Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

a) A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály kodifikációs feladatai körében 1. a gyógyszerügyek területén előkészíti

1.1. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának, fogalomba hozatalának feltételeivel, 1.2. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek rendelésével,

1.3. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kereskedelmi gyakorlatával és ismertetésével, 1.4. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjével és betegtájékoztatójával,

1.5. a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásával és ellenőrzésével, 1.6. a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásával és ellenőrzésével,

1.7. a  gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében a  gyártást érintően a  meghatalmazott személy képesítési feltételeivel,

1.8. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek speciális és egyedi beszerzési formáival,

1.9. a  forgalomba hozatalra engedélyezett és az E. Alapból támogatott gyógyszerek és a  különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásával,

1.10. az egészségbiztosítási szerv véleményének, valamint a  hazai és nemzetközi orvos- és gyógyszerészszakmai vélemények ismeretében, az új, még nem támogatott hatástani gyógyszercsoportok támogatási kategóriákba történő felvételével, a maximális támogatási mértékek meghatározásával,

1.11. a kiemelt és emelt, indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körének meghatározásával,

1.12. a gyógyszer-támogatási rendszerrel kapcsolatos intézkedésekkel,

1.13. – az EEKH-val szoros együttműködésben – a  fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, gyógyszertári forgalmazásával, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásával, valamint nyilvántartásával és tárolásával,

1.14. – az EEKH-val együttműködésben – az egészségügyért felelős államtitkár szakmai, politikai irányítási jogkörébe tartozó szakterületek feladatkörébe tartozó, a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel

6230 H I V A T A L O S É R T E S Í T Ő • 2014. évi 48. szám

kapcsolatos jogszabályok és közjogi szervezetszabályozó eszközök szakmai javaslatát, közreműködik az azokra vonatkozó kormány-előterjesztések előkészítésében, továbbá vizsgálja azok szakmai megalapozottságát, hatását, és figyelemmel kíséri hatályosulásukat;

2. a gyógyszerügyek területén közreműködik a gyógynövény teák és gyógynövény drogok forgalmazására vonatkozó szabályozás előkészítésében;

3. a gyógyszerellátás területén előkészíti

3.1. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyógyszertárból való kiszolgáltatásával,

3.2. a gyógyszertárak (intézeti, közforgalmú, fiók, kézi gyógyszertárak) létesítésével és működésével,

3.3. a gyógyszerek nagykereskedelmi és kiskereskedelmi forgalmazásának szakmai követelményrendszerével, 3.4. a gyógyszertárban forgalmazható gyógyszerek és egyéb termékek körével,

3.5. a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek körével, 3.6. a gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazásával, 3.7. a lakosságnál keletkező gyógyszerhulladék kezelésével,

3.8. a  gyógyszertári ügyeleti rendszer más egészségügyi szolgáltatók által végzett ügyeleti ellátásokhoz való illesztésének kialakításával,

3.9. a gyógyszertárak működéséhez szükséges személyi és tárgyi feltételek meghatározásával,

3.10. a gyógyszertárak által vényre kiadott gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának elszámolásával kapcsolatos jogszabályok és közjogi szervezetszabályozó eszközök szakmai javaslatát, közreműködik az azokra vonatkozó kormány-előterjesztések előkészítésében, továbbá vizsgálja azok szakmai megalapozottságát, hatását, és figyelemmel kíséri hatályosulásukat;

4. a gyógyszerellátás területén együttműködik az érintett szakmai főosztállyal a szociális intézményekben alkalmazott gyógyszerek rendelésére, felhasználására vonatkozó szabályozás szakmai javaslatának előkészítésében;

5. az orvostechnikai eszközökkel összefüggő feladatok területén koordinálja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályok és közjogi szervezetszabályozó eszközök szakmai javaslatának előkészítését, közreműködik az azokra vonatkozó kormány-előterjesztések előkészítésében, továbbá vizsgálja azok szakmai megalapozottságát, hatását, és figyelemmel kíséri hatályosulásukat;

6. a gyógyászati segédeszközökkel összefüggő feladatok területén előkészíti

6.1. a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeivel, az egyes gyógyászati segédeszközök egészségügyi ellátás keretében történő kiszolgálásának, továbbá házhoz szállításának feltételeivel,

