ÁRA: 1008 FT
TARTALOM
AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA
I. RÉSZ Személyi rész
II. RÉSZ
Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok 2006. évi LXXX. tör vény az Eu ró pa Ta nács nak az em -
be ri lény em be ri jo ga i nak és mél tó sá gá nak a bi o ló gia és az or vos tu do mány al kal ma zá sá ra te kin tet tel tör - ténõ vé del mé rõl szó ló, Ovi e dó ban, 1997. áp ri lis 4-én kelt Egyez mé nyé hez kap cso ló dó, az em be ri ere de tû szer vek és szö ve tek át ül te té sé rõl szó ló, Genf ben, 2005. má jus 4-én alá írt Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv ki - hir de té sé rõl ... 2531 2006. évi LXXXI. tör vény az Eu ró pa Ta nács nak az em -
be ri lény em be ri jo ga i nak és mél tó sá gá nak a bi o ló gia és az or vos tu do mány al kal ma zá sá ra te kin tet tel tör té - nõ vé del mé rõl szó ló, Ovi e dó ban, 1997. áp ri lis 4-én kelt Egyez mé nyé hez kap cso ló dó, az or vos bi o ló gi ai ku ta tá sok ról szó ló, Genf ben, 2005. szep tem ber 28-án alá írt Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv ki hir de té sé rõl ... 2542 204/2006. (X. 13.) Korm. ren de let a já ró be teg-el lá tás
ke re té ben ren delt gyógy sze rek, gyó gyá sza ti se géd - esz kö zök és gyógy für dõ el lá tá sok árá hoz nyúj tott tá - mo ga tá sok el szá mo lá sá ról és fo lyó sí tá sá ról szó ló 134/1999. (VIII. 31.) Korm. ren de let, va la mint a kö - te le zõ egész ség biz to sí tás el lá tá sa i ról szó ló 1997. évi LXXXIII. tör vény vég re haj tá sá ról szó ló 217/1997.
(XII. 1.) Korm. ren de let mó do sí tá sá ról szó ló 200/2006.
(X. 2.) Korm. ren de let és a kö te le zõ egész ség biz to sí - tás el lá tá sa i ról szó ló 1997. évi LXXXIII. tör vény vég - re haj tá sá ról szó ló 217/1997. (XII. 1.) Korm. ren de let mó do sí tá sá ról ... 2558
III. RÉSZ
Egészségügyi miniszteri rendeletek és utasítások 28/2006. (VII. 11.) EüM ren de let a Ma gyar Gyógy szer -
könyv VIII. ki adá sá nak al kal ma zá sá ról ... 2559
7/2006. (EüK. 21.) EüM uta sí tás az Ál la mi Nép egész - ség ügyi és Tisz ti or vo si Szol gá lat Or szá gos Tiszti - fõorvosi Hi va ta la Szer ve ze ti és Mû kö dé si Szabály - zatáról ... 2560
IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók
V. RÉSZ Közlemények
Az egész ség ügyi mi nisz ter és a pénz ügy mi nisz ter köz - le mé nye a gyógy sze rek és gyó gyá sza ti se géd esz kö - zök köz be szer zé sé nek rész le tes és sa já tos szabá lyairól szó ló 130/2004. (IV. 29.) Korm. ren de let alap ján be - sze rez he tõ gyógy szer ha tó a nya go król és a be teg ség - cso por tok ról ... 2560 Az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá si Hi -
va tal köz le mé nye or vos tech ni kai esz kö zök idõ sza kos fe lül vizs gá la tát vég zõ szer ve ze tek ki je lö lé sé rõl ... 2561 Az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá si Hi -
vatal köz le mé nye or vos tech ni kai esz köz for ga lom ból tör té nõ ki vo ná sá ról ... 2561 Az Or szá gos Egész ség biz to sí tá si Pénz tár köz le mé nye
a gyó gyá sza ti el lá tá sok nyúj tá sá ra társadalombiztosí - tási tá mo ga tás sal jo go sult szol gál ta tók jegy zé ké rõl ... 2562 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 33/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye So mogy vár K-4 OKK szá mú kút vi zé nek el is mert ás vány víz meg ne ve zé sét en ge dé lye zõ ha tá ro zat mó do sí tá sá ról ... 2568 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 34/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Dom bó vár B-78 OKK szá mú kút vize szá má ra ter mé sze tes ás vány víz meg - ne ve zés hasz ná la tá nak en ge dé lye zé sé rõl ... 2568 F E L H Í V Á S !
Fel hív juk tisz telt Ol va só ink fi gyel mét
a köz löny utol só ol da lán köz zé tett tá jé koz ta tó ra és a 2007. évi elõ fi ze té si ára ink ra!
Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy - helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 35/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Nyír egy há za B-585 OKK szá mú kút vize szá má ra gyógy víz meg ne ve zés hasz - ná la tá nak en ge dé lye zé sé rõl ... 2568 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 36/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Ti sza örs K-18 OKK szá - mú kút vize szá má ra gyógy víz meg ne ve zés hasz ná la - tá nak en ge dé lye zé sé rõl ... 2568 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 37/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Má ria pócs K-51 OKK szá mú kút vi zé nek el is mert ás vány víz meg ne ve zé sét en ge dé lye zõ ha tá ro zat mó do sí tá sá ról ... 2568 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 38/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Sze ged B-384 OKK szá mú kút vi zét gyógy víz zé mi nõ sí tõ ha tá ro zat vissza vo ná - sá ról ... 2568 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 39/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Bics ke K-40 OKK szá mú kút vize szá má ra ter mé sze tes ás vány víz meg ne ve zés hasz ná la tá nak en ge dé lye zé sé rõl ... 2569 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 40/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Vi seg rá di Re ha bi li tá ci ós Szak kór ház szá má ra gyógy für dõ meg ne ve zés hasz ná - la tá nak en ge dé lye zé sé rõl ... 2569 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 41/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye hé ví zi Ho tel Aqu a ma rin szá má ra gyógy szál ló meg ne ve zés hasz ná la tát en ge - dé lye zõ ha tá ro zat mó do sí tá sá ról ... 2569 Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy -
helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 42/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye Akasz tó K-110 OKK szá mú kút vi zé nek el is mert ás vány víz meg ne ve zé sét en ge dé lye zõ ha tá ro zat mó do sí tá sá ról ... 2569
Az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal Or szá gos Gyógy - helyi és Gyógy für dõ ügyi Fõ igaz ga tó sá gá nak 43/2006.
