Az egész ség ügyi mi nisz ter 20/2008. (V. 14.) EüM
r e n d e l e t e
az anya tej-he lyet te sí tõ és anya tej-ki egé szí tõ táp szer rõl
Az élel mi sze rek rõl szó ló 2003. évi LXXXII. tör vény (a to váb bi ak ban: Étv.) 20. § (11) be kez dés a) pont já -ban – a 19. § (8) be kez dé se vo nat ko zá sá -ban az Étv. 20. § (11) be kez dés b) pont já ban – ka pott fel ha tal ma zás alap -ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban meg ha tá ro zott fel adat kör ben el jár va, a föld mû ve lés -ügyi és vi dék fej lesz té si mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 162/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § e) pont já ban meg ha tá ro zott fel adat kör ében el já ró föld mû ve lés ügyi és vi dék fej lesz té si mi nisz ter rel egyet ér tés ben a kö vet ke zõ ket ren de lem el:
1. §
(1) E ren de let az egész sé ges cse cse mõk szá má ra fo -gyasz tás ra szánt anya tej-he lyet te sí tõ és anya tej-ki egé szí tõ táp szer elõ ál lí tá sá ra, össze té te lé re, ki sze re lé sé re, je lö lé sé re, for ga lom ba ho za ta lá ra, for gal ma zá sá ra és alkalmazá -sára vo nat ko zó ren del ke zé se ket ál la pít ja meg.
(2) E ren de let al kal ma zá sa szem pont já ból nem mi nõ sül táp szer nek
a) a kü lön jog sza bály alap ján nyil ván tar tás ba vett, gyógy szer nek nem mi nõ sü lõ gyógy ha tá sú anyag, il let ve ké szít mény,
b) a spe ci á lis – gyó gyá sza ti cél ra szánt – di é tás élel mi szer (spe ci á lis táp szer).
2. § (1) E ren de let al kal ma zá sá ban:
a) cse cse mõ: a ti zen két hó na pos nál fi a ta labb gyer mek;
b) kis gyer mek: az egy- és há rom éves kor kö zöt ti gyer mek;
c) anya tejhe lyet te sí tõ táp szer: olyan kü lön le ges táp lál ko zá si célú élel mi szer, amely ön ma gá ban ki elé gí ti a cse cse mõk táp anyag szük ség le tét a szü le tést kö ve tõ elsõ hó -na pok ban a meg fe le lõ ki egé szí tõ táp lá lás be ve ze té sé ig;
d) anya tejki egé szí tõ táp szer: olyan kü lön le ges táp lál ko zá si célú élel mi szer, amely cse cse mõk táp lá lá sá ra szol -gál a meg fe le lõ ki egé szí tõ táp lá lás be ve ze té se kor, és amely a fõ fo lya dék ele met al kot ja ezen cse cse mõk fo ko za -to san vál -to za -to sab bá váló ét rend jé ben;
e) nö vény vé dõ szer-ma ra dék: a nö vény vé de lem rõl szó ló 2000. évi XXXV. tör vény 3. § 18. pont ja sze rint meg ha tá -ro zott nö vény vé dõ szer nek az anya tej-he lyet te sí tõ és az anya tej-ki egé szí tõ táp sze rek ben levõ ma ra dé ka, be le ért ve en nek anyag cse re ter mé ke it és a bom lá sá ból és reakció -jából szár ma zó ter mé ke ket is;
f) gyár tá si té tel: az a táp szer mennyi ség, amely ugyan -azon elõ ál lí tá si, il let ve ki sze re lé si fo lya mat ban, vagy egy gyár tá si so ro zat ban ké szült.
(2) E ren de let al kal ma zá sa so rán az élel mi sze rek kel kap cso la tos, táp anyagössze té tel re és egész ség re vo nat ko -zó ál lí tá sok ról s-zó ló 2006. de cem ber 20-i 1924/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let 2. cikk (2) be kez dé sé nek (1), (4), (5), (6) pont já ban elõ írt „ál lí tás”, „táp ér -ték re uta ló ál lí tás”, „egész ség re vo nat ko zó ál lí tás” és a
„be teg sé gek koc ká za tá nak csök ken té sé vel kap cso la tos ál lí tás” fo ga lom meg ha tá ro zá so kat, a nagy ke res ke de lem fo -gal ma te kin te té ben a ke res ke de lem rõl szó ló 2005. évi CLXIV. tör vény 2. § l) pont ja, az elõ ál lí tó és for gal ma zó fo gal ma te kin te té ben az élel mi sze rek rõl szó ló 2003. évi LXXXII. tör vény 2. § 10. és 13. pont jai sze rin ti fo ga lom -meg ha tá ro zá so kat kell al kal maz ni.
