Kutatásetika és kutatásszervezés a SARS-CoV-2-vírus okozta világjárványban
6
0
0
Teljes szövegt
(2) K u t at ások a k or ona v ír us já r v á ny ba n s cience, and scientific communities in research are being questioned when their roles are dominant and outstanding. The concept of compulsory vaccination has been arguably classified as a human right. With this, the world of vaccinations was tied to concepts that it really had nothing to do with. Arbitrary pairing and joint treatment of remote concepts favours the spread of fatal diseases such as measles and poliomyelitis, for which there are already vaccines. Meanwhile, pseudosciences are misleading the public. The coronavirus pandemic has also necessitated changes in data management. The ETT has previously initiated a number of legal and professional proposals on health data management and access to research data, and has developed its own data protection rules following the introduction of the GDPR. Keywords: ethics, Medical Research Council, biomedical research, vaccine, pandemy. 2020 tavaszán a SARS-CoV-2-vírus okozta járvány kirobbanása megváltoztatta a világ mindennapi életét. Következményeivel sokféleképpen szembesülünk; minden és mindenki a világjárvány részesévé vált valamilyen formában. Egyszerre és mindenütt egy eddig nem ismert új járványos betegség lépett fel; az ennek következtében létrejött rendkívüli állapot kezelése felszínre hozott számos új és régi politikai, gazdasági, orvosszakmai, epidemiológiai, etikai kérdést is. A Scientia et Securitas folyóirat címében két fogalomrendszert kapcsol össze – ez a közlemény hozzátesz ehhez a kettőhöz egy harmadikat is, az ethicát. Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) a tudomány és az etika eszközrendszereivel igyekszik szolgálni az emberek biztonságát. Ez a biztonság komoly veszélybe került a pandémiában. Kezdettől nyilvánvaló volt, hogy legyőzni a járványt csak új tudományos teljesítményekkel lehet, az összes többi eszköz csak a pandémia időleges megfékezésére lett volna elegendő. Az orvosbiológiai tudományos kutatások talán soha nem kerültek még olyan kihívások elé, mint a SARS-CoV-2-vírus okozta világjárványban. Az ETT viseli a felelősséget az orvosbiológiai tudományos kutatások etikai közigazgatásáért Magyarországon (Sótonyi 2010; Mandl 2015). Ennek lényege, hogy az ETT intézményesítetten védi a klinikai orvosbiológiai vizsgálatokban részt vevő emberek biztonságát, érdekeit és egészségét a kutatásetikai bizottságai révén. Ez a tanulmány röviden bemutatja az ETT-t, összefoglalja az ETT kutatásetikai és kutatásszervező tevékenységét a koronavírus-járványban. Az ETT a védőoltások, a megalapozatlan információk révén a lakosság megtévesztése és végül a járvány során is előtérbe kerülő adatvédelem kérdésköreiben foglalt nyilvánosan állást, ezért a tanulmány elsősorban ezekkel foglalkozik.. védelme érdekében kutatásetikai testületek játszanak szerepet az egyes vizsgálatok engedélyezésében. A huszadik század borzalmas történései tanulságainak levonása után a tudomány és az etika több okból elválaszthatatlan. Ez nem szorul magyarázatra, különösen az orvostudományok esetében. Számtalan olyan esemény történt orvosbiológiai kutatás címszó alatt, amit nem (lenne) szabad elfelejteni. Az ETT három országos hatáskörű kutatásetikai bizottságot működtet, amelyeknek szakhatósági jogkörük van a jelen magyarországi törvényi szabályozás szerint. Az etikai testületek véleménye kötő erejű; klinikai orvosbiológiai kutatások nem kezdhetők el az illetékes ETT bizottságok hozzájárulása nélkül. A jogszabályok magyarországi rendszere megfelel a 2002. évi VI. törvén�nyel kihirdetett Oviedói egyezményben és annak a 2006. évi LXXXI. törvénnyel kihirdetett, az orvosbiológiai kutatásokról szóló Genfi Kiegészítő Jegyzőkönyvében foglalt nemzetközi szabályozásnak. A teljes nyilvánosság is megismerheti a kutatásetikai bizottságok