A minőségbiztosítás gyógyszerészeti vonatkozásai : GMP, GLP, GCP, GPP

Rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok:

A termékeknek, szolgáltatásoknak minőségügyi szempontból két – egymástól éles határral el nem választható de jól megkülönböztethető – területe van: a „szabványosított”

(„standardised”) és a „szabályozott” („regulated”) terület. Az elsőre a piaci szabályozás, a szabványok (első közelítésben a piaci szereplőinek megállapodásai, amelyek nem kötelezőek), az előzetes szakmai engedélyezés és a folyamatos szakmai ellenőrzés hiánya a jellemző, ezért a minőségszabályozás igazolása akkreditációval érhető el. Az emberi egészség és testi épség-közeli szabályozott területen nem szabványok, hanem jogszabályok szabályoznak, a tevékenység megkezdéséhez előzetes hatósági engedély kell minőségügyi rendszerüket jogszabály hirdeti ki (GMP, GLP, GCP) és erről hatósági tanúsítványt adnak ki.

Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)

A GMP definíciója

A Good Manufacturing Practice (GMP) a minőségbiztosításának az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra célra, amire rendeltettek.

A GMP lényege, hogy gyógyszert a megfelelő alapanyagokból, a megfelelő technológiával, és alkalmas eszközökkel kell gyártani, a minőséget megőrző módon kell csomagolni, tárolni és szállítani, a minőségét ellenőrizni kell, mindezeket az utasítások szerint kell végrehajtani és minden mozzanatot, illetve az esetleges változtatásokat is dokumentálni kell.

A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.

A minőséggel összefüggő feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felső vezetése felelős, de szükség van a különböző szinteken és a különböző részlegekben dolgozó

88 személyzetnek, valamint a kiindulási anyagok gyártóinak és a nagykereskedőknek a részvételére és elkötelezettségére is.

A minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP - vagyis a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat - nemzetközi szabályai is beépültek.

A GMP alapkövetelményei

 Minden gyártási eljárást pontosan kell definiálni és rendszeresen felül kell vizsgálni.

Igazolni kell, hogy az így gyártott gyógyszerek eleget tesznek a minőségi követelményeknek és a rájuk vonatkozó minőségi előírásoknak.

 A gyártást, különösen a kritikus lépéseit és az eljárásba bekövetkezett változásokat validálni kell.

 A GMP elvei értelmében szükség van: megfelelően képzett és gyakorlott személyzetre, alkalmas helyiségre és edényzetre, felszerelésre, berendezésre, hibátlan anyagokra, megfelelő raktározási és szállítási lehetőségekre.

 Az adott körülményekhez pontosan alkalmazkodva világosan és félreérthetetlen nyelvezettel kell leírni az előírásokat és utasításokat.

 Úgy kell kiképezni a munkában résztvevőket, hogy a feladatukat hibátlanul el tudják látni.

 A gyártás folyamán kézírással vagy kiíró berendezéssel rögzítsék, hogy minden lépést valóban a kívánalmaknak megfelelve végezték el, valamint a termék minősége eleget tett a kívánalmaknak. Mindent, ami a szokásostól eltér, fel kell jegyezni, és ki kell vizsgálni.

A gyártásra vonatkozó feljegyzéseket hozzáférhetően meg kell őrizni, hogy a gyártási tételek sorsát visszamenőlegesen is nyomon lehessen követni.

 A termék romlásának a veszélye kiszállításkor és a kereskedelmi forgalomban, minimális legyen.

 Dolgozzanak ki olyan visszahívási rendszert, amelynek segítségével a termék azonnal kivonható.

89

 A már piacra került termékekkel kapcsolatos panaszokat ki kell vizsgálni, a minőségi hibák okát fel kell tárni. Intézkedni kell a hibás tételek sorsáról, meg kell akadályozni a hiba megismétlődését.

A legfontosabb GMP irányelvek

 Minden művelet csak írásos utasítás, dokumentáció alapján hajtható végre.

 Csak megfelelő „minősített” anyagokat szabad használni, a felhasznált anyagokat helyesen kell tárolni.

 A berendezéseket és környezetüket tisztán kell tartani.

 A gépek előírt karbantartása, kalibrálása, kvalifikálása legyen rendszeres és minden gépi berendezés feleljen meg a célnak, amire használják.

 A személyzet az előírásoknak megfelelő módon öltözködjön, viselkedjen és a munkájukat megfelelő módon végezzék.

 Azért, hogy a dolgozók minden munkát pontosan és hibátlanul el tudjanak végezni, a feladatuk elvégzéséhez szükséges oktatást meg kell kapniuk.

 Csak azonosított, előírás szerint felcímkézett anyag vihető gyártásba.

 A gyártás során valamennyi használt anyagot szignatúrával kell ellátni.

 A termékek fizikai és mikrobiológiai szennyeződését mindenkor el kell kerülni.

 A gyártás minden fázisát pontosan az előírásoknak megfelelően dokumentálni kell.

 A gyógyszerek minőségvizsgálata reprezentatív mintavétel alapján történik. Mivel a legyártott tétel minden egyes darabjának vizsgálata nem megoldható, olyan mintát kell venni, hogy a levett minták a teljes legyártott tétel minőségét tükrözzék.

A GMP irányelvei nem csak a gyártásra, hanem a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. Így összefoglalva a Helyes Gyártási Gyakorlat minden olyan tevékenységre vonatkozik, amely az alapanyagok átvételétől, a végtermék felszabadításáig megtörténik, illetve a csomagolás, minőség-ellenőrzés és a jó irányítás irányelveit is meghatározza.

A 7. ábra szemlélteti a rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok (GMP, GLP, GCP), illetve a QA beleszólási lehetőségeit a gyógyszerek teljes életútjába, a farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoktól kezdve, egészen a forgalomba hozatalukig.

90

FEJLESZTÉS KUTATÁS FARMAKOLÓGIAI/

TOXIKOLÓGIAI