6.2. a  gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadási eljárásával, a  befogadás alapelveivel és szempontrendszerével, a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyászati segédeszközök hivatalból történő felülvizsgálatával,

6.3. a társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati segédeszközök támogatásával, ennek keretében a támogatás formájának, alapjának, mértékének megállapítására vonatkozó hatásköri és eljárási szabályokkal, 6.4. az új, még nem támogatott gyógyászati segédeszköz funkcionális csoportok támogatásba történő felvételével – az egészségbiztosítási szerv és az orvosszakmai vélemények ismeretében –, a támogatási mértékek és támogatási kategóriák meghatározásával,

6.5. a különböző támogatási csoportokhoz tartozó indikációs területek meghatározásával,

6.6. a társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati segédeszköz-rendelés szakmai követelményeivel és a rendelésre jogosultak körével,

6.7. a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzésével és javításával,

6.8. az egészségbiztosítói ellenjegyzéssel kiszolgáltatható gyógyászati segédeszközök körének meghatározásával, az egészségbiztosítói ellenjegyzés feltételeivel és a mérlegelés szempontjaival, valamint az ellenjegyzéssel kapcsolatos eljárással,

6.9. a társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati segédeszközök támogatásának elszámolásával, 6.10. a gyógyászati segédeszközök kereskedelmi gyakorlatával és ismertetésével,

6.11. az egészségbiztosítási szerv által működtetett internetes gyógyászati segédeszköz katalógussal,

6.12. az egyes gyógyászati segédeszköz funkcionális csoportok vagy alcsoportok támogatási technikájának megállapításával

kapcsolatos jogszabályok és közjogi szervezetszabályozó eszközök szakmai javaslatát, közreműködik az azokra vonatkozó kormány-előterjesztések előkészítésében, továbbá vizsgálja azok szakmai megalapozottságát, hatását, és figyelemmel kíséri hatályosulásukat;

7. a gyógyászati ellátásokkal összefüggő feladatok területén előkészíti

7.1. az egyes gyógyászati ellátások társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásával,

7.2. a gyógyászati ellátások társadalombiztosítási támogatásával, a gyógyászati ellátások körének meghatározásával és az árukhoz nyújtott támogatás alapjával és mértékével, továbbá a gyógyászati ellátások rendelésének szakmai követelményeivel és a rendelésre jogosultak körének meghatározásával,

7.3. – az Egészségpolitikai Főosztállyal együttműködésben – a  gyógyhelyekkel, a  gyógyfürdő-intézményekkel, a gyógyvizekkel, valamint a természetes gyógytényezők hasznosításával

kapcsolatos jogszabályok és közjogi szervezetszabályozó eszközök szakmai javaslatát, közreműködik az azokra vonatkozó kormány-előterjesztések előkészítésében, továbbá vizsgálja azok szakmai megalapozottságát, hatását, és figyelemmel kíséri hatályosulásukat.

b) A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály koordinációs feladatai körében 1. a gyógyszerügyek területén

1.1. az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja a  gyógyszereket érintő szakmai döntések előkészítését, különös tekintettel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek előállításának, gyártásának, minőségének, minőség-ellenőrzésének, klinikai vizsgálatának, valamint beavatkozással nem járó vizsgálatának, forgalomba hozatalának, rendelésének, kereskedelmi gyakorlatának, az engedélyezést követő felügyeletének (farmakovigilancia), helyes laboratóriumi gyakorlatának, valamint társadalombiztosítási támogatásának szabályaira és az ellátás folyamatosságára, 1.2. együttműködik az OEP-pel a  gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos feladatok és finanszírozási kérdések kidolgozásában,

1.3. figyelemmel kíséri a gyógyszertámogatási előirányzat teljesülését;

2. a gyógyszerellátás területén

2.1. az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja a  gyógyszerellátás területét érintő szakmai döntések előkészítését, különös tekintettel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalmazásának, kiszolgáltatásának szabályaira és az ellátás folyamatosságára,

2.2. a minőség és a hatékonyság érvényesítése érdekében részt vesz a szakmai szervezetekkel együtt a gyógyszertári minőségi standardok kidolgozásában,

2.3. segíti a közforgalmú gyógyszerellátás kapcsolódását a népegészségügyi programokba,