működését. Az ETT kiadta bioetikai kódexét, amelyben részletezi azokat a szakmai-etikai szempontokat és elveket, amelyek szerint a kutatásetikai bizottságok előzetesen áttekintik és elbírálják a konkrét kutatási terveket a kutatási alanyok (akik egészséges és beteg emberek egyaránt lehetnek) biztonsága érdekében (Bioetikai Kódex). Az ETT az 1868-ban alapított Országos Közegészségügyi Tanács jogutódja, amelyben még maga Ferenc József nevezte ki az első tagokat (Sótonyi 2010). Az ETT hungaricum; az egymással összefüggő tudományos alapú szakmai tanácsadási, közigazgatási szervezési és kutatásetikai feladatok egyetlen testületrendszerhez tartoznak (Mandl 2015). Ez a rendszer kiélezett helyzetekbe került a járvány miatt. Bár a történelem fordulatai természetesen meghatározták a Tanács működését, prioritásait, de a nyilvánvalóan jelentős „korkülönbségek” mellett meglepő azonosságok is vannak. Kontinuitás kíséri végig az ETT történetét a sorozatos feladatváltozások ellenére is. Ennek lényege a szakmaiság képviselete a mindenkori egészségügyi kormányzat irányába. A testület több mint 150 éve szolgálja a kormányzat és a szakma közötti intézményesített kapcsolatot, miközben az egészségügy fő problémái a kiegyezés éveiben nyilvánvalóan egészen mások voltak, mint például a rendszerváltás idején (Sóto-. Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) Az emberek részvételével zajló orvosbiológiai kutatások különböznek valamennyi más kutatástól abban, hogy előzetes szakmai-etikai hozzájáruláshoz kötött tevékenységek. Ennek oka, hogy ezek a vizsgálatok gyakran közvetlenül, néha közvetve érintik, sőt potenciálisan veszélyeztethetik az embereket; ezért a vizsgálati alanyok Scientia et Securitas. 101. 2021 ■ 2. évfolyam, 1. szám. Unauthenticated | Downloaded 08/06/21 09:54 AM UTC.
(3) M a ndl J ózs e f. nyi 2010). A tudományos szakmaiság nem elképzelhető korunkban etika nélkül. A szakmai etikai logika egy kutatás megítélésében annak az Oviedói Egyezménynek a szellemisége, amelyhez éppen az ETT kezdeményezte Magyarország csatlakozását. A rendszerváltás megváltoztatta természetesen az ETT működését is (Mandl 2015). 1989-ben Vizi E. Szilveszter kezdeményezte és alapította meg az ETT Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát (TUKEB). A kutatásetikai bizottságok orvos és nem orvos – laikus – tagokból állnak világszerte. Az ETT TUKEB-be először kerültek be nem orvos, laikus tagok is az alapító elnök és a kor más közismert orvosai (pl. Szentágothai János) mellett, köztük papok (például Nyíri Tamás teológiai kari dékán vagy S chweitzer József főrabbi), jogászok (például Sólyom László későbbi államelnök vagy Törő Károly, a Legfelső Bíróság tagja). A TUKEB lett nemcsak az ország, hanem a hasonló történelmi örökségeket hordozó régió első – európai követelményeknek is megfelelő – kutatásetikai bizottsága, amely országos hatáskörrel rendelkezett (Sótonyi 2010). Működésének első évtizedében olyan etikai állásfoglalásokat (például lelkiismereti szabadságról, tájékoztatott beleegyezésről) alkotott, amelyek megalapozták a rendszerváltó 1997-es egészségügyi törvényt (Vizi E. 2002). 1996-ban először a gyógyszer- és műszervizsgálatokban illetékes ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság vált ki az ETT TUKEB-ből, majd 2001-ben a genetikai, humán reprodukciós, fejlett te rápiás módszerekkel végzett vizsgálatok esetében illetékes ETT Humán Reprodukciós Bizottság. Mindeközben az egyetemek, intézetek, nagyobb kórházak működtetik a saját regionális és/vagy intézményi kutatásetikai bizottságaikat (RKEB, IKEB), amelyek elbírálják a kisebb horderejű klinikai vizsgálatokat, és a RKEB elnökökből álló 2019-ben létrehozott ETT REKEBET alakította ki országos rendszerüket. Kiépült egy az ETT által működtetett országos hálózat, amely az ETT három nemzeti hatáskörű kutatásetikai bizottságából és az RKEB-eket összefogó REKEBET-ből