ELÕFIZETÉSI FELHÍVÁS

(1)

TARTALOMJEGYZÉK Jogszabályok

67/2005. (XII. 27.) EüM rendelet a kötelezõ egészségbiztosítás keretében igénybe vehetõ, betegségek megelõzését és korai felismerését szolgáló egészségügyi szolgáltatásokról és a szûrõvizsgálatok igazolásáról szóló 51/1997. (XI. 18.) NM rendelet módosításáról ... 58 25/2005. (XII. 27.) FMM–EüM–ICSSZEM–PM együttes ren-

delet a megváltozott munkaképességû dolgozók foglalkozta- tásáról és szociális ellátásról szóló 8/1983. (VI. 29.) NM rendelet módosításáról ... 61 1/2006. (I. 6.) EüM rendelet az egészségügyi szolgáltatók szak-

mai felügyeletérõl szóló 15/2005. (V. 2.) EüM rendelet mó- dosításáról... 64

Közlemények

Az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter közleménye a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésé- nek részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV.

29.) Korm. rendelet alapján beszerezhetõ gyógyszerható- anyagokról és a betegségcsoportokról…... 67

Utasítások

6/2006. (Eb. K. 2.) számú OEP utasítás az eszközök és források értékelésének szabályozásáról... 68 7/2006. (Eb. K. 2.) számú OEP utasítás a belsõ, valamint a külsõ

WEB szerveren történõ publikálás eljárási rendjérõl ... 68 8/2006. (Eb. K. 2.) számú OEP utasítás a 30/2000. (Tb. K. 10.)

számú és az ezt módosító 42/2003. (Eb. K. 9.) számú OEP utasítással kiadott Ellenõrzési Szabályzat módosításáról... 68 9/2006. (Eb. K. 2.) számú OEP utasítás a törzskönyvezett

gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történõ támogatá- sába való befogadásának és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásának eljárásrendjérõl ... 68

OEP-közlemények

A támogatásba befogadott gyógyszerek és a különleges táplál- kozási igényt kielégítõ tápszerek körében és árában 2006.

március 1. napján életbe lépõ változásokról... 76 A járóbeteg ellátás keretében rendelhetõ MabThera és Mab-

Campath készítmények follikuláris non-Hodgkin limfóma és diffúz nagy B sejtes limfóma esetén történõ felhasználására kijelölt kezelõ centrumok listájáról... 77 A járóbeteg ellátás keretében rendelhetõ Velcade készítmény

myeloma multiplex esetén történõ felhasználására kijelölt kezelõ centrumok listájáról ... 78 A 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 12. §-a (3) bekezdésében

foglaltak szerint a különkeretes gyógyszerek körérõl a gyógyszerhatóanyagok és betegségcsoportok megjelölésé- vel ... 79 A járóbeteg-ellátás keretében rendelhetõ Embrel, Humira, Re-

micade készítmény rheumatoid arthritis esetén történõ fel- használására kijelölt kezelõ centrumok listájáról... 83 A járóbeteg-ellátás keretében rendelhetõ Aranesp, Eprex és

NeoRecormon készítmények kemoterápiát követõ anaemia kezelése esetén történõ felhasználására kijelölt kezelõ centrumok listájáról... 83 A törzskönyvezett gyógyszerek és különleges táplálkozási

igényt kielégítõ tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának eljárása során az Országos Egészségbiz- tosítási Pénztár által 2006. január hónap folyamán megho- zott határozatairól ... 85 A 2006. január hónapban elõlegben részesített közforgalmi

gyógyszertárakról ... 89 Elveszett bélyegzõkrõl ... 90 Kreditpont-szerzõ továbbképzõ tanfolyam indításáról ... 91

Megjelenik havonta Ára: 1817 Ft Szerkesztõség:

1139 Budapest, Váci út 73/A.

Telefon: 350-1617 E-mail: akarsai@oep.hu

AZ ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR HIVATALOS LAPJA

(2)

Jogszabályok

Az egészségügyi miniszter 67/2005. (XII. 27.) EüM

rendelete

a kötelezõ egészségbiztosítás keretében igénybe vehetõ, betegségek megelõzését

és korai felismerését szolgáló egészségügyi szolgáltatásokról és a szûrõvizsgálatok igazolásáról szóló 51/1997. (XII. 18.) NM rendelet módosításáról A kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. §-a (4) bekezdéséneka)–b)pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következõket rendelem el:

