Jogszabályok
A Köztársasági Elnök 117/2008. (IV. 30.) KE
határozata miniszterek kinevezésérõl
Az Alkotmány 33. § (4) bekezdése alapján a miniszter- elnök javaslatára
dr. Székely Tamást egészségügyi miniszterré, dr. Szabó Pált gazdasági és közlekedési miniszterré, Szabó Imrét környezetvédelmi és vízügyi miniszterré,
Szûcs Erikát szociális és munkaügyi miniszterré, dr. Molnár Károlyt tárca nélküli miniszterré, 2008. május 5-ei hatállyal kinevezem.
Budapest, 2008. április 30.
Sólyom László s. k.,
köztársasági elnök
Ellenjegyzem:
Gyurcsány Ferenc s. k.,
miniszterelnök
KEH ügyszám: IV-2/02362/2008.
VII. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2008. JÚNIUS 3.
Megjelenik havonta Ára: 2100 Ft Szerkesztõség:
1139 Budapest, Váci út 73/A Telefon: 298-2404 E-mail: akarsai@oep.hu
AZ ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR HIVATALOS LAPJA
TARTALOMJEGYZÉK Jogszabályok
A Köztársasági Elnök 117/2008. (IV. 30.) KE határozata mi- niszterek kinevezésérõl ... 369 68/2008. (III. 29.) Korm. r. a minõségi és hatékony gyógyszer-
rendelés ösztönzésérõl szóló 17/2007. (II. 13.) Korm. rende- let módosításáról. ... 370 18/2008. (IV. 25.) EüM r. a gyógyászati segédeszközök társadalom-
biztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással tör- ténõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérõl szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról. ... 370 19/2008. (IV. 28.) EüM r. az orvostechnikai eszközökrõl szóló
16/2007. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról... 374
OEP utasítások
14/2008. (Eb. K. 5.) számú OEP utasítás az Egészségbiztosítási Alap 2008. évi mûködési költségvetése központi kezelésû elõirányzatának felhasználásáról... 381
15/2008. (Eb. K. 5.) számú OEP utasítás E. Alap Számviteli Po- litika módosítása ... 381
OEP közlemények
a törzskönyvezett gyógyszerek és különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának eljárása során az Országos Egészségbiz- tosítási Pénztár által 2008. április hónap folyamán meghozott határozatairól ... 382 gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásá-
nak megállapításáról ... 391 elveszett nyomtatványról ... 419 a 2008 május hónapban elõlegben részesített közforgalmi
gyógyszertárakról ... 419
A Kormány 68/2008. (III. 29.) Korm.
rendelete
a minõségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzésérõl szóló
17/2007. (II. 13. ) Korm. rendelet módosításáról A Kormány a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerfor- galmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII.
törvény 77. §-ának (1) bekezdés a) pontjában kapott felha- talmazás alapján – az Alkotmány 35. §-a (1) bekezdésének b) pontjában foglalt feladatkörben eljárva – a követke- zõket rendeli el:
1. §
A minõségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzésé- rõl szóló 17/2007. (II. 13. ) Korm. rendelet 8/A. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép:
„8/A. § Az e rendelet 6. §-ában foglalt, a visszatérítési kötelezettséget megállapító rendelkezéseket, valamint a nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosai eseté- ben a támogatással történõ gyógyszerrendelésre jogosító szerzõdés felmondására irányuló rendelkezéseket a 2008.
június 30-át követõen kiváltott vények esetében kell alkal- mazni.”
2. §
(1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba.
(2) Ez a rendelet a hatálybalépését követõ 30. napon ha- tályát veszti.
Gyurcsány Ferenc s. k.,
miniszterelnök
Az egészségügyi miniszter 18/2008. (IV. 25.) EüM rendelete
a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással történõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról
és kölcsönzésérõl szóló
14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról
A szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 132. § (3) bekezdés b) pontjában, valamint a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 51. § (5) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm.
rendelet 1. § a) és b) pontjában megállapított feladat- körömben eljárva – a pénzügyminiszter feladat- és hatás- körérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügy- miniszterrel egyetértésben – a következõket rendelem el:
1. §
A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással történõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésé- rõl szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiak- ban: R.) 12. számú melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.
2. §
(1) E rendelet a kihirdetését követõ 8. napon lép ha- tályba.
(2) Az R. e rendelet mellékletével megállapított 12. szá- mú mellékletének rendelkezéseit a hatálybalépést köve- tõen felírt gyógyászati segédeszköz vények esetében kell alkalmazni.
(3) E rendelet a hatálybalépését követõ 90. napon hatá- lyát veszti.
Dr. Horváth Ágnes s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet
a 18/2008. (IV. 25.) EüM rendelethez 1. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
04 24 12 06 03 016 Personal Aktív Test 50 db/doboz
” szövegrészt követõen a
„
04 24 12 06 03 018 Optimum Test
” szöveggel egészül ki.
2. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 03 12 06 06 026 Philadelphia
” szövegrész helyébe a
„
06 03 12 06 06 026 Otto Bock Philadelphia
” szöveg lép.
370 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 371 3. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 06 03 06 03 008 Rehband 4085
” szövegrész helyébe a
„
06 06 03 06 03 008 Otto Bock Thumboform
” szöveg lép.
4. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 06 15 06 09 001 Rehband 7124
” szövegrész helyébe a
„
06 06 15 06 09 001 Otto Bock Hyper-Ex Warm
” szöveg lép.
5. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 03 12 03 017 Rehband 509
” szövegrész helyébe a
„
06 12 03 12 03 017 Otto Bock Hallux Valgus
” szöveg lép.
6. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 06 03 03 017 Otto Bock Malleo Silco
” szövegrész helyébe a
„
06 12 06 03 03 017 Otto Bock Malleo Sensa
” szöveg lép.
7. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 09 06 03 007 Rehband 8156
” szövegrész helyébe a
„
06 12 09 06 03 007 Otto Bock Genu Combi Stable
” szöveg lép.
8. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 09 06 03 067 Rehband 8152
” szövegrész helyébe a
„
06 12 09 06 03 067 Otto Bock Genu Stable
” szöveg lép.
9. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 06 03 18 001 Danalogic 163 D
” szövegrész helyébe a
„
21 45 06 03 18 001 ReSound RP70
” szöveg lép.
10. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 03 06 03 18 001 Danalogic 501 D
” szövegrész helyébe a
„
21 45 03 06 03 18 001 ReSound RP30
” szöveg lép.
11. Az R. 12. számú mellékletében a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 03 06 06 18 005 Resound EZ5
” szövegrész helyébe a
„
21 45 03 06 06 18 005 ReSound RP50
” szöveg lép.
12. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
04 06 06 12 09 004 Komprimed AH kombinált karharisnya vállrögzítõvel (standard)
”
szövegrészt követõen a
„
04 06 06 12 12 001 Sigvaris AH kombinált karharisnya vállrögzítõvel (méretes)
” szöveggel egészül ki.
13. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
04 24 12 03 03 002 D-Cont Personal
” szövegrészt követõen a
„
04 24 12 03 03 021 Dcont Personal Optimum
” szöveggel egészül ki.
14. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 09 06 03 007 Otto Bock Genu Combi Stable
” szövegrészt követõen a
„
06 12 09 06 03 008 Otto Bock Genu Direxa
” szöveggel egészül ki.
15. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
06 12 09 06 06 061 Medi hinged knee lite airtex
” szövegrészt követõen a
„
06 12 09 06 06 065 Otto Bock Genu Direxa Stable hosszú
” szöveggel egészül ki.
16. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
06 30 18 06 03 077 So Light
” szövegrészt követõen a
„
06 30 18 06 03 078 Harmony Silk
” szöveggel egészül ki.
17. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
09 30 04 06 09 013 Molicare XS (720 ml)
” szövegrészt követõen a
„
09 30 04 06 09 014 Tena Flex Plus S (1190 ml)
” szöveggel egészül ki.
18. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
09 30 04 06 12 023 Pharmico S (1350 ml)
”
szövegrészt követõen a
„
09 30 04 06 12 027 Seni Standard Plus Small (1850 ml)
09 30 04 06 12 029 Tena Flex Super S (1870 ml)
” szöveggel egészül ki.
19. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
09 30 04 06 18 031 Pharmico M Night + (2900 ml)
” szövegrészt követõen a
„
09 30 04 06 18 033 Seni Standard Plus Medium (2650 ml)
” szöveggel egészül ki.
20. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
09 30 04 06 24 036 Riboslip Large Plus (2235 ml)
” szövegrészt követõen a
„
09 30 04 06 24 044 Seni Standard Plus Large (2950 ml)
09 30 04 06 24 045 Seni Standard Plus Extra Large (3000 ml)
09 30 04 06 24 046 Tena Flex Super XL (3190 ml)
” szöveggel egészül ki.
372 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 373 21. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
09 30 09 09 09 005 LIA incontinentia mosható pelenkázó nadrág (pamut) XXL
” szövegrészt követõen a
„
09 30 09 09 09 006 Tena fix Cotton Special S/M rögzítõnadrág 09 30 09 09 09 007 Tena fix Cotton Special
L/XL rögzítõnadrág 09 30 09 09 09 008 Tena fix Cotton Special
XXL rögzítõnadrág
” szöveggel egészül ki.
22. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
12 16 06 03 03 005 Elektra–6000, elektromos
” szövegrészt követõen a
„
12 16 09 03 03 001 Elektra–7000, elektromos
” szöveggel egészül ki.
23. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 03 03 63 03 007 Keményréteg- és
tükrözõdésmentes bevonat mûanyag lencsére (optikus kivitelezés)
” szövegrészt követõen a
„
21 03 06 03 03 001 CRIS 224 (univerzális) fröccsöntött
21 03 06 03 03 002 CRIS 235 (univerzális) fröccsöntött
21 03 06 03 03 003 CRIS 242 (univerzális) fröccsöntött
” szöveggel egészül ki.
24. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 03 03 03 18 001 Oticon Digi Focus CIC
” szövegrészt követõen a
„
21 45 03 03 03 18 002 Widex Senso CIC
” szöveggel egészül ki.
25. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 03 06 03 18 001 ReSound RP30
” szövegrészt követõen a
„
21 45 03 06 03 18 002 Phonak Aero 23 MZ ITE 21 45 03 06 03 18 003 Widex Senso CX
” szöveggel egészül ki.
26. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 03 06 06 18 001 Starkey CC Axent MM
” szövegrészt követõen a
„
21 45 03 06 06 18 003 Phonak Aero 22 ITE
” szöveggel egészül ki.
27. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 06 03 18 003 Resound BT 5
” szövegrészt követõen a
„
21 45 06 03 18 005 Widex Senso C8
” szöveggel egészül ki.
28. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 06 06 03 025 Bernafon Opus 2 Mini BTE
” szövegrészt követõen a
„
21 45 06 06 03 027 Rionet HB 53 P 21 45 06 06 03 028 Rionet HB 36 MT
”
szöveggel egészül ki.
29. Az R. 12. számú melléklete a
„
[Iso Megnevezés]
21 45 06 06 15 007 Puretone Integra VD
” szövegrészt követõen a
„
21 45 06 06 18 002 Widex Senso C 18
” szöveggel egészül ki.
30. Az R. 12. számú mellékletében a a)
,,
[Iso Megnevezés]
04 03 06 03 03 011 Ultrasonic
” szövegrész,
b) ,,
[Iso Megnevezés]
04 03 06 06 03 015 Voyage
” szövegrész,
c) ,,
[Iso Megnevezés]
12 16 06 03 03 001 RM–006 Rehab (önindítós), robbanómotoros
” szövegrész,
d) ,,
[Iso Megnevezés]
12 16 06 03 03 003 EL-GO/M, elektromos
” szövegrész, valamint
e) ,,
[Iso Megnevezés]
12 16 06 03 03 004 Berko JO 20, elektromos
” szövegrész
hatályát veszti.
Az egészségügyi miniszter 19/2008. (IV. 28.) EüM
rendelete
az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f) és k) pontjaiban foglalt felhatalma- zás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatás- körérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva a következõ- ket rendelem el:
1. §
(1) Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006.
(III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekez- dés g) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában]
„g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, elsõ ízben történõ rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzet- közi szerzõdés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvezõ államban (a to- vábbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy fel- használás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított;”
(2) Az R. 2. § (1) bekezdése a következõ új o) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„o) újrafelhasználhatóvá tétel: az alkalmazott egyszer- használatos orvostechnikai eszköz – ide nem értve a bizto- sítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, vala- mint az egyszerhasználatos injekciós tût és kanült, fecs- kendõt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógy- szerek alkalmazására szolgáltak – tisztítása, fertõtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenõr- zése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint – amennyiben szükséges – a technikai és funkcionális biz- tonságának visszaállítása a 15. számú mellékletben foglal- tak szerint.”
2. §
Az R. 3. §-a a következõ új (3)–(8) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz – ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segéd- eszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tût és kanült, fecskendõt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak – újra- felhasználhatóvá tételét – a (4) bekezdésben foglaltak mel- lett – az a természetes személy, jogi személy, jogi szemé-
374 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 375 lyiséggel nem rendelkezõ szervezet (a továbbiakban
együtt: szervezet) végezheti, amelynek e tevékenységét a Hivatal a 15. számú mellékletben foglaltak ellenõrzését követõen jóváhagyta.
(4) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz újrafel- használhatóvá tételét a (3) bekezdéstõl eltérõen az a szer- vezet is végezheti, amely e rendeletben foglalt feltételek- nek megfelel és ezen tevékenység végzésére az orvostech- nikai eszköz gyártójával megállapodást kötött és a tevé- kenység végzését a Hivatalnak bejelentette, feltéve, hogy valamely EGT tagállamban ilyen tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik.
(5) Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyár- tója az újrafelhasználást a forgalomba hozatalkor megtilt- hatja, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó döntését az e ren- deletben meghatározott regisztrációs eljárás során rész- letesen indokolnia kell. A megtiltás hatályát veszti, ha a gyártó az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban hozzájárul.
(6) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz alkalmazásáról a kezelõorvos tájé- koztatja a beteget, kiskorú beteg, illetve cselekvõképtelen beteg esetén az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. tör- vény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogo- sult személyt (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy).
(7) A beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy a (6) bekezdés szerinti tájékoztatás megtörténtét aláírásá- val igazolja.
(8) E § szerinti jóváhagyásra és bejelentésre a közigaz- gatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályai- ról szóló 2004. évi CXL. törvény és e rendelet bejelentésre vonatkozó szabályait kell alkalmazni.”
3. §
Az R. e rendelet melléklete szerinti 15. számú melléklet- tel egészül ki.
4. §
(1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követõ 5. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 2. §-a 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) A 2009. január 1-jén forgalomban lévõ egyszerhasz- nálatos orvostechnikai eszköz gyártója kérheti az újrafel- használás kizárását 2009. január 31-ig a Hivataltól, kivé- ve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már hozzájárult.
A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó kérelmét részletesen indokolnia kell.
Dr. Horváth Ágnes s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet
a 19/2008. (IV. 28.) EüM rendelethez
„15. számú melléklet
a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá
tételének higiéniai követelményei
1. Az újrafelhasználhatóvá tétel a rendelet 2. § (1) be- kezdés o) pontja szerinti tevékenységeket foglalja magá- ban.
Az alkalmazás elõtti újrafelhasználhatóvá tételre akkor is szükség van, ha a rendeltetésszerûen csíraszegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz csoma- golása felnyitásra került vagy megsérült, vagy ha a csíra- szegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz nem ebben az állapotban került kiszállításra, és a gyártó adatai szerinti újrafelhasználhatóvá tétele szük- séges.
Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköznek a ren- deltetési célja szerinti funkciót el kell látnia, és minden biztonsági vonatkozású követelményt teljesítenie kell.
A teljes újrafelhasználhatóvá tételi folyamat és az újrafel- használandó orvostechnikai eszköz nem veszélyeztetheti a betegek, az alkalmazók és harmadik fél biztonságát. Ez azt is jelenti, hogy a környezet újrafelhasználhatóvá tétel keretében történõ szennyezését – amennyire lehet – el kell kerülni, és szükség esetén fertõtlenítõ tisztítást kell vé- gezni.
Az újrafelhasználhatóvá tételnek biztosítania kell, hogy az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz a késõbbi alkalmazás során ne legyen egészségkárosodás forrása, különösen
a) fertõzések, b) pirogén reakciók, c) allergiás reakciók, d) toxikus reakciók, vagy
e) az orvostechnikai eszköz megváltozott mûszaki- funkcionális tulajdonságai
révén.
Az újrafelhasználandó eszköz tisztasági, sterilitási fokának meg kell egyeznie az eszköz elsõ felhasználása- kor meglévõ értékével.
1.1. Felelõsség
A szervezet belsõ szervezetébõl és a szükséges minõ- ségirányításból adódóan az orvostechnikai eszközök újra- felhasználása elõtt az újrafelhasználhatóvá tétel minden lépése tekintetében szabályozni és dokumentálni kell a felelõsségi köröket.
Az újrafelhasználhatóvá tétel szakszerû végrehajtása érdekében el kell végezni az újrafelhasználandó orvos- technikai eszközök kockázatértékelését és besorolását.
Az újrafelhasználhatóvá tételért felelõsnek a gyártó
adatait figyelembe véve írásban rögzítenie kell, hogy meg-
történik-e, milyen eljárásokkal és milyen feltételek között (például helyiségek, munkaeszközök, dolgozók képzett- sége) a felelõsségi területen belül üzemeltetett orvostech- nikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele és tárolása.
1.2. Az újrafelhasználásra vonatkozó követelmények Az újrafelhasználás elõfeltétele, hogy az alkalmazandó újrafelhasználhatóvá tételi eljárások (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzõinek biztosítása az újrafelhasználhatóvá tétel után) alkalmassága (eszköz- zel való összeférhetõség) és hatékonysága eszköz-/esz- közcsoport-specifikus vizsgálat és validálás keretében iga- zolásra kerüljön.
Az újrafelhasználásra vonatkozó döntés elõtt a szaksze- rû végrehajthatóság kritikus értékelésén túl azt is meg kell vizsgálni, hogy a teljes folyamat (az orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételével és alkalmazásával járó koc- kázatot és a validálás és a minõségbiztosítás ráfordításait is figyelembe véve) gazdaságilag és ökológiailag ésszerû-e.
1.2.1. Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétel elõtti kockázatértékelése és besorolása
Az újrafelhasználhatóvá tétel felelõsének minden orvostechnikai eszköz esetében írásban rögzítenie kell, hogy az újrafelhasználhatóvá tétel megtörténik-e, milyen gyakran és milyen eljárásokkal történik meg.
Az orvostechnikai eszközök helyes besorolásáért, az új- rafelhasználhatóvá tétel módjának meghatározásáért és végrehajtásáért az újrafelhasználhatóvá tételét végzõ szerv vagy személy a felelõs.
A besorolás kétséges volta esetén az orvostechnikai esz- közt a magasabb (kritikusabb) kockázati szintre kell beso- rolni. A választott újrafelhasználhatóvá tételi eljárás alkal- masságát (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biz- tonsági jellemzõinek betartását) és hatékonyságát az orvostechnikai eszközhöz és kockázatértékeléséhez illõ vizsgálatok útján kell igazolni.
Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásoknak a besorolás szükségessége alapján minden orvostechnikai eszköz ese- tében végrehajtandó értékelése és kiválasztása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz konstruk- ciós, anyagtechnológiai és funkcionális tulajdonságait, és az orvostechnikai eszköz megelõzõ és következõ alkalma- zásának jellegét, mivel ezek befolyásolhatják az eljárások hatékonyságát és alkalmasságát.
Az alkalmazott orvostechnikai eszközön várható kór- okozók mennyiségéhez és típusához, valamint azoknak az alkalmazandó újrafelhasználási eljárásokkal szembeni rezisztenciájához kapcsolódó megfontolások döntõ fon- tosságúak az alkalmazásra szánt eljárások hatékonyságá- nak határai figyelembevételekor. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközökkel járó kockázatok meghatáro- zásának alapját azok a nem kívánatos hatások képezik, amelyek
a) a megelõzõ alkalmazásból, b) a megelõzõ újrafelhasználásból,
c) a szállításból és tárolásból, valamint d) a következõ alkalmazás jellegébõl adódhatnak.
Kockázatok adódhatnak például az elõzõ alkalmazásból visszamaradt anyagokból (például vér, véralkotók, váladé- kok és más testalkotók, más gyógyszerek), az elõzõ újra- felhasználhatóvá tételbõl visszamaradt anyagokból (pél- dául tisztító-, fertõtlenítõ-, sterilizáló- és egyéb szerek, valamint ezek reakciótermékei), az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai vagy funkcionális jellemzõinek megválto- zásából, valamint az anyagtulajdonságok megváltozásából (például gyorsabb anyagkopás, ridegülés és megváltozott felületi tulajdonságok, érintkezési helyek és ragasztott kapcsolatok megváltozása).
A következõ alkalmazás típusa és ez ebbõl származó kockázat tekintetében az orvostechnikai eszközök az aláb- biak szerint sorolhatók be:
a) nem kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek kizárólag az ép bõrrel lépnek érintkezésbe.
b) félkritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvos- technikai eszközök, amelyek nyálkahártyával vagy kóro- san elváltozott bõrrel lépnek érintkezésbe.
c) kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvos- technikai eszközök, amelyeket vérrel, vértermékekkel és más steril gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, valamint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek áthatolnak a bõrön vagy a nyálkahártyán, és ennek során érintkezésbe lépnek a bõrrel, a belsõ szövetekkel vagy szervekkel, ezen belül sebekkel.
Az eszköz kialakításának konstrukciós és anyagtechni- kai jellemzõi fokozott követelményeket támaszthatnak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, ezért a fenti besoro- lást pontosítani kell. A félkritikus és a kritikus orvostech- nikai eszközök tovább oszthatók olyanokra, amelyeknél az újrafelhasználást különleges követelmények nélkül (A csoport) vagy emelt szintû követelményekkel (B cso- port) kell végrehajtani. Kritikus orvostechnikai eszközök- nél emellett elhatárolhatók azok, amelyeknél különlegesen magas szintû követelményeket (C csoport) kell támasztani az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben.
Azok az orvostechnikai eszközök, amelyek emelt szintû követelményeket támasztanak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, olyan eszközök, amelyeknél
a) a tisztítás hatékonysága nem ítélhetõ meg közvetlen vizsgálattal (például a hosszú, keskeny, különösen csúcs- ban végzõdõ üregek, egyetlen nyílással rendelkezõ – nin- csen lehetõség átöblítésre, csak hígításra –, összetett, nehezen hozzáférhetõ és ezért rosszul átöblíthetõ felületek miatt,
b) nem zárhatók ki az újrafelhasználhatóvá tételnek (és a szállításnak) az orvostechnikai eszközre és anyagjel- lemzõire gyakorolt, az alkalmazás és a mûködés bizton- ságát befolyásoló hatásai (például megtörésre érzékeny orvostechnikai eszközök, érzékeny felületek), és amelyek ezért több ráfordítást igényelnek a mûszaki-funkcionális vizsgálat során, vagy
376 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 377 c) az alkalmazások vagy újrafelhasználhatóvá tételi
ciklusok számát a gyártó meghatározott számban korlá- tozta.