áll, és így magában foglalja az ország egész területére kiterjedő regionális kutatásetikai bizottságokat is. Tudomásunk szerint ilyen típusú egységes kutatásetikai közigazgatás nincsen más országokban.. tézés mostanra általánossá vált, így ez az átállás gyorsnak és zökkenőmentesnek bizonyult. A járványban az idő vált a meghatározó dimenzióvá, és ezekkel a változtatásokkal nemcsak tartani lehetett minden határidőt, hanem az ügyintézés fel is gyorsulhatott. Erre jó példa annak a protokollnak az azonnali elbírálása, aminek kutatásetikai bizottsági, majd hatósági elfogadásával a betegellátás hozzájuthatott egy generikus vírusellenes gyógyszer haladéktalan és tömeges kipróbálási lehetőségéhez a járvány egyik pontján. Ez az engedélyezési eljárás minden szabályt megtartva – beleértve lényegi kiegészítések kérését, megkapását és azok elbírálását is – mindössze egyetlen hétvégét vett igénybe. Ezt az eljárást egyrészt az abban részt vevők megfeszített munkája, másrészt a megváltoztatott jogszabályi környezet tette lehetővé. Az idő és a kutatások célja viszont nem párosulhatott olyan „lazításokkal”, amelyek a vizsgálatokban részt vevők biztonságát, érdekeit veszélyeztetnék. Így a változatlanul szigorú követelmények mellett radikálisan rövidíteni kellett a COVID–19 protokollok bírálatának idejét. A járvány olyan helyzeteket is előidézett, amikor az ETT KFEB egyik bizottsága szombaton este fél 9-kor kezdte el ülését, mert a referensek akkora készültek el a munkájukkal. Egy-egy klinikai vizsgálat dokumentációja több száz, néha akár ezer oldal is lehet. A KFEB a járvány alatt is utasított el beadványokat, mert a szigorából nem engedett. Összesen 171 COVID–19 betegséggel kapcsolatos vizsgálatot engedélyeztek Magyarországon 2020-ban. A TUKEB bírálta el a legtöbb COVID–19-cel kapcsolatos kutatási tervet; a 2020-ban tárgyalt és elfogadott kutatási/kísérleti tervek száma a nyolcvanhoz közelít, míg a KFEB tizennégy olyan gyógyszervizsgálathoz járult hozzá, amely a koronavírusjárvány-ellenes küzdelemhez kapcsolódott. Az ETT REKEBET rendszeresen bekérte a járvánnyal kapcsolatban indult kisebb volumenű vizsgálatok főbb adatait az RKEB-ektől. Mindezek révén a főhatósági és kutatói kezdeményezésekre indított vizs gálatok etikai engedélyezése a COVID-protokollok esetében gyorsított eljárással igen rövid idő alatt történt, valamint az egészségügyi kormányzat folyamatos tájékoztatásokat kaphatott az ország területén folyó járványt érintő aktuális klinikai vizsgálatokról. 2020 végén az ETT Elnökség kezdeményezte szakmai részjelentések bekérését a folyamatban lévő országos vizsgálatokról. Az ETT Elnöksége összesítette és rendszerezte a TUKEB értékelte jelentések fő megállapításait, majd továbbította az EMMI vezetésének. Ezeknek az adatoknak és kutatási eredményeknek az elemzése is része volt annak a vezetői konzultációs folyamatnak, amelynek során miniszteri kezdeményezésre az ETT Elnöksége előterjesztést tett egy nemzeti infektológiai kutatásfejlesztési program indításáról, továbbá javasolta egy klinikai K+F támogatási pályázat kiírását a COVID–19 betegség különböző szempontjairól és vonatkozásairól. Az ETT Elnöksége kidolgozta egy COVID–19 támogatási pályázat prioritásait.. Az ETT kutatásetikai és kutatásszervező tevékenysége a pandémia idején A 2020-ban kirobbant világjárvány lett a 2019-ben létrehozott új rendszer első erőpróbája. A pandémia kitörésekor az ETT Elnöksége azonnali jogszabályváltozásokat kezdeményezett, amelyek lehetővé tették az ETT működtetését a járvány miatt megváltozott viszonyok között, így az etikai bizottságok távjelenlétes üléseit, valamint a vizsgálati alanyok számára a – korábban kizárólagos érvényű – vizsgálatokba való személyes beleegyezés mellett a digitális térben történőt is. Az elektronikus ügyin2021 ■ 2. évfolyam, 1. szám. 102. Scientia et Securitas. Unauthenticated | Downloaded 08/06/21 09:54 AM UTC.