1. §

A kötelezõ egészségbiztosítás keretében igénybe vehe- tõ, betegségek megelõzését és korai felismerését szolgáló egészségügyi szolgáltatásokról és a szûrõvizsgálatok iga- zolásáról szóló 51/1997. (XII. 18.) NM rendelet (a továb- biakban: R.) 3. §-ának (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(3) Az egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során a háziorvos és a házi gyermekorvos (a továbbiakban együtt:

háziorvos) a melléklet II. fejezetében foglalt, az adott kor- csoport számára ajánlott valamennyi, a szakellátás orvosa pedig a kompetenciájába tartozó szûrõvizsgálatok igény- bevételének lehetõségére köteles felhívni az általa ellátott biztosított, illetve törvényes képviselõje (a továbbiakban együtt: biztosított) figyelmét. A háziorvos külön felhívja a biztosított figyelmét a melléklet II. fejezetének 1. pont- jában foglalt szûrõvizsgálat szükségességére.”

2. §

(1) Az R. 4. §-ánakb)–d)pontjai helyébe a következõ rendelkezések lépnek:

[Az életkorhoz kötött szûrõvizsgálatok közül]

„b) a védõnõ feladatkörébe tartoznak – figyelemmel a területi védõnõi ellátásról szóló külön jogszabályra – a melléklet I. fejezetének 2.e)–f), 3.e)–i)és 4.e)–i)pontjá- ban foglalt szûrõvizsgálatok elvégzése, valamint közre- mûködés a melléklet III. fejezetében foglalt szûrõvizsgá- laton történõ megjelenésrõl szóló értesítõk kiküldésében és a személyes tájékoztatásban,

c) a tankötelezettség fennállása alatt az iskola-, illetve ifjúság-egészségügyi szolgálat a szûrõvizsgálatok elvég- zésében az iskola-egészségügyi ellátásról szóló 26/1997.

(IX. 3.) NM rendeletben foglaltak szerint vesz részt, a tan- kötelezettség megszûnését követõen a háziorvos a mellék- let I. fejezetének 4. pontjában foglalt szûrõvizsgálatokat végzi,

d) a melléklet I. fejezet 1. pontja szerinti szûrõvizsgála- tok elvégzése – az f) pontja kivételével – a fekvõ- beteg-gyógyintézetek szülészeti-nõgyógyászati osztálya, illetve az újszülött osztálya vagy az újszülöttet ellátó neo- natológiai osztály (PIC) feladatkörébe tartozik. Az mellék- let I. fejezetének 1.f)pontjában felsorolt vizsgálatok ese- tében a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére a külön jog- szabály szerinti egészségügyi szolgáltató(k) jogosultak,”

(2) Az R. 4. §-a e) pontjának bevezetõ mondata és ea)alpontja helyébe a következõ rendelkezés lép:

„e)e rendelet mellékletének III. fejezetében foglalt szû- rõvizsgálatot a külön jogszabály alapján ezen feladat ellá- tására jogosult

ea) az 1. pont esetén a járóbeteg-ellátás keretében nõgyógyászati tevékenység végzésére jogosító mûködési engedéllyel rendelkezõ egészségügyi szolgáltató, valamint a szakmai minimumfeltételeknek megfelelõ citodiag- nosztikai laboratórium,”

[végezheti.]

(3) Az R. 4. §-a a következõf)ponttal egészül ki:

„f) a melléklet II. fejezetének 1. i), 2. d), 3. e) és 4.d)pontjában foglalt szûrõvizsgálatok végzése – a házi- orvos mellett – a fogászati alapellátást nyújtó fogorvos fel- adatai közé is tartozik.”

3. §

Az R. mellékletének helyébe e rendeletmellékletelép.

4. §

(1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2006. január 1-jén lép hatályba.

(2) A melléklet I. fejezete 1.f) pontjánakfb) alpontja 2006. augusztus 1-jén lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejûleg az R.

3. §-ának (4) bekezdésébõl „– illetve amennyiben a szûrõ- vizsgálat elvégzése a védõnõi szolgálat feladatkörébe tartozik, az illetékes védõnõ –” szövegrész, és az R. módo- sításáról szóló 57/2004. (VI. 16.) ESZCSM rendelet 2. §-ának (2) bekezdése hatályát veszti.