3. §
(1) Anya tej-he lyet te sí tõ táp szert és anya tej-ki egé szí tõ táp szert csak ak kor le het Ma gyar or szá gon for ga lom ba hoz ni, ha meg fe lel nek e ren de let elõ írá sa i nak.
(2) A 2. § (1) be kez dés c) pont ja sze rin ti anya helyettesítõ táp sze ren kí vül más ter mé ket nem le het for ga -lom ba hoz ni, vagy nem le het úgy meg je le ní te ni, mint ami
ön ma gá ban al kal mas arra, hogy ki elé gít se az egész sé ges cse cse mõk táp anyag szük ség le tét éle tük elsõ hó nap ja i ban, a meg fe le lõ ki egé szí tõ táp lá lás be ve ze té sé ig.
4. §
Az anya tej-he lyet te sí tõ és az anya tej-ki egé szí tõ táp szer nem tar tal maz hat sem mi lyen anya got olyan mennyi ség -ben, amely ve szé lyez te ti a cse cse mõk és a kis gyer me kek egész sé gét.
5. §
Az anya tej-he lyet te sí tõ táp szer az 1. mel lék let 2. pont já -ban meg ha tá ro zott fe hér je for rá sok ból és adott eset ben egyéb olyan élel mi szerössze te võk bõl ál lít ha tó elõ, ame lyek a tu do má nyos is me re tek sze rint bi zo nyí tot tan al kal ma sak a cse cse mõk szü le tés tõl kez dõ dõ kü lön le ges táp lá -lá sá ra.
6. §
Az anya tej-ki egé szí tõ táp szer a 2. mel lék let 2. pont já ban meg ha tá ro zott fe hér je for rá sok ból és adott eset ben egyéb olyan élel mi szerössze te võk bõl ál lít ha tó elõ, ame lyek a tu -do má nyos is me re tek sze rint bi zo nyí tot tan al kal ma sak a hat hó nap nál idõ sebb cse cse mõk kü lön le ges táp lá lá sá ra.
7. §
(1) Az élel mi szer-össze te võk anya tej-he lyet te sí tõ és anya tej-ki egé szí tõ táp szer ben való fel hasz ná lá sá ra az 1. és 2. mel lék let ben fog lal ta kat kell al kal maz ni.
(2) Az anya tejhe lyet te sí tõ táp szer nek az 1. mel lék let -ben meg ha tá ro zott össze té te li kö ve tel mé nyek nek kell meg fe lel nie, az 5. mel lék let elõ írá sa i nak fi gye lem be vé te -lé vel.
(3) Az 1. mel lék let 2.1. pont já ban meg je lölt, tehéntej fehérjékbõl gyár tott anya tejhe lyet te sí tõ táp szer nek, mely nek fe hér je tar tal ma az 1. mel lék let 2.1. pont ja sze rin ti mi ni má lis ér ték és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) kö zöt ti, a tu do má nyos is me re tek alap ján al kal mas nak kell len nie a cse -cse mõk kü lön le ges táp lá lá sá ra.
(4) Az 1. mel lék let 2.2. pont já ban meg ha tá ro zott fe hér jehid ro li zá tu mok ból gyár tott anya tejhe lyet te sí tõ táp szer -nek, mely nek fe hér je tar tal ma az 1. mel lék let 2.2. pont ja sze rin ti mi ni má lis ér ték és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) kö zöt ti, a tu do má nyos is me re tek alap ján al kal mas nak kell len nie a cse cse mõk kü lön le ges táp lá lá sá ra és meg kell fe -lel nie a 6. mel lék let meg fe le lõ elõ írá sa i nak.
