49/2007. (VI. 26.) FVM rendelete
az egyes mezõgazdasági állatfajok spermatároló központjainak létesítésérõl
és üzemeltetésüknek rendjérõl
Az állattenyésztésrõl szóló 1993. évi CXIV. törvény 49. § (1) bekezdésea)pontjának 1., 10., 11. és 13. alpont-jában, valamint az állategészségügyrõl szóló 2005. évi CLXXVI. törvény 47. § (2) bekezdésének 15. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a földmûvelésügyi és vidék-fejlesztési miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) és d)pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a kö-vetkezõket rendelem el:
A rendelet hatálya 1. §
(1) A rendelet hatálya – a (2) és (4) bekezdésben foglal-tak kivételével – a szarvasmarha, bivaly, juh, kecske, ló, szamár, sertés, valamint a zárt térben tartott vadászható ál-latfajok közül a gímszarvas spermatároló központjainak létesítésére és üzemeltetésére (a továbbiakban együtt: üze-meltetés) terjed ki.
(2) Azon létesítményekre, amelyek az apaállatoktól spermavételt és feldolgozást is folytatnak, a köztenyésztés vonatkozásában a mesterséges termékenyítésrõl, az emb-rióátültetésrõl, az állati szaporítóanyagok elõállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló külön jogszabály irányadó.
(3) Természetvédelmi oltalom, illetve nemzetközi ter-mészetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfajok, továbbá védett õshonos és veszélyeztetett mezõgazdasági állatfajták spermájának génbanki megõrzése esetében je-len rendelet elõírásait a külön jogszabályokban meghatá-rozott feltételekkel együtt kell alkalmazni.
(4) A rendelet hatálya nem terjed ki a hatósági céllal üzemeltetett szaporítóanyag elkülönítõ lerakatra, abban az esetben, ha az kereskedelmi tevékenységet nem folytat.
(5) E rendelet alkalmazásában üzemeltetõ az Európai Unió tagállamából és az Európai Gazdasági Térségrõl szóló megállapodásban részes más államból, továbbá olyan államból, amelynek állampolgára az Európai
Közös-ség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági TérKözös-ség- Térség-rõl szóló megállapodásban nem részes állam között létre-jött nemzetközi szerzõdés alapján az Európai Gazdasági Térségrõl szóló megállapodásban részes állam állampol-gárával azonos jogállást élvez (a továbbiakban együtt:
EGT tagország) és az EGT tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) behozott sperma for-galmazásával, valamint hazai elõállítású sperma viszont-forgalmazásával foglalkozó természetes és jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdálkodó szervezet.
Spermatároló központ üzemeltetésének engedélyezése
2. §
(1) A spermatároló központ üzemeltetésének engedé-lyezésére irányuló kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az államilag elismert tenyésztõ szervezet (a továbbiakban:
kérelmezõ) nyújtja be. Az engedélyezési eljárás során az üzemeltetõ és a kérelmezõ kölcsönösen együttmûködnek egymással.
(2) A kérelmet a Mezõgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központjához (a továbbiakban: tenyésztési hatóság) kell benyújtani.
(3) A kérelemnek tartalmaznia kell a) a kérelmezõ nevét,
b) a kérelmezõ címét, c) a kérelmezõ adószámát, d) az üzemeltetõ nevét,
e) az üzemeltetõ lakó-, illetve székhelyének címét, f) az üzemeltetõ adószámát, illetve adóazonosító jelét, g) az üzemeltetésért felelõs személy
ga) nevét, gb) címét,
gc) képzettségének megjelölését és a képzettséget iga-zoló dokumentum hiteles másolatát,
h) az üzemeltetni kívánt spermatároló központ címét, i) a tárolni, illetve forgalmazni kívánt sperma donor ál-latfajának és fajtájának megnevezését.
(4) A kérelemhez mellékelni kell
a) az üzemeltetés (7) bekezdés szerinti személyi és a mellékletszerinti tárgyi és mûszaki feltételeit igazoló do-kumentumokat,
b) az üzemeltetõ személyes adatainak kezeléséhez tör-ténõ hozzájárulását tartalmazó nyilatkozatot.
(5) A kérelemhez csatolni kell a külön jogszabály sze-rint fizetendõ igazgatási szolgáltatási díj megfizetését iga-zoló dokumentumot.
(6) A tenyésztési hatóság az engedély megadása elõtt megkeresést intéz a Mezõgazdasági Szakigazgatási Hiva-tal spermatároló központ székhelye szerint illetékes
terüle-ti szervéhez (a továbbiakban: állategészségügyi hatóság) annak vizsgálata céljából, hogy a létesítmény eleget tesz-e a vonatkozó állategészségügyi jogszabályoknak. A vizs-gálat dokumentációs és helyszíni ellenõrzésbõl áll.