(4) A 21. életévüket betöltöttek esetében az e rendelet melléklete II. fejezetének 2., 3., 4. pontjában felsorolt vizs- gálatok ismétlési gyakoriságának meghatározásánál a mel- léklet II. fejezetének 1. pontja szerinti vizsgálatokat magába foglaló alapstátusz meghatározásának idõpontja az irányadó, illetve ha a vizsgálati eredmények a házior- vosi dokumentációban már rendelkezésre állnak, akkor ennek idõpontja az irányadó.

Dr. Rácz Jenõs. k.,

egészségügyi miniszter

(3)

Melléklet

a 67/2005. (XII. 27.) EüM rendelethez

[Melléklet

az 51/1997. (XII. 18.) NM rendelethez]

Életkorhoz kötött szûrõvizsgálatok

I. Fejezet

1. 0–4 napos életkorban:

a) teljes fizikális vizsgálat, különös tekintettel a fejlõ- dési rendellenességek szûrésére,

b) testtömeg, testhossz, fej/mell-körfogat mérése és a hazai standardok szerinti értékelése,

c) ideggyógyászati vizsgálat, d) csípõficam szûrése,

e) érzékszervek mûködésének vizsgálata:

ea) hallás vizsgálata,

eb) látás vizsgálata (vörös visszfény, pupilla-reakció, látásmagatartás),

f) veleszületett anyagcsere-betegségek:

fa) galactosaemia (összgalaktóz-szint és Gal-1-PUT), hypothyreosis, biotinidáz hiány, phenylketonuria,

fb) tömegspektográfiás vizsgálattal, egy vizsgálati mintából: jávorfaszörp betegség (MSUD), tyrosinaemia I, II, citrullinaemia I (argininosuccinát synthase hiány, ASS), arginosuccinic aciduria (arginosuccinát lyase hiány, ASL), homocystinuria, rövid-láncú acyl-CoA dehydrogenase hiány (SCAD), közép-láncú acyl-CoA dehydrogenase hiány (MCAD), hosszú-láncú hydroxi-acyl-CoA dehyrogenase hiány (LCHAD), nagyon hosszú-láncú acyl-CoA dehydrogenase hiány (VLCAD), Carnitin-pal- mytoil transferase hiány (CPT-I, II), Carnitin transzport zavara (CT), multiplex acyl-CoA dehydrogenase defectus (glutársav aciduria GA II), beta-ketothiolase (oxothiolase) hiány, glutársav aciduria I (GA-I), isovaleriánsav acidaemia (IVA), metilmalonsav acidaemia (MMA), propionsav acidaemia (PA), 3-hydroxi-3-metilglutaryl- (HMG-)-CoA lyase, methylcrotonyl CoA karboxylase hiány (MCC), multiplex carboxylase hiány

újszülöttkori szûrése.

2. 1, 3 és 6 hónapos életkorban:

a) teljes fizikális vizsgálat, különös tekintettel a fejlõ- dési rendellenességek szûrésére,

b) mozgásszervi vizsgálat, csípõficam szûrése 4 hóna- pos korig,

c) idegrendszer vizsgálata, d) rejtettheréjûség vizsgálata,

e) a pszichomotoros és mentális fejlõdés vizsgálata,

f) érzékszervek mûködésének vizsgálata (látás, kan- csalság, hallás).

3*.1 éves életkorban és 6 éves életkorig évente a) teljes fizikális vizsgálat,

b) idegrendszer vizsgálata,

c) rejtettheréjûség vizsgálata 2 éves korig, herék vizs- gálata évente,

d) pozitív családi anamnézis esetén szerológiai szûrõ- vizsgálat coeliakia irányában, 1 éves korban,

e) testmagasság, testtömeg (fejkörfogat szükség szerint, mellkaskörfogat mérése), a fejlõdés és tápláltsági állapot értékelése hazai standardok alapján,

f) a pszichés, motoros, mentális, szociális fejlõdés és magatartásproblémák vizsgálata, gyanú esetén szakellá- tásra irányítás,

g) érzékszervek mûködésének vizsgálata (látás, kan- csalság, hallás) és a beszédfejlõdés vizsgálata,

h) mozgásszervek vizsgálata: különös tekintettel a láb- statikai problémákra és a gerinc rendellenességeire (tartás- hiba, scoliosis),

i) vérnyomás mérése 3–6 éves életkor között évente.