A kritikus orvostechnikai eszközök csoportján belül az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magasabb szintû követelményeket támasztó eszközöknél további különb- séget kell tenni
a) a termostabil (tehát 134 °C-on gõzzel sterilizálható) és b) a termolabilis (tehát gõzzel nem sterilizálható) orvostechnikai eszközök között.
A nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságának határai miatt a kritikus, ebbe a csoportba tartozó, gõzzel nem sterilizálható orvostechnikai eszközöket az újrafel- használhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintû követelményeket támasztó orvostechnikai eszközökként kell besorolni.
A különlegesen magas szintû követelmények alapján, amelyek
a) a tisztítási teljesítmény csak eljárástechnikai módon elérhetõ állandó biztosításával,
b) az alkalmazandó sterilizálási eljárások határaival, valamint
c) a nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságát biztosító különleges, rendszeresen biztosítandó követel- mények szükségességével
szemben merülnek fel, az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintû követelményeket támasztó kritikus orvostechnikai eszközök újrafelhasz- nálását külsõ minõségellenõrzésnek kell alávetni. Ezt a követelmények teljesítésének mindenkori biztosítása érdekében a minõségirányítási rendszer tanúsításával kell igazolni.
Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök kocká- zatértékelése során definiálni kell az eljárások kritikus lépéseit és a potenciális veszélyeztetéseket. Ennek alapján meg kell határozni a kockázatot minimalizáló intézkedése- ket, vagy az újrafelhasználástól el kell tekinteni.
Ebben az összefüggésben egyebek között azt is figye- lembe kell venni, hogy a hatékony tisztítás bizonyos alkal- mazások esetében (például olajos vagy viszkózus anyagok alkalmazása) lehetetlenné válhat.
Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeknél az újra- felhasználhatóvá tétel technikailag nehéz, és nagy sérülési kockázattal jár, mint például az injekciós kanülöknél, el kell tekinteni az újrafelhasználástól. A különleges veszé- lyeztetési potenciál miatt azokat az orvostechnikai eszkö- zöket is ki kell zárni az újrafelhasználásból, amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak.
1.2.2. A gyártó adatai
Az újrafelhasználható orvostechnikai eszköz forgalom- képessége magába foglalja, hogy a gyártónak az újrafel- használhatóvá tételre vonatkozó adatokat rendelkezésre kell bocsátania, amelyek kitérnek a tisztításra/fertõtlení- tésre, öblítésre, szárításra, sterilizálásra, szállításra, vala- mint a szakszerû tárolásra. Az újrafelhasználhatóvá tételt
végzõ személy, szerv az orvostechnikai eszköz gyártójától beszerzett, a tisztítási és sterilezési eljárásra vonatkozó technológiai leírást az újrafelhasználhatóvá tételt követõ 10 évig köteles minõségügyi kézikönyvében megõrizni.
A gyártó újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó elõírá- saitól való eltérés esetén az eltérést meg kell indokolni, dokumentálni kell, és biztosítani kell, hogy az újrafelhasz- nálandó orvostechnikai eszköz rendeltetési céljának telje- süléséhez a mûködõképessége és alkalmazásának bizton- sága teljes mértékben biztosított legyen (lásd még az 1.2.1. pontot). Az eljárás alkalmasságát és hatékonyságát az orvostechnikai eszköz kockázatértékelésének és beso- rolásának megfelelõ módon kell vizsgálni és validálni.
1.3. Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárások validálása A validálást az orvostechnikai eszközhöz, annak kocká- zatértékeléséhez és besorolásához kell igazítani, és a mû- szaki gyakorlat elismert szabályai szerint, a tudomány és a technika mindenkori állásának figyelembevételével kell végrehajtani.
Amennyiben nem lehet az orvostechnikai eszközökbõl egységes tételeket képezni, a validálás keretében lefolyta- tott vizsgálatokat olyan eszköztípusokon (adott esetben vizsgálati modelleken) kell elvégezni, amelyek az orvos- technikai eszközök meghatározott, adott esetben létreho- zandó csoportjaira vonatkozóan minden lényeges jellem- zõjükkel reprezentatívak. Az eszközcsoportok képzésének vagy a vizsgálati modellek kiválasztásának kritériumait dokumentálni kell.
A sterilizálási eljárások – azzal a feltétellel, hogy alkal- mazásuk megtisztított orvostechnikai eszközöknél törté- nik –, teljes mértékben validálhatók. Erre megfelelõ szabá- lyozások is rendelkezésre állnak. A tisztítási és a fertõtle- nítési eljárásoknál különösen a gépi eljárások validálha- tók. A manuális tisztítási és fertõtlenítési eljárásokat doku- mentált standard munkautasításokkal, és ellenõrzött haté- konyságú, az orvostechnikai eszközhöz igazított eszkö- zökkel és eljárásokkal kell végrehajtani. Gépi tisztítási és fertõtlenítési eljárások esetében eljárástechnikai eszkö- zökkel biztosítható a számszerûsíthetõ tisztítási és fertõtle- nítési teljesítmény eléréséhez szükséges paraméterek – például a vízmennyiségek, a víznyomás, a hõmérséklet, a pH-érték, a tisztító- és fertõtlenítõszerek adagolása és a behatási idõ – betartása. A tisztítási és fertõtlenítési telje- sítmény nagy jelentõsége miatt csak olyan készülékek ajánlhatók, amelyeket a gyártó sikeres típusvizsgálatnak vetett alá.
1.4. Az alkalmazott újrafelhasználási folyamatok minõ- ségének biztosítása
Az újrafelhasználás minõségét minõségbiztosítási rend-
szerrel kell biztosítani. Az orvostechnikai eszközök beso-
rolásának megfelelõen végrehajtandó újrafelhasználási
eljárásokat egyes lépéseikkel kell meghatározni standard
munka- és üzemi utasításokban a mindenkori szükséges
vizsgálatok feltüntetésével.
A gépi újrafelhasználás minõségének biztosítása az adott tisztítási/fertõtlenítési és sterilizálási eljárás függvé- nyében
a) üzembe helyezési eljárással (telepítési vizsgálattal), b) napi rutinvizsgálatokkal,
c) tételekhez kötõdõ rutinvizsgálatokkal,
d) az eljárási paraméterek méréstechnikai felügyeleté- vel és vizsgálatával, és
e) idõszaki ellenõrzésekkel történik.
Az idõszaki ellenõrzések célja annak igazolása, hogy nem következtek be változások az eljárásban, és annak a bizonyítása, hogy a validálási jegyzõkönyvben rögzített paraméterek érvényesek.
2. Az újrafelhasználhatóvá tétel végrehajtása
2.1. Nem használt orvostechnikai eszközök újrafelhasz- nálhatóvá tétele
Nem használt orvostechnikai eszközök:
a) olyan nem steril formában leszállított, de sterilen alkalmazásra kerülõ orvostechnikai eszközök, amelyeket alkalmazásuk elõtt a gyártó útmutatásának megfelelõen fel kell dolgozni,
b) olyan sterilizált orvostechnikai eszközök, amelyek- nek a csomagolása megsérült, vagy felnyitásra került anél- kül, hogy az orvostechnikai termék alkalmazásra került volna, vagy
c) olyan orvostechnikai eszközök, amelyek eltartható- sági ideje lejárt, és az eszköz jellege az újrafelhasználható- vá tételt megengedi.
Amennyiben az orvostechnikai eszköz szennyezõdése vagy sérülése kizárt, az újrafelhasználhatóvá tétel az ismé- telt csomagolásra és sterilizálásra korlátozódhat, feltéve, hogy ez a mûszaki-funkcionális biztonságra nincsen hátrá- nyos hatással. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni a gyártó adatait.
