HIVATKOZÁSOK

(1) „Ajánlások a veszélyes áruk szállítására, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyv” harmadik javított kiadása, az ENSZ kiadvány száma: ST/SG/AC.10/11/Rev.3), 1999. 342. oldal, O.2 vizsgálat: oxidáló folyékony anyagok vizsgálata.

1. ábra A nyomástartó edény

(A) A nyomástartó edény háza (D) Lágyólom alátétlemez (G) Nyomásátalakító fej (K) Földelt elektróda

(N) Horony a tömítõgyûrû részére

(B) A hasadótárcsát tartó dugó (E) Hasadótárcsa

(H) Alátétlemez (L) Szigetelés

(C) Gyújtódugó (F) Oldalág

(J) Szigetelt elektróda (M) Acélkúp

2. ábra Az állványzat

3. ábra A gyújtórendszer

(A) Gyújtótekercs (B) Szigetelés (C) Elektródák (D) Gyújtódugó Megjegyzés:a fenti elrendezések bármelyike alkalmazható.

2. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez

B.1c. AKUT ORÁLIS TOXICITÁS – AKUT TOXIKUS OSZTÁLY MÓDSZER 1. MÓDSZER

Ez a vizs gá la ti mód szer egyen ér té kû az OECD TG 423 (2001) mód szer rel.

1.1. Be ve ze tés

Az itt is mer te tett akut to xi kus osz tály mód szer (1) egy lép csõ ze tes el já rás, amely ben lé pé sen ként há rom azo nos iva rú ál la tot hasz nál nak. Az el hul lá si arány tól és/vagy az ál la tok el hul lás kö ze li ál la po tá tól füg gõ en át la go san 2–4 lé pés re le het szük ség a vizs gá lan dó anyag akut to xi ci tá sá nak meg íté lé sé hez. Az el já rás rep ro du kál ha tó, na gyon ke vés ál la tot kell hasz nál ni hoz zá, és ha son ló mó don le het vele mi nõ sí te ni az anya go kat, mint a töb bi akut to xi ci tás vizs gá la ti mód szer rel.

Az akut to xi kus osz tály mód szer rög zí tett dó zi sok kal vég zett bio met ri ai vizs gá la to kon (2) (3) (4) (5) ala pul, ame lyek meg fele lõen el van nak vá laszt va egy más tól, hogy le he tõ vé te gyék az anyag be so ro lá si és ve szély fel mé ré si cé lok ra tör té nõ mi nõ sí té sét. Az 1996-ban jó vá ha gyott mód szert szé les kör ben va li dál ták a szak iro da lom ból vett in vivo LD50-ada tok kal szem ben mind nem ze ti (6), mind pe dig nem zet kö zi (8) szin ten.

Ar ról, hogy egy adott cél ra me lyik a leg meg fe le lõbb vizs gá la ti mód szer, az Akut Orá lis To xi ci tá si Vizs gá la tok Út mu ta tó já ban (8) ta lál ha tó irány mu ta tás. Ez az út mu ta tó to váb bi in for má ci ó kat is tar tal maz a B.1c. vizs gá la ti mód szer al kal -ma zá sá val és ér tel me zé sé vel kap cso la to san.

Nincs szük ség a vizs gá lan dó anya gok olyan dó zi sok ban tör té nõ al kal ma zá sá ra, ame lyek kor ró zi ós vagy sú lyo san ir ri -tá ló ha -tá suk miatt ki fe je zett fáj dal mat vagy szo ron gást okoz nak. Az el hul lás kö ze li ál la pot ban lévõ ál la to kat vagy azo kat, ame lyek nyil ván va ló an fáj dal mak kal küsz köd nek, vagy sú lyos és tar tós szo ron gás je le it mu tat ják, hu má nus mó don ex ter mi nál ni kell, és ugyan úgy kell figye lembe ven ni õket az ered mé nyek ér tel me zé se kor, mint azo kat az ál la to kat, ame -lyek el hul lot tak a vizs gá la tok so rán. A meg jó sol ha tó vagy kö ze li el hul lás fel is me ré sét se gí tõ irány mu ta tás, valamint az el hul lás kö ze lé ben lévõ vagy sú lyo san szen ve dõ ál la tok ex ter mi ná lá sá ra vo nat ko zó dön té si kri té ri u mok egy má sik út -mu ta tó ban (9) találhatók.