4**.6–18 év között:

a) teljes fizikális vizsgálat és ennek rögzítése,

b) a kórelõzmény ismételt felvétele az öröklõdõ malignus betegségek vagy hajlamosító állapotok (pl. familiáris colon polyposis) irányába, szükség esetén szakorvosi vizs- gálat,

c) a családi anamnézis, a tápláltsági állapot, az élet- módbeli tényezõk alapján a szív és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma és a diabetes mellitus szempont- jából veszélyeztetett gyerekek kiszûrése, szakellátásra irá- nyítása,

d) golyvaszûrés 11 éves életkortól,

e) a testmagasság, testtömeg, mellkaskörfogat mérése, a testi fejlettség és tápláltsági állapot hazai standardok szerinti értékelése, a nemi fejlõdés értékelése,

f) hangulati, magatartászavarok, tanulási nehézségek feltárása, szükség esetén szakellátásra irányítás,

g) érzékszervek vizsgálata (látásélesség, színlátás, hallás),

h) mozgásszervek vizsgálata: különös tekintettel a láb- statikai problémákra és a gerinc-rendellenességekre (tar- táshiba, scoliosis, Scheuerman),

i) vérnyomásmérés.

* Az 5 éves korban elvégzendõ vizsgálat kiemelkedõ jelentõségû az is- kolaérettség megítélése szempontjából.

** Az iskola-egészségügyi ellátásról szóló 26/1997. (IX. 3.) NM rendelet 2. számú melléklete 1.a)pontjában meghatározott gyakorisággal.

(4)

II. Fejezet

1. 21 éves korban a felnõttkori alapstátusz meghatá- rozása

a) a családi anamnézis adatainak frissítése, különös tekintettel a szülõk és a testvérek között a korai életkorban (férfiaknál 55 évnél, nõknél 65 évnél fiatalabbaknál) jelentkezõ szívkoszorúér-betegségre, érelmeszesedéssel kapcsolatos szélütésre, verõérszûkületre,

b) életmódbeli tényezõk (táplálkozási szokások, fizikai aktivitás, dohányzás, alkoholfogyasztás) feltárása,

c) részletes fizikális vizsgálat, testsúly, haskörfogat, testmagasság, testtömegindex meghatározása, vérnyomás- mérés,

d) abdominális obesitas (haskörfogat nõknél ≥80 cm, férfiaknál ≥94 cm) esetén a metabolikus szindróma más alkotóelemei (triglicerid-szint, HDL-koleszterin-szint, vérnyomásérték, éhomi vércukorszint) fennállásának a vizsgálata,

e) a 2-es típusú diabetes mellitus szempontjából nagy kockázatú személyeknél (elhízás, a diabetes mellitus csa- ládi halmozódása, a kórelõzményben gestatios diabetes) orális glükóz tolerancia teszt elvégzése (éhomi és 120 per- ces értékek értékelése) vagy ennek kivitelezhetetlensége esetén éhomi és postprandiális vércukorszint meghatá- rozása,

f) a teljes kardiovaszkuláris kockázat felmérése***, g) vesebetegség szempontjából nagy kockázatú szemé- lyeknél (öröklõdõ vesebetegség familiáris elõfordulása, hipertónia, diabetes mellitus stb. fennállása) szérum kreatininszint, a kreatinin clearance becsült értékének a meg- határozása**** vizeletvizsgálat (tesztcsíkkal): fehérje- és haematuria meghatározása,

h) a családi kórelõzmény elemzése a 40 éves kor alatt a szülõk és a testvérek között elõforduló benignus és malignus szolid tumorokra, valamint hajlamosító állapotokra,

i) sztomato-onkológiai vizsgálat, különös tekintettel a parodontosisra, mint ateroszklerózisra is hajlamosító tényezõre, valamint az ajak- és szájüregi rákra hajlamosító állapotokra,

j) látásvizsgálat.

*** A kardiovaszkuláris kockázat fokozatai:

Nagy kockázat: a 10 éven belül vagy a 60 éves életkorra elõrevetítve várható, kardiovaszkuláris okból bekövetkezõ, halálozás valószínûsége a SCORE táblázat alapján≥5%, 2-es típusú diabetes mellitus, mikro- vagy makroalbuminuriával járó 1-es típusú diabetes mellitus fennállása, egyéb kockázati tényezõk súlyos foka: összkoleszterin-szint ≥8 mmol/1 vagy LDL-koleszterin szint≥6 mmol/l vagy vérnyomás≥180/110 Hgmm vagy testtömegindex 40 kg/m². Közepes kockázat (SCORE ≥3–<5%):

hypercholesterinaemia és további 2 vagy több, de nem súlyos fokozatú koc- kázati tényezõ fennállása. Kis kockázat (SCORE <3%): hypercholesterinaemia és még 1 kockázati tényezõ jelenléte.

