V. A Kormány tagjainak rendeletei
5. Az Agrárkamara feladatai
11. § (1) Az Agrárkamara koordinálja, nyilvántartja és ellenőrzi a szaktanácsadókat.
(2) Az Agrárkamara a törvényben meghatározott feladatai mellett
a) értékeli a szaktanácsadók munkáját, valamint összegyűjti és értékeli a szaktanácsadók éves beszámolóját, megküldi az ebből készült összefoglalót a miniszter részére,
b) ellátja a Nemzeti Agrár-tanácsadási Bizottság (a továbbiakban: NATaB) titkársági feladatait, c) üzemelteti az elektronikus szaktanácsadói névjegyzékkezelő rendszert, valamint
d) ellátja a magyar agrárgazdasági és vidékfejlesztési szaktanácsadás nemzetközi képviseletét.
(3) A NATaB 20 tagból áll, akikre az Agrárkamara tesz javaslatot. A NATaB tagjait a miniszter nevezi ki. A miniszter a tagok közül nevezi ki a NATaB elnökét, és jogosult őt visszahívni, valamint jóváhagyja a NATaB ügyrendjét.
A NATaB tagjai tevékenységüket díjazás nélkül látják el.
(4) A NATaB az agrárgazdasági és vidékfejlesztési szaktanácsadással összefüggő feladatok végrehajtására vonatkozó javaslatokat tesz, és véleményezi azok végrehajtását.
6. Záró rendelkezések
12. § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmincadik napon lép hatályba.
13. § A mezőgazdasági és vidékfejlesztési szaktanácsadói tevékenységről és a mezőgazdasági szaktanácsadási rendszerről szóló 16/2019. (IV. 29.) AM rendelet alapján az Agrárkamara által nyilvántartásba vett szaktanácsadó e rendelet hatálybalépését követően külön bejelentés nélkül folytathatja szaktanácsadói tevékenységét, és az Agrárkamara a szaktanácsadót a szaktanácsadói névjegyzékben feltünteti.
14. § (1) Ez a rendelet
a) a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint
b) a szakmák új szabályozásának elfogadását megelőző arányossági tesztről szóló, 2018. június 28-i (EU) 2018/958 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek
való megfelelést szolgálja.
(2) Ez a rendelet a közös agrárpolitika finanszírozásáról, irányításáról és monitoringjáról és a 352/78/EGK, a 165/94/EK, a 2799/98/EK, a 814/2000/EK, az 1290/2005/EK és a 485/2008/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1306/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 12–14. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
15. § Hatályát veszti a mezőgazdasági és vidékfejlesztési szaktanácsadói tevékenységről és a mezőgazdasági szaktanácsadási rendszerről szóló 16/2019. (IV. 29.) AM rendelet.