(7) A spermatároló üzemeltetéséért felelõs személynek állatorvosi vagy agrármérnöki egyetemi oklevéllel kell rendelkeznie.
3. §
(1) Az üzemeltetési engedély 3 évre szól.
(2) Az engedély tartalmazza a 2. § (3) bekezdése szerinti adatokat.
(3) A 2. § (3) bekezdéséneka)–h)pontjában meghatáro-zott adatokban bekövetkezett változást az üzemeltetõ hala-déktalanul köteles bejelenteni a tenyésztési hatóságnak, amely – a jogszabályi feltételek megléte esetén – az üze-meltetési engedély módosításáról határozatot hoz.
(4) Amennyiben az üzemeltetõ a spermatároló központ üzemeltetési engedélyét további fajokra vagy fajtákra kí-vánja kiterjeszteni, úgy a faj, illetve fajta vonatkozásában a 2. § szerint új kérelmet kell benyújtani.
(5) A tenyésztési hatóság az üzemeltetési engedély, va-lamint a módosított üzemeltetési engedély egy példányát megküldi az állategészségügyi hatóság részére.
A spermatároló központ üzemeltetése 4. §
(1) A spermatároló központ havonta bejelenti a szaporí-tási célt szolgáló szarvasmarha és ló sperma forgalmazási adatokat a fajspecifikus tenyésztési adatbank részére.
(2) A bejelentési kötelezettségnek
a) szarvasmarha sperma esetében a Szarvasmarha In-formációs Rendszeren (SZIR),
b) ló sperma esetében az Országos Ló Információs Rendszeren (OLIR)
keresztül kell eleget tenni.
5. §
(1) A spermatároló központ közremûködik a 2. § (1) be-kezdése szerinti államilag elismert tenyésztõ szervezet te-nyésztési programjának végrehajtásában. Ennek keretében a spermatároló központ
a) az államilag elismert tenyésztõ szervezet által kiállí-tott igazolással rendelkezõ vagy a külön jogszabályoknak megfelelõen külföldrõl behozott, a törzskönyvi
(tenyészté-si fõkönyvi) nyilvántartás feltételeinek megfelelõ apaálla-toktól levett spermát szerez be és tárol, illetõleg forgalmaz, b) a tárolt és forgalmazott, az adott fajtához tartozó spermamennyiségrõl havi gyakorisággal jelentést küld az államilag elismert tenyésztõ szervezetnek,
c) az általa tárolt és forgalmazott spermamennyiség arányában hozzájárulást (jutalékot) fizet az államilag elis-mert tenyésztõ szervezetnek.
(2) Amennyiben a spermatároló központ az (1) bekez-désa)–c)pontjában foglaltak egyikének nem tesz eleget, az államilag elismert tenyésztõszervezet a tenyésztési ha-tóságnál kezdeményezi az üzemeltetési engedély vissza-vonását.
6. §
(1) A spermatároló központban kizárólag a külön jog-szabály szerinti mesterséges termékenyítési engedéllyel rendelkezõ apaállattól származó sperma helyezhetõ el.
(2) Hazai eredetû, illetve elõállítású sperma esetén a sperma levételét végzõ mesterséges termékenyítõ állomás a hatósági felügyeletét ellátó állat-egészségügyi hatóság bizonyítványával igazolja, hogy a sperma megfelel a hazai forgalmazhatóság külön jogszabály szerinti állat-egész-ségügyi feltételeknek.
(3) Az EGT tagországból és harmadik országból történõ beszállításból származó sperma esetén külön jogszabály szerint kell a forgalomba hozhatóságot megállapítani, és a tenyésztési hatóság szaporítóanyag elkülönítõ lerakata ál-tal a külön jogszabály szerint végrehajtott honosítási eljá-rást kell lefolytatni.
A sperma tárolása 7. §
(1) Sperma más állati eredetû termékekkel együtt egy helyiségben (légtérben) nem tárolható.
(2) Ugyanabban a helyiségben különbözõ állatfajok spermáit tárolni nem szabad, kivéve, ha a tárolás megbon-tatlan csomagolásban, egyedileg kiszerelve, raktáro-zás-technikailag elkülönítve történik.
(3) Az EGT tagországból és a harmadik országból szár-mazó spermát a tárolás alatt elkülönítetten kell kezelni.