(EüK. 21.) Gyf. köz le mé nye hé ví zi Ho tel Car bo na szá má ra gyógy szál ló meg ne ve zés hasz ná la tát en ge - dé lye zõ ha tá ro zat mó do sí tá sá ról ... 2569 A Sem mel we is Egye tem Ál ta lá nos Or vos tu do má nyi
Ka rá nak köz le mé nye a kö te le zõ or vo si transz fú zi ós tanfo lyam idõ pont ja i ról a 2006/2007. évi tan évre ... 2570 A Sem mel we is Egye tem Ál ta lá nos Or vos tu do má nyi
Ka rá nak köz le mé nye a 2007. I. fél évé re meg hir de tett kö te le zõ tan fo lya mok ról ... 2570 A Sze ge di Tu do mány egye tem Egész ség ügyi Fõ is ko lai
Ka rá nak köz le mé nye if jú sá gi vé dõ nõ szak irá nyú to - vább kép zé sé rõl ... 2575 Az Or szá gos Mun ka vé del mi Kép zõ és To vább kép zõ
Kft. köz le mé nye mun ka- és tûz vé del mi szakképzé - seirõl a 2006/2007. évi tan év ben ... 2577 A Ma gyar Ra di o ló gus Asszisz ten sek Egye sü le té nek
köz le mé nye a 2004. évi sze mé lyi jö ve de lem adó ból be folyt tá mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról, va la mint a 2005. évi köz hasz nú be szá mo ló já ról ... 2577 A Ma gyar Se bé szek Ala pít vá nyá nak köz le mé nye a
sze mé lyi jö ve de lem adó ból 2005. év ben be folyt tá - mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról ... 2578 A Pe ter Cerny Ala pít vány köz le mé nye a sze mé lyi jö ve -
de lem adó ból 2005. év ben be folyt tá mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról ... 2578 A Min dent a be te ge kért - Om nia Pro Aeg ro ta Ala pít -
vány köz le mé nye a sze mé lyi jö ve de lem adó ból be - folyt tá mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról ... 2578 A Szent Imre Kór ház Fej lesz té si Ala pít vány köz le mé -
nye a sze mé lyi jö ve de lem adó ból 2005. év ben be folyt tá mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról ... 2578 A Magyar Csa lád- és Nõ vé del mi Tu do má nyos Tár sa ság
közle mé nye a sze mé lyi jö ve de lem adó ból 2005. év ben be folyt tá mo ga tá si összeg fel hasz ná lá sá ról ... 2578
VI. RÉSZ Vegyes közlemények
Köz le mény iga zol vá nyok, ok le ve lek, bi zo nyít vá nyok ér vény te le ní té sé rõl ... 2579 Egyéb köz le mé nyek ... 2580 Pá lyá za ti hir det mény be tölt he tõ ál lá sok ra ... 2586
I. RÉSZ Sze mé lyi rész
II. RÉSZ
Tör vé nyek, or szág gyû lé si ha tá ro za tok, kor mány ren de le tek és -ha tá ro za tok
2006. évi LXXX.
t ö r v é n y
az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történõ védelmérõl szóló,
Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az emberi eredetû szervek és szövetek átültetésérõl szóló, Genfben, 2005. május 4-én aláírt
Kiegészítõ Jegyzõkönyv kihirdetésérõl*
1. § Az Or szág gyû lés e tör vénnyel fel ha tal ma zást ad az Eu ró pa Ta nács nak az em be ri lény em be ri jo ga i nak és mél - tó sá gá nak a bi o ló gia és az or vos tu do mány al kal ma zá sá ra te kin tet tel tör té nõ vé del mé rõl szóló, Ovi e dó ban, 1997. áp - ri lis 4-én kelt Egyez mé nyé hez kap cso ló dó, az em be ri ere - de tû szer vek és szö ve tek át ül te té sé rõl szóló Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv kö te le zõ ha tá lyá nak el is me ré sé re.
2. § Az Or szág gyû lés a Ki egé szí tõ Jegy zõ köny vet e tör - vénnyel ki hir de ti.
3. § A Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv hi te les an gol nyel vû szö ve ge és an nak hi va ta los ma gyar nyel vû for dí tá sa a kö - vet ke zõ:
„Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Transplantation of
Organs and Tissues of Human Origin Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as „Convention on Human Rights and Biomedicine”),
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;
A tör vényt az Or szág gyû lés a 2006. ok tó ber 16-i ülés nap ján fo gad ta el.
Con si de ring that the aim of the Con ven ti on on Hu man Rights and Bio me di ci ne, as de fi ned in Ar tic le 1, is to pro tect the dig nity and iden tity of all hu man be ings and gu a ran tee eve ry o ne, wit ho ut disc ri mi na ti on, res pect for the ir in teg rity and ot her rights and fun da men tal fre e doms with re gard to the application of biology and medicine;
Considering that progress in medical science, in particular in the field of organ and tissue transplantation, contributes to saving lives or greatly improving their quality;
Considering that transplantation of organs and tissues is an established part of the health services offered to the population;
Considering that, in view of the shortage of organs and tissues, appropriate action should be taken to increase organ and tissue donation, in particular by informing the public of the importance of organ and tissue transplantation and by promoting European co-operation in this field;
Considering moreover the ethical, psychological and socio-cultural problems inherent in the transplantation of organs and tissues;
Considering that the misuse of organ and tissue transplantation may lead to acts endangering human life, well being or dignity;
Considering that organ and tissue transplantation should take place under conditions protecting the rights and freedoms of donors, potential donors and recipients of organs and tissues and that institutions must be instrumental in ensuring such conditions;
Recognising that, in facilitating the transplantation of organs and tissues in the interest of patients in Europe, there is a need to protect individual rights and freedoms and to prevent the commercialisation of parts of the human body involved in organ and tissue procurement, exchange and allocation activities;
Taking into account previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;
Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the rights and fundamental freedoms of the individual with regard to organ and tissue transplantation,
Have ag re ed as fol lows:
Chapter I OBJECT AND SCOPE
Article 1 Object
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without discrimination, respect for his or her integrity and other rights and
fundamental freedoms with regard to transplantation of organs and tissues of human origin.
Article 2 Scope and definitions
1 This Protocol applies to the transplantation of organs and tissues of human origin carried out for therapeutic purposes.
2 The provisions of this Protocol applicable to tissues shall apply also to cells, including haematopoietic stem cells.
3 The Protocol does not apply:
a to reproductive organs and tissue;
b to embryonic or foetal organs and tissues;
c to blood and blood derivatives.
4 For the purposes of this Protocol:
– the term „transplantation” covers the complete process of removal of an organ or tissue from one person and implantation of that organ or tissue into another person, including all procedures for preparation, preservation and storage;
– subject to the provisions of Article 20, the term
„removal” refers to removal for the purposes of implantation.
Chapter II GENERAL PROVISIONS
Article 3 Transplantation system
Parties shall guarantee that a system exists to provide equitable access to transplantation services for patients.
Subject to the provisions of Chapter III, organs and, where appropriate, tissues shall be allocated only among patients on an official waiting list, in conformity with transparent, objective and duly justified rules according to medical criteria. The persons or bodies responsible for the allocation decision shall be designated within this framework.
In case of international organ exchange arrangements, the procedures must also ensure justified, effective distribution across the participating countries in a manner that takes into account the solidarity principle within each country.
The transplantation system shall ensure the collection and recording of the information required to ensure traceability of organs and tissues.
Ar tic le 4 Professional standards
Any intervention in the field of organ or tissue transplantation must be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards.
Article 5
Information for the recipient
The recipient and, where appropriate, the person or body providing authorisation for the implantation shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the implantation, its consequences and risks, as well as on the alternatives to the intervention.