(5) Az anya tej-ki egé szí tõ táp szer nek a 2. mel lék let ben meg ha tá ro zott össze té te li kö ve tel mé nyek nek kell meg fe -lel nie, az 5. mel lék let elõ írá sa i nak fi gye lem be vé te lé vel.
(6) Nem mi nõ sül anya tej-he lyet te sí tõ táp szer nek és anya tej-ki egé szí tõ táp szer nek az olyan ter mék, amely nek a fo gyasz tás ra al kal mas el ké szí té sé hez ivó víz mi nõ sé gû ví zen kí vül más anyag hoz zá adá sa is szük sé ges.
8. §
(1) Az anya tejhe lyet te sí tõ és az anya tejki egé szí tõ táp -szer elõ ál lí tá sá hoz csak a 3. mel lék let ben fel so rolt ás vá nyi anya gok, vi ta mi nok, ami no sa vak és egyéb nit ro gén ve gyü -le tek, va la mint egyéb kü lön -le ges táp lál ko zá si cé lo kat szol gá ló anya gok hasz nál ha tó ak fel.
(2) Az anya tejhe lyet te sí tõ és az anya tejki egé szí tõ táp szer elõ ál lí tá sá hoz fel hasz nál ha tó ada lék anya go kat a Ma gyar Élel mi szer könyv 1295/2 jelû kö te le zõ elõ írá sa tar -tal maz za.
(3) A mik ro bi o ló gi ai kö ve tel mé nyek te kin te té ben az anya tej-he lyet te sí tõ és az anya tej-ki egé szí tõ táp szer nek az élel mi sze rek ben elõ for du ló mik ro bi o ló gi ai szennye zõ dé -sek meg en ged he tõ mér té ké rõl szó ló 4/1998. (XI. 11.) EüM ren de let ben fog lal tak nak kell meg fe lel nie.
9. §
(1) Az anya tej-he lyet te sí tõ táp szer ha té kony ha tó sá gi el len õr zé sé nek elõ se gí té se ér de ké ben a ter mék Ma gyar or -szá gon tör té nõ for ga lom ba ho za ta la kor az elõ ál lí tó vagy for gal ma zó (a to váb bi ak ban együtt: for gal ma zó) a for ga lom ba ho za talt be je len ti az Or szá gos Élel me zés és Táp lál ko zás tu do má nyi In té zet nél (a to váb bi ak ban: OÉTI), a kü -lön le ges táp lál ko zá si célú élel mi sze rek rõl szó ló 36/2004.
(IV. 26.) ESZCSM ren de let (a továb biakban: R. I.) 4. szá mú mel lék le te sze rin ti adat lap, va la mint a ter mé ken hasz nált cím ke min tá já nak egy ide jû meg kül dé sé vel.
(2) Az (1) be kez dés sze rint kell el jár ni ab ban az eset ben is, ha a már be je len tett és for gal ma zott ter mék össze té te lé ben, az össze te võk ará nyá ban a cso ma go lást és a je lö -lést il le tõ en bár mely vál to zás tör té nik.
(3) A fo gyasz tó egész sé gé nek vé del me ér de ké ben, a ter mé kek meg fe le lõ meg íté lé se és táp lál ko zásélet ta ni ér té ke lé se cél já ból az OÉTI a be je len tõ tõl to váb bi do ku men tu -mo kat is kér het. Két ség ese tén a ké szít mény biz ton sá gos al kal maz ha tó sá gá ra vo nat ko zó bi zo nyí tá si kö te le zett ség a for gal ma zót ter he li.
10. §
(1) Az anya tejhe lyet te sí tõ és anya tejki egé szí tõ táp -szer ben – a (2) és (3) be kez dés ben fog lal tak kivéte
lével – az egyes nö vény vé dõ szerma ra dé kok nem ha lad -hat ják meg a 0,01 mg/kg ér té ket a fo gyasz tás ra kész vagy az elõ ál lí tó uta sí tá sa i nak meg fe le lõ en fo gyasz tás ra el ké -szí tett ter mék ben.