(4) A forgalmazás céljára szolgáló raktárhelyiségben ki-zárólag a külön elõírások szerinti minõségi követelmé-nyeknek megfelelõ sperma tárolható.
(5) A nem az EGT tagországokból származó tároló és szállítóedények a spermatároló központ területét csak megfelelõ fertõtlenítés és sterilizálás után hagyhatják el.
(6) A sperma beérkezésének és kiszállításának idõpont-ját, a tárolás idõtartamát, a beérkezett és kiszállított sper-maadagok számát a spermatároló központ nyilvántartja.
(7) A spermatároló központ a beérkezett szállítmányok eredeti kísérõ okmányait megõrzi. A spermatároló köz-pont megszûnése esetén ezen okmányokat a jogutódnak vagy az érintett államilag elismert tenyésztõ szervezetnek át kell adni. Az okmányok nem selejtezhetõek, azokat az ellenõrzõ hatóságok kérésére betekintésre be kell mutatni.
A sperma felkínálása és értékesítése 8. §
Spermát értékesítésre felkínálni, illetve értékesíteni a spermatároló központból csak abban az esetben lehet, ha
a) megállapítható, hogy a sperma levétele mesterséges termékenyítõ állomáson történt,
b) az EGT tagországból és harmadik országból beérke-zett sperma esetében a honosítási eljárás a vonatkozó kü-lön jogszabály szerint megtörtént,
c) a sperma a forgalmazáskor érvényes mesterséges ter-mékenyítési engedéllyel rendelkezõ apaállattól származik, d) a kiszerelt spermaadagokat a donor apaállat azonosí-tóival úgy jelölték, hogy azok összecserélése vagy azokkal elkövetett visszaélések kizárhatóak,
e) a származási igazolás kiállításához szükséges doku-mentáció, illetve a donor apaállat DNS vizsgálati, vagy egyéb a származásellenõrzés céljait szolgáló vizsgálati eredménye egyaránt rendelkezésre áll,
f) a donor apaállat nem hordoz ismert, az adott fajta te-nyésztési programjában kizárásként nevesített genetikai rendellenességet.
A sperma forgalmazása 9. §
(1) A forgalmazott tételt a forgalmazás során a sperma-tároló központ által kibocsátott tanúsítványokkal kell el-látni és kísérni, amelyek minden állatfaj esetében legalább a következõ adatokat tartalmazzák:
a) a spermát adó apaállat azonosító adatai közül aa) a faj megnevezését,
ab) a fajta megnevezését, ac) az egyedi azonosító számot, ad) a törzskönyvi azonosító számot,
b) az apaállat megállapított termékenyítõ képességére vonatkozó adatokat,
c) a sperma adatai közül ca) a termelési számot,
cb) a sperma levétel idõpontját, cc) a sperma donor azonosítóit,
d) a forgalmazó nevét és székhelyének címét,
e) a forgalmazás, illetve a sperma elszállításának idõ-pontját,
f) az átvevõ nevét és címét,
g) inszeminátor közremûködése esetén annak nevét, cí-mét és a regisztrációs számát, valamint
h) a felhasználó gazdaság Tenyészet Információs Rendszer (TIR) azonosítóját.
(2) A spermatároló központ által kibocsátott tanúsít-ványnak az (1) bekezdésében foglalt adatokon kívül
a) szarvasmarha esetében a hazai központi lajstromszá-mot,
b) ló esetében
ba) a mént nyilvántartó államilag elismert tenyésztõ-szervezet nevét, címét,
bb) a mén nevét,
bc) a származás ellenõrzésének módját, eredményét, bd) a tulajdonos nevét és címét, valamint a személyes adatainak kezeléséhez történõ hozzájárulását tartalmazó nyilatkozatot
is tartalmaznia kell.
(3) Kevert sperma esetén valamennyi donor azonosító-ját fel kell tüntetni. A kevert sperma olyan ejakulátumok-ból származhat, amelyek egyedileg is mindenben megfe-lelnek e jogszabályban meghatározott feltételeknek.
(4) A forgalomba hozott sperma minõségéért a sperma-tároló központ üzemeltetõje (forgalmazó) felel.
(5) A tenyésztési hatóság kérelemre – a külön jogsza-bály szerinti igazgatási szolgáltatási díj megfizetését köve-tõen – megvizsgálja, hogy a sperma technikai, biológiai minõsége megfelel-e a külön elõírásokban foglalt követel-ményeknek, és a vizsgálat eredményérõl hatósági bizo-nyítványt állít ki.