Article 6 Health and safety
All professionals involved in organ or tissue transplantation shall take all reasonable measures to minimise the risks of transmission of any disease to the recipient and to avoid any action which might affect the suitability of an organ or tissue for implantation.
Article 7 Medical follow-up
Appropriate medical follow-up shall be offered to living donors and recipients after transplantation.
Article 8
Information for health professionals and the public Parties shall provide information for health professionals and for the public in general on the need for organs and tissues. They shall also provide information on the conditions relating to removal and implantation of organs and tissues, including matters relating to consent or authorisation, in particular with regard to removal from deceased persons.
Chapter III
ORGAN AND TISSUE REMOVAL FROM LIVING PERSONS
Article 9 General rule
Removal of organs or tissue from a living person may be carried out solely for the therapeutic benefit of the recipient and where there is no suitable organ or tissue available from a deceased person and no other alternative therapeutic method of comparable effectiveness.
Article 10 Potential organ donors
Organ removal from a living donor may be carried out for the benefit of a recipient with whom the donor has a close personal relationship as defined by law, or, in the absence of such relationship, only under the conditions defined by law and with the approval of an appropriate independent body.
Article 11
Evaluation of risks for the donor
Before organ or tissue removal, appropriate medical investigations and interventions shall be carried out to evaluate and reduce physical and psychological risks to the health of the donor.
The removal may not be carried out if there is a serious risk to the life or health of the donor.
Article 12 Information for the donor
The donor and, where appropriate, the person or body providing authorisation according to Article 14, paragraph 2, of this Protocol, shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the removal as well as on its consequences and risks.
They shall also be informed of the rights and the safeguards prescribed by law for the protection of the donor. In particular, they shall be informed of the right to have access to independent advice about such risks by a health professional having appropriate experience and who is not involved in the organ or tissue removal or subsequent transplantation procedures.
Ar tic le 13
Consent of the living donor
Sub ject to Ar tic les 14 and 15 of this Pro to col, an or gan or tis sue may be re mo ved from a li ving do nor only af ter the per son con cer ned has gi ven free, in for med and spe ci fic con sent to it eit her in writ ten form or be fo re an official body.
The per son con cer ned may fre ely withd raw con sent at any time.
Article 14
Protection of persons not able to consent to organ or tissue removal
1 No or gan or tis sue re mo val may be car ri ed out on a per son who does not have the ca pa city to con sent un der Ar tic le 13 of this Protocol.
2 Ex cep ti o nally, and un der the pro tec ti ve con di ti ons presc ri bed by law, the re mo val of re ge ne ra ti ve tis sue from a per son who does not have the ca pa city to con sent may be aut ho ri sed pro vi ded the fol lo wing conditions are met:
i the re is no com pa tib le do nor ava i lab le who has the ca pa city to consent;
ii the re ci pi ent is a brot her or sis ter of the do nor;
iii the do na ti on has the po ten ti al to be li fe-sav ing for the re ci pi ent;
iv the aut ho ri sa ti on of his or her rep re sen ta ti ve or an aut ho rity or a per son or body pro vi ded for by law has been gi ven spe ci fi cally and in wri ting and with the app ro val of the competent body;
v the po ten ti al do nor con cer ned does not ob ject.
Article 15
Cell removal from a living donor
The law may provide that the provisions of Article 14, paragraph 2, indents ii. and iii., shall not apply to cells insofar as it is established that their removal only implies minimal risk and minimal burden for the donor.
Chapter IV
ORGAN AND TISSUE REMOVAL FROM DECEASED PERSONS
Article 16 Certification of death
Or gans or tis su es shall not be re mo ved from the body of a de ce a sed per son un less that per son has been cer ti fi ed dead in ac cor dan ce with the law.
The doctors certifying the death of a person shall not be the same doctors who participate directly in removal of organs or tissues from the deceased person, or subsequent transplantation procedures, or having responsibilities for the care of potential organ or tissue recipients.
Article 17
Consent and authorisation
Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless consent or authorisation required by law has been obtained.
The removal shall not be carried out if the deceased person had objected to it.
Article 18
Respect for the human body
During removal the human body must be treated with respect and all reasonable measures shall be taken to restore the appearance of the corpse.
Article 19 Promotion of donation
Parties shall take all appropriate measures to promote the donation of organs and tissues.
Chapter V
IMPLANTATION OF AN ORGAN OR TISSUE REMOVED FOR A PURPOSE OTHER THAN
DONATION FOR IMPLANTATION Article 20
Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for implantation 1 When an organ or tissue is removed from a person for a purpose other than donation for implantation, it may only be implanted if the consequences and possible risks have been explained to that person and his or her informed consent, or appropriate authorisation in the case of a person not able to consent, has been obtained.
2 All the provisions of this Protocol apply to the situations referred to in paragraph 1, except for those in Chapter III and IV.
Chap ter VI
PROHIBITION OF FINANCIAL GAIN Article 21
Prohibition of financial gain
1 The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain or comparable advantage.
The aforementioned provision shall not prevent payments which do not constitute a financial gain or a comparable advantage, in particular:
– compensation of living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by the removal or by the related medical examinations;
– payment of a justifiable fee for legitimate medical or related technical services rendered in connection with transplantation;
– compensation in case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from living persons.
2 Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage, shall be prohibited.
Article 22
Prohibition of organ and tissue trafficking Organ and tissue trafficking shall be prohibited.
Chapter VII CONFIDENTIALITY
Article 23 Confidentiality
1 All personal data relating to the person from whom organs or tissues have been removed and those relating to the recipient shall be considered to be confidential. Such data may only be collected, processed and communicated according to the rules relating to professional confidentiality and personal data protection.
2 The provisions of paragraph 1 shall be interpreted without prejudice to the provisions making possible, subject to appropriate safeguards, the collection, processing and communication of the necessary information about the person from whom organs or tissues have been removed or the recipient(s) of organs and tissues in so far as this is required for medical purposes, including traceability, as provided for in Article 3 of this Protocol.
Chapter VIII
INFRINGEMENTS OF THE PROVISIONS OF THE PROTOCOL
Article 24
Infringements of rights or principles
Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights and principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 25
Compensation for undue damage
The person who has suffered undue damage resulting from transplantation procedures is entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 26 Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.
Chapter IX
CO-OPERATION BETWEEN PARTIES Article 27
Co-operation between Parties
Parties shall take appropriate measures to ensure that there is efficient co-operation between them on organ and tissue transplantation, inter alia through information exchange.
In particular, they shall undertake appropriate measures to facilitate the rapid and safe transportation of organs and tissues to and from their territory.
Chap ter X
RELATION BETWEEN THIS PROTOCOL AND THE CONVENTION, AND RE-EXAMINATION OF THE
PROTOCOL Article 28
Relation between this Protocol and the Convention As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 27 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention on Human Rights and Biomedicine, and all the provisions of that Convention shall apply accordingly.
Article 29
Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in Article 32 of the Convention on Human Rights and Biomedicine no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.
Chapter XI FINAL CLAUSES
Article 30
Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention.
Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
Article 31 Entry into force
1 This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have
expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 30.