2.4. a gyógyszerellátás feltételeinek biztosítása érdekében az OTH-val együttműködik az új közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló országos pályázat kiírásában,

2.5. együttműködik a  szakmai szervezetekkel a  szakmai irányelvek kidolgozásában, különös tekintettel a  nagy népegészségügyi kockázatú betegségek gyógyszerészi gondozására, a  gyógyszeres terápia-menedzsment kialakítására, a gyógyszerelési problémák kiszűrésére és a betegek gyógyszereléssel kapcsolatos együttműködésének megteremtésére;

3. az orvostechnikai eszközök, a gyógyászati segédeszközök és a gyógyászati ellátások területén

3.1. az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja az orvostechnikai eszközellátást, a gyógyászati segédeszköz ellátást és a  gyógyászati ellátásokat érintő szakmai döntések előkészítését, különös tekintettel a  gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeire vonatkozó szabályokra, a társadalombiztosítási támogatásra és az ellátás folyamatosságára,

3.2. együttműködik az OEP-pel a  gyógyászati segédeszközök és a  gyógyászati ellátások társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos feladatok és finanszírozási kérdések kidolgozásában,

3.3. figyelemmel kíséri a gyógyászati segédeszköz és a gyógyászati ellátások támogatási előirányzatok teljesülését, 3.4. együttműködik a szakmai szervezetekkel a szakmai irányelvek kidolgozásában.

c) A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály nemzetközi és európai uniós feladatai körében

1. közreműködik a  nemzetközi és európai uniós szabályozásra vonatkozó javaslatok véleményezésében, a  hazai gyakorlatra vonatkozó hatás bemutatásának feltérképezésében,

2. részt vesz az európai uniós szabályozásból eredő jogharmonizációs, valamint a nemzetközi megállapodásokból (WHO, EDQM, OECD, ENSZ INCB) eredő feladatok végrehajtásában,

3. figyelemmel kíséri az Európai Parlament szakbizottságaiban, az Európai Tanács illetékes munkacsoportjában és az Európai Bizottság által működtetett szakértői testületekben folyó munkát, és javaslatot tesz európai uniós jogalkotási és szabályozási kérdésekben a kormányzati álláspontra,

6232 H I V A T A L O S É R T E S Í T Ő • 2014. évi 48. szám

4. közreműködik a  gyógyszer- és orvostechnikai ügyeket (ideértve a  gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos ügyeket is) érintő, az Európai Bíróság részére előterjesztendő beadványok készítésében, és nyomon követi az európai bírósági eljárásokat,

5. figyelemmel kíséri a  minisztérium háttérintézményei által a  nemzetközi és európai uniós gyógyszerügyi és orvostechnikai területen (ideértve a gyógyászati segédeszköz területet is) folytatott tevékenységet,

6. biztosítja a nemzeti jogalkotáshoz szükséges külföldi tapasztalatok gyűjtését és feldolgozását.

d) A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály egyéb feladatai körében

1. ellátja a főosztály ügykörét érintő, jogszabályon alapuló statisztikai adatgyűjtési és adatszolgáltatási feladatokat;

2. részt vesz a  gyógyszerrendelést és a  vényírást segítő számítógépes program minősítési eljárására vonatkozó szabályozás kialakításában;

3. javaslatot tesz a szakgyógyszerész, a gyógyszertári asszisztens és szakasszisztens-képzés, valamint továbbképzés szervezésére;

4. részt vesz a közgyógyellátási rendszert érintően a főosztály illetékességébe tartozó szabályozás módosításában;

5. részt vesz az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban az illetékes szakmai főosztállyal együttműködésben a vonatkozó szabályozás kidolgozásában, módosításában;

6. feladatkörét érintően kapcsolatot tart a szakmai szervezetekkel, érdek-képviseleti szervekkel;

7. képviselteti magát a Hamisítás Elleni Nemzeti Testületben, és részt vesz a gyógyszerhamisítás elleni munkacsoport munkájában;

8. ellátja a főosztály hatáskörébe utalt fejezeti kezelésű előirányzatok kezeléséből eredő feladatokat.

In document HIVATALOS ÉRTESÍTŐ 48. szám (Pldal 83-86)