**** A becsült kreatinin clearance értéke (ml/min): férfiaknál:

[140–életkor)×testtömeg (kg)]/0,8×szérum kreatinin (µmol/l); nõknél az eredményt 0,85-tel meg kell szorozni.

2. 21–40 év között

a) ötévente az 1. ponta)–f)alpontjaiban szereplõ vizs- gálatok ismétlése az 1. pontf)alpontja alapján kis kardio- vaszkuláris kockázatú egyéneknél,

b) kétévente az 1. ponta)–f)alpontjaiban szereplõ vizs- gálatok ismétlése az 1. pontf)alpontja alapján közepes és nagy kardiovaszkuláris kockázatú egyéneknél,

c) kétévente a vesebetegség szempontjából nagy koc- kázatú személyeknél (hipertónia, diabetes mellitus) szé- rum kreatininszint meghatározása, vizeletvizsgálat (teszt- csíkkal): mindkét nemben fehérjeürítés, haematuria meg- határozása,

d) kétévente sztomato-onkológiai szûrõvizsgálat.

3. 40–64 éves kor között

a) ötévente az 1. ponta)–f)alpontjaiban szereplõ vizs- gálatok ismétlése az 1. pontf)alpontja alapján kis kardio- vaszkuláris kockázatú egyéneknél,

b) kétévente az 1. ponta)–f)alpontjaiban szereplõ vizs- gálatok ismétlése az 1. pontf)alpontja alapján közepes és nagy kardiovaszkuláris kockázatú egyéneknél,

c) kétévente a nagy kardiovaszkuláris kockázatú sze- mélyeknél a panaszt nem okozó ateroszklerózis tüneteinek a vizsgálata (a perifériás artériák tapintása és meghallga- tása), ultrahangos áramlásméréssel (,,mini-Doppler”) a boka-kar index meghatározása,

d) kétévente a vesebetegség szempontjából nagy koc- kázatú személyeknél (hipertónia, diabetes mellitus) szé- rum kreatininszint, a kreatinin clearance becsült értékének a meghatározása, vizeletvizsgálat (tesztcsíkkal): fehér- jeürítés, haematuria meghatározása,

e) kétévente sztomato-onkológiai szûrés.

4. 65 éves kor felett

a)az életkorral járó fokozott kardiovaszkuláris kocká- zat miatt kétévente az 1. pontb)–e)alpontjaiban szereplõ vizsgálatok ismétlése,

b) kétévente a panaszt nem okozó ateroszklerózis tüne- teinek a vizsgálata (a perifériás artériák tapintása és meg- hallgatása), ultrahangos áramlásméréssel (,,mini-Doppler”) a boka-kar index meghatározása,

c) kétévente a vesebetegség szempontjából nagy koc- kázatú személyeknél (hipertónia, diabetes mellitus) szé- rum kreatininszint, a kreatinin clearance becsült értékének a meghatározása, vizeletvizsgálat: fehérjeürítés, haematuria meghatározása,

d) kétévente sztomato-onkológiai szûrés, e) évente az érzékszervek vizsgálata.

III. Fejezet

Népegészségügyi célú, célzott szûrõvizsgálatok 1. 25 és 65 év között népegészségügyi céllal egyszeri negatív eredményû szûrõvizsgálatot követõen hároméven- ként nõgyógyászati onkológiai méhnyakszûrés, különös figyelemmel a méhnyakelváltozások sejtvizsgálatára (ci- tológia) és kolposzkópos vizsgálatára,

(5)

2. 45 és 65 év között népegészségügyi céllal kétéven- ként az emlõ lágyrész röntgenvizsgálatán alapuló emlõ- szûrés (mammográfia),

3. 50 és 70 év között a Nemzeti Rákellenes Program keretében kísérleti programként prosztataszûrés,*****

4. 50 és 70 év között a Nemzeti Rákellenes Program keretében kísérleti programként a gyomor-bélrendszeri eredetû vérzés szûrése.