Dr. Nagy István s. k.,
agrárminiszter
1. melléklet az 1/2022. (I. 14.) AM rendelethez
A szaktanácsadás tématerületei és szakterületei
A B
1. TÉMATERÜLET SZAKTERÜLET
2. Szántóföldi növénytermesztés
3. Fehérjenövények termesztése
4. Gabonatermesztés
5. Olajos növények termesztése
6. Ipari növények termesztése
7. Vetőmag-előállítás
8. Állattenyésztés
9. Halgazdálkodás
10. Juh- és kecsketenyésztés
11. Kisállattenyésztés
12. Lótenyésztés
13. Méhészet
14. Sertéstenyésztés
15. Víziszárnyasok tenyésztése
16. Brojler csirke tenyésztése
17. Tojástermelés
18. Pulykatenyésztés
19. Egyéb szárnyasfélék tenyésztése (strucc, emu, galamb stb.)
20. Tejelő szarvasmarhafélék tenyésztése
21. Húshasznú szarvasmarhafélék tenyésztése
22. Nagyvadfajok élelmiszer-előállítási célú tartása, tenyésztése
23. Kynologia
24. Kertészet
25. Almatermésűek termesztése
26. Bogyós gyümölcsök termesztése
27. Héjasok termesztése
28. Csonthéjasok termesztése
29. Csemegeszőlő termesztése
30. Borszőlő-termesztés
31. Dísznövény-termesztés
32. Gyógynövény-termesztés, -gyűjtés
33. Gombatermesztés
34. Dohánytermesztés
35. Szabadföldi zöldségtermesztés
36. Zöldséghajtatás
37. Szőlő szaporítóanyag-előállítás
38. Gyümölcs faiskola
39. Díszfaiskola és egyéb dísznövény szaporítóanyag-előállítás 40. Zöldség- és gyógynövény vetőmag-előállítás és palántanevelés 41. Takarmányozás,
takarmány-előállítás
42. Gyepgazdálkodás
43. Takarmánykeverék-előállítás
44. Állati takarmányozás
45. Precíziós gazdálkodás
46. Precíziós növénytermesztés
47. Precíziós állattenyésztés
48. Precíziós kertészet
49. Ökológiai gazdálkodás
50. Ökológiai szántóföldi növénytermesztés
51. Ökológiai állattenyésztés
52. Ökológiai kertészet
53. Vízgazdálkodás,
öntözésfejlesztés Öntözéses gazdálkodás 54. Élelmiszer-előállítás és
-feldolgozás
55. Húsfeldolgozás és húskészítmény-gyártás
56. Baromfi-feldolgozás (tojás is) és baromfi-készítmény gyártás
57. Tej- és tejtermékgyártás
58. Halfeldolgozás
59. Szeszesital-gyártás
60. Sörgyártás
61. Bortermelés
62. Alkoholmentesital-gyártás
63. Édesipari termékgyártás
64. Malomipari termékgyártás
65. Sütőipari termékgyártás
66. Zöldség- és gyümölcsfeldolgozás és -tartósítás
67. Növényi termékek feldolgozása
68. Higiénia
69. Élelmiszerbiztonság
70. Erdőgazdálkodás
71. Faállomány-gazdálkodás vágásos üzemmódban
72. Faállomány-gazdálkodás nem vágásos üzemmódokban
73. Mellékhaszonvételi lehetőségek
74. Erdészeti szaporítóanyag-termelési lehetőségek
75. Faanyag elsődleges hasznosítása, biomassza potenciál kihasználása 76. Erdő, fás szárú ültetvény, fásítás létesítése, agrár-erdészeti rendszerek
77. Erdészeti termőhely értékelése
78. Erdővédelem
79. Természetvédelem az erdőgazdálkodásban
80. Egyéb védelmi funkciók az erdőgazdálkodásban
81. Magán erdőgazdálkodás szerveződési lehetőségei
82. Erdővagyon átvilágítás, erdőgazdálkodás lehetőségek
83. Erdészeti létesítmények
84. Digitalizáció az erdőgazdálkodásban
85. Vadgazdálkodás Zárt téri intenzív vadgazdálkodás
86. Környezeti fenntarthatóság
87. Alternatív energiatermelés és -hasznosítás
88. Vízvédelem
89. Talajvédelem, tápanyaggazdálkodás
90. Melléktermék- és hulladékhasznosítás
91. Körforgásos és biomassza alapú gazdálkodás
92. Növényvédelem Növényvédelem
93. Állategészségügy Állategészségügy, állatvédelem
94. Földügyek Földvédelem és földminősítés
95. Vidékfejlesztés
96. Falusi és agroturizmus
97. Lovas turizmus
98. Tevékenységdiverzifikáció
99. Rövid Ellátási Lánc
100. Kistermelői értékesítés
101. Támogató adminisztráció
102. Agrár- és vidékfejlesztéshez kapcsolódó pályázati tanácsadás, pályázatírás
103. Egységes kérelem (EK) benyújtás
104. Agrár- és vidékfejlesztéshez kapcsolódó tervkészítés, engedélyezési eljárás
105. Gazdálkodási napló (GN) vezetés
106. Kölcsönös megfeleltetés
107. Mezőgazdasági kárszakértés, kárügyintézés
108.
Élelmiszeripari, agrár- és vidékfejlesztési vállalkozásszervezés, -menedzsment
109. Vállalkozásszervezés, -menedzsment
110. Munkavédelem, munkabiztonság
111. Termék- és technológiafejlesztés
112. Minőségirányítás
113. Vadkár megelőzési és érvényesítési tanácsadás
114. Szántóföldi növénytermesztést érintő vadkár és vadászati kár megelőzése, érvényesítése
115. Gyümölcstermesztést érintő vadkár és vadászati kár megelőzése, érvényesítése
116. Szőlőtermesztést érintő vadkár és vadászati kár megelőzése, érvényesítése
117. Erdőgazdálkodást érintő vadkár és vadászati kár megelőzése, érvényesítése
118. Vadban okozott kár megelőzése, érvényesítése
2. melléklet az 1/2022. (I. 14.) AM rendelethez
A szaktanácsadási tématerületekhez kapcsolódó végzettségek
A B
1. Végzettség 1. melléklet szerinti
tématerület kódszáma
2. I. végzettségi szint: főiskola
3. Élelmiszer-technológus mérnök 53., 100., 107.