A mód szer elõ re meg ha tá ro zott dó zi sok al kal ma zá sán ala pul, és a ka pott ered mé nyek le he tõ vé te szik, hogy az anya got az akut to xi ci tást oko zó anya gok be so ro lá sá ra szol gá ló Ve gyi anya gok osz tá lyo zá sá nak és cím ké zé sé nek egye te mes har -mo ni zált rend szer e (GHS) sze rint mi nõ sít sük és so rol juk be (10).

A mód szer elv ben nem al kal mas az LD50 pon tos ki szá mí tá sá ra, de le he tõ vé te szi azok nak az ex po zí ci ós tar to má nyok -nak a meg ha tá ro zá sát, ame lyek nél le ta li tás vár ha tó, mi vel a fõ vég pont eb ben a vizs gá lat ban is az ál la tok egy ré szé nek el hul lá sa. Ez a mód szer csak ak kor te szi le he tõ vé az LD50-é rté k meg ha tá ro zá sát, ha leg alább két dó zis 0%-nál ma ga sabb, de 100%nál ala cso nyabb el hul lá si arányt ered mé nyez. A vizs gá lan dó anyag tól füg get le nül az elõ re meg ha tá ro zott dó zi sok al kal ma zá sa és a ki fe je zet ten a kü lön fé le ál la po tok ban meg fi gyelt ál la tok szá má hoz kö tõ dõ be so ro lás nö ve li a la bo -ra tó ri u mok ál tal ké szí tett je len té sek egy sé ges sé gét és a vizs gá la tok ismételhetõségét.

A vizs gá ló la bo ra tó ri um nak a vizs gá lat el vég zé se elõtt a vizs gá lan dó anyag gal kap cso la tos min den ren del ke zés re álló in for má ci ót figye lembe kell ven nie. Ilyen in for má ci ók az anyag meg je lö lé se és ké mi ai szer ke ze te; fi zi kaiké mi ai tu laj -don sá gai; bár mely más, az anyag gal el vég zett in vit ro vagy in vivo to xi ci tá si vizs gá lat ered mé nyei; szer ke ze ti leg ro kon anya gok to xi ko ló gi ai ada tai; valamint az anyag vár ha tó al kal ma zá sa(i). Ezek re az in for má ci ók ra azért van szük ség, hogy min den érin tett meg gyõ zõd jön ar ról, hogy a vizs gá lat re le váns az em ber i egész ség vé del me szem pont já ból, és elõ se gí ti majd a leg meg fe le lõbb kez dõ dó zis kiválasztását.

1.2. Fo ga lom meg ha tá ro zá sok

»Akut orá lis to xi ci tás«: a vizs gá lan dó anyag egy sze ri vagy 24 órán be lül több szö ri dó zi sá nak szá jon át tör té nõ be adá sát köve tõen je lent ke zõ ká ros ha tá sok.

»Kés lel te tett el hul lás«: egy ál lat 48 órán be lül nem hull el vagy nem tû nik el hul lás kö ze li ál la pot ban lé võ nek, de ké -sõbb, a 14 na pos meg fi gye lé si idõ szak so rán el pusz tul.

»Dó zis«: a vizs gá lan dó anyag be adott mennyi sé ge. A dó zist a vizs gá lan dó anyag nak a kí sér le ti ál la tok test tö megegy -sé gé re szá mí tott tö me gé ben (mg/kg) fe je zik ki.

»GHS«: Ve gyi anya gok osz tá lyo zá sá nak és cím ké zé sé nek egye te mes har mo ni zált rend sze re. Az OECD (em be ri egész ség és kör nye zet), az ENSZ Ve szé lyes Anya gok Szál lí tá sá nak Szak ér tõi Bi zott sá ga (fi zi kai-ké mi ai tu laj don sá gok) és az ILO (ve szély nyil vá nos ság ra ho za ta la) kö zös te vé keny sé ge, ame lyet a Szer ve ze tek Kö zöt ti Prog ram a Ve gyi Anya gok He lyes Ke ze lé sé re (IOMC) ko or di nál.

