) raloxifen írható fel emelt (70%) támogatással. Idıs (≥75 év) betegeknél nem feltétel a BMD mérés, ha már volt porotikus törése a páciensnek.
A kiemelt, indikációhoz kötött (90%-os) OP gyógyszertámogatás az OEP által igen súlyos illetve súlyos osteoporosisosnak definiált betegek esetén lehetséges (lásd 4.7), ha megelızı kezelésre vonatkozó feltételek is fennállnak. Jelenleg a magas gyógyszerköltségő, csigolyatörések szekunder prevenciója céljából alkalmazott, 18 hónapos teriparatid kezelés sorolható ide.
A FRAX modell segítségével megvizsgáltuk, hogy ezen kritériumok (Tsc, korábbi osteoporotikus törés, rizikófaktorok) alapján mi az a legkisebb abszolút törési rizikó, amely mellett a fenti gyógyszerek már emelt illetve kiemelt támogatással írhatók fel. A FRAX kalkulátorban az OEP elıirások szerinti minimum kritériumokat írtuk be. Ha alacsonyabb Tsc értékeket és további rizikófaktorokat vennénk figyelembe, magasabb FRAX értékeket kapnánk.
4.8.1 Emelt gyógyszer-támogatásra jogosult, törés nélküli OP betegek törési rizikója FRAX alapján
Megelızı osteoporotikus törés nélküli, a jelenlegi OEP rendelkezés szerint emelt (70%) gyógyszer-támogatásra jogosult OP betegeknél megvizsgáltuk egy kevésbé súlyos rizikófaktor (korai menopauza) és egy súlyos rizikófaktor (szülıknél elıfordult csípıtörés) jelenléte esetén is a lehetséges legkisebb törési rizikót korcsoportonként. (11. Táblázat, 12.
Táblázat) A major osteoporosis törési rizikó életkortól függıen minimum 5,9-16%, a csípıtörésé 1,6-7,1% közötti volt a kevésbé súlyos rizikófaktor megléte esetén és 11-33%
illetve 1,6-26% közötti a súlyos rizikófaktor megléte esetén.
11. Táblázat Legkisebb abszolút törési rizikó (FRAX alapján), amely mellett már emelt támogatással adható OP gyógyszer, törés nélküli osteoporosisos nıknek (femoralis Tsc=
Életkor (év) FRAX major OP törés FRAX csípı
50 5,9 1,6
55 7,4 1,9
60 8,9 2,4
65 11 2,9
70 13 3,6
75 14 4,6
80 15 5,8
85 16 7,1
90 15 7
12. Táblázat Legkisebb abszolút törési rizikó (FRAX alapján), amely mellett már kiemelt támogatással adható OP gyógyszer, törés nélküli osteoporosisos nıknek (femoralis Tsc= -2,51, BMI=22, szülıi csípıtörés a rizikótényezı)
Életkor (év) FRAX major OP törés FRAX csípı
50 11 1,6
55 13 2
60 16 2,5
65 20 3
70 21 7,6
75 27 19
80 31 22
85 33 26
90 32 26
4.8.2 Emelt gyógyszer-támogatásra jogosult, törésen már átesett betegek törési rizikója FRAX alapján
Ha osteoporotikus törése már volt az OP betegnek, nem szükséges további rizikótényezı az OP gyógyszerek emelt finanszírozásához. (13. Táblázat) A major osteoporosisos törés rizikója életkortól függıen minimum 11-22%, a csípıtörésé 3,3-9,3% közötti volt.
13. Táblázat Legkisebb abszolút törési rizikó (FRAX alapján), amely mellett már emelt támogatással adható OP gyógyszer porotikus törésen már átesett nıknek (Tsc=-2,51, volt már OP törése, BMI=22, egyéb rizikófaktora nincs)
Életkor (év) FRAX major OP törés (%) FRAX csípı (%)
50 11 3,3
55 13 3,8
60 15 4,3
65 18 4,8
70 20 5,5
75 21 6,6
80 21 7,6
85 22 9,3
90 21 9,1
Törésen átesett 75 éves vagy idısebb betegeknél nem feltétel a Tsc mérés. A FRAX algoritmus Tsc nélkül ezen betegeknél még magasabb törési rizikó értékeket ad.
4.8.3 A finanszírozó által igen súlyos ill súlyos osteoporosisosnak tekintett, kiemelt támogatású gyógyszerre jogosult betegek törési rizikója FRAX alapján
Megvizsgáltuk, hogy az OEP által igen súlyos illetve súlyos osteoporosisnak definiált esetek milyen legkisebb FRAX értékeket jelentenek korcsoportonként.