A spermatároló központok üzemeltetése során alkalmazott hatósági ellenõrzések
10. §
(1) A tenyésztési hatóság a mûködési engedély megadá-sát követõen – annak lejártáig – a spermatároló központ mûködését ellenõrizheti.
(2) A tenyésztési hatóság az ellenõrzéseket a spermatá-roló központok ellenõrzési szabályzata (a továbbiakban:
Szabályzat) alapján végzi el.
(3) A Szabályzatot a tenyésztési hatóság 2007. decem-ber 31-ig készíti el.
(4) Az (1) bekezdés szerinti hatósági ellenõrzés do-kumentációs és helyszíni ellenõrzésbõl állhat, továbbá
kiterjedhet a sperma – mintavételt követõ – laboratóriumi minõségellenõrzésére is.
(5) A (4) bekezdésben foglaltak végrehajtása céljából a tenyésztési hatóság a spermatároló központ üzemeltetõjé-tõl – a spermatároló központ mûködésével kapcsolatos – iratokat kérhet be, a helyszínen iratokba tekinthet be, illet-ve azokról másolatot készíthet, valamint a tárolt sperma té-telekbõl a Szabályzatban rögzített módszerrel és feltéte-lekkel mintát vehet.
(6) A hatósági helyszíni ellenõrzésekrõl a tenyésztési hatóság jegyzõkönyvet vesz fel, amelynek egy példányát az ellenõrzött üzemeltetõnek átadja.
(7) A hatósági ellenõrzés lezárásakor a tenyésztési ható-ság az ellenõrzött üzemeltetõt írásban értesíti az ellenõrzés eredményérõl.
(8) Ha a hatósági ellenõrzés során a tenyésztési hatóság a jogszabályi feltételektõl eltérõ üzemeltetést tapasztal, a spermatároló központ üzemeltetési engedélyét
a) határidõ kitûzésével a feltételek teljesítéséig, de leg-feljebb hat hónapra felfüggeszti, továbbá
b) a felfüggesztési határidõ eredménytelen eltelte ese-tén visszavonja.
(9) Az üzemeltetési engedély visszavonásra kerül abban az esetben is, ha az államilag elismert tenyésztõ szervezet vagy a spermatároló üzemeltetéséért felelõs személy
a) nem tesz eleget a 7. § (6) bekezdésében foglalt nyil-vántartási kötelezettségének, vagy
b) szándékosan forgalmaz ismert, az adott fajta te-nyésztési programjában kizárásként nevesített genetikai rendellenességet hordozó apaállattól származó spermát.
Közzététel 11. §
(1) A földmûvelésügyi és vidékfejlesztési miniszter – a tenyésztési hatóság kezdeményezésére – minden év de-cember 15-ig gondoskodik az engedélyezett spermatároló központok jegyzékének a Földmûvelésügyi és Vidékfej-lesztési Minisztérium hivatalos lapjában való közzétételé-rõl.
(2) A tenyésztési hatóság minden év december 15-ig gondoskodik az engedélyezett spermatároló központok jegyzékének a tenyésztési hatóság hivatalos honlapján tör-ténõ nyilvánosságra hozatalról.
(3) Az engedélyezett spermatároló központokról nyil-vánosságra kell hozni a 2. § (3) bekezdéséneka)–b),d)és h)–i)pontjaiban közölteket, valamint az üzemeltetési en-gedély számát.
(4) A Szabályzatot a tenyésztési hatóság a (2) bekezdés szerinti módon nyilvánosságra hozza.
Szankciók 12. §
A tenyésztési hatóság a jogszabályi követelményeknek nem megfelelõ spermatételt zárolja, felhasználását és for-galmazását megtiltja.
Záró rendelkezések 13. §
(1) Ez a rendelet a kihirdetést követõ 8. napon lép ha-tályba.
(2) Azok a természetes és jogi személyek, illetve jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaságok, amelyek a mesterséges termékenyítésrõl, az embrióátülte-tésrõl, az állati szaporítóanyagok elõállításáról, felkínálá-sáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 39/1994.
(VI. 28.) FM rendelet szerinti hazai bejegyzett mestersé-ges termékenyítõ állomással együttmûködve e rendelet hatálybalépésekor már végeznek sperma raktározást, illet-ve sperma értékesítést, legkésõbb az e rendelet hatálybalé-pését követõ 90. naptól a 3. § szerinti engedély alapján vé-gezhetik e tevékenységüket.
Módosuló jogszabályok 14. §
(1) A mesterséges termékenyítésrõl, az embrióátültetés-rõl, az állati szaporítóanyagok elõállításáról, felkínálásá-ról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 39/1994.