»Kö ze li el hul lás«: ami kor a leg kö ze leb bi ter ve zett meg fi gye lés idõ pont ja elõtt el hul lás kö ze li ál la pot ki ala ku lá sa vagy el hul lás vár ha tó. Rág csá lók ese té ben erre uta ló je lek le het nek a gör csök, az ol dal hely zet, a fek võ hely zet és a re me gés.

[A to váb bi rész le te ket lásd a Hu ma ne End po ints Gu i dan ce Do cu ment ben (9)].

»LD50 (kö ze pes le tá lis orá lis dó zis)«: a vizs gá lan dó anyag sta tisz ti ka i lag le ve ze tett egy sze ri olyan dó zi sa, amely orá -lisan be ad va az ál la tok 50%-ának el hul lá sát okoz za. Az LD50ér té ket a vizs gá lan dó anyag nak a kí sér le ti ál la tok test -tömeg-egységére szá mí tott tö me gé ben (mg/kg) fe je zik ki.

»Ha tár dó zis«: egy, a vizs gál ha tó ság fel sõ ha tá rá nál lévõ dó zis (2000 vagy 5000 mg/kg).

»El hul lás kö ze li ál la pot«: az eset le ges ke ze lés el le né re is el hul lás kö ze lé ben lévõ ál la pot vagy túl élés re való kép te len ség.

[A to váb bi rész le te ket lásd a Hu ma ne End po ints Gu i dan ce Do cu ment ben (9)].

»Meg jó sol ha tó el hul lás«: a kí sér let ter ve zett vége elõtt, a jö võ ben egy is mert idõ pont ban való el hul lás ra uta ló kli ni kai tü ne tek meg lé te, pél dá ul: a víz vagy az éle lem el éré sé re való kép te len ség. [A to váb bi rész le te ket lásd a Hu ma ne End -points Gu i dan ce Do cu ment ben (9)].

1.3. A vizs gá lat elve

A vizs gá lat alap el ve, hogy a lé pé sen ként mi ni má lis szá mú ál la tot al kal ma zó lép csõ ze tes el já rás alap ján ele gen dõ in -for má ció nyer he tõ a vizs gá lan dó anyag akut to xi ci tá sá ról ah hoz, hogy be le hes sen azt so rol ni. Az anya got szá jon át és a meg ha tá ro zott dó zi sok egyi két al kal maz va ad ják be a kí sér le ti ál la tok egy cso port já nak. Az anya got lép csõ ze tes el já -rás sal vizs gál ják, ahol min den lé pés ben há rom azo nos iva rú (ál ta lá ban nõs tény) ál la tot hasz nál nak. A ke zelt ál la tok ban az anyag gal össze füg gõ el hul lás vagy annak hi á nya ha tá roz za meg a kö vet ke zõ lé pést, azaz:

– nincs szük ség to váb bi vizs gá lat ra,

– to váb bi há rom ál lat vizs gá la ta tör té nik ugyan az zal a dó zis sal,

– to váb bi há rom ál lat vizs gá la ta tör té nik a kö vet ke zõ na gyobb vagy ki sebb dó zis sal.

A vizs gá la ti el já rás to váb bi rész le tei az 1. mel lék let ben ta lál ha tók. A mód szer al kal ma zá sá val dön tést le het hoz ni arról, hogy a vizs gá lan dó anyag a rög zí tett LD50-ha tár ér té kek se gít sé gé vel meg ál la pí tott to xi ci tá si osz tá lyok me lyi ké be so rol ha tó be.

1.4. A mód szer is mer te té se 1.4.1. Az ál lat faj ki vá lasz tá sa

A pre fe rált rág csá ló faj a pat kány, bár más rág csá ló fa jok is al kal maz ha tók. Ál ta lá ban nõs té nye ket hasz nál nak (9).

Ennek az az oka, hogy a ha gyo má nyos LD50-vizs gá la tok ra vo nat ko zó szak iro da lom át te kin té se alap ján ál ta lá ban ki csi a kü lönb ség a ne mek ér zé keny sé ge kö zött, de azok ban az ese tek ben, ami kor meg fi gyel he tõ kü lönb ség, a nõs té nyek ál ta lá ban va la mi vel ér zé ke nyeb bek (11). Azon ban ha a szer ke ze ti leg ro kon ve gyü le tek to xi ko ló gi ai vagy to xi ko ki ne ti kai tu -laj don sá ga i val kap cso la tos ada tok sze rint a hí mek na gyobb ér zé keny sé ge va ló szí nû sít he tõ, ak kor hí me ket kell al kal maz ni.