2 In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 32 Accession
1 After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.
2 Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.
Article 33 Denunciation
1 Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
2 Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 34 Notification
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Convention of:
a any signature;
b the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
c any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 31 and 32;
d any other act, notification or communication relating to this Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this 24th day of January 2002, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.”
„Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történõ védelmérõl szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt
Egyezményéhez kapcsolódó, az emberi eredetû szervek és szövetek átültetésérõl szóló Kiegészítõ
Jegyzõkönyv
Preambulum
Az Eu ró pa Ta nács tag ál la mai, más ál la mok és az Eu ró - pai Kö zös ség, me lyek az em be ri lény em be ri jo ga i nak és mél tó sá gá nak a bi o ló gia és az or vos tu do mány al kal ma zá - sá ra te kin tet tel tör té nõ vé del mé rõl szóló Egyez mé nyé hez (a továb biak ban: Az em be ri jo gok ról és a bio me di ci ná ról szóló egyez mény) kap cso ló dó, je len Ki egé szí tõ Jegy zõ - könyv alá író fe lei;
Te kin tet be véve, hogy az Eu ró pa Ta nács cél ja a tag jai kö zöt ti na gyobb egy ség el éré se, és hogy e cél el éré sé nek egyik mód ja az em be ri jo gok és alap ve tõ sza bad ság jo gok vé del me és to váb bi meg va ló sí tá sa;
Te kin tet be véve, hogy az Em be ri jo gok ról és a bio me di - ci ná ról szóló egyez mény cél ja, amint azt az 1. cikk meg - határozza, min den em be ri lény mél tó sá gá nak és ön azo nos - sá gá nak a vé del me, to váb bá in teg ri tá suk, egyéb jo ga ik és alap ve tõ sza bad ság jo ga ik meg kü lön böz te tés nél kü li garantálá sa min den ki szá má ra a bi o ló gia és az orvostu - domány al kal ma zá sa te kin te té ben;
Te kin tet be véve, hogy az or vos tu do mány fej lõ dé se, kü - lö nös kép pen a szerv- és szö vet át ül te tés te rü le tén, hozzá - járul éle tek meg men té sé hez vagy az élet mi nõ ség szá mot - te võ ja ví tá sá hoz;
Te kin tet be véve, hogy szer vek és szö ve tek át ül te té se el - fo ga dott ré szét ké pe zi a la kos ság szá má ra nyúj tott egész - ség ügyi el lá tás nak;
Te kin tet be véve, hogy a szer vek és szö ve tek hi á nya meg fe le lõ in téz ke dé sek meg té te lét te szi szük sé ges sé a szerv- és szö vet ado má nyo zás fo ko zá sá ra, kü lö nös kép pen a la kos ság nak a szerv- és szö vet át ül te tés fon tos sá gá ra vonat kozó tá jé koz ta tá sá val, va la mint eu ró pai együtt mû - kö dés elõ se gí té sé vel ezen a te rü le ten;
Te kin tet be véve to váb bá a szer vek és szö ve tek át ül te té - sé ben rej lõ eti kai, pszi cho ló gi ai és tár sa dal mi-kul tu rá lis prob lé má kat;
Te kin tet be véve, hogy a szerv- és szö vet át ül te tés sel való vissza élés az em ber éle tét, jó lé tét vagy mél tó sá gát ve - szé lyez te tõ cse le ke de tek hez ve zet het;
Te kin tet be véve, hogy a szerv- és szö vet át ül te tés nek a szer vek és szö ve tek do nor ja i nak, po ten ci á lis do nor ja i nak és re ci pi en se i nek jo ga it és sza bad ság jo ga it vé del me zõ kö - rül mé nyek kö zött kell vég be men nie, és hogy in téz mé nyek kulcs sze re pet kell, hogy be tölt se nek e kö rül mé nyek biz to - sí tá sá ban;
Fel is mer ve, hogy a szer vek és szö ve tek transz plan tá ci ó - já nak az eu ró pai be te gek ér de ké ben tör té nõ meg könnyí té - sé vel szük ség van az egyén jo ga i nak és sza bad ság jo ga i nak a vé del mé re, to váb bá a szerv és szö vet ki vé te lé nek, cse ré - jé nek és el osz tá sá nak tár gyát ké pe zõ em be ri test ré szek ke - res ke del mé nek meg aka dá lyo zá sá ra;
Fi gye lem be véve az Eu ró pa Ta nács Mi nisz te ri Bi zott sá - gá nak és Par la men ti Köz gyû lé sé nek e te rü le ten ki fej tett ko ráb bi te vé keny sé gét;
El ha tá roz va olyan in téz ke dé sek meg ho za ta lát, ame lyek szük sé ge sek az egyén em be ri mél tó sá gá nak, jo ga i nak és sza bad ság jo ga i nak a meg õr zé sé hez a szerv- és szö vet át ül - te tés te kin te té ben;
Az aláb bi ak ban ál la pod tak meg:
I. Fejezet CÉL ÉS HATÁLY
1. cikk Cél
Je len Jegy zõ könyv Ré szes Fe lei óv ják min den egyén mél tó sá gát és ön azo nos sá gát, és meg kü lön böz te tés nél kül ga ran tál ják in teg ri tá sá nak, egyéb jo ga i nak és alap ve tõ sza - bad ság jo ga i nak tisz te let ben tar tá sát az em be ri szer vek és szö ve tek át ül te té se te kin te té ben.
2. cikk
Hatály és fogalommeghatározások
1. Je len Jegy zõ könyv ha tá lya az em be ri ere de tû szer vek és szö ve tek te rá pi ás cél ból tör té nõ át ül te té sé re ter jed ki.
2. Je len Jegy zõ könyv nek a szö ve tek re vo nat ko zó ren - del ke zé sei vo nat koz nak a sej tek re is, ide ért ve a haemo - poetikus õs sej te ket is.
3. A Jegy zõ könyv nem vo nat ko zik:
a. a rep ro duk tív szer vek re és szö vet re;
b. az emb rió vagy mag zat szer ve i re és szö ve te i re;
c. a vér re és vér szár ma zé kok ra.
4. E Jegy zõ könyv al kal ma zá sá ban:
– az „át ül te tés” fo ga lom je len ti azt a tel jes fo lya ma tot, amely ma gá ba fog lal ja egy szerv vagy szö vet el tá vo lí tá sát egy sze mély bõl, és e szerv vagy szö vet be ül te té sét egy má - sik sze mély be, ide ért ve az elõ ké szí tés, tar tó sí tás és tá ro lás el já rá sa it is;
– a 20. cikk ren del ke zé se i tõl füg gõ en, az „el tá vo lí tás”
fo ga lom a be ül te tés cél já ból tör té nõ el tá vo lí tást je len ti.
II. Fejezet
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 3. cikk
Transzplantációs rendszer
A Fe lek ga ran tál ják egy olyan rend szer meg lé tét, amely biz to sít ja a transz plan tá ci ós szol gál ta tá sok hoz való egyen lõ hoz zá fé rést va la mennyi be teg szá má ra.