4. Mezőgazdasági gépészmérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 94., 100., 107.
5. Kertészmérnök 2., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
6. Agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
7. Állattenyésztő mérnök 2., 8., 40., 44., 48., 53., 85., 92., 94., 100., 107.
8. Növénytermesztési mérnök 2., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
9. Földmérő mérnök 93., 100., 107.
10. Földrendező mérnök 93., 100., 107.
11. Környezetgazdálkodási
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
12. Meliorációs mérnök 85., 100., 107.
13. Gazdasági agrármérnök 48., 53., 94., 100., 107.
14. Agrármenedzser 53., 100., 107.
15. Tájgazdálkodási mérnök 23., 44., 48., 52., 100., 107.
16. Természetvédelmi mérnök 48., 52., 85., 91., 100., 107.
17. Vidékfejlesztési agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 94., 100., 107.
18. Vidékfejlesztési közgazdász 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 94., 100., 107.
19. Mezőgazdasági vízgazdálkodási
és technológiai mérnök 44., 52., 85.
20. II. végzettségi szint: egyetem
21. Okleveles élelmiszermérnök 53., 100., 107.
22. Okleveles faipari mérnök 23., 44., 85., 100., 107.
23. Okleveles mezőgazdasági
gépészmérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 94., 100., 107.
24. Okleveles agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
25. Okleveles környezetgazdálkodási
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
26. Okleveles kertészmérnök 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
27. Okleveles erdőmérnök 48., 69., 84., 85., 91., 100., 107., 112.
28. Okleveles tájépítész mérnök 23., 44., 48., 52., 100., 107.
29. Okleveles gazdasági agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
30. Állatorvos doktor 8., 40., 44., 48., 53., 92., 100., 107.
31. Okleveles agrárkémikus
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
32. Okleveles élelmiszer
minőségbiztosító agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
33. Okleveles növényorvos 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
34. Okleveles vidékfejlesztő
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
35. III. végzettségi szint: alapfokozat (BSc)
36. Agrár digitalizációs mérnök 44., 85., 100., 107.
37. Földmérő és földrendező mérnök 93., 100., 107.
38. Mezőgazdasági és élelmiszeripari
gépészmérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 94., 100., 107.
39. Tájrendező-kertépítő mérnök 23., 44., 48., 52., 94., 100., 107.
40. Erdőmérnök 69., 84., 85., 91., 100., 107., 112.
41. Gazdasági és vidékfejlesztési
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
42. Élelmiszermérnök 53., 100., 107.
43. Kertészmérnök 2., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
44. Környezetgazdálkodási
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
45. Természetvédelmi mérnök 48., 52., 85., 91., 100., 107.
46. Vadgazda mérnök 84., 100., 107., 112.
47. Állattenyésztő mérnök 2., 8., 40., 44., 48., 53., 85., 94., 100., 107.
48. Mezőgazdasági mérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
49. Mezőgazdasági vízgazdálkodási és környezettechnológiai mérnök 52 50. Informatikus és szakigazgatási
agrármérnök 2., 44., 100., 107.
51. Növénytermesztő mérnök 2., 23., 44., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
52. Szőlész-borász mérnök 23., 44., 53., 100., 107.
53. Biomérnök 53., 100., 107.
54. Vegyészmérnök 53., 100., 107.
55. Vidékfejlesztő közgazdász 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
56. Agrárközgazdász 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
57. IV. végzettségi szint: mesterfokozat (MSc)
58. Okleveles agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
59. Okleveles élelmiszerbiztonsági és
-minőségi mérnök 2., 8., 23., 40., 53., 94., 100., 107.
60. Okleveles élelmiszermérnök 53., 100., 107.
61. Okleveles kertészmérnök 2., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
62. Okleveles mezőgazdasági
biotechnológus 2., 23., 48., 91., 94., 100., 107.