(4) K u t at ások a k or ona v ír us já r v á ny ba n. Védőoltások a járvány megelőzésében. ró ismételt tömeges megjelenése és az általuk okozott értelmetlen halálozások még az Európai Unióban és az Amerikai Egyesült Államokban is (Deutscher Ethikrat, 2020). Magyarország lakossága számára a „kötelező” szó használata asszociálódhat olyan eseményekkel is, amelyek felidézhetik egy megelőző évszázad össztársadalmi szinten tisztességgel soha fel nem dolgozott és végig nem gondolt, vissza nem kívánt világait. A különböző mértékű és formájú „totalitárius” rendszerekben eltöltött évtizedek rossz tapasztalatai társítják a „kötelező” szó használatát egészen más jellegű élethelyzetekkel. Az óriási szakmai tudományos teljesítmények ellenére elitellenes hullám söpör végig a világon, a tudományos kutatás ethosza, sikerei és az abban részt vevő kutatók, tudományos közösségek akkor kérdőjeleződnek meg, amikor a szerepük a legfontosabb. A nyájimmunitás tudatosan elsősorban a védőoltásokkal érhető el, aminek elérendő mértéke többek között a vírus fertőzőképességétől függ. Ez utóbbi azonban rövid idő alatt jelentősen módosulhat az előre nem megjósolható, kiszámíthatatlan következményű vírusmutációk miatt. A csak részleges átoltottság a vírusfertőzés okozta járvány ismételt fellángolását eredményezheti a vírus mutációk miatt elégtelenné váló nyájimmunitás következtében. Ma még nem láthatjuk előre, hogy ez be következik-e a COVID–19 járványban. Nem tudjuk, hogy pandémiában a nyájimmunitás egyáltalán megcéloz ható-e az egyes országok közötti összehasonlításban, de akár egyes országokon belül is ennyire komplex módon zavaros és ellentmondásos feltételek mellett.. A járvány elleni leghatékonyabb tudatos védekezés a védőoltások beadatása. Közismert történelmi tapasztalat, hogy a betegség terjedésének megelőzése volt mindig a járványok megoldása. Az ETT állásfoglalást tett közzé a védőoltásokról: „Edward Jenner angol orvos több mint 220 évvel ezelőtt adta be az első védőoltást himlő ellen. Azóta a rengeteg embert elpusztító himlő eltűnt. Az összes, a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvei szerint végzett vizsgálat egyértelműen igazolta a védőoltások kivételes jelentőségét. Tény, hogy a születéskor várható élettartam az elmúlt két évszázad alatt körülbelül a kétszeresére nőtt. Ez elsősorban az orvostudomány eredményeinek köszönhető.” (ETT 2020b) A tradicionális vakcinák előállítása azonban bonyolult, hosszú folyamat; átlagos ideje 15 év, ami egy pandémia esetén értelmezhetetlenül hosszú időtartam. Koronavírus ellenes vakcinákkal a kétezres évek elején ugyan már próbálkoztak, de akkor hamar abbahagyták a kutatásokat (Krammer 2020). A koronavírus-járvány 2019 végén tört ki, 2020 januárjának elején publikálták a kórokozó RNS vírus nukleinsav sorrendjét, 2020 márciusában oltóanyagok fázis 1. klinikai vizsgálatai kez dődtek, és 2020 decemberében már egyes vakcinákkal a tömeges oltások is (Krammer 2020). A Pfizer és a Moderna mRNS vakcinával egy egészen új, eddig soha nem alkalmazott molekuláris biológiai technológiával érte el ezeket a fantasztikusan gyors eredményeket, amelynek felfedezésében meghatározó kutató Karikó Katalin. Bevezettek ezek mellett hagyományos és kevésbé hagyományos eljárásokkal előállított vakcinákat is szintén hihetetlenül rövid idő alatt (Krammer 2020). A kötelező védőoltások fogalma ötven éve még természetes dolog volt. Morbus hungaricumnak is nevezték a tbc-t. Leküzdése a magyar népegészségügy és járványügy nagy sikereinek egyike, amint ez igaz több szörnyű gyermekbetegség kötelezően beadott védőoltásokkal megvalósított sikeres magyarországi legyőzésére is. A védőoltás beadatásának kötelezettsége, illetve annak megtagadásának joga azonban sajnos az emberi jogokhoz sorolódott, vitatható módon. Az egymástól idegen fogalmak önkényes párosítása, együttes kezelése a „meg nem gondolt gondolat” kategóriája, és ennek következményei is „kórt terjesztenek”. Napjainkban például kanyarót és járványos gyermekbénulást. Ezek halálos betegségek lehetnek, és van ellenük vakcina. A teljesen feleslegesen megfertőződött, majd az esetek egy részé ben elvesztett gyerekek részben egy „sikeres jogvédelem” eredményei. 