A III. fe je zet ren del ke zé se i tõl füg gõ en, a szer ve ket és ér te lem sze rû en a szö ve te ket, csak a hi va ta los vá ró lis tán sze rep lõ be te gek kö zött le het el osz ta ni, át lát ha tó, ob jek tív és kel lõ en iga zolt sza bá lyok kal össz hang ban, or vo si kri té - ri u mok sze rint. A ki vá lasz tá si dön té sek meg ho za ta lá ért fe - le lõs sze mé lye ket vagy tes tü le te ket ezen ke re te ken be lül kell ki je löl ni.
Nem zet kö zi szerv cse re ese té ben az el já rá sok nak biz to - sí ta ni uk kell az iga zolt, ha té kony el osz tást a részt vevõ or - szá gok kö zött, az egyes or szá go kon be lü li szo li da ri tás el - vé nek te kin tet be vé te lé vel.
A transz plan tá ci ós rend szer nek biz to sí ta nia kell a szer - vek és szö ve tek nyo mon kö vet he tõ sé gé hez szük sé ges in - for má ci ók gyûj té sét és nyil ván tar tá sát.
4. cikk Szakmai elõ írások
A szerv- és szö vet át ül te tés te rén bár mely be avat ko zást a vo nat ko zó szak mai kö te le zett sé gek kel és elõ írásokkal össz hang ban kell el vé gez ni.
5. cikk
A recipiens tájékoztatása
A re ci pi enst, és ér te lem sze rû en az át ül te tés re en ge délyt adó sze mélyt vagy tes tü le tet elõ ze tesen meg fele lõen tá jé - koz tat ni kell a be ül te tés cél já ról és jel le gé rõl, an nak kö vet -
kez mé nye i rõl és koc ká za ta i ról, to váb bá a be avat ko zás al - ter na tí vá i ról.
6. cikk Egészség és biztonság
A szerv- vagy szö vet át ül te tés ben részt vevõ va la mennyi szak em ber nek meg kell ten nie min den éssze rû in téz ke dést arra, hogy mi ni má lis ra csök kent sék va la mi lyen be teg - ségnek a re ci pi ens re tör té nõ át vi te le koc ká za tát, to váb bá, hogy el ke rül je nek min den olyan te vé keny sé get, amely be - fo lyá sol hat ja egy szerv vagy szö vet al kal mas sá gát a be ül - te tés re.
7. cikk Orvosi ellenõrzés
Meg fe le lõ or vo si el len õr zést kell biz to sí ta ni az élõ do - no rok nak és re ci pi en sek nek az át ül te tést köve tõen.
8. cikk
Az egészségügyi dolgozók és a lakosság tájékoztatása A Ré szes Fe lek ál ta lá nos ság ban tá jé koz tat ni fog ják az egész ség ügyi dol go zó kat és a la kos sá got a szer vek és szö - ve tek irán ti igény rõl. Ugyan csak tá jé koz ta tást ad nak azok - ról a fel té te lek rõl, ame lyek a szer vek és szö ve tek el tá vo lí - tá sá val és be ül te té sé vel kap cso la to sak, ide ért ve a be le - egye zés sel vagy en ge dé lye zés sel kap cso la tos kér dé se ket, kü lö nös te kin tet tel a ha lott ból tör té nõ el tá vo lí tás ra.
III. Fejezet
SZERV- ÉS SZÖVETELTÁVOLÍTÁS ÉLÕ SZEMÉLYEKBÕL
9. cikk Általános szabály
Élõ sze mély bõl szer vek vagy szö vet ki zá ró lag a reci - piens te rá pi ás hasz ná ra tá vo lít ha tók el ab ban az eset ben, ha nem áll ren del ke zés re ha lott ból szár ma zó meg fe le lõ szerv vagy szö vet, és más, össze ha son lít ha tó ha tá sú al ter - na tív gyógy ke ze lé si mód szer.
10. cikk
Lehetséges szervdonorok
Élõ do nor ból szerv el tá vo lí tás el vé gez he tõ olyan reci - piens ja vá ra, aki vel a do nor a jog sza bály meg ha tá ro zá sa sze rin ti szo ros sze mé lyes kap cso lat ban áll, vagy ilyen kap - cso lat hi á nyá ban, csak a jog sza bály ál tal meg ha tá ro zott fel té te lek kel és a meg fe le lõ füg get len tes tü let jó vá ha gyá - sá val.
11. cikk
A donorra vonatkozó kockázatok értékelése A szerv vagy szö vet el tá vo lí tá sát meg elõ zõ en meg fe le lõ or vo si vizs gá la to kat és be avat ko zá so kat kell el vé gez ni a do nor egész sé gé re vo nat ko zó tes ti és pszi cho ló gi ai koc ká - za tok ér té ke lé sé re és csök ken té sé re.
Az el tá vo lí tás nem hajt ha tó vég re, ha a do nor éle té re vagy egész sé gé re néz ve sú lyos koc ká za tok áll nak fenn.
12. cikk A donor tájékoztatása
A do nort, és ér te lem sze rû en azt a sze mélyt vagy tes tü le - tet, aki vagy amely a je len Jegy zõ könyv 14. cikk 2. be kez - dé se sze rint be le egye zést ad, elõ ze tesen meg fele lõen fel kell vi lá go sí ta ni az el tá vo lí tás cél já ról és jel le gé rõl, to - vábbá an nak kö vet kez mé nye i rõl és koc ká za ta i ról.
Ugyan csak tá jé koz tat ni kell õket a do nor vé del mé ben jogsza bály ban elõ írt jo gok ról és jogi biz to sí té kok ról. Külö - nösképpen tá jé koz tat ni kell õket ar ról, hogy jo guk van füg get len ta ná csot kér ni a koc ká za tok vo nat ko zá sá ban olyan egész ség ügyi szak em ber tõl, aki kel lõ ta pasz ta lat tal ren del ke zik és nem vesz részt a szerv vagy szö vet el tá vo lí - tá sá ban vagy az azt kö ve tõ át ül te té si el já rás ban.
13. cikk
Az élõ donor beleegyezése
E Jegy zõ könyv 14. és 15. cik ké tõl füg gõ en, élõ do nor - ból szer vet vagy szö ve tet csak ab ban az eset ben le het el tá - vo lí ta ni, ha ah hoz az érin tett sze mély sza bad, tá jé koz ta tá - son ala pu ló és ki fe je zett be le egye zé sét adta írás ban vagy egy hi va ta los tes tü let elõtt.
Az érin tett sze mély bár mi kor sza ba don vissza von hat ja be le egye zé sét.
14. cikk
A szerv- vagy szöveteltávolításba való beleegyezési képességgel nem rendelkezõ személyek védelme 1. Nem vé gez he tõ szerv- vagy szö vet el tá vo lí tás olyan sze mély bõl, aki nem ren del ke zik a je len Jegy zõ könyv 13. cik ke sze rin ti be le egye zé si ké pes ség gel.
