Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerinti akkreditáció feltételei

A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokkal szemben támasztott követelményeket az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány rögzíti [133]. Amennyiben egy laboratórium a szabvány szerinti minősítést kíván szerezni, az a követelmények teljesülésének tételes igazolásán keresztül, akkreditációs eljárás során valósul meg. A szabvány előírásait figyelembe kell venni a laboratóriumban alkalmazott, valamint az újonnan kifejlesztett módszerek tekintetében is.

Amennyiben az általam kifejlesztett kalibrációs módszert MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerinti akkreditációval rendelkező kalibráló laboratóriumban kívánjuk használni, a módszer megfelelőségét számos követelmény tekintetében igazolni kell. A következőkben tételesen ismertetem azokat az előírásokat, melyeket figyelembe vettem a módszer fejlesztése során, illetve amelyeket a későbbiekben kell teljesíteni a szabvány szerinti minősítés érdekében.

III.4.4.1. Környezeti feltételek

A szabvány 5.3. fejezete írja le a laboratórium környezeti körülményeire vonatkozó feltételeket. Az 5.3.1. pont kimondja, hogy a környezeti körülmények nem befolyásolhatják kedvezőtlen mértékben a mérési eredményeket. A III.1. fejezetben bemutattam, hogy a kamrában a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás megoldott, valamint teszteltem a kamra tömítését, mely alapján megállapítottam, hogy a kamra a környezettől megfelelő mértékben izolálva van, ezáltal az 5.3.1. pont teljesül.

Az 5.3.2. pont arra vonatkozik, hogy a mérés szempontjából releváns környezeti paramétereket monitorozni, szabályozni és rögzíteni kell. Szintén a III.1. fejezet tartalmazza annak bemutatását, hogy a kamrában hőmérséklet- és páratartalom-mérő szenzort helyeztem el. A hőmérséklet-szabályozás a laboratóriumban üzemelő klímaberendezéssel, a páratartalom-szabályozás pedig a saját fejlesztésű szabályozórendszerrel megoldott, tehát az 5.3.2. pont is teljesül.

123 Az 5.3.3. pont szerint meg kell oldani a környezetében lévő magasabb aktivitású helyek megfelelő elkülönítését, valamint a keresztszennyeződés megakadályozását. A kalibráló kamra az alfa-spektrometriai laboratóriumban került elhelyezésre, melyben nyílt sugárforrásokkal és jelentős aktivitású mintákkal nem dolgoznak, így a toronkamra elszennyezése kizárható. A kamra szigetelése megakadályozza a torongáz és a leányelemek kijutását a kamrából, így az alfa-kamrák elszennyezésével sem kell számolni.

III.4.4.2. Alkalmazott módszerek és azok validálása

Az 5.4.1. pont tartalmazza azokat az általános követelményeket, melyek a vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott módszerekre vonatkoznak. Eszerint a laboratóriumnak rendelkeznie kell megfelelő eljárásokkal a mintavétel, anyagok kezelése, szállítása és tárolása, a mérési bizonytalanság becslése és az adatokra vonatkozó statisztikai vizsgálat tekintetében. A III.4.3. fejezetben bemutattam a statisztikai értékek meghatározására vonatkozó módszereket, melyekkel a módszer bizonytalansága és kimutatási határa kiszámítható. Ezeket kiegészítve a laboratóriumban alkalmazott általános eljárásrendekkel a laboratóriumi munkára és a laboratóriumban használt anyagok alkalmazására vonatkozóan, az 5.4.1. pont teljesíthető.

Szintén az 5.4.1. pont fogalmazza meg, hogy a laboratóriumban alkalmazott berendezések használatához szükséges információkat (instrukciók, használati utasítás stb.) a laboratóriumi személyzet rendelkezésére kell bocsátani, és naprakészen kell tartani. A kalibrációs kamra használatára vonatkozó instrukciók a III.4.1. fejezetben megtalálhatók. Az egyes műszerek (Pylon AB-5, Sarad EQF 3220 stb.) kezelési utasítása az intézetben rendelkezésre áll.