Az alábbi lépések szükségesek:
a) szükség szerint kicsomagolás, és a mûszaki-funkcio- nális biztonság ellenõrzése (lásd a 2.2.2. pontot is),
b) újracsomagolás (lásd a 2.2.3. pontot),
c) sterilizálási eljárás alkalmazása (lásd a 2.2.4. pon- tot), amely a sterilizálás mellett biztosítja, hogy az orvos- technikai eszköz funkciója megmaradjon,
d) jelölés (lásd a 2.2.5. pontot),
e) az újrafelhasználhatóvá tétel dokumentálása (lásd a 2.2.7. pontot),
f) alkalmazás jóváhagyása (lásd a 2.2.6. pontot).
Amennyiben a szennyezõdés nem zárható ki, a nem ste- ril módon leszállított, de sterilen alkalmazásra kerülõ orvostechnikai eszközöket a gyártó adatainak figyelembe vételével úgy kell újrafeldolgozni, mint a 2.2. pont szerinti felhasznált orvostechnikai eszközöket.
2.2. Felhasznált orvostechnikai eszközök újrafelhasz- nálhatóvá tétele
Felhasznált orvostechnikai eszközök esetében az újra- felhasználhatóvá tétel alábbi lépései szükségesek:
a) a felhasznált orvostechnikai eszközök szakszerû elõ- készítése (elõkezelés, összegyûjtés, elõzetes tisztítás és szükség szerint szétszerelés), és azok biztonságosan lezárt és a sérüléseket megelõzõ szállítása az újrafelhasználás helyére,
b) tisztítás/fertõtlenítés, öblítés és szárítás (lásd a 2.2.1. pontot),
c) a felületek tisztaságának és épségének ellenõrzése (például korrózió, anyagjellemzõk), és szükség szerint azonosítás az újbóli újrafelhasználásra vonatkozó döntés céljából,
d) ápolás és javítás,
e) a mûszaki-funkcionális biztonság ellenõrzése (lásd a 2.2.2. pontot), és
f) szükség szerint jelölés (lásd a 2.2.5. pontot), vala- mint csomagolás (lásd a 2.2.3. pontot) és sterilizálás (lásd a 2.2.4. pontot).
Az újrafelhasználhatóvá tétel az orvostechnikai eszköz ismételt felhasználásának dokumentált jóváhagyásával végzõdik (lásd a 2.2.6. és a 2.2.7. pontot).
2.2.1. Az újrafelhasználhatóvá tétel elõkészítése, tisztí- tás/fertõtlenítés, öblítés és szárítás
Az orvostechnikai eszközök szabályos újrafelhasznál- hatóvá tételének biztosításához szükség van elõkészítésre (elõkezelésre és összegyûjtésre). Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz higiéniai biztonsága és mûködõké- pessége csökkenésének elkerülésére, különösen a tisztí- tás/fertõtlenítés idõbeli késedelme esetén, az ilyen esetek- ben szükséges elõzetes tisztításnak, és adott esetben a köz- bensõ tárolásnak az alábbi követelményeket kell teljesíte- nie:
a) Az orvostechnikai eszköz durva szennyezõdéseit közvetlenül a felhasználás után el kell távolítani. A vér és a szövetek rászáradását alkalmas eljárások és folyamatok meghatározásával, különösen a tisztítási teljesítmény rom- lásának elkerülésével (kórokozók rászáradása védõ kol- loidban), amennyire lehet, ki kell zárni.
b) Az elõzetes tisztítás eszközeit és eljárásait a késõbbi újrafelhasználhatóvá tételi eljárásokkal kell egyeztetni, különösen a késõbbi lépésekre gyakorolt hátrányos hatá- sok kizárása érdekében (például fixáló eljárások mint a hõ vagy aldehidek alkalmazása tisztítása elõtt; kivételekre a fertõzések megelõzése érdekében lehet szükség külön- leges helyzetekben).
c) Az orvostechnikai eszközök elõzetes tisztítás, szállí- tás vagy közbensõ tárolás révén bekövetkezõ vegyi, mechanikai és fizikai sérüléseit alkalmas eljárások megha- tározásával ki kell zárni. A megfelelõ kockázatokat (pél- dául megtörést) a tisztaság és a mûszaki-funkcionális biz- tonság ellenõrzése során figyelembe kell venni.
Az elõkészítés minden lépésénél (összegyûjtés, elõzetes tisztítás, közbensõ tárolás, szállítás során) figyelembe kell venni a munkavédelem szempontjait.
378 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 379 A tisztítás/fertõtlenítés, öblítés és szárítás során különb-
séget kell tenni a manuális és a gépi eljárások között, ahol is a gépi eljárásokat különösen a jobb standardizálhatóság és a munkavédelem alapján kell elõnyben részesíteni.
A manuális tisztítás/fertõtlenítés során, amely potenciális sérülés- és fertõzésveszéllyel jár, igazolt hatású, nem fixáló fertõtlenítést kell végezni a további munkavédelmi szempontok figyelembe vételével.
A tisztítási, fertõtlenítési, öblítési és szárítási eljárások- nak az alábbi követelményeket kell teljesíteniük.
Tisztítás:
a) A termék minden külsõ és belsõ felületét elérhetõvé kell tenni az alkalmazott tisztító-, fertõtlenítõ- és sterilizá- lószerek számára (szelepek/csapok megnyitása, csuklós mûszerek). A komplex orvostechnikai eszközöket szét kell szerelni.
A tisztítási eljárást úgy kell alkalmazni, hogy a mara- dandó, tehát a jóváhagyott orvostechnikai eszköz alkalma- zásának biztonsága szempontjából releváns kereszt- szennyezések elkerülhetõek legyenek.
A tisztítás során biztosítani kell, hogy vér, váladékok, szövetmaradványok ne maradjanak az orvostechnikai esz- közön, tekintettel arra, hogy ezek rontják a fertõtlenítés és sterilizálás teljesítményét.
Az alkáli tisztítás (például melegített NaOH-oldat alkal- mazása) elsõsorban a fehérje- és zsírmaradványok feloldá- sára alkalmas tisztítási anyag, azonban figyelembe kell venni, hogy ilyen tartalmú szerek használatával egyes eszközökben hátrányos anyagelváltozások következhet- nek be.
Az ultrahang alkalmazása bizonyos feltételek mellett növelheti a tisztítási teljesítményt. Az ultrahang használa- ta esetén az ultrahanggal tesztelt tisztító-/fertõtlenítõszer adagolási elõírását a megadott behatási idõvel együtt be kell tartani. Az alkalmazott tisztítószerek akadályozzák meg a feloldott anyag újbóli letapadását (keresztszennye- zések minimalizálása).
Az ultrahang alkalmazása nem minden orvostechnikai eszköz esetében lehetséges, valamint – különösen a hang lágy vagy levegõvel töltött orvostechnikai eszközök eseté- ben hiányos továbbítása miatt – nem mindig hatékony.
Kétség esetén a gyártót kell megkeresni. Az ultrahangos fürdõk feltöltésének különös figyelmet kell szentelni, mert a helytelen feltöltés hiányos hatást eredményezhet (pél- dául a hang leárnyékolása miatt). A hatás kifejtéséhez az orvostechnikai eszköz minden részét teljesen le kell fednie a folyadéknak. Mivel az ultrahang hõmérsékletváltozáso- kat eredményezhet, amelyek adott esetben negatív hatással vannak az orvostechnikai eszközökre vagy a tisztítás telje- sítményére, ellenõrizni kell a készülék üzemi hõmérsék- letét. Munkavédelmi okokból tanácsos az ultrahangos fürdõk lefedése.
b) A mikrobák elszaporodása, a hosszú távú kereszt- szennyezések és a tisztítási teljesítmény csökkenésének elkerülése érdekében legalább naponta új tisztítóoldatot kell készíteni, látható szennyezettség esetén pedig azonnal
ki kell cserélni. Ugyanezen okokból és a biofilm képzõdé- sének elkerülése érdekében a tisztítómedencét munkana- ponként alapos mechanikai tisztításnak kell alávetni, és fertõtleníteni.