2. Ki vé te les eset ben, to váb bá a jog sza bá lyok elõ írásai sze rin ti védõ fel té te lek figye lembe véte lével, re ge ne ra tív szö vet el tá vo lí tá sa az aláb bi fel té te lek mel lett en ge dé lyez - he tõ a be le egye zé si ké pes ség gel nem ren del ke zõ sze - mélytõl:
a. nem áll ren del ke zés re olyan kom pa ti bi lis do nor, aki be le egye zé si ké pes ség gel ren del ke zik;
b. a re ci pi ens a do nor test vé re;
c. az ado má nyo zás po ten ci á li san élet men tõ a re ci pi ens szá má ra;
d. az érin tett kép vi se lõ je, vagy a jog sza bály ban meg ha - tá ro zott ha tó ság vagy sze mély vagy tes tü let ki fe je zett és írás be li en ge dé lyét adta és ah hoz az ille té kes tes tü let is hoz zá já rult;
e. az érin tett po ten ci á lis do nor nem til ta ko zik.
15. cikk
Sejteltávolítás élõ donorból
Jog sza bály ren del kez het úgy, hogy a 14. cikk 2. be kez - dé sé nek b. és c. pont jai nem al kal ma zan dók sej tek re, amennyi ben meg ál la pít ha tó, hogy el tá vo lí tá suk mi ni má lis koc ká za tot és mi ni má lis ter het je lent a do nor szá má ra.
IV. Fejezet
SZERV- ÉS SZÖVETELTÁVOLÍTÁS ELHUNYT SZEMÉLYEKBÕL
16. cikk Halottá nyilvánítás
Szer vet vagy szö ve tet az el hunyt sze mély tes té bõl csak ab ban az eset ben le het el tá vo lí ta ni, ha a sze mélyt a jog sza - bá lyok sze rint ha lott nak nyil vá ní tot ták.
A sze mély ha lá lát meg ál la pí tó or vo sok nem le het nek ugyan azok az or vo sok, akik köz vet le nül részt vesz nek szer vek vagy szö ve tek el tá vo lí tá sá ban az el hunyt sze mély tes té bõl, vagy az azt kö ve tõ transz plan tá ci ós el já rás ban, vagy akik nek fel ada ta a po ten ci á lis szerv- vagy szö vet re ci - pi en sek el lá tá sa.
17. cikk
Beleegyezés és engedély
El hunyt sze mély tes té bõl szer vek vagy szö ve tek nem tá - vo lít ha tók el a jog sza bály ban elõ írt be le egye zés vagy en - ge dély meg szer zé se nél kül.
Az el tá vo lí tás nem hajt ha tó vég re, ha az el hunyt sze mély az el len til ta ko zott.
18. cikk Az emberi test tisztelete
Az el tá vo lí tás so rán az em be ri tes tet tisz te let tel kell ke - zel ni és min den éssze rû in téz ke dést meg kell ten ni a holt - test hely re ál lí tá sa cél já ból.
19. cikk
A szerv- és szövetadományozás elõsegítése A Ré szes Fe lek meg te szik a szük sé ges in téz ke dé se ket a szer vek és szö ve tek ado má nyo zá sá nak elõ se gí té sé re.
V. Fejezet
A BEÜLTETÉS CÉLJÁRA TÖRTÉNÕ ADOMÁNYOZÁSTÓL ELTÉRÕ CÉLBÓL ELTÁVOLÍTOTT SZERV VAGY SZÖVET BEÜLTETÉSE
20. cikk
A beültetés céljára történõ adományozástól eltérõ célból eltávolított szerv vagy szövet beültetése
1. Ha egy szer vet vagy szö ve tet egy sze mély tes té bõl a beül te tés cél já ra tör té nõ ado má nyo zás tól el té rõ cél lal távo - lítanak el, az csak ak kor ül tet he tõ be, ha a kö vet kez mé nye - ket és le het sé ges koc ká za to kat el ma gya ráz ták az érin tett sze mély nek és õ abba tá jé koz ta tá son ala pu ló be le egye zé - sét adta, vagy a be le egye zé si ké pes ség gel nem ren del ke zõ sze mély ese té ben a meg fe le lõ en ge délyt meg sze rez ték.
2. A je len Jegy zõ könyv va la mennyi ren del ke zé se al - kal ma zan dó az 1. be kez dés ben vá zolt hely zet re, a III. és IV. fe je ze tek ben fog lal tak ki vé te lé vel.
VI. Fejezet
AZ ANYAGI HASZONSZERZÉS TILALMA 21. cikk
Az anyagi haszonszerzés tilalma
1. Az em be ri test és an nak ré szei, mint olya nok, nem hasz nál ha tók fel anya gi ha szon szer zés re vagy ha son ló elõny szer zé sé re.
A fen ti ren del ke zés nem tilt ja az olyan dí ja zás ki fi ze té - sét, amely nem ké pez anya gi ha szon szer zést vagy ha son ló elõnyt, kü lö nös te kin tet tel az aláb bi ak ra:
– élõ do no rok kár té rí té se el ma radt jö ve de lem és min - den egyéb iga zol ha tó költ sé gek miatt, ame lyek az el tá vo lí - tás sal vagy az az zal kap cso la tos or vo si vizs gá la tok kal kap - cso lat ban me rül tek fel;
– az át ül te tés sel össze füg gés ben vég zett jog sze rû or - vosi vagy kap cso ló dó tech ni kai szol gál ta tá sok iga zol ha tó dí já nak a ki fi ze té se;
– szer vek vagy szö ve tek élõ sze mély bõl tör té nõ ki vé te - lé bõl ere dõ in do ko lat lan kár meg té rí té se.
2. Ti los szer vek vagy szö ve tek irán ti igényt vagy azok kí ná la tát anyagi ha szon szer zés vagy ha son ló elõny szer zé se cél já ból rek lá moz ni.
22. cikk
A szerv- és szövetkereskedelem tilalma Ti los a szer vek kel és szö ve tek kel ke res ked ni.
VII. Fejezet TITOKTARTÁS
23. cikk Titoktartás
1. Az arra a sze mély re vo nat ko zó sze mé lyes ada to kat, aki bõl szer ve ket vagy szö ve te ket tá vo lí tot tak el, va la mint a re ci pi ens re vo nat ko zó sze mé lyes ada to kat bi zal ma san kell ke zel ni. Eze ket az ada to kat ki zá ró lag a szak mai ti tok - tar tás ra és a sze mé lyes ada tok vé del mé re vo nat ko zó sza - bá lyok sze rint le het gyûj te ni, fel dol goz ni és kommuni - kálni.
2. Az 1. be kez dés ren del ke zé se it azon ren del ke zé sek sé rel me nél kül kell al kal maz ni, ame lyek – meg fe le lõ biz - to sí té kok mel lett – le he tõ vé te szik a szük sé ges informá - ciók gyûj té sét, fel dol go zá sát és köz lé sét arra a sze mély re vonat ko zó an, aki bõl szer ve ket vagy szö ve te ket tá vo lí tottak
el, vagy a szer vek és szö ve tek re ci pi en se(i) vo nat ko zá sá - ban, amennyi ben az or vos-szak mai cél ból szük sé ges, ide - ért ve a nyo mon kö vet he tõ sé get is, a je len Jegy zõ könyv 3. cik ké nek ren del ke zé sei sze rint.