A foglalkoztatáspolitikai és munkaügyi miniszter, az egészségügyi miniszter, az ifjúsági, családügyi,

szociális és esélyegyenlõségi miniszter, valamint a pénzügyminiszter

25/2005. (XII. 27.) FMM–EüM–ICSSZEM–PM együttes rendelete

a megváltozott munkaképességû dolgozók foglalkoztatásáról és szociális ellátásáról szóló

8/1983. (VI. 29.) EüM–PM együttes rendelet módosításáról

A megváltozott munkaképességû dolgozók foglalkoz- tatásáról és szociális ellátásáról szóló 8/1983. (VI. 29.) EüM–PM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) módosí- tásáról a következõket rendeljük el:

1. §

Az R. 27. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(1) E rendelet alapján dotáció azt, a 27/A. § (1) bekez- désében megjelölt munkáltatót illeti meg, amely 2006. év januárjában, vagy azt megelõzõ idõpontban történõ foglal- koztatáshoz jogszerûen dotációt igényelt.

(2) Jogutódlás esetében a dotáció megilleti az Mt.

85/A. §-ának (1) bekezdése szerinti jogutódot, ha a jog- elõd az (1) bekezdésben foglaltak alapján dotációra jogosult.

(3) Az (1)–(2) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén sem folyósítható dotáció a 27/A. § (1) bekezdésben megjelölt munkáltató részére, ha külön jogszabály alapján a rehabilitációs foglalkoztatás támogatására biztosított költ- ség elõirányzat terhére nyújtott költségkompenzációs támo- gatásban, illetõleg rehabilitációs költségtámogatásban ré- szesül.”

***** Urológiai szakrendelésen.

2. §

(1) Az R. 27/A. §-ának (3) bekezdése helyébe a követ- kezõ rendelkezés lép:

„(3) A dotáció vetítési alapja

a) a 27/A. § (1) bekezdéséneka)pontjába tartozó gaz- dálkodó szervezet esetén – ide nem értve a kijelölt célszer- vezetet – a (2) bekezdésben meghatározott mértéken felül foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozók tárgyhavi átlagos statisztikai állományi létszáma, de legfeljebb a megváltozott munkaképességû munkavállalók 2005. évi átlagos statisztikai állományi létszáma, illetõleg a dotációt elsõ alkalommal a 2006. január hónapi foglal- koztatáshoz igénylõ gazdálkodó szervezet esetében a meg- változott munkaképességû dolgozók 2006. január havi átlagos statisztikai állományi létszáma,

b) a kijelölt célszervezet esetén a foglalkoztatott meg- változott munkaképességû dolgozók tárgyhavi átlagos statisztikai állományi létszáma, de legfeljebb a megváltozott munkaképességû dolgozók 2005. évi átlagos statisztikai állományi létszáma,

c) a szociális foglalkoztató esetén a (2) bekezdésben meghatározott mértéken felül foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozók tárgyhavi átlagos statisztikai állományi létszáma,

és a 2006. évi foglalkoztatáshoz igényelt támogatás esetén ötvenhétezer forint, 2007. évi foglalkoztatáshoz igényelt támogatás esetén hatvanezer forint szorzata alapján – a (4)–(8) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – szá- mított összeg. Ha a megváltozott munkaképességû dolgo- zók részére ténylegesen kifizetett bruttó havi munkabér egy fõre jutó átlaga nem éri el 2006-ban az ötvenhétezer forintot, 2007-ben a hatvanezer forintot, a dotáció vetítési alapjának számításakor a ténylegesen kifizetett bruttó havi munkabér egy fõre jutó átlagát kell figyelembe venni.”

„(4) A vetítési alap számításakor a (3) bekezdésben megjelölt tárgyhavi statisztikai állományi létszámban nem vehetõk figyelembe a 28. § (4) bekezdésében felsorolt sze- mélyek.”

(3) Az R. 27/A. §-ának (6) bekezdése a következõ c)–d)pontokkal egészül ki:

[(6) Az átlagos statisztikai állományi létszámban nem vehetõk figyelembe]

„c) azok a dolgozók, akik a munkáltató székhelyétõl, telephelyétõl eltérõ helyszínen – különösen kiküldetés keretében, illetõleg a munka természetébõl eredõen szoká- sosan telephelyen kívül – történõ munkavégzésére olyan bizományosi, értékesítési, illetõleg ennek megfelelõ tartal- mú szerzõdés teljesítése érdekében kerül sor, amelyet a munkáltató más gazdálkodó szervezettel kötött,

(6)

d) a szociális igazgatásról és szociális ellátásról szóló 1993. évi III. törvény által szabályozott szociális intézményen belül foglalkoztatott személyek.”