(VI. 28.) FM rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. §-a a követ-kezõ (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A rendelet sperma forgalmazásra vonatkozó elõ-írásait a spermatároló központok létesítésérõl és üzemelte-tésérõl szóló külön jogszabályban foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.”
(2) Az R1. 9. §-a (1) bekezdésének bevezetõ szövege helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(1) A mesterséges termékenyítõ állomásról sperma a következõ feltételekkel kínálható fel értékesítésre:”
(3) Az R1. 10. §-a (1) bekezdésének bevezetõ szövege helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(1) A mesterséges termékenyítõ állomás a sperma for-galmazás során a forgalmazott tételt tanúsítvánnyal látja el, amelynek a forgalmazás során kísérnie kell a forgalma-zott tételt. A tanúsítvány legalább a következõket tartal-mazza:”
15. §
(1) Az egyes állatok szaporításának, a szaporítóanyag felhasználásának, valamint behozatalának és kivitelének állat-egészségügyi feltételeirõl szóló 61/2002. (VIII. 1.) FVM rendelet (a továbbiakban: R2.) 11. §-ának (1) bekez-dése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(1) Kizárólag engedélyezett mesterséges termékenyítõ állomáson, e rendelet elõírásai alapján termelt, kezelt, tárolt, valamint engedélyezett spermatároló központban e rendelet elõírásai alapján kezelt, illetve tárolt sperma for-galmazható, feltéve ha az a forgalmazás, illetve a felhasz-nálás idõpontjában is megfelel az állat-egészségügyi, vala-mint az állattenyésztési elõírásoknak, továbbá termékenyí-tésre alkalmas.”
(2) Az R2. 13. §-ának (5) bekezdése helyébe a követke-zõ rendelkezés lép:
„(5) A külföldrõl származó mélyhûtött spermát csak en-gedélyezett mesterséges termékenyítõ állomás, valamint spermatároló központ útján lehet forgalmazni.”
16. §
E rendelet a szarvasmarhafélék fajtatiszta tenyészálla-tainak tenyésztés céljára történõ engedélyezésérõl szóló 1987. június 18-i 87/328/EK tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2005/24/EK tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Gráf Józsefs. k.,
földmûvelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
Melléklet
a 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelethez A spermatároló központ üzemeltetésének tárgyi
és mûszaki feltételei
1. A spermatároló központnak rendelkeznie kell:
1.1. spermatároló helyiséggel, amelynek oldalfalai és padozata mosható és fertõtleníthetõ, tökéletesen átszellõz-tethetõ, mélyhûtött anyag tárolása esetén ajtaja a talajszint felett a külvilágra nyílik;
1.2. adminisztrációs helyiséggel;
1.3. mosó/tisztító helyiséggel;
1.4. a konténerek fertõtlenítésére alkalmas berendezés-sel vagy e tevékenységre szolgáltatási szerzõdésberendezés-sel;
1.5. mélyhûtött sperma tárolása esetén, a folyékony nit-rogén utántöltésére nitnit-rogéntároló edényzettel, szintbeli kapcsolatban a külvilággal;
1.6. a tároló helyiségben a nitrogén koncentrációjának növekedését jelzõ (riasztó)berendezéssel;
1.7. az állat-egészségügyi hatóság által jóváhagyott, a létesítmény állat-egészségügyi zártságát biztosító higié-niai és járványvédelmi intézkedési tervvel, állat-egészség-ügyi üzemelési technológiával;
1.8. szarvasmarha szaporítóanyag tárolása esetén a mélyhûtött sperma 30 napig történõ elkülönítésére szolgá-ló helyiséggel, amelynek oldalfalai, padozata mosható és fertõtleníthetõ, valamint az ajtaja a külvilágra nyílik;
1.9. a jogtalan behatolást akadályozó õrzési és/vagy elektronikus riasztó rendszerrel;
1.10. a spermatároló helyiségben mesterséges szellõz-tetõ berendezéssel, amely a helyiség légköbméterére vetít-ve óránként legalább tízszeres légcserét képes biztosítani.
2. A mélyhûtött spermát ejakulátumonként elkülönítve olyan biotárolókban (konténerekben) kell tárolni, amelyek egyszeri feltöltéssel a fagyasztott spermát legalább 10 napig megvédik. A konténerbe töltött folyékony nitrogén 3 térfo-gat százaléknál (V/V%) több oxigént nem tartalmazhat. A folyékony nitrogént ismételten felhasználni nem lehet.
3. Hûtésre csak olyan hûtõközeg használható, amit nem használtak egyéb állati eredetû termék hûtésére.