Meg fe le lõ en meg kell in do kol ni, ha a vizs gá la tot hí mek kel vég zik.

Ál ta lá no san hasz nált la bo ra tó ri u mi tör zsek bõl szár ma zó egész sé ges, fi a tal fel nõtt ál la to kat kell al kal maz ni. Olyan nõs té nye ket kell vá lasz ta ni, ame lyek még egy szer sem el let tek, és nem vem he sek. Az ada go lás meg kez dé se kor az ál la -tok nak 8–12 he tes nek kell len ni ük, és test tö me gük nem tér het el ±20%-nál töb bel az eset le ge sen ko ráb ban ke zelt ál la -tok test tö me gé nek át la gá tól.

1.4.2. Az ál la tok tar tá sá nak és ete té sé nek kö rül mé nyei

A kí sér le ti ál la to kat 22 °C (±3 °C) hõ mér sék le tû he lyi ség ben kell tar ta ni. Bár a he lyi ség re la tív pá ra tar tal má nak leg -alább 30%-nak kell len nie, illetve a ta ka rí tás idõ tar ta má tól el te kint ve le he tõ leg ne ha lad ja meg a 70%-ot, a cél ér ték nek 50 és 60% kö zött kell len nie. A vi lá gí tás le gyen mes ter sé ges; 12 órás vi lá gos és 12 órás sö tét pe ri ó du sok vált sák egy -mást. Az ete tés hez stan dard la bo ra tó ri u mi ta kar mány al kal maz ha tó, kor lát lan mennyi sé gû ivó víz biz to sí tá sa mel lett.

Az ál la to kat le het vizs gált dó zi son ként egy ket rec ben tar ta ni, de az egy ket rec ben lévõ ál la tok szá mát úgy kell meg -választani, hogy az ne za var ja az egyes ál la tok meg fi gye lé sét.

1.4.3. Az ál la tok elõ ké szí té se

Az ál la to kat vé let len sze rû en kell ki vá lasz ta ni, majd egye di azo no sí tó val kell el lát ni, és a ke ze lés meg kez dé se elõtt leg alább 5 na pig a ket re cük ben kell tar ta ni õket, hogy hoz zá szok has sa nak a la bo ra tó ri u mi kö rül mé nyek hez.

1.4.4. A dó zi sok elõ ké szí té se

A vizs gá lan dó anya go kat ál ta lá ban a vizs gá lan dó dó zis tar to má nyon be lül ál lan dó tér fo gat ban kell be ad ni úgy, hogy a dó zis ké szít mény kon cent rá ci ó ját vál toz tat ják. Ha azon ban egy fo lyé kony vég ter mé ket vagy ke ve ré ket vizs gál nak, a vizs gá la tot kö ve tõ koc ká zat ér té ke lés szem pont já ból meg fe le lõbb le het, ha a vizs gá lan dó anya got hí gí tat la nul, azaz ál lan dó kon cent rá ci ó ban al kal maz zák, illetve egyes ha tó sá gok ezt ír ják elõ. A ma xi má li san be ad ha tó dó zis tér fo ga tot azon ban egyik eset ben sem sza bad túl lép ni. Az, hogy egy szer re ma xi má li san mek ko ra tér fo ga tú fo lya dé kot le het be ad ni, a kí -sér le ti ál lat mé re té tõl függ. Rág csá lók ese té ben a tér fo gat ál ta lá ban nem ha lad hat ja meg az 1 ml/100 g test tö meg-arányt:

vi zes ol da tok ese té ben azon ban 2 ml/100 g test tö megarány is meg fon tol ha tó. A dó zis ké szít mény for mu lá zá sa te kin te té ben – ahol le het – a vi zes ol da tok/szusz pen zi ók/emul zi ók al kal ma zá sa ja va solt, má sod sor ban az ola jos (pl. kukorica -csíra-olajban el ké szí tett) ol da tok/szusz pen zi ók/emul zi ók, és har mad sor ban eset le ge sen más vi võ anya gok ban el ké szí tett ol da tok. A víz tõl el té rõ vi võ anya gok ese té ben is mer ni kell a vi võ anyag to xi ko ló gi ai tu laj don sá ga it. A dó zi so kat a be adás

elõtt rö vid idõ vel kell el ké szí te ni, ki vé ve, ha is mert és iga zol tan el fo gad ha tó a ké szít mény sta bi li tá sa az alatt az alkalmazás idõtartama alatt.