63. Okleveles mezőgazdasági
vízgazdálkodási mérnök 44., 52., 85.
64. Okleveles növényorvos 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
65. Okleveles tájépítész mérnök 23., 44., 48., 52., 100., 107.
66. Okleveles természetvédelmi
mérnök 48., 52., 85., 91., 100., 107.
67. Okleveles vadgazda mérnök 84., 100., 107., 112.
68. Okleveles állatorvos doktor 8., 40., 44., 48., 53., 92., 100., 107.
69. Okleveles állattenyésztő mérnök 2., 8., 40., 44., 48., 53., 85., 94., 100., 107.
70. Okleveles takarmányozási és
takarmánybiztonsági mérnök 2., 8., 40., 44., 48., 53., 85., 94., 100., 107.
71. Okleveles vidékfejlesztő
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
72. Okleveles növénytermesztő
mérnök 2., 23., 44., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
73. Okleveles környezetgazdálkodási
agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
74. Okleveles díszkertészeti és
növényalkalmazási mérnök 2., 23., 53., 85., 91., 94., 100., 107.
75. Okleveles mezőgazdasági és
élelmiszeripari gépészmérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 94., 100., 107.
76. Okleveles birtokrendező mérnök 93., 100., 107.
77. Okleveles ökológiai gazdálkodási
mérnöki 48., 85., 94., 100., 107.
78. Okleveles szőlész, borász mérnök 23., 53., 100., 107.
79. Okleveles biomérnök 53., 100., 107.
80. Okleveles vegyészmérnök 53., 100., 107.
81. Okleveles erdőmérnök 48., 69., 84., 85., 91., 100., 107., 112.
82. Okleveles gazdasági agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
83. Okleveles szakigazgatás-szervező
és informatikus agrármérnök 44., 100., 107.
84. Okleveles fenntartható
takarmányozási agrármérnök 2., 8., 23., 40., 44., 48., 53., 85., 94., 100., 107.
85. Okleveles vidékfejlesztő
közgazdász 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
86. Okleveles agrárközgazdász 2., 8., 23., 40., 44., 48., 52., 53., 85., 94., 100., 107.
Az emberi erőforrások minisztere 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelete
egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva, a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva, az 5. és a 10. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva, a 6. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,
a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,
a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása
1. § A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: NM rendelet) 2. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) Az intézmény a hozzá befizetett, az 1. számú mellékletben foglalt táblázat II.11a. sora szerinti díjból a sugáregészségügyi szakkérdésekben eljáró szakhatóság állásfoglalásáért a díjtétel ott meghatározott részét a Nemzeti Népegészségügyi Központ 3. számú mellékletben meghatározott számlaszámára átutalja.”
2. § Az NM rendelet 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
3. § Az NM rendelet 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása 4. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
a) 1. § (1) bekezdésében a „Vizsgálati készítmény” szövegrész helyébe a „Vizsgálati gyógyszer” szöveg,
b) 20/A. §-ában az „Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok” szövegrész helyébe az „Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatások” szöveg,
c) 20/R. § (3) bekezdés a) pontjában az „a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat”
szövegrész helyébe az „az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatás” szöveg
lép.
5. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 1. számú melléklete helyébe a 3. melléklet lép.
3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet módosítása
6. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet (a továbbiakban: 30/2005. EüM rendelet) 1. §-a a következő i) és j) ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában:)
„i) vizsgálati gyógyszer: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 5. pontjában ekként meghatározott fogalom,
j) kiegészítő gyógyszer: az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 8. pontjában ekként meghatározott fogalom.”
7. § A 30/2005. EüM rendelet a következő 1/A. §-sal egészül ki:
„1/A. § (1) A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán feltüntetendő információkra az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében foglaltakat kell alkalmazni.
(2) A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek címkézésére az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében vagy – az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikk (2) bekezdésének figyelembevételével – az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
(3) A diagnosztikai vizsgálati gyógyszerként vagy diagnosztikai kiegészítő gyógyszerként használt radioaktív gyógyszerek címkézésére e rendelet 2. § (10) bekezdését kell alkalmazni.”
8. § (1) A 30/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (2a) és (2b) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelettel megállapított 1/A. §-át és 2. § (10) bekezdését – a (2b) bekezdés b) pontjában foglalt kivétellel – azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránti kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.