Az 5.4.3. pont szerint a laboratórium által fejlesztett módszerekhez pontos instrukciókat kell meghatározni, és ezeket megfelelően képzett személyzet rendelkezésére kell bocsátani. A módszerhez szükséges instrukciókat a III.4.1. fejezet tartalmazza, melyek alapján egy részletes eljárásrend összeállítható. A személyzetre vonatkozó feltétel biztosítása a laboratórium vezetőségének a feladata.

Az 5.4.4. pont szerint nem szabványos módszerek alkalmazása esetén megállapodást kell kötni a vevői igények meghatározása alapján, valamint a módszert a használat előtt

124 validálni kell. Az általam javasolt referencia eljárás az intézetünkben rendelkezésünkre álló hitelesített radonforrás, mint referencia etalon mérésén keresztül validálható. A vevői igényekről szóló megállapodásra vonatkozó követelmény a módszerfejlesztés jelen fázisában nem releváns.

Az 5.4.5. és 5.7.6. pontokban foglalt követelmények szintén a módszer validálására, valamint a mérési bizonytalanságra vonatkoznak. Az ezzel kapcsolatos információkat a III.2. és III.4.3. fejezetek tartalmazzák. A vevői igényeknek való megfelelés igazolására a későbbiekben kerülhet sor.

III.4.4.3. Berendezések

Az 5.5.2. pont előírja, hogy az alkalmazott berendezésekkel a szükséges mérési pontosságot biztosítani kell, valamint azokat az üzembe helyezés előtt kalibrálni kell. A mérési bizonytalanságra és a kimutatási határra vonatkozó számításokat a III.4.3. fejezet tartalmazza. A laboratóriumban alkalmazott berendezések kalibrációja megoldott.

Az 5.5.3. pont előírja, hogy a berendezéseket megfelelően képzett személyzet használhatja, valamint hogy a berendezések használatára vonatkozó instrukciókat a személyzet rendelkezésére kell bocsátani. A személyi feltételek biztosítása a laboratórium vezetőségének a feladata. A kalibrációs kamra használatára vonatkozó instrukciók a III.4.1. fejezetben megtalálhatók. Az egyes műszerek (Pylon AB-5, Sarad EQF 3220 stb.) kezelési utasítása az intézetben rendelkezésre áll.

III.4.4.4. Mérések visszavezethetősége

A 5.6.2.1. fejezet a kalibrációra vonatkozó specifikus követelményeket tartalmazza.

Az 5.6.2.1.1. pont előírja, hogy biztosítani kell a mérések SI egységekre való visszavezethetőségét nemzeti etalonokon keresztül, melyek lehetnek elsődleges vagy másodlagos standardok. A III.2. fejezetben bemutatott referencia eljárás választásánál fontos szempont volt egy olyan módszer alkalmazása, amely kielégíti ezt a követelményt. Az általam választott szcintillációs számláló az intézetünkben rendelkezésünkre álló hitelesített radonforrás, mint referencia etalon mérésén keresztül validálható, így a módszer visszavezethetősége biztosított.

125 Az 5.6.3.2. pont a kalibrációnál használt referencia anyagokra vonatkozik. A követelmény előírja, hogy a referencia anyagok is legyenek visszavezethetők SI egységre, vagy egyéb hitelesítés szükséges. Ez a toronforrás esetében releváns, hiszen a forrásnak, mint referencia anyagnak, ki kell elégítenie ezt a követelményt. Esetünkben nem is maga a toronforrás tekinthető referencia anyagnak, hanem a forrás által a kalibráló kamrában kialakított toron atmoszféra, melynek mérése a III.2. fejezetben bemutatott módon történik, SI egységre visszavezethető módon.

A fentiek alapján elmondható, hogy az általam kifejlesztett kalibrációs módszer kielégíti az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 releváns követelményeit. Az egyes specifikus követelmények, mint például a vevői igényeknek való megfelelésre, műszerek és referencia anyagok időszakos ellenőrzésére, bizonyos eljárásrendek kidolgozásara, eredmények közlésére vonatkozó előírások igazolása a módszer véglegesítése után, annak gyakorlati, rutinszerű laboratóriumi alkalmazását megelőzően lehetséges.

126