1.5. El já rás

1.5.1. A dó zi sok be adá sa

A vizs gá lan dó anya got egyet len dó zis ban, gyo mor szon dán vagy egy meg fe le lõ in tu bá ci ós ka nü lön át tör té nõ táp lá lás sal kell be ad ni. Ab ban a rend kí vü li eset ben, ha nem le het sé ges egyet len dó zist al kal maz ni, a dó zis egy 24 órát nem meg -ha la dó idõ tar tam alatt ki sebb rész le tek ben is be ad -ha tó.

A ke ze lés elõtt az ál la to kat éhez tet ni kell (pl. pat kány ese té ben egy éj sza kán át meg kell von ni a táp lá lé kot, de a vi zet nem; egér ese té ben 3–4 órá ra kell meg von ni a táp lá lé kot, de a vi zet nem). A kop lal ta tá si idõ sza kot köve tõen meg kell mér ni az ál la tok test tö me gét, majd be kell adni a vizs gá lan dó anya got. Az anyag be adá sa után a táp lá lé kot újra meg le het von ni – pat kány ese té ben 3–4 órá ra, egér ese té ben 1–2 órá ra. Ha egy dó zist rész le tek ben ad nak be, a be adás idõ tar ta má tól füg gõ en me net köz ben szük ség le het arra, hogy az ál la tok nak táp lá lé kot és vi zet ad ja nak.

1.5.2. Az ál la tok szá ma és a dó zi sok

Minden lé pés ben há rom ál la tot kell al kal maz ni. A kez dõ dó zist az 5, 50, 300 és 2000 mg/test tö meg-kg-os négy rög zí tett dózis kö zül kell ki vá lasz ta ni. Azt a dó zist kell kez dõ dó zis ként ki vá lasz ta ni, ame lyik nél a leg va ló szí nûbb, hogy a ke zelt ál la tok egy ré szé nél el hul lást okoz. Az 1. mel lék let ben lát ha tó fo lya mat áb rák is mer te tik az egyes kez dõ dó zi sok ese tén kö ve ten dõ el já rást. A 4. mel lék let pe dig az zal kap cso la to san ad irány mu ta tást, hogy a Ve gyi anya gok osz tá lyo zá sá nak és cím ké zé sé nek egye te mes har mo ni zált rend sze re (GHS) be ve ze té sé ig ho gyan kell az EUrend szer sze rint el vé gez ni a be -so ro lást.

Ha a ren del ke zés re álló in for má ció alap ján a leg ma ga sabb kez dõ dó zis (2000 mg/test tö meg-kg) va ló szí nû leg nem okoz el hul lást, ak kor ha tár ér ték-vizs gá la tot kell vé gez ni. Ha a vizs gá lan dó anyag ról nincs in for má ció, ál lat jó lé ti okok ból a 300 mg/test tö meg-kg-os kez dõ dó zis al kal ma zá sa ja va solt.

Az egyes dó zi sok vizs gá la ta kö zöt ti idõ tar ta mot a mér ge zé si tü ne tek meg je le né sé nek idõ pont ja, idõ tar ta ma és sú lyos -sá ga ha tá roz za meg. Az ál la tok kö vet ke zõ dó zis sal tör té nõ ke ze lé sét nem sza bad meg kez de ni mind ad dig, amíg meg nem gyõ zõd nek ar ról, hogy az elõ zõ leg ke zelt ál la tok élet ben ma rad nak.

Ki vé te les eset ben és ki zá ró lag ak kor, ha konk rét sza bá lyo zá si ha tó sá gi kö ve tel mé nyek in do kol ják, meg fon to lás tár

Ki vé te les eset ben és ki zá ró lag ak kor, ha konk rét sza bá lyo zá si ha tó sá gi kö ve tel mé nyek in do kol ják, meg fon to lás tár