(2b) Az „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához” című útmutatás fordításaként az OGYÉI által közzétett részletes iránymutatások címkézésre vonatkozó előírásait kell az azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre alkalmazni 2025. január 30-ig, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet
a) 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy
b) 2023. január 30-ig – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2011/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel – a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be.”
(2) A 30/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”
9. § A 30/2005. EüM rendelet
a) 1. § h) pontjában a „rendelet” szövegrész helyébe az „52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet” szöveg,
b) 2. § (10) bekezdésében a „Radioaktív gyógyszer esetén” szövegrész helyébe a „Radioaktív gyógyszer, vizsgálati gyógyszer, kiegészítő gyógyszer esetén” szöveg
lép.
4. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása
10. § Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: 35/2005. EüM rendelet) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„1. § (1) E rendelet előírásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanács rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 2. pontja szerinti klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni.
(2) E rendeletben nem szabályozott kérdésekre az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet, az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendeletet [a továbbiakban: (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet], az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt, az Eütv.-t és az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendeletet kell alkalmazni.”
11. § A 35/2005. EüM rendelet 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E rendelet alkalmazásában
a) bioegyenértékűségi vizsgálat: a vizsgálati gyógyszer más gyógyszerrel való bioegyenértékűségének (farmakokinetikai eredmények alapján), farmakodinámiás vagy terápiás egyenértékűségének összehasonlító vizsgálata;
b) mellékhatás: az egészségügyért felelős miniszternek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló rendeletében ekként meghatározott fogalom;
c) SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction): feltételezett, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 34. pontja szerinti nem várt súlyos mellékhatás;
d) súlyos mellékhatás: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló EMMI rendeletben ekként meghatározott fogalom;
e) toborzás: a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által a klinikai vizsgálat engedélyezése során jóváhagyott nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeken kívül vizsgálati alanyként más önkéntes személyeket is bevonjon egy konkrét klinikai vizsgálatba;
f) I. fázisú vizsgálat: a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy speciális betegcsoportokon; az I. fázisú vizsgálat további célja lehet a terápiás dózis tartomány meghatározása;
g) II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati gyógyszernek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati gyógyszer hatásosságának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható terápiás dózis meghatározása, a biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata;
h) III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat;
i) IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszert az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata.”
12. § A 35/2005. EüM rendelet 3. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az OGYÉI és az Egészségügyi Tudományos Tanács független etikai bizottságként eljáró Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT KFEB) módszertani útmutatókat adnak ki és tesznek közzé honlapjaikon a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, jelentős szakmai és etikai kérdésekről.”
13. § (1) A 35/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (6a) és (6b) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) A klinikai vizsgálat megkezdése előtt – kivéve a fázis IV. vizsgálatokat és a bioegyenértékűségi vizsgálatokat – a vizsgálatvezető a vizsgálati alany részére betegkártyát állít ki abból a célból, hogy a vizsgálati alany azt magánál tartsa, és ha a vizsgálati alany sürgősségi ellátása válik szükségessé a vizsgálat időtartama alatt, a betegkártyán lévő adatokat a sürgősségi ellátás elősegítése érdekében bemutassa vagy az ellátás időtartamára más módon megismerhetővé tegye. A betegkártya legalább a következőket tartalmazza:
a) vizsgálati alany neve, születési ideje,
b) kódszáma, amennyiben betegbiztonsági okból indokolt, c) vizsgálat címe (protokoll száma),
d) a vizsgálóhely megnevezése, címe,
e) a vizsgálatvezető orvos vagy általa megjelölt másik orvos 24 órás telefonos elérhetősége,
f) a vizsgálati gyógyszer megnevezése, továbbá a vizsgálati gyógyszer hatásmódja (például kináz gátló, monoklonális ellenanyag stb.), amennyiben az elnevezésből ez nem derül ki,
g) a vizsgálati gyógyszernek a vizsgálatban szereplő indikációja, ellenjavallatai, veszélyes interakciók,
h) egyéb szükségesnek tartott információ, különösen a vizsgálati gyógyszer esetlegesen sürgősségi beavatkozást igénylő mellékhatásai.
h) egyéb szükségesnek tartott információ, különösen a vizsgálati gyógyszer esetlegesen sürgősségi beavatkozást igénylő mellékhatásai.