VIII. Fejezet
A JEGYZÕKÖNYV RENDELKEZÉSEINEK MEGSÉRTÉSE
24. cikk
A jogok vagy alapelvek megsértése
A Ré szes Fe lek, rö vid ér te sí té si idõ vel, meg fe le lõ jogi vé del met biz to sí ta nak a je len Jegy zõ könyv rendelkezé - seiben fog lalt jo gok és el vek jo go su lat lan meg sér té sé nek meg elõ zé sé re vagy meg szün te té sé re.
25. cikk
Kártérítés indokolatlan károkozás miatt
Az a sze mély, aki transz plan tá ci ós el já rás kö vet kez té - ben in do ko lat lan kárt szen ve dett, jo go sult mél tá nyos kár - té rí tés re a jog sza bály ban meg ha tá ro zott fel té te lek kel és el - já rás sze rint.
26. cikk Szankciók
A Ré szes Fe lek meg fe le lõ szank ci ók al kal ma zá sá ról in - téz ked nek je len Jegy zõ könyv ren del ke zé se i nek megsér - tése ese tén.
IX. Fejezet
A RÉSZES FELEK KÖZÖTTI EGYÜTTMÛKÖDÉS 27. cikk
A Részes Felek közötti együttmûködés
A Ré szes Fe lek meg fe le lõ in téz ke dé se ket hoz nak an nak a biz to sí tá sá ra, hogy ha té kony együtt mû kö dés le gyen közöt tük a szerv- és szö vet át ül te tés te kin te té ben, töb bek kö zött in for má ció cse re út ján.
Kü lö nö sen, meg fe le lõ in téz ke dé se ket hoz nak an nak ér - de ké ben, hogy meg könnyít sék a szer vek és szö ve tek gyors és biz ton sá gos szál lí tá sát te rü le tük re és te rü le tük rõl.
X. Fejezet
A JELEN JEGYZÕKÖNYV ÉS AZ EGYEZMÉNY KÖZÖTTI KAPCSOLAT; A JEGYZÕKÖNYV
FELÜLVIZSGÁLATA 28. cikk
A jelen Jegyzõkönyv és az Egyezmény közötti kapcsolat A Ré szes Fe lek a je len Jegy zõ könyv 1–27. cik két Az em be ri jo gok ról és a bio me di ci ná ról szóló egyez mény ki egé szí tõ cik ke i nek te kin tik, és az Egyez mény összes ren del ke zé se en nek meg fele lõen al kal ma zan dó.
29. cikk
A Jegyzõkönyv felülvizsgálata
A tu do mány elõ re ha la dá sá nak fi gye lem mel kí sé ré se ér - de ké ben a je len Jegy zõ köny vet Az em be ri jo gok ról és a bio me di ci ná ról szóló egyez mény 32. cik ké ben hi vat ko zott Bi zott ság ban a je len Jegy zõ könyv ha tály ba lé pé sé tõl szá - mí tott öt éven be lül, azt köve tõen pe dig a Bi zott ság ál tal meg ha tá ro zott idõ kö zön ként fe lül kell vizs gál ni.
XI. Fejezet ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
30. cikk Aláírás és ratifikáció
A je len Jegy zõ könyv alá írás ra nyit va áll az Egyez ményt Alá író Fe lek szá má ra, és ra ti fi ká ci ó tól, el fo ga dás tól vagy jó vá ha gyás tól függ. Egy Alá író Fél nem ra ti fi kál hat ja, nem fo gad hat ja el vagy nem hagy hat ja jóvá ezt a Jegy zõ - köny vet anél kül, hogy elõ ze tesen vagy egy ide jû leg ne ra ti - fi kál ná, ne fo gad ná el vagy ne hagy ná jóvá az Egyez - ményt. A ra ti fi ká ci ós, el fo ga dá si vagy jó vá ha gyá si ok má - nyo kat az Eu ró pa Ta nács Fõ tit ká rá nál kell le tét be he - lyezni.
31. cikk Hatálybalépés
1. Ez a Jegy zõ könyv az at tól az idõ pont tól szá mí tott há - rom hó na pos idõ szak le jár tát kö ve tõ hó nap nak az elsõ nap ján lép ha tály ba, amely idõ pont ban öt ál lam, köz tük leg alább az Eu ró pa Ta nács négy tag ál la ma ki fe je zés re jut - tat ta arra vo nat ko zó be le egye zé sét, hogy kö te le zõ nek
isme ri el a Jegy zõ köny vet a 30. cikk ren del ke zé se i vel össz hang ban.
2. Min den Alá író Fél te kin te té ben, amely a ké sõb bi ek - ben ki nyil vá nít ja arra vo nat ko zó be le egye zé sét, hogy kö - te le zõ nek is me ri el a Jegy zõ köny vet, a Jegy zõ könyv az at - tól az idõ pont tól szá mí tott há rom hó na pos idõ szak le jár tát kö ve tõ hó nap nak az elsõ nap ján lép ha tály ba, amely idõ - pont ban a ra ti fi ká ci ós, el fo ga dá si vagy jó vá ha gyá si ok - mányt le tét be he lyez ték.
32. cikk Csatlakozás
1. A je len Jegy zõ könyv ha tály ba lé pé sét köve tõen bár - mely ál lam, amely csat la ko zik az Egyez mény hez, csat la - koz hat eh hez a Jegy zõ könyv höz is.
2. A csat la ko zás a csat la ko zá si ok mány nak az Eu ró pa Ta nács Fõ tit ká rá nál tör té nõ le tét be he lye zé sé vel tör té nik, és a le tét be he lye zés idõ pont já tól szá mí tott há rom hó na pos idõ szak le jár tát kö ve tõ hó nap elsõ nap já val vá lik hatá - lyossá.
33. cikk Felmondás
1. Bár mely Ré szes Fél bár mi kor fel mond hat ja ezt a Jegy zõ köny vet az Eu ró pa Ta nács Fõ tit ká rá hoz in té zett ér - te sí tés sel.
2. A fel mon dás az at tól az idõ pont tól szá mí tott há rom hó na pos idõ szak nak a le jár tát kö ve tõ hó nap elsõ nap já val vá lik ha tá lyos sá, amely idõ pont ban az Eu ró pa Ta nács Fõ - tit ká ra az ér te sí tést meg kap ta.
34. cikk Értesítés
Az Eu ró pa Ta nács Fõ tit ká ra ér te sí ti az Eu ró pa Ta nács, az Eu ró pai Kö zös ség tag ál la ma it, a Ré szes Fe le ket és min den olyan ál la mot, amely fel ké rést ka pott az Egyez mény hez való csat la ko zás ra
a. min den alá írás ról;
b. min den ra ti fi ká ci ós, el fo ga dá si, jó vá ha gyá si vagy csat la ko zá si ok mány le tét be he lye zé sé rõl;
c. je len Jegy zõ könyv nek a 31. és 32. cikk sze rin ti ha - tály ba lé pé sé rõl;
d. a je len Jegy zõ könyv vel kap cso la tos min den egyéb ak tus ról, ér te sí tés rõl vagy köz lés rõl.