1980-ban a WHO kinyilváníthatta a himlő megszűnését az egész világon. Ezt a sikeres kötelező védőoltások bizonyítékának is lehet tekinteni. Hiszen járványos betegségeket soha nem győztek le más eszközökkel a világon. A védőoltások azért lehettek eredményesek, mert mindenki megkapta azokat. Ha a védőoltás elmarad, akkor a betegség újra meg újra felütheti a fejét. Erre is szomorú példa a vakcinációval már egyszer leküzdött járványos gyermekbénulás és a kanyaScientia et Securitas. Megalapozatlan információk terjedésének hatásai a járványban A valóságtól gyakran teljesen elszakadt vélemények nyilvánításában, a járvánnyal kapcsolatos kontrolálhatatlan hírzuhatagban a tájékozódni próbáló ember védtelenné vált nemcsak a vírussal, hanem az arról szóló hírekkel szemben is. A járványban nemcsak a védőoltások ellen érveltek többen megalapozatlan információk alapján, de számos „csodagyógyszer” híre is terjedt, valamint „mérföldkő” felfedezések jelentek meg a „vírusról” folyamatosan. A nyilvánosság, a siker íze és varázsa vonzó; a „tolongás” látható. A már említett követelmény, hogy klinikai vizsgálatokat csak etikai hozzájárulással lehet elkezdeni, azért is lényeges, mert a korrekt következtetések megfelelő levonásának lehetőségének biztosítását is jelenti. Míg a szaklapok csak etikai engedéllyel rendelkező vizsgálatokról jelentethetnek meg klinikai közléseket, a bulvárlapok természetesen nem kérik ilyen engedélyek bemutatását… A közéleti és a tudományos viták különböznek egymástól. Franz Ingelfinger, a New England Journal of Medicine című igen nagy presztízsű, kiemelkedő klinikai folyóirat főszerkesztője, a róla elnevezett Ingelfingerszabály névadója csak olyan eredményeket tartalmazó 103. 2021 ■ 2. évfolyam, 1. szám. Unauthenticated | Downloaded 08/06/21 09:54 AM UTC.
(5) M a ndl J ózs e f. közleményeket volt hajlandó bíráltatni és közölni, amelyekről előzetes híradás, nyilatkozat, közlés nem történt a különböző médiumokban, tv-ben, rádióban, újságokban (Relman 1981). Nem véletlen, hogy számos alkotmányban, alaptörvényben szerepel: a tudományos fórumok a tudományos viták eldöntésének alkalmas helyei. Nem szerencsés, ha a szakmai viták a különböző kutatók és intézmények között gyakran eltérő tudományos eredmények, adatok és állítások megítéléséről a teljes nyilvánosság előtt zajlanak. Rendkívül zavaró, hogy különösen a vakcinákkal kapcsolatban mennyi egymásnak ellentmondó hír, nyilatkozat, valós és valótlan, megalapozott és ellenőrizetlen információ lát napvilágot. A tudományos viták résztvevői semmiben sem különböznek a közéleti viták résztvevőitől emberi szempontokból, de a tudományos eszmecserék érvrendszerei – szemben a közéleti konfliktusokkal – sokkal komolyabb szűrőkön, szigorúbb ellenőrzések után kaphatnak csak nyilvánosságot. A tudományos életben az esetleges álhír, helytelen adat, a téves adatokon nyugvó érvelés rendkívül veszélyes, amit kíméletlenül számonkérhetnek. A tudományos életben nagyon nem mindegy, hogy egy új megfigyelést hol közölnek, miként az sem, hogy mi az új, lényeginek szánt közlés hatása, milyen a fogadtatása. Elfogadja-e azt a tudományos közvélemény, hivatkoznak-e rá, vagy éppen cáfolják. A közélet azonban más logikák szerint működik. Komoly „hagyományai” vannak annak, hogyan kell közölni „nagy orvosi felfedezéseket” bulvárlapokban, a tudományos fórumokat átlépve és megkerülve. Ennek nincsen jó vége. A politikai, szakmai, közéleti és üzleti szempontok menthetetlenül összekeverednek és nehezen szétszálazhatóak. „A nagy világjárványok nélkül eltelt jóléti évtizedek elaltatták a civilizált világ éberségét, a járványok közegészségügyi kockázata a jóléti országokban leértékelődött, a járványügyi hálózatok meggyengültek, sok helyen meg is szűntek. Már most leszögezhető, hogy a védőoltásokban való kételkedés