Elsıként megvizsgáltuk az „igen súlyos osteoporosis” esetet (Tsc<-4,0, volt már porotikus törése): a major osteoporosis törési rizikó életkortól függıen minimum 31-41%, a csípıtörésé 20-23% közötti volt. (14. Táblázat)
14. Táblázat FRAX törési rizikó minimum értékek Tsc -4,01, törésen már átesett, normál testtömeg indexő (BMI=22) és egyéb törési rizikófaktorral nem rendelkezı nık esetén
Életkor (év) FRAX major OP törés (%) FRAX csípı (%)
50 31 22
55 33 22
60 35 22
65 39 22
70 41 22
75 40 23
80 40 23
Ezt követıen megvizsgáltuk a „súlyos osteoporosis” esetet (Tsc<-3,0, legalább 2 porotikus törése volt már és legalább egy rizikófaktora van). Mivel az rizikófaktorok eltérı súlyúak, elvégeztük a számolást egy enyhe rizikófaktor (korai menopauza) és egy súlyos rizikófaktor (szülıi csípıtörés volt) figyelembe vételével. (15. Táblázat, 16. Táblázat)
15. Táblázat FRAX törési rizikó minimum értékek Tsc -3,01, törésen már átesett, normál testtömeg indexő (BMI=22) olyan nıbeteg esetén, akinek a rizikófaktora a korai menopauza
Életkor (év) FRAX major OP törés (%) FRAX csípı (%)
50 15 6,5
55 18 7,1
60 21 7,7
65 24 8,3
70 27 9,3
75 27 11
80 28 12
85 30 14
90 27 13
16. Táblázat FRAX törési rizikó minimum értékek Tsc -3,01, törésen már átesett, normál testtömeg indexő (BMI=22) olyan nıbeteg esetén, akinek a rizikófaktora a szülık körében elıfordult csípıtörés
Életkor (év) FRAX major OP törés (%) FRAX csípı (%)
50 25 6,9
55 29 7,4
60 33 8,1
65 39 8,7
70 41 19
75 50 38
80 51 40
85 53 43
90 50 41
4.8.4 Következtetés
A jelen finanszírozási feltételek szerint alendronsav, rizedronsav, ibandronsav, zoledronsav kezelés emelt támogatással (70%) adható törés nélküli betegeken már 5,9%-os major osteoporotikus törés és 1,6%-os csípıtörési FRAX rizikó esetén, illetve törésen már átesett betegeknél 11%-os major osteoporotikus törés és 3,3%-os csípıtörési FRAX rizikó esetén. Ha ezeket a gyógyszereket nem tolerálja a beteg vagy a kezelés nem volt hatásos (Tsc csökkenés, újabb törés 1 éves terápia után), stroncium-ranelát vagy (töréses betegeken) raloxifen kezelés kezdhetı emelt támogatással.
A jelen finanszírozási feltételek szerint a magas gyógyszerköltségő, 18 hónapos teriparatid kezelés adható kiemelt támogatással (90%) csigolyatörés szekunder prevenciója céljából egy 15%-os major törési és egy 6,5%-os csípıtörési FRAX rizikójú beteg részére, ha az egyéb terápiás elızmény feltételeknek is eleget tesz.
Ha figyelembe vesszük, hogy a finanszírozó nem kizárólag femoralis Tsc, hanem lumbalis Tsc alapján is emelt finanszírozást biztosít, elıfordulhat olyan eset, hogy ennél alacsonyabb törési rizikó mellett is kezdhetı emelt/kiemelt finanszírozással osteoporosis gyógyszeres terápia.
4.9 A technológia bemutatása: stroncium-ranelát .
A strontium-renalát (Protelos®) gyógyszert (ATC-kód: M05BX03) a| Les Laboratoires Servier gyártja. A Protelos összetétele 2 g stroncium-ranelát tasakonként, ami segédanyagként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz. Gyógyszerformája sárga színő granulátum, belsı szuszpenzióhoz. A Protelos javasolt posztmenopauzás osteoporosis kezelése, csigolyatörés és csípıtáji csonttörés kockázatának csökkentése érdekében. A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve. A kezelt betegség természetébıl adódóan a stroncium-ranelátot hosszú távú kezelésként kell alkalmazni. (Lásd részletesen a csatolt Alkalmazási elıiratot.)
4.10 Célkitőzés