(4) Az R. 27/A. §-a (7) bekezdésénekb)pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:

[(7) Az átlagos statisztikai állományi létszám számítá- sakor korrigáltan kell számba venni a rokkantsági nyug- díjban, a baleseti rokkantsági nyugdíjban, a rokkantsági járadékban, az átmeneti járadékban, a rendszeres szociá- lis járadékban, valamint a bányászok egészségkárosodási járadékában részesülõ dolgozók létszámát a következõk szerint:]

„b) bedolgozó esetén a dolgozó havi munkabére és a 2006. évi foglalkoztatás esetén ötvenhétezer, 2007. évi foglalkoztatás esetén hatvanezer forint hányadosával kell a korrekciót végrehajtani.”

„(9) A tárgyhónapra járó dotáció havonta, a tárgyhóna- pot követõ hónap 20. napjától igényelhetõ az Adó- és Pénzügyi Ellenõrzési Hivatal (a továbbiakban: APEH) területileg illetékes elsõ fokú szerveinél, amennyiben a gazdálkodó szervezet a foglalkoztatott megváltozott mun- kaképességû dolgozói számára a tárgyhónapra járó mun- kabért, valamint annak adó- és járulékterheit megfizette.

A dotáció szempontjából az adó- és járulékterheket megfi- zetettnek kell tekinteni akkor is, ha az adó és járulék kése- delmi pótlék nélkül az igényléssel azonos idõpontban, az igényelt dotációból átvezetéssel kerül kiegyenlítésre.”

„(10) A dotáció igénylése az erre a célra rendszeresített 111. számú Bevallás a normatív támogatás igénylésérõl cí- mû nyomtatványon történik, amely bevallás lapjai az e rendelet 3. számú mellékletében foglalt adatokat tartal- mazzák. A bevalláshoz csatolni kell a gazdálkodó szervezet 5. számú melléklet szerinti nyomtatványon adott nyi- latkozatát a foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozóknak járó munkabér, valamint a munkabért terhelõ adó- és járulékterhek megfizetésérõl.”

(7) Az R. 27/A. §-a a következõ (14) bekezdéssel egészül ki:

„(14) A gazdálkodó szervezet köteles

a) az APEH részére bejelenteni, ha a külön jogszabály szerinti bértámogatást, illetõleg költségkompenzációs támogatást vagy rehabilitációs költségtámogatást részére megállapították, a megállapításról szóló értesítés kézhez- vételét követõ nyolc napon belül, és nyilatkozni arról, hogy a bértámogatásra vonatkozó adatainak az APEH általi megismeréséhez hozzájárul, és

b) a (13) bekezdésben megjelölt nyilvántartástól elkü- lönült nyilvántartást vezetni a 28. § (4) bekezdésében meg- jelölt dolgozókról.”

3. §

Az R. 27/B. §-ának (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(2) A gazdálkodó szervezet által a tárgyhónapban igé- nyelhetõ dotáció összege az (1) bekezdés szerinti dotációs kulcs és a 27/A. § (3) bekezdésében meghatározott vetítési alap szorzata.”

4. §

Az R. 27/C. §-ának (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(2) A szociális foglalkoztató által a tárgyhónapban igé- nyelhetõ dotáció összege az (1) bekezdés szerinti dotációs kulcs és a 27/A. § (3) bekezdésében meghatározott vetítési alap szorzata.”

5. §

(1) Az R. 27/D. §-a (8) bekezdése kiegészül a következõ mondattal:

„Ha a Pénzügyminisztérium a célszervezeti kijelölést a (4)–(7) bekezdésben foglaltak szerint visszavonja vagy felfüggeszti, döntésérõl az érintett gazdálkodó szervezettel egyidejûleg az APEH-et is értesíti.”