Fen ti ek hi te lé ül az alul írot tak kel lõ meg ha tal ma zás bir - to ká ban alá ír ták a je len Jegy zõ köny vet.
Kelt Stras bo urg ban, 2002. év ja nu ár hó 24. nap ján, an - gol és fran cia nyel ven, mind két szö veg egy for mán hi te les, egyet len pél dány ban, amely le tét be ke rül az Eu ró pa Ta - nács le vél tá rá ba. Az Eu ró pa Ta nács Fõ tit ká ra hi te le sí tett má so la to kat jut tat el az Eu ró pa Ta nács min den egyes tag - ál la má nak, azok nak a nem tag ál la mok nak, ame lyek részt vet tek je len Jegy zõ könyv ki dol go zá sá ban, az Egyez mény - hez csat la ko zás ra fel kért min den ál lam nak és az Eu ró pai Kö zös ség nek.”
4. § (1) Ez a tör vény a (2) be kez dés ben meg ha tá ro zott ki vé tel lel a ki hir de té sét kö ve tõ na pon lép ha tály ba.
(2) E tör vény 2–3. §-a a Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv 31.
cik ké ben meg ha tá ro zott idõ pont ban lép ha tály ba.
(3) A Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv, il let ve e tör vény 2–3. §-a ha tály ba lé pé sé nek nap tá ri nap ját a kül ügy mi nisz - ter an nak is mert té vá lá sát köve tõen a Ma gyar Köz löny ben ha la dék ta la nul köz zé tett egye di ha tá ro za tá val ál la pít ja meg.
(4) A Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv ben fog lal tak vég re haj tá - sá ról az egész ség ügyi mi nisz ter gon dos ko dik.
Só lyom Lász ló s. k., Dr. Szi li Ka ta lin s. k.,
köz tár sa sá gi el nök az Or szág gyû lés el nö ke
2006. évi LXXXI.
t ö r v é n y
az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történõ védelmérõl szóló,
Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítõ
Jegyzõkönyv kihirdetésérõl*
1. § Az Or szág gyû lés e tör vénnyel fel ha tal ma zást ad az Eu ró pa Ta nács nak az em be ri lény em be ri jo ga i nak és mél - tó sá gá nak a bi o ló gia és az or vos tu do mány al kal ma zá sá ra te kin tet tel tör té nõ vé del mé rõl szóló, Ovi e dó ban, 1997. áp - ri lis 4-én kelt Egyez mé nyé hez kap cso ló dó, az or vos bi o ló - gi ai ku ta tá sok ról szóló, Genf ben, 2005. szep tem ber 28-án alá írt Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv kö te le zõ ha tá lyá nak el is - me ré sé re.
2. § Az Or szág gyû lés a Ki egé szí tõ Jegy zõ köny vet e tör - vénnyel ki hir de ti.
* A tör vényt az Or szág gyû lés a 2006. ok tó ber 16-i ülés nap ján fo gad ta el.
3. § A Ki egé szí tõ Jegy zõ könyv hi te les an gol nyel vû szö ve ge és an nak hi va ta los ma gyar nyel vû for dí tá sa a kö - vet ke zõ:
„Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical
Research Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as „the Convention”),
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;
Considering that the aim of the Convention, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;
Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life;
Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge and discovery which necessitates research on human beings;
Stressing that such research is often transdisciplinary and international;
Taking into account national and international professional standards in the field of biomedical research and the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;
Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights should never be carried out;
Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in research;
Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable in the context of research;
Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research and that no one should be forced to undergo such research;
Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and
freedoms of the individual with regard to biomedical research,
Have ag re ed as fol lows:
Chapter I OBJECT AND SCOPE
Article 1 Object and purpose
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.
Article 2 Scope
1. This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving interventions on human beings.
2. This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on foetuses and embryos in vivo.
3. For the purposes of this Protocol, the term „inter vention”
includes:
i. a physical intervention, and
ii. any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the person concerned.
Chapter II GENERAL PROVISIONS
Article 3
Primacy of the human being
The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the sole interest of society or science.
Ar tic le 4 General rule
Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other legal provisions ensuring the protection of the human being.
Article 5 Absence of alternatives
Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness.
Article 6 Risks and benefits
1. Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its potential benefits.
2. In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct benefit to the health of the research participant, such research may only be undertaken if the research entails no more than acceptable risk and acceptable burden for the research participant.
This shall be without prejudice to the provision contained in Article 15 paragraph 2, sub-paragraph ii for the protection of persons not able to consent to research.
Article 7 Approval
Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability.
Article 8 Scientific quality
Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately qualified researcher.
Chapter III ETHICS COMMITTEE
Article 9
Independent examination by an ethics committee 1. Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical acceptability to an ethics committee. Such projects shall be submitted to independent examination in each State in which any research activity is to take place.
2. The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the research project shall be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research participants. The assessment of the ethical acceptability shall draw on an appropriate range of expertise and experience adequately reflecting professional and lay views.
3. The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.
Article 10
Independence of the ethics committee
1. Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics committee. That body shall not be subject to undue external influences.
2. Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest.
Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that review.
Article 11
Information for the ethics committee
1. All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in written form to the ethics committee.
2. In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be provided, in so far as it is relevant for the research project. The appendix may be amended by the Committee set up by Article 32 of the Convention by a two-thirds majority of the votes cast.
Ar tic le 12 Undue influence
The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or dependent persons.
Chapter IV
INFORMATION AND CONSENT Article 13
Information for research participants
1. The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.
2. The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee.
Before being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the research:
i. of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any burden imposed by the research project;
ii. of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures;
iii. of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research participants;
iv. of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of personal data;
v. of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall results;
vi. of the arrangements for fair compensation in the case of damage;
vii. of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;
viii. of the source of funding of the research project.
3. In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed of the rights and safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their right to refuse consent or to withdraw consent at any time without being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care.
Article 14 Consent
1. No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V and Article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research.
2. Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.
3. Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall be in place to verify whether or not the person has such capacity.
Chapter V
PROTECTION OF PERSONS NOT ABLE TO CONSENT TO RESEARCH
Article 15
Protection of persons not able to consent to research 1. Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only if all the following specific conditions are met:
i. the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health;
ii. research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent;
iii. the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards prescribed by law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the information;
iv. the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal representative or an authority, person or body provided for by law, and after having received the information required by Article 16, taking into account the person’s previously expressed wishes or objections. An adult not able to consent shall as far as possible take part in the authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity;
v. the person concerned does not object.
2. Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs
ii, iii, iv, and v above, and to the following additional conditions:
i. the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual’s condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition;
ii. the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned; and any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk or burden.
3. Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation to participate in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.
Article 16
Information prior to authorisation
1. Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.
2. The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee.
They shall further be informed of the rights and safeguards prescribed by law for the protection of those not able to consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according to the nature and purpose of the research of the items of information listed in Article 13.
3. The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is not in a state to receive the information.
Article 17
Research with minimal risk and minimal burden 1. For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimal risk if, having regard to the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result, at the most, in a very slight and temporary negative impact on the health of the person concerned.