(2) A 8. mel lék let ben fel so rolt nö vény vé dõ sze re ket nem le het anya tejhe lyet te sí tõ és anya tejki egé szí tõ táp szer elõ ál lí tá sá ra szánt me zõ gaz da sá gi ter mé kek ben fel hasz nál ni. A fo gyasz tás ra kész, il let ve az elõ ál lí tó uta sí tá -sa sze rint fo gyasz tás ra el ké szí tett anya tej-he lyet te sí tõ és anya tejki egé szí tõ táp szer azon ban az el len õr zés szem -pont já ból meg fe le lõ, ha a 8. mel lék let 1. és 2. táb lá za tá ban fel so rolt nö vény vé dõ sze rek ma ra dé ká nak mennyi sé ge nem ha lad ja meg a 0,003 mg/kg szin tet.
(3) A 9. mel lék let ben meg ha tá ro zott nö vény vé dõ szer ese tén a 9. mel lék let ben meg ha tá ro zott ma xi má lis szer ma -ra dék-ér té ket kell al kal maz ni a fo gyasz tás -ra kész vagy az elõ ál lí tó uta sí tá sa i nak meg fe le lõ en fo gyasz tás ra el ké szí tett ter mék ben.
11. §
(1) A (2) be kez dés ben fog lalt ki vé tel lel az anya helyettesítõ táp szer el ne ve zé sé nek és cím ké jé nek az
„anya tejhe lyet te sí tõ táp szer”, az anya tejki egé szí tõ táp -szer el ne ve zé sé nek és cím ké jé nek az „anya tej-ki egé szí tõ táp szer” meg ne ve zést tar tal maz nia kell.
(2) A tel jes mér ték ben te hén tej-fe hér jék bõl elõ ál lí tott anya tej-he lyet te sí tõ táp szer el ne ve zé sé nek és cím ké jé nek a „tej ala pú anya tejhe lyet te sí tõ táp szer”, a tel jes mér ték -ben te hén tej-fe hér jék bõl elõ ál lí tott, anya tej-ki egé szí tõ táp szer el ne ve zé sé nek és cím ké jé nek a „tej ala pú anya tej-ki egé szí tõ táp szer” meg ne ve zést tar tal maz nia kell.
12. §
(1) Az élel mi sze rek je lö lé sé rõl szó ló 19/2004. (II. 26.) FVM–ESZCSM–GKM együt tes ren de let 4. §-a sze rin ti ada to kon kí vül az anya tejhe lyet te sí tõ és anya tejki egé szí -tõ táp szer cím ké jén a kö vet ke zõ ket kell ma gyar nyel ven fel tün tet ni:
a) anya tejhe lyet te sí tõ táp szer ese té ben tá jé koz ta tást ar -ról, hogy a ter mék meg fe lel a nem szop ta tott cse cse mõk kü lön le ges táp lá lá sá ra a szü le tés tõl kez dõ dõ en;
b) az anya tej-ki egé szí tõ táp szer ese té ben tá jé koz ta tást ar ról, hogy
ba) csak a hat hó nap nál idõ sebb cse cse mõk kü lön le ges táp anyag igé nyét elé gí ti ki,
bb) csak egy ré szét ké pez he ti a ve gyes ét rend nek, bc) az élet elsõ hat hó nap já ban az anya tej he lyet te sí té sé re nem hasz nál ha tó;
c) anya tej-ki egé szí tõ táp szer ese té ben fi gyel mez te tõ fel ira tot ar ról, hogy a ki egé szí tõ táp lá lás meg kez dé sé re vo nat ko zó dön tést a hat hó na pos kort meg elõ zõ en csak
olyan szak em be rek ta ná csá ra hoz zák meg, akik a cse cse -mõ- és gyer mek gon do zás te rü le tén te vé keny ked nek és egész ség ügyi szak ké pe sí tés sel ren del kez nek, és az ilyen dön tés alap já ul az egyes cse cse mõk egye di nö ve ke dé si és fej lõ dé si igé nyei szol gál ja nak;
d) anya tej-he lyet te sí tõ és anya tej-ki egé szí tõ táp szer ese té ben a kJ-ban és a kcal-ban ki fe je zett hasz no sít ha tó ener gia tar tal mat, va la mint a fe hér je, szén hid rát és zsír tar tal mat a fo gyasz tás ra kész ter mék 100 mlében, szám -sze rû for má ban ki fe jez ve;
e) anya tejhe lyet te sí tõ és anya tejki egé szí tõ táp szer ese té ben az 1. és a 2. mel lék le tek ben em lí tett min den egyes ás -vá nyi anyag és vi ta min át la gos mennyi sé gét, és amennyi ben hoz zá adott ko lint, ino zi tot és kar ni tint tar tal maz, úgy ezek mennyi sé gét a fo gyasz tás ra kész ter mék 100 ml-ében, szám sze rû for má ban ki fe jez ve;
f) anya tejhe lyet te sí tõ és anya tejki egé szí tõ táp szer ese té ben uta sí tá so kat a ter mék meg fe le lõ el ké szí té sé re, tá ro lá sá ra és a ke let ke zõ ma ra dék meg sem mi sí té sé re vo nat ko -zó an, va la mint fi gyel mez te tést a nem meg fe le lõ el ké szí tés és tá ro lás egész ség ügyi koc ká za ta i ra.
(2) A cím ke a kö vet ke zõ ket tar tal maz hat ja:
a) az anya tej-he lyet te sí tõ és az anya tej-ki egé szí tõ táp szer vo nat ko zá sá ban a 3. mel lék let ben em lí tett táp anya gok át la -gos mennyi sé gét a fo gyasz tás ra kész ter mék 100 ml-ében szám sze rû for má ban ki fe jez ve, az (1) be kez dés e) pont -jában fel so rol ta kon kí vül;
b) anya tej-ki egé szí tõ táp szer ese tén a fo gyasz tás ra kész ter mék 100 ml-ére vo nat ko zó an a 7. mel lék let ben em lí tett vi ta mi nok és ás vá nyi anya gok mennyi sé gét a szám sze rû in for má ci ón kí vül az ott meg adott re fe ren cia ér té kek szá -za lé ká ban ki fe jez ve.
(3) Az anya tejhe lyet te sí tõ és az anya tejki egé szí tõ táp szer cím ké jét úgy kell meg ter vez ni, hogy biz to sít sa a szük -sé ges in for má ci ót a ter mé kek meg fe le lõ fel hasz ná lá sá ról, és ne tán to rít sa el az anyát a szop ta tás tól.
(4) Ti los a „hu ma ni zált”, „ma ter na li zált”, „adap tált”,
„em be ri”, „anya sze rû”, „al kal mas sá tett”, va la mint az olyan ki fe je zé sek hasz ná la ta, ame lyek az anya tejhe lyet te sí tõ és az anya tejki egé szí tõ táp szert az anya tej jel egyen ér -té kû nek tün te tik fel.
(5) Az anya tejhe lyet te sí tõ táp szer cím ké jé nek a kö vet -ke zõ -ket is tar tal maz nia -kell, „Fon tos fi gyel mez te tés” cím alatt:
a) an nak meg je le ní té sét, hogy a szop ta tás a leg jobb táp -lá -lá si mód a cse cse mõ szá má ra,
b) fi gyel mez te tõ fel ira tot, hogy a ter mé ket csak olyan szak em be rek ta ná csá ra hasz nál ják, akik a cse cse mõ- és gyer mek gon do zás te rü le tén te vé keny ked nek és egész ség -ügyi szak ké pe sí tés sel ren del kez nek.
(6) Az anya tejhe lyet te sí tõ táp szer cím ké je nem tar tal maz hat cse cse mõ ké pe ket, sem más olyan ké pet vagy szö -ve get, amely ide a li zál hat ja a ter mék hasz ná la tát. A cím ke tar tal maz hat gra fi kus meg je le ní té se ket a ter mék azo no sí tá sá nak meg könnyí té se és az el ké szí tés mód já nak szem lél -te té se ér de ké ben.
(7) Az anya tej-he lyet te sí tõ táp szer cím ké je csak a 4. mel lék let ben fel so rolt ese tek ben és az ott meg ha tá ro zott fel té te lek kel össz hang ban tar tal maz hat a táp anyagössze -té tel re és egész ség re vo nat ko zó ál lí tá so kat.
(7) Az anya tej-he lyet te sí tõ táp szer cím ké je csak a 4. mel lék let ben fel so rolt ese tek ben és az ott meg ha tá ro zott fel té te lek kel össz hang ban tar tal maz hat a táp anyagössze -té tel re és egész ség re vo nat ko zó ál lí tá so kat.