ilyen szintű társadalmi megjelenése mindenképpen a közoktatás, az ismeretterjesztés eddigi módjainak (is a) súlyos kritikája, ha úgy tetszik kudarca. Mindez különösen fájó Magyarországon, amelynek igen komoly hagyományai vannak a közegészségügy terén. A Covid 19 járvány kitörése új helyzetet idézett elő. Mindenképpen új alapokra kell helyezni az egészségügyi ismeretek átadásának kultúráját; inkább a társadalommal való interaktív párbeszéd formáinak megtalálására kéne törekedni, és nem megbélyegzésre.” Ez az idézet az ETT Elnökségének 2020. októberi állásfoglalásából „a lakosság megtévesz téséről a koronavírus világjárvány nyomán kialakult helyzetben” származik (ETT 2020b). Az áltudományok „eredményeinek” terjedése megingatja a közbizalmat (Mandl 2016). A világjárvány erre számos példát hozott. Mindezek együtt – keveredve a szakmai tudatlansággal, az összeesküvés-elméletekkel és a járványban terjedő betegségtől való indokolt félelemmel, az egzisztenciális nehézségekkel, a politikai feszültségekkel – az elbizony-. 2021 ■ 2. évfolyam, 1. szám. talanodás, a vakcinák elutasításának kiváló táptalaja. Ennek is következménye többek között az, hogy a pszichiátriai betegek száma a sokszorosára nőtt a járványban.. Adatvédelem és járvány Az ETT elnöksége korábban több konkrét javaslatot tett az egészségügyi adatkezelés, adatokhoz történő hoz zájutás kérdéseiben, és kialakította saját adatvédelmi szabályzatait a GDPR bevezetése nyomán. A járvány mindig kiélezett helyzeteket hoz. Ismert, hogy egyes élethelyzetekben az alapjogok ütközése elkerülhetetlen, azonban ez nem járhat azzal, hogy csak az egyik alapjog érvényesülne egy másik kárára. Adatkezelésre humanitárius közegészségügyi okokból – például a járványok és terjedésük nyomon követése céljából – is szükség van. Ez a helyzet alakult ki a koronavírus világjárvány miatt. Például a személyes mobiltelefon-adatok a járványvédelem fontos eszközeivé váltak több országban. Az elmúlt években az adatkezelés etikai kérdései ETT bizottságok érdeklődésének is a homlokterébe kerültek. Számos jogi és szakmai értelmezési vita alakul ki ezen a téren. Az ETT éppen 2020 márciusában a járvány kezdetén kapott meghívást, hogy megfigyelőként vegyen részt a NEIT (Nemzeti Egészséginformatikai Testület) tevékenysé gében, amelyet a Belügyminisztérium működtet. A nagy mennyiségű adatokkal (big data) folytatott vizsgálatok a tudományos kutatások lényeges lehetőségei az egészségügyben, a gyógyításban is, amelyek új horizontokat nyitnak. Ebben a kutatási irányban is számos etikai probléma vetődik fel, ezért kapott az ETT meghívást a NEIT-be. Az orvosbiológiai kutatások fontos új eszközei a „big data” vizsgálatok. Szorosan összefüggenek az orvosbiológiai kutatásokon kívül és túl a betegellátás lényegi új szemléletével és gyakorlatával, a mesterséges intelligencia alkalmazásával. Mindez azonban nem érinti és nem változtatja meg az orvosbiológiai kutatások alapvető etikai elveit, így az etikai hozzájárulás fontosságát. Az ETT kezdeményezte „a jogszabályi környezet megváltoztatását, mert az egészségügyi adatkezelés körében például az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és az egészségügyi adatokra vonatkozó adatkezelés számos kérdése nincs a GDPR által a tagállamok számára biztosított lehetőségeket kihasználva, megfelelően rendezve. Szükséges lenne az egészségügyi adatkezelésre vonatkozó joganyagot az egyén, a vizsgálati alany érdekeit szem előtt tartva, az emberen végzett orvostudományi kutatások érdekében átfogóan felülvizsgálni és módosítani” (ETT 2020a). A járvány nagyon nehéz helyzeteket jelent, de egyben ad esélyt arra is, hogy korábban háttérbe szorult szakmai szempontok felvetődjenek, és a helyükre kerüljenek. Ha áttekintjük azokat az etikai, tudományos, szakmai, technikai kérdéseket, amelyekkel az ETT napi működése során az elmúlt hónapokban a járvány miatt szembesült, azok ezt az igazságot támasztják alá.. 104. Scientia et Securitas. Unauthenticated | Downloaded 08/06/21 09:54 AM UTC.
(6) K u t at ások a k or ona v ír us já r v á ny ba n. Irodalomjegyzék. Mandl J. (2016) Áltudományok az Egészségügyi Tudományos Tanács megítélésében és gyakorlatában. Magyar Tudomány, Vol. 177. No. 8. pp. 951–955. Mandl J. (szerk.) (2016) Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. Budapest, Semmelweis Kiadó. (Második bővített kiadás 2019) https://ett.aeek.hu/ Relman, A. S. (1980) The Ingelfinger Rule. N Engl J Med, Vol. 305. No. 14. pp. 824–826. Sótonyi P. (2010) Az Egészségügyi Tudományos Tanács története (1868–2008). Egészségtudomány, Vol. 15. No. 3. Vizi E. Sz. (szerk.) (2002) Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság állásfoglalásai (1990–1999). Minisztériumi kiadvány. https://ett.aeek.hu/. Deutscher Ethikrat (2020) Vaccination as a Duty? Berlin, German Ethics Council ETT (2020a) Az ETT Elnökség állásfoglalása az egészségügyi adatok kutatási célú kezeléséről (2020. április). https://ett.aeek.hu/ ETT (2020b) Az ETT Elnökség állásfoglalása a lakosság megtévesztéséről a koronavírus világjárvány nyomán kialakult helyzetben. IV/9206/2020/ETT (2020. október). https://ett.aeek.hu/ Krammer, F. (2020) SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature, Vol. 586. No. 7830. pp. 516–527. Mandl J. (szerk.) (2015) Az Egészségügyi Tudományos Tanács története. Válogatás az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) állásfoglalásaiból 2001–2014. Budapest, Semmelweis Kiadó. pp. 13– 25. https://ett.aeek.hu/. A cikk a Creative Commons Attribution 4.0 International License (https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/) feltételei szerint publikált Open Access közlemény, melynek szellemében a cikk bármilyen médiumban szabadon felhasználható, megosztható és újraközölhető, feltéve, hogy az eredeti szerző és a közlés helye, illetve a CC License linkje és az esetlegesen végrehajtott módosítások feltüntetésre kerülnek. Scientia et Securitas. 105. 2021 ■ 2. évfolyam, 1. szám. Unauthenticated | Downloaded 08/06/21 09:54 AM UTC.
(7)
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
Irrespective of whether CNS SARS-CoV-2 infection occurs, the cerebral effects of systemic inflammation associated with “cytokine storm” and prothrombotic state have profound
Beyond replication in the epithelial cells, SARS-CoV-2 down-regulates the expres- The pathological consequences of coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe
A jelenlegi SARS CoV-2 járvánnyal kapcsolatban még nincs elegendő tudományos adat az asztma, mint rizikófak- tor vonatkozásában, azonban az eddig elérhető adatok szerint
A piackutatásban használt etnográfiai kutatások abban is különböznek a tudományos etnográfiai kutatásoktól, hogy a piacorientált etnográfia interpretatív jellege
Further studies revealed that SARS-CoV-2 establishes a productive infection in intestinal epithelial cells and human small intestinal organoids, leading to the production of new
Material and methods: All patients with laboratory-identified Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 SARS-CoV-2 infection by real-time polymerase chain reaction PCR and
Mivel, mint láttuk, a reumatológiai betegekben megnô a COVID-19 kialakulásának rizikója [4], egy újabb aspektus lehet a már SARS-CoV-2 fertôzött reumatológiai beteg
Cardiologia Hungarica Nagy: A renin–angiotenzin–aldoszteron rendszer gátlása súlyos akut légúti tünetegyüttest okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) járvány idején.. meg