(2) Az R. 27/D. §-ának (9) bekezdése helyébe a követ- kezõ rendelkezés lép:

„(9) 135%-os dotációs kulccsal számított támogatás illeti meg

a) a külön jogszabály szerinti kiemelt, illetõleg feltéte- les tanúsítvánnyal nem rendelkezõ kijelölt célszervezetet az általa foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozókra tekintettel, és

b) a kiemelt, illetõleg feltételes tanúsítvánnyal rendel- kezõ célszervezetet az akkreditációs tanúsítványban védett foglalkoztatónak nem minõsített székhelyén, telep- helyén, illetõleg fióktelepén foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozókra tekintettel,

c) a kiemelt, illetõleg feltételes tanúsítvánnyal rendel- kezõ célszervezetet az akkreditációs tanúsítványban védett foglalkoztatónak minõsített székhelyén, telephe- lyén, illetõleg fióktelepén foglalkoztatott, a (10) bekezdés a)–c)pontjába nem tartozó megváltozott munkaképességû dolgozókra tekintettel.”

„(10) A kiemelt, illetõleg feltételes tanúsítvánnyal ren- delkezõ kijelölt célszervezetet az akkreditációs tanúsít- ványban védett foglalkoztatónak minõsített székhelyén, telephelyén, illetõleg fióktelepén foglalkoztatott dolgo- zókra tekintettel,

a) a legalább 67%-os mértékben megváltozott munka- képességû és a 28. § (3) bekezdése szerint fogyatékosnak nem minõsülõ dolgozók esetében 150%-os,

(7)

b) a 28. § (3) bekezdés a)pontja szerinti fogyatékos, valamint halmozottan fogyatékos dolgozók esetében 320%-os,

c) a 28. § (3) bekezdésb),c)ésd)pontja szerinti fogya- tékos dolgozók esetében 225%-os

dotációs kulccsal számított támogatás illeti meg.”

(4) Az R. 27/D. §-a (12) bekezdésének felvezetõ szö- vege helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(12) A kijelölt célszervezet telephelyén foglalkoztatott megváltozott munkaképességû dolgozóra tekintettel igé- nyelhetõ – a (9), illetve (10) bekezdés szerinti – dotáció kulcsa 40%-kal nõ (a továbbiakban: telephelyi dotáció) az alábbi feltételek teljesítése esetén:”

„(15) A kijelölt célszervezet által a tárgyhónapban igé- nyelhetõ dotáció összege a 27/A. § (3) bekezdésében meg- határozott vetítési alap és a (9)–(13) bekezdés szerinti dotációs kulcs szorzata azzal, hogy a (9)–(10) bekezdés alapján figyelembe vett megváltozott munkaképességû dolgozók együttes létszáma nem haladhatja meg a 27/A. § (3) bekezdésének b) pontjában megjelölt létszám mér- tékét.”

(6) Az R. 27/D. §-ának (16) bekezdése a következõ d)ponttal egészül ki:

[(16) A (12)–(14) bekezdések alkalmazásában]

„d) az a)–c) pontokban foglaltak alkalmazásakor a dotáció igénylésénél az a telephely, illetõleg központi telephely vehetõ figyelembe, amelyet a kiemelt, illetõleg feltételes tanúsítvány védett foglalkoztatónak minõsített.”

6. §

Az R. 27/E. §-ának (6) bekezdése helyébe a következõ rendelékezés lép:

„(6) A kijelölt célszervezet a Pénzügyminisztérium által meghatározott szempontok szerint évente, a tárgyévet követõ év február 15-éig köteles beszámolni. A Pénzügy- minisztérium a beszámoló szempontjait a tárgyév december 31-éig hivatalos lapjában közzéteszi.”

7. §

Az R. 27/F. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(1) A kijelölt célszervezet külön jogszabály szerinti átalakulása esetén – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak kivé- telével – a célszervezeti kijelölés az átalakulás idõpont- jától kezdõdõen érvényét veszíti.

(2) Gazdálkodó szervezet, illetõleg kijelölt célszervezet kijelölt célszervezetbe történõ beolvadása esetén az átvevõ gazdálkodó szervezetet megtartja célszervezeti kijelölését, és a 27/A. § (3) bekezdésénekb)pontjában megjelölt éves

létszámként az átvevõ kijelölt célszervezetben az átalaku- lást megelõzõen foglalkoztatott megváltozott munkaké- pességû dolgozók átlagos statisztikai állományi létszámát kell figyelembe venni.

(3) Kijelölt célszervezetbõl történõ kiválás esetében a változatlan formában tovább mûködõ gazdálkodó szervezetet illeti meg a célszervezeti kijelölés, és a 27/A. § (3) bekezdése b) pontjának alkalmazásakor a 2005. évi átlagos statisztikai állományi létszám kiszámításakor nem vehetõk figyelembe a kivált, illetõleg kiváló gazdálