a környezetvédelmi és vízügyi miniszter 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM
e g y ü t t e s r e n d e l e t e
a biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló
38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet módosításáról
A ké mi ai biz ton ság ról szó ló 2000. évi XXV. tör vény 34. § (4) be kez dés h) pont já ban ka pott fel ha tal ma zás alap -ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban, a föld mû ve lés ügyi és vi dék fej lesz té si mi nisz ter fel adat és ha tás kö ré rõl szó ló 162/2006. (VII. 28.) Korm. ren -de let 1. § a) pont já ban, va la mint a kör nye zet vé -del mi és víz ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 165/2006.
(VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban meg ha tá ro zott fel adat kör ben el jár va a kö vet ke zõ ket ren del jük el:
1. §
A bi o cid ter mé kek elõ ál lí tá sá nak és for ga lom ba ho za ta -lá nak fel té te le i rõl szó ló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–
FVM–KvVM együt tes ren de let (a to váb bi ak ban: R.) 1. § (1) és (2) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:
„(1) E ren de let ha tá lya ki ter jed a 2. § a) pont já ban meg ha tá ro zott, a Kbtv. ha tá lya alá tar to zó, va la mint nem ve -szé lyes anyag nak mi nõ sü lõ ha tó anya got, il let ve bi o ló gi ai ere de tû ha tó anya got tar tal ma zó, a (2) be kez dés ben nem em lí tett bi o cid ter mé kek elõ ál lí tá sá nak és for ga lom ba hozatalának a Kbtv.-ben nem sza bá lyo zott fel té te le i re.
(2) E ren de let ha tá lya nem ter jed ki a kü lön jog sza bály sze rint or vos tech ni kai esz köz nek mi nõ sü lõ bi o cid ha tá sú ter mék re és anyag ra.”
2. §
(1) Az R. 8. § (1) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del -ke zés lép:
„(1) Az en ge dély, il le tõ leg a re giszt rá ció irán ti ké rel met az nyújt ja be, vagy an nak a ne vé ben kell be nyúj ta ni, aki a Ma gyar Köz tár sa ság ban a bi o cid ter mé ket for ga lom ba ho za tal cél já ból elsõ al ka lom mal gyárt ja, il let ve im por tál -ja. Az en ge dély, il let ve re giszt rá ció irán ti ké rel met az OTHhoz kell be nyúj ta ni. A ké rel me zõ nek a ké re lem be nyúj tá sá hoz va la mely tag ál lam ban szék hellyel (la kó hellyel), te lep hellyel vagy ál lan dó kép vi se let tel kell ren -del kez nie.”
(2) Az R. 8. § (3) be kez dés i) pont ja he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:
[A (2) be kez dés a) pont já tól el té rõ en a kis koc ká zat tal járó bi o cid ter mé kek re giszt rá ci ó já hoz az aláb bi ada to kat tar tal ma zó do ku men tá ci ót kell be nyúj ta ni:]
„i) biz ton sá gi adat lap a ve gyi anya gok re giszt rá lá sá ról, ér té ke lé sé rõl, en ge dé lye zé sé rõl és kor lá to zá sá ról (REACH), az Eu ró pai Ve gyi anyagügy nök ség lét re ho zá -sá ról, az 1999/45/EK irány elv mó do sí tá -sá ról, va la mint a 793/93/EGK ta ná csi ren de let, az 1488/94/EK bi zott sá gi ren de let, a 76/769/EGK ta ná csi irány elv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bi zott sá gi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé sé rõl szó ló, 2006. de cem ber 18i 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let IV. címe és II. mel lék le te elõ írá sai sze rint összeál -lítva.”
(3) Az R. 8. § (4) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del -ke zés lép:
„(4) A do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell a le foly ta tott vizs gá la tok és az al kal ma zott vizs gá la ti mód sze rek tel jes le írá sát, vagy a mód sze rek le írá sa he lyett azok bibliográ -fiai hi vat ko zá sát. A do ku men tá ci ó ban a (2) be kez dés szerint meg adott in for má ci ók nak ele gen dõ nek kell len -niük az 5. § (1) be kez dés b)–d) pont ja i ban fog lalt ha tá sok és tu laj don sá gok ér té ke lé sé nek el vég zé sé hez. Eze ket az OTH-hoz mû sza ki dosszié for má já ban kell be nyúj ta ni, amely tar tal maz za a 2/a) és 2/b) szá mú mel lék le tek ben említett, il let ve – amennyi ben az ott meg ha tá ro zot tak sze -rint szük sé ges – a 3/a) és 3/b), il let ve a 4/a) és 4/b) szá mú mel lék le tek vo nat ko zó ren del ke zé se i ben em lí tett vizs gá -la tok ada ta it és ered mé nye it.”
(4) Az R. 8. § (12) és (13) be kez dé se he lyé be a követ -kezõ ren del ke zés lép:
„(12) Az en ge dély, il let ve a re giszt rá ció irán ti ké rel met ma gyar nyel ven, a do ku men tá ci ót ma gyar vagy an gol nyel ven, egyegy pa pír ala pú, il let ve elekt ro ni kus adat hor -do zón kell be nyúj ta ni az OTH-hoz.
(13) Az OTH az en ge dély ok ira tot, il le tõ leg a re giszt rá -ci ós ok ira tot – a ko or di ná ló in té zet vé le mé nye alap ján – a szak ha tó ság vé le mé nyé nek fi gye lem be vé te lé vel adja ki és kül di meg a ké rel me zõ nek. Ha a do ku men tá ció értéke lése a 8/A. § (2) vagy (3) be kez dé se sze rin ti köz re mû kö -dõk fel adat kö rén kí vül esõ kér dé sek kel össze füg gés ben is szük sé ges, a ko or di ná ló in té zet e fel adat el lá tá sá ra – a do -ku men tá ció adat vé del mé nek biz to sí tá sá val – szak ér tõt is fel kér het. Az en ge dé lye zé si el já rás so rán az il le té kes ko or -di ná ló in té zet egyez te tett szak vé le mé nyé tõl való eset le ges el té rést az OTH írás ban in do kol ja, az egyez te tett szak vé le mény ki ala kí tá sá ban a 8/A. § (2) vagy (3) be kez dé se sze -rint részt ve võ köz re mû kö dõk kö zöt ti vé le mény el té rést az il le té kes ko or di ná ló in té zet az egyez te tett szak vé le mény ben írás ban be mu tat ja. Az OTH an nak ki bo csá tá sá val egy -ide jû leg meg kül di a köz re mû kö dõ szak ha tó sá gok nak a szak vé le mé nye ik alap ján ki adott en ge dé lyek, regisztrá -ciós ok ira tok, hasz ná la ti uta sí tá sok és cím kék má so la tát.”
3. §
Az R. a kö vet ke zõ új 8/A. §-sal egé szül ki:
„8/A. § (1) Az OTH 3–8. §, va la mint 15. § sze rin ti, bi o cid ter mék en ge dé lyez te té sé re irá nyu ló el já rá sá ban ko or -di ná ló szerv ként jár el
a) az 5. szá mú mel lék let sze rin ti 1. Fõ cso port 1., 2., 3. és a 3. Fõ cso port 14., 18., 19. ter mék cso port ja i ba tar tozó, kü lön jog sza bály sze rin ti ter mék cso por tok ki vé te lé vel az OTH Or szá gos Ké mi ai Biz ton sá gi In té ze te (a to váb -bi ak ban: OKBI),
b) az 5. szá mú mel lék let 1. Fõ cso port 1., 2., 3. és 3. Fõ cso port 14., 18., 19. ter mék cso port ja i ba tar to zó, kü lön jog -sza bály sze rin ti ter mék cso por tok te kin te té ben az OTH Országos Epi de mi o ló gi ai Köz pont ja (a to váb bi ak ban:
OEK).
(2) Az (1) be kez dés a) pont ja sze rin ti el já rás ban kü lön jog sza bály sze rin ti fel adat kör ében köz re mû kö dik az Országos Élel me zés- és Táp lál ko zás tu do má nyi In té zet (a to váb bi ak ban: OÉTI), az Or szá gos Kör nye zet egész ség ügyi In té zet (a to váb bi ak ban: OKI), az OEK, a Me zõ gaz da sá gi Szak igaz ga tá si Hi va tal (a to váb bi ak ban: MgSzH), va -la mint az Or szá gos Kör nye zet vé del mi, Ter mé szet vé del mi és Víz ügyi Fõ fel ügye lõ ség (a to váb bi ak ban: OKTVF).
(3) Az (1) be kez dés b) pont ja sze rin ti el já rás ban kü lön jog sza bály sze rin ti fel adat kör ében köz re mû kö dik az OKI, az OÉTI, az OKBI, az MGSZH és az OKTVF.
(4) Az OTH 10. és 11. § sze rin ti, bi o cid ha tó anyag közösségi jegy zék be tör té nõ fel vé te lé re irá nyu ló el já rá sá -ban ko or di ná ló szerv ként az OKBI jár el. Az el já rás -ban kü lön jog sza bály sze rin ti fel adat kör ében köz re mû kö dik az OÉTI, az OKI, az OEK és az MgSzH.”
4. §
(1) Az R. 9. § (3) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del -ke zés lép:
„(3) Az (1) be kez dés tõl el té rõ en a kö zös sé gi jegy zék ben nem sze rep lõ ha tó anyag a bi o cid ter mé kek for ga lom -ba ho za ta lá ról szó ló 98/8/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi irány elv 16. cikk (2) be kez dé sé ben em lí tett 10 éves mun -ka prog ram má so dik sza -ka szá ról szó ló, 2007. de cem ber 4-i 1451/2007/EK bi zott sá gi ren de let 4. cik ke alap ján hoz ha tó for ga lom ba.”
(2) Az R. 9. §-a a kö vet ke zõ új (6) be kez dés sel egé szül ki:
„(6) Ha a ha tó anyag azo nos a for gal maz ni kí vánt bi o cid ter mék kel, ak kor a ha tó anyag bi o cid ter mék ként tör té nõ for ga lom ba ho za ta lá nak fel té te le a bi o cid ter mék ként tör -té nõ en ge dé lye zés a 3–8. §-ban fog lal tak sze rint.”
5. §
Az R. 16. §-a he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:
„16. § (1) Ha az 1451/2007/EK bi zott sá gi ren de let 4. cikk (2) be kez dé se alap ján va la mely bi o cid ter mék ha tó -anya ga nem ke rül fel a kö zös sé gi jegy zék re, a ter mék az 1451/2007/EK bi zott sá gi ren de let 4. cikk (2) be kez dé se sze rin ti ha tár idõ ig, vagy a Bi zott ság el uta sí tó ha tá ro za tá -ban et tõl el té rõ en meg ál la pí tott ha tár idõ ig for gal maz ha tó.
Az en ge dé lye zõ ha tó ság – az OTH vagy az MgSzH il le té -kes szer ve – ezen ha tár idõ ig az érin tett ter mék en ge dé lyét vissza von ja.
(2) Bi o cid ter mék ha tó anya ga i nak a kö zös sé gi jegy zék -be tör té nõ fel vé te lé rõl ho zott dön tést kö ve tõ en, a 30. § (6) be kez dé sé ben meg ha tá ro zot tak sze rint az OTH a ha tó -anya go kat tar tal ma zó bi o cid ter mék e ren de let sze rin ti engedélyét ki ad ja, il le tõ leg re giszt rá ci ó ját el vég zi.
(3) Ha va la mely ha tó anyag is mé telt fe lül vizs gá la tát kö -ve tõ en azt ál la pít ják meg, hogy az anyag nem fe lel meg a 10. § kö ve tel mé nye i nek és kö zös sé gi jegy zék be már nem len ne fel ve he tõ, a Bi zott ság ja vas la tá nak meg fe le lõ en az OTH az anyag, il le tõ leg az azt tar tal ma zó bi o cid ter mék for gal ma zá sát és fel hasz ná lá sát – a 7. § sze rin ti el já rás lefolytatásával – kor lá toz za, il le tõ leg meg tilt ja.”
6. §
Az R. 24. §-a a kö vet ke zõ új (3) be kez dés sel egé szül ki:
„(3) Az (1) be kez dés ben fog lal tak tól el té rõ en az ál lat egész ség ügy ben fel hasz ná lás ra ke rü lõ bi o cid ter mék fel -hasz ná lá sát – an nak va la mennyi ha tó anya ga kö zös sé gi jegy zék be tör té nõ fel vé te lé ig – az MgSzH il le té kes he lyi szer ve el len õr zi. Az el len õr zés ered mé nyé rõl az MgSzH az el len õr zé si jegy zõ könyv 30 na pon be lü li meg kül dé sé vel tá jé koz tat ja az ÁNTSZ il le té kes kis tér sé gi in té ze tét.”
7. §
Az R. 31. § (2) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del -ke zés lép:
„(2) Az em be rek és ál la tok ál ta li fo gyasz tás ra szánt ivó -víz, va la mint a hasz ná la ti me leg -víz, az uszo dai és egyéb, für dõ zés re hasz nált vi zek fer tõt le ní té sé re szol gá ló, to váb -bá az al gá so dás gát ló bi o cid ter mék az OKI szak vé le mé nye alap ján az OTH ál tal ki adott en ge dély bir to ká ban hoz ha tó for ga lom ba. Az en ge dély irán ti ké rel met az OTH-hoz kell be nyúj ta ni. Az ál la tok ál ta li fo gyasz tás ra szánt ivó víz fer -tõt le ní té sé re szol gá ló fer -tõt le ní tõ sze rek ese té ben az OKI a szak vé le mé nye zé si el já rás ba be von ja az MgSzH il le té kes szer vét. Az en ge dély ké re lem nek a 9. szá mú mel lék let szerin ti, szak vé le mé nye zés hez szük sé ges ada to kat tar tal -maz nia kell.”
8. §
Az R. 32. § (3) és (4) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:
„(3) Ez a ren de let – a ké mi ai biz ton ság ról szó ló 2000. évi XXV. tör vénnyel együtt – a bi o cid ter mé kek for -ga lom ba ho za ta lá ról szó ló, 1998. feb ru ár 16-i 98/8/EK európai par la men ti és ta ná csi irány elv nek, va la mint az azt mó do sí tó 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK irány el vek nek való meg fe le lést szol gál ja.
(4) Ez a ren de let a kö vet ke zõ kö zös sé gi ren de le tek vég -re haj tá sá hoz szük sé ges -ren del ke zé se ket ál la pít ja meg:
a) a Bi zott ság 1451/2007/EK ren de le te (2007. de cem -ber 4.) a bi o cid ter mé kek for ga lom ba ho za ta lá ról szó ló 98/8/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi irány elv 16. cik ké -nek (2) be kez dé sé ben em lí tett 10 éves mun ka prog ram második sza ka szá ról,
b) az Eu ró pai Par la ment és a Ta nács 1907/2006/EK ren -de le te (2006. -de cem ber 18.) a ve gyi anya gok re giszt rá lá sá ról, ér té ke lé sé rõl, en ge dé lye zé sé rõl és kor lá to zá sá ról (REACH), az Eu ró pai Ve gyi anyag-ügy nök ség lét re ho zá sá ról, az 1999/45/EK irány elv mó do sí tá sá ról, va la mint a 793/93/EGK ta ná csi ren de let, az 1488/94/EK bi zott sá gi ren de let, a 76/769/EGK ta ná csi irány elv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bi zott sá gi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé sé rõl, IV. cím és II. mel lék let.”
9. § Az R.
a) 1. szá mú mel lék le te e ren de let 1. szá mú mel lék le te sze rint mó do sul,
b) 1/a) szá mú mel lék le te e ren de let 2. szá mú mel lék le te sze rint mó do sul,
c) 4/a) szá mú mel lék le te he lyé be e ren de let 3. szá mú mel lék le te, a 4/b) szá mú mel lék le te he lyé be e ren de let 4. szá mú mel lék le te lép.
10. §
(1) Ez a ren de let – a (2)–(4) be kez dés ben fog lalt ki vé te -lek kel – a ki hir de té sét kö ve tõ 8. na pon lép ha tály ba.
(2) A 9. § a) pont ja, va la mint az 1. szá mú mel lék let 1. és 2. pont ja 2009. ja nu ár 1-jén lép ha tály ba.
(3) Az 1. szá mú mel lék let 3. pont ja 2009. már ci us 1-jén lép ha tály ba.
(4) A 9. § b) pont ja, az 1. szá mú mel lék let 4. pont ja és a 2. szá mú mel lék let 2009. no vem ber 1-jén lép ha tály ba.
(5) E ren de let
a) 1–8. §a, 9. § c) pont ja, va la mint 3. és 4. szá mú mel lék le te, va la mint e § (7)–(9) be kez dé se e ren de let ha tály -ba lé pé sét kö ve tõ na pon,
b) 1. szá mú mel lék let 1. és 2. pont ja 2009. ja nu ár 2-án, c) 9. § a) pont ja, 1. szá mú mel lék let 3. pont ja 2009.
már ci us 2-án ha tá lyát vesz ti.
(6) E ren de let 2009. no vem ber 2-án ha tá lyát vesz ti.
(7) Az R. 30. § (7)–(9) be kez dé se és 7. szá mú mel lék le te ha tá lyát vesz ti.
(8) Az R.
a) 3. § (1) be kez dé sé ben az „az Ál lat gyó gyá sza ti Ol tó anyag, Gyógy szer és Ta kar mányel len õr zõ In té zet” szö -veg rész he lyé be az „a Me zõ gaz da sá gi Szak igaz ga tá si Hivatal il le té kes szer ve” szö veg,
b) 7. § (7) be kez dé sé ben az „OTH a ki ter jesz tett fel -hasz ná lást az” szö veg rész he lyé be az „OTH a ki ter jesz tett fel hasz ná lást az 1. és az” szö veg,
c) 8. §
ca) (2) be kez dés a) pont já ban a „3/b)” szö veg rész helyébe a „3/b), il let ve a 4/b)” szö veg,
cb) (2) be kez dés b) pont já ban a „3/a)” szö veg rész helyébe a „3/a), il let ve a 4/a)” szö veg,
d) 9. § (4) be kez dé sé ben a „Vhr.” szö veg rész he lyé be a „ve szé lyes anya gok kal és a ve szé lyes ké szít mé nyek kel kap cso la tos egyes el já rá sok, il let ve te vé keny sé gek rész le -tes sza bá lya i ról szó ló 44/2000. (XII. 27.) EüM ren de let (a to váb bi ak ban: Vhr.)” szö veg,
e) 11. §
ea) (2) be kez dés b) pont já ban a „7. szá mú mel lék let alap ján il le té kes” szö veg rész he lyé be a „8/A. § (4) be kez -dé se sze rin ti” szö veg,
eb) (3) be kez dé sé ben az „az il le té kes ko or di ná ló in té -zet” szö veg rész he lyé be az „a 8/A. § (4) be kez dé se sze rin ti ko or di ná ló in té zet” szö veg,
f) 15. § (3) be kez dé sé ben az „Egész ség ügyi, Szo ci á lis és Csa lád ügyi Mi nisz té ri um” szö veg rész he lyé be az
„Egész ség ügyi Mi nisz té ri um” szö veg, g) 18. §
ga) (3) be kez dé sé ben az „A Fo dor Jó zsef Or szá gos Köz egész ség ügyi Köz pont (a to váb bi ak ban: OKK) és a Jo han Béla Or szá gos Epi de mi o ló gi ai Köz pont (a továb -biakban: OEK)” szö veg rész he lyé be az „Az OKBI és az OEK” szö veg,
gb) (5) be kez dé sé ben az „OKK – Or szá gos Ké mi ai Biz ton sá gi In té zet (a to váb bi ak ban: OKBI)” szö veg rész he lyé be az „OKBI” szö veg,
h) 21. §
ha) (1) be kez dés a) pont já ban a „bi o cid” szö veg rész he lyé be a „ve szé lyes bi o cid” szö veg,
hb) (2) be kez dé sé ben az „a Kbtv., il let ve a Vhr.” szö -veg rész he lyé be az „az 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let” szö veg,
i) (3) be kez dé sé ben az „OKK–OKBI” szö veg rész
i) (3) be kez dé sé ben az „OKK–OKBI” szö veg rész