Fertõtlenítés:
a) Az alkalmazott fertõtlenítési eljárásoknak igazoltan baktériumölõ, gombaölõ és vírusölõ hatásúnak kell len- niük. A tisztított és fertõtlenített orvostechnikai eszköz a bõrrel és a nyálkahártyával érintkezve nem jelenthet fer- tõzésveszélyt. A tisztító- és fertõtlenítõkészülékekben a vegyi és a vegyi-termikus eljárásokkal szemben elõnyben kell részesíteni a termikus eljárásokat a megbízhatóbb hatás (például a visszamaradt szennyezõdések miatti ki- sebb hatáscsökkenés miatt).
b) Ugyanúgy, mint az elõzetes tisztításnál és a tisztítás- nál, a fertõtlenítésnél is biztosítani kell az eljárás meg- választásával, hogy ne következzen be a maradványok (például vér, váladékok, szövetmaradványok) fixálása az orvostechnikai terméken, mert ez hátrányos hatással van a tisztítási, fertõtlenítési és sterilizálási teljesítményre.
Késõbbi sterilizálás esetén ezért rendszerint el kell tekinte- ni elõtte az alkoholok és az aldehidek alkalmazásától.
c) A hatékony tisztítás és fertõtlenítés feltételezi a használati útmutató, különösen a behatási idõ betartását.
Ezt a munkafolyamatok szervezése során figyelembe kell venni.
Öblítés és szárítás:
a) Az alkalmazott tisztító- és fertõtlenítõszerek reak- ciótermékeinek és maradványainak képzõdését, különö- sen az olyanokét, amelyek egészségkárosodásokat válthat- nak ki (például vegyi irritációk vagy allergiás reakciók), ki kell zárni. A tisztító- és fertõtlenítõszerek oldatait ezért intenzív utóöblítéssel gondosan el kell távolítani. Ennek a lépésnek a hatása az idõtõl, a hõmérséklettõl és a felhasz- nált vízmennyiségtõl függ.
b) A tisztításhoz/fertõtlenítéshez, különösen az újra- szennyezõdés és a kristályképzõdések elkerülése érdeké- ben, alkalmas vizet kell használni, amely mikrobiológiai- lag legalább ivóvízminõségû. Az utolsó öblítésnél az – orvostechnikai eszközön bekövetkezõ kristályképzõdés elkerülésére, amely például az utána következõ sterilizá- lási eljárást zavarhatja –, minden esetben ásványmentesí- tett vizet kell használni. Bizonyos orvostechnikai eszkö- zöknél (például az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magas vagy különlegesen magas szintû követelményeket támasztó orvostechnikai eszközöknél) az orvostechnikai eszköz anyagjellemzõi miatt, vagy a hosszú és szûk üreg szecskementességének szükségessége miatt magasabb vízminõség alkalmazására lehet szükség. Az utólagos öblítésnek és szárításnak olyan körülmények között kell történnie, amelyek a fertõtlenített orvostechnikai eszkö- zök újbóli szennyezõdését kizárják. Ezzel kapcsolatosan ajánlatos a sûrített levegõ alkalmazása a szárításhoz jó és gyors hatása miatt.
c) Biztonságos sterilizálás csak tiszta orvostechnikai
eszközöknél valósítható meg. Ezért a tisztítás hatását
ellenõrizni kell. A tisztítást/fertõtlenítést követõen normál vagy normálra korrigált látóélesség mellett nem lehetnek szennyezõdések (például kérgesedések, lerakódások) fel- ismerhetõk az orvostechnikai eszköz egyetlen részén sem.
Adott esetben a tisztítási teljesítmény megítélése optikai nagyítóeszközök vagy más alkalmas – például kémiai vagy fizikai módszerek alkalmazását követeli meg. Ha a tisztítás sikere nem ítélhetõ meg vizsgálattal, a tisztítást eljárástechnikai eszközökkel kell biztosítani (például vali- dált, gépi tisztítási eljárásokkal), és adott esetben paramé- terek mentén felügyelni.
2.2.2. A mûszaki-funkcionális biztonság ellenõrzése Az újrafelhasználandó orvostechnikai termék mûszaki- funkcionális biztonságának garantálása az újrafelhasznál- hatóvá tételt végzõ szerv vagy személy kötelezettsége. Az egyszerû, biztonsági szempontból lényeges mûködési pró- bákat a felhasználónak is el kell végeznie az alkalmazás elõtt. Különösen az ápolási és javítási munkák elvégzése esetén kell mûszaki-funkcionális ellenõrzéseket végrehaj- tani a tisztítás/fertõtlenítés, öblítés és szárítás után, de a sterilizálás elõtt. A vizsgálatok terjedelme és jellege az orvosi terméktõl függ, és ezeket a standard munkautasítás- ban kell definiálni.
Ennek során nem léphet fel szennyezõdés olyan egész- ségkárosító anyagokkal (például toxikus ápolószerekkel) vagy részecskékkel, amelyek az újrafelhasználás további lépéseit elviselik. Emellett az alkalmazott ápolószerek szerinti gyógyászati fehérolajok nem lehetnek hátrányos hatással a sterilizálás eredményére. Ezzel kapcsolatban szükség szerint be kell szerezni az ápolószerek gyártójá- nak adatait.
Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásnak az anyagjel- lemzõkre, valamint a mûszaki-funkcionális biztonságra gyakorolt hatásai rendszerint termékfüggõk, és ezért azo- kat egyedi esetre vonatkoztatva kell vizsgálni, és a gyártó- nak a használati útmutatóban, adott esetben az újrafelhasz- nálhatóvá tételt követõen végrehajtandó vizsgálatok vagy ellenõrzések feltüntetésével kell közölnie, és az újrafel- használhatóvá tételt végzõ szervnek vagy személynek az újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó standard munka- utasításban – például az elérendõ célértékek megadásá- val – figyelembe kell vennie.
Az ápolást és a javítást is a gyártó megfelelõ adatainak figyelembe vételével kell végezni.
A tisztaság, az épség és a definiált mûszaki-funkcionális tulajdonságok ellenõrzésének célja azoknak az orvostech- nikai eszközöknek az elkülönítése, amelyeknél a felismer- hetõ maradványok ismételt tisztítással sem távolíthatók el, és amelyeknek a mûszaki-funkcionális hiányosságai nem szüntethetõk meg.
2.2.3. Csomagolás
A csomagolás rendszerint mechanikai védõcsomagolás- ból, steril csomagolásból és adott esetben gyûjtõcsomago- lásból (tárolási és szállítási csomagolásból) áll, és azt
a) az alkalmazásra kerülõ sterilizálási eljárásokhoz (például a sterilizálás lehetõvé tételéhez),
b) a fertõtlenített vagy sterilizálandó orvostechnikai eszköz tulajdonságaihoz, a mûködõképessége fenntartásá- hoz (például az érzékeny alkatrészek mechanikai védel- méhez), valamint
c) a tervezett tároláshoz és szállításhoz (a mechanikai terhelések figyelembe vételével) kell igazítani.
A steril csomagolásnak lehetõvé kell tennie a sterilizá- lást, és biztosítania kell a sterilitást megfelelõ raktározás mellett az alkalmazásig; fel kell tüntetni a steril tárolás ha- táridejét. Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tétel utáni ismételt szennyezõdését ki kell zárni.
2.2.4. Sterilizálás
A biztonságos sterilizálásnak elõfeltétele az orvostech- nikai eszközök gondos tisztítása. A sterilizáláshoz az orvostechnikai eszközhöz való alkalmasságában vizsgált, hatékony és validált eljárást kell alkalmazni. A sterilizálás sikere szempontjából a steril termék típusa, a csomagolás és a feltöltés konfigurációja is fontos szempont.
A telített gõzzel (121 °C-on vagy 134 °C-on) történõ termikus sterilizálási eljárásokat megbízhatóbb hatásuk miatt elõnyben kell részesíteni. Ügyelni kell arra, hogy a sterilizálószer minden külsõ és belsõ felületet elérjen (például minden csatorna gondos tisztításával, a szelepek és csapok megnyitásával). Ezeket a követelményeket már az orvostechnikai eszközök beszerzése során figyelembe kell venni.
Különösen a nem termikus eljárások alkalmazása elõtt és a „kritikus C” besorolású orvostechnikai eszközök ese- tében kell az alkalmazott eljárások teljesítményhatárait de- finiálni, dokumentálni és az orvostechnikai eszköz meg- elõzõ alkalmazásának figyelembe vételével értékelni.
Emellett szükség esetén (mint például az etilénoxidos és a formaldehides sterilizálás esetében) figyelembe kell ven- ni a veszélyes anyagokról szóló rendelet követelményeit és a megfelelõ szabványokat.
2.2.5. Jelölés
Az újrafelhasználhatóvá tett orvostechnikai eszközök- höz olyan információkat kell mellékelni, amelyek a fel- használók szándékolt körének képzettsége, ismereti szint- je és az orvostechnikai eszköz komplexitása figyelembe vételével lehetõvé teszik a biztonságos felhasználást.
Ezért az újrafelhasználhatóvá tett orvostechnikai esz- köz csomagolásán, illetve magán az orvostechnikai eszkö- zön a felhasználó számára felismerhetõen fel kell tüntetni az alábbiakat:
a) az orvostechnikai eszköz olyan megjelölése, amely a használat szempontjából irányadó azonosítást lehetõvé tesz (például modell, méret), amennyiben ez közvetlenül nem látható;
b) a jóváhagyott és a jóváhagyás nélküli orvostechnikai eszközök, valamint azon eszközök megkülönböztetésére szolgáló adatok, amelyek a teljes újrafelhasználhatóvá tételi folyamaton vagy annak egy részén nem, vagy nem teljesen mentek végig, mint a jóváhagyásról szóló döntés, és adott esetben folyamatjellemzõk, valamint olyan ada-
380 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
5. szám EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 381 tok, amelyek az orvostechnikai termék veszélytelen alkal-
mazásának idõfüggõ szempontjairól szóló döntést tesznek lehetõvé, mint például
ba) az alkalmazott sterilizálási eljárás idõpontja és jel- lege (a megtörtént sterilizálás tételjelölése, sterilizálás dátuma),
bb) adott esetben lejárati dátum a gyártó által megadott dátum értelmében, ameddig a veszélytelen felhasználás igazoltan lehetséges,
bc) a steril tárolás határideje, amennyiben ez rövidebb, mint a lejárat dátuma;
c) adott esetben (például a „kritikus C” csoportba tar- tozó orvostechnikai eszközöknél)
ca) a mûszaki-funkcionális ellenõrzésre és biztonságra vonatkozó tudnivalók, biztonsági és figyelmeztetõ jelzé- sek, valamint más, kizárólag az eredeti csomagoláson sze- replõ, a biztonságos alkalmazás és a nyomon követhetõség szempontjából mértékadó információk,
cb) a gyártó neve és adott esetben a tétel- vagy sorozat- szám,
cc) harmadik fél általi újrafelhasználás esetén a vállalat neve és címe.
Ha az orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételeinek (újrafelhasználásainak) lehetséges számát a gyártó meghatározta, a fentiek mellett, különösen a „kriti- kus C” csoportba tartozó orvostechnikai termékeknél, fel- ismerhetõnek kell lennie az elvégzett újrafelhasználhatóvá tételek számának és típusának. Ez nem szükséges a rendel- tetésszerûen többszöri felhasználásra szánt olyan orvos- technikai eszközök esetében, amelyeknél a gyártó nem határozta meg az újrafelhasználások maximális számát.
A megfelelõ jelölések közvetlenül az orvostechnikai esz- közön is elhelyezhetõk elektronikus adatfeldolgozó eszkö- zök segítségével, ha biztosítható, hogy az adott orvostech- nikai eszközön elvégzett újrafelhasználhatóvá tételek szá- ma és típusa az ismételt újrafelhasználhatóvá tételrõl szóló döntéshez felismerhetõ.
A lejárati dátum mint olyan dátum meghatározásakor, ameddig a veszélytelen felhasználás igazoltan lehetséges, figyelembe kell venni az anyag lehetséges – adott esetben akár az újrafelhasználhatóvá tételi folyamat(ok) miatt be- következõ – változásait, a steril tárolás határidejének meg- határozásakor pedig a csomagolás típusát is.
A folyamat elvégzésének a felhasználó számára felis- merhetõnek kell lennie azoknál az orvostechnikai eszkö- zöknél is, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tétel fertõt- lenítéssel végzõdik.
2.2.6. Alkalmazás jóváhagyása
Az orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele a felhasználás jóváhagyásával végzõdik. Erre az újrafel- használhatóvá tételnél meghatározott folyamatparaméte- reknek a validálási jegyzõkönyvekben foglaltakkal való egyezése alapján kerül sor, és a jóváhagyás kitér
a) a napi rutinvizsgálatok végrehajtására és dokumen- tálására,
b) a teljes és korrekt folyamat ellenõrzésére és doku- mentálására (tételekhez kötõdõ rutinvizsgálatok és tétel- dokumentáció),
c) a csomagolás épségének és szárazságának ellenõrzé- sére, valamint
d) a jelölés ellenõrzésére (lásd a 2.2.5. pontot).
Minõségirányítási okokból a jóváhagyásra jogosult sze- mélyeket írásban meg kell jelölni.
A standard munkautasításnak tartalmaznia kell a jóvá- hagyásról szóló döntés dokumentációjának formáját és az eljárások helyes folyamatától való eltérések esetén köve- tendõ eljárásmódot.
Ügyelni kell az újrafelhasználhatóvá tételi folyamatból származó káros anyagok biztonságos deszorpciójára (pél- dául deszorpciós idõk betartása). A felhasználás jóváha- gyására csak ezt követõen kerül sor.
2.2.7. Dokumentáció
A folyamatparaméterek újrafelhasználhatóvá tétel során rögzített mérési értékeit és a jóváhagyásról szóló döntést a jóváhagyó személyhez és a tételhez kötve doku- mentálni kell. Ezeknek kell igazolniuk, hogy az alkalma- zott újrafelhasználhatóvá tételi eljárásra a standard mun- kautasítások szerint került sor a validálási jegyzõkönyv- ben foglalt paraméterek betartásával.
3. Szállítás és tárolás
A szállítás és a tárolás az újrafelhasználandó orvostech- nikai eszköz tulajdonságait nem befolyásolhatja hátrányo- san. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök táro- lása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz gyártójának és a csomagolóanyag gyártójának adatait. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközöket rendszerint mechanikai védelmet nyújtó csomagolásban, portól véd- ve, száraz, sötét és hûvös, kártevõktõl mentes helyen kell tárolni.”
OEP utasítások
Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Fõigazgatójának
14/2008. (Eb. K. 5.) számú OEP utasítása az Egészségbiztosítási Alap 2008. évi mûködési
költségvetése
központi kezelésû elõirányzatának felhasználásáról (Az érdekeltek külön megkapják.)
Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Fõigazgatójának
15/2008. (Eb.K.5.) számú OEP utasítása E. Alap Számviteli Politika módosítása
(Az érdekeltek külön megkapják.)
OEP közlemények
Közlemény
A törzskönyvezett gyógyszerek és különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának eljárása során az Or- szágos Egészségbiztosítási Pénztár 2008. április hónap folyamán a következõ határozatokat hozta.
A határozatok közzététele a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 24. §, valamint a törzskönyvezett gyógyszerek és különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek társa- dalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeleten (a továbbiakban R), és a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvényen ( a továbbiakban: KET.) alapul.
I. Az R. 22.§ (2) bekezdése alapján n o r m á l e l j á r á s r e n d alkalmazásával befogadó határozatok:
Kérelmezõ neve Gyógyszer megnevezése Nyilvántartási szám A határozat száma Finanszírozás kezdete
Torrex Chiesi Kft. Atimos 12:g túlnyomásos inhalációs oldat 100 adag OGYI-T-10307/01 31786-10-1943/2/2008 2008.05.01.
Covidien ECE s.r.o. Magyarországi Fióktelepe meghatal- mazott útján
OptiMARK 500 mikromol/ml oldatos injekciós üvegben, 10×20ml
EU/1/07/398/006 19-232/5/98/2008 2008.06.01.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Pentasa 2g retard granulátum 60× OGYI-T-10497/01 31400-10-165/2/2008 2008.05.01.
Jelen határozatot fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak nyilvánítom.
A határozat ellen, annak közlését követõ 15 napon belül a Egészségbiztosítási Felügyelethez címzett, de az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz benyújtott fel- lebbezéssel lehet élni.
A fellebbezés 1 000 000 Ft (azaz egymillió forint), jogorvoslati díjköteles, mely összeg megfizetése a fellebbezés benyújtásával egyidejûleg az Egészségbiztosítási Felügyelet MÁK 10032000-00290249-00000000 számú elõirányzat-felhasználási keretszámla javára történõ átutalási megbízással teljesíthetõ.
II/a. Az R. 22. § (1) bekezdése alapján e g y s z e r û s í t e t t e l j á r á s r e n d alkalmazásával, a társadalombiztosítás támogatásába való befogadásról hozott hatá- rozatok:
Kérelmezõ neve Gyógyszer megnevezése Nyilvántartási szám Befogadó határozat
száma
Finanszírozás kezdete Pharma –regist Kft. meghatalmazott útján Fosrenol 1000 mg rágótabletta OGYI-T-20336/04 27760-10-1739/2/2008 2008.05.01.
Actavis Hungary Kft. meghatalmazott útján Irinotecan Actavis 20mg/ml koncentrátum oldat infúzióhoz 1×2ml OGYI-T-20520/01 19-237/17/99/2008 2008.05.01.
Actavis Hungary Kft. meghatalmazott útján Irinotecan Actavis 20mg/ml koncentrátum oldat infúzióhoz 1×5ml OGYI-T-20520/02 19-237/18/99/2008 2008.05.01.
Wyeth Kft. meghatalmazott útján Meningitec szúszpenziós injekció elõretölt fecskendõben 1× tûvel OGYI-T-8363/04 36272-10-2258/2/2008 2008.05.01.
Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft. meghatalmazott útján Metfogamma 850mg filmtabletta 60× OGYI-T-8209/02 31116-10-2255/1/2008 2008.05.01.
Pharmacenter Hungary Kft. meghatalmazott útján Oxaliplatin Mayne 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×20ml OGYI-T-20233/04 19-232/11/99/2008 2008.06.01.
Pharmacenter Hungary Kft. meghatalmazott útján Oxaliplatin Mayne 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×10ml OGYI-T-20233/03 19-232/8/99/2008 2008.06.01.
Pliva Hungária Kft. meghatalmazott útján Oxaliplatin Pliva –Lachema 5mg/ml por oldatos infúzióhoz 1×50mg/300mg OGYI-T-20510/01 19-232/12/99/2008 2008.06.01.
382 EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖZLÖNY 5. szám
Kérelmezõ neve Gyógyszer megnevezése Nyilvántartási szám Befogadó határozat száma
Finanszírozás kezdete Pliva Hungária Kft. meghatalmazott útján Oxaliplatin Pliva –Lachema 5mg/ml por oldatos infúzióhoz 1×100mg/600mg OGYI-T-20510/02 19-232/19/99/2008 2008.06.01.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH fióktelepe meghatalmazott útján
Spiriva inhalációs kapszula OGYI-T-8631/01 28521-10-1990/2/2008 2008.04.01.
Jelen határozatokat fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak nyilvánítom.
A határozat ellen, annak közlését követõ 15 napon belül a Egészségbiztosítási Felügyelethez címzett, de az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz benyújtott fel- lebbezéssel lehet élni.
A fellebbezés 200 000 Ft (azaz kettõszázezer forint), jogorvoslati díjköteles, mely összeg megfizetése a fellebbezés benyújtásával egyidejûleg az Egészségbiztosí- tási Felügyelet MÁK 10032000-00290249-00000000 számú elõirányzat-felhasználási keretszámla javára történõ átutalási megbízással teljesíthetõ.
II/b. Az R. 22. § (1) bekezdés b) pontja alapján e g y s z e r û s í t e t t e l j á r á s r e n d alkalmazásával a Szabványos Vényminta Gyûjteményben szereplõ gyógyszerre hozott befogadó határozat:
Kérelmezõ neve Gyógyszer megnevezése Nyilvántartási szám Határozat száma Finanszírozás
kezdete NATURLAND Magyarország Termelõ és Kereskedelmi Kft. Suppositorium analgeticum FoNo VII. Naturland 6× OGYI-T-9846/01 29487-10-2045/2/2008 2008.05.01.
NATURLAND Magyarország Termelõ és Kereskedelmi Kft. Tabletta magnesii citrici 500mg FoNo VII. Naturland 10× OGYI-T-20130/01 29582-10-2046/2/2008 2008.05.01.
NATURLAND Magyarország Termelõ és Kereskedelmi Kft. Tabletta trikalii citrici FoNo VII. Naturland 20× OGYI-T-9877/01 29553-10-2047/2/2008 2008.05.01.
A határozat ellen, annak közlését követõ 15 napon belül a Egészségbiztosítási Felügyelethez címzett, de az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz benyújtott fel- lebbezéssel lehet élni.
A fellebbezés 20 000 Ft (azaz húszezer forint), jogorvoslati díjköteles, mely összeg megfizetése a fellebbezés benyújtásával egyidejûleg az Egészségbiztosítási Fel- ügyelet MÁK 10032000-00290249-00000000 számú elõirányzat-felhasználási keretszámla javára történõ átutalási megbízással teljesíthetõ .
II/c. Az R. 22.§ (1) bekezdés b) pontja alapján e g y s z e r û s í t e t t e l j á r á s r e n d alkalmazásával tápszerekrõl hozott elutasító határozat:
Kérelmezõ neve Tápszer megnevezése Törzskönyvi
szám Határozat száma Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Fortini Multifibre banán ízû speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 200ml mûanyag palack 815 31255-10-2345/4/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Fortini Multifibre csokoládé ízû speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 200ml mûanyag palack 812 31251-10-2345/1/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Fortini Multifibre eper ízû speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 200ml mûanyag palack 814 31254-10-2345/3/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Fortini Multifibre vanília ízû speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 200ml mûanyag palack 813 31253-10-2345/2/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Forticreme complete banán ízû teljes értékû- speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 4×125g mûanyag doboz 804 31179-10-2342/1/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Forticreme complete csokoládé ízû teljes értékû- speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 4×125g mûanyag doboz 801 31168-10-2342/2/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Forticreme complete erdei gyümölcs ízû teljes értékû- speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 4×125g mûanyag doboz 803 31175-10-2342/4/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Forticreme complete kávé ízû teljes értékû- speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 4×125g mûanyag doboz 805 31179-10-2342/5/2008 Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. Forticreme complete vanília ízû teljes értékû- speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer 4×125g mûanyag doboz 802 31173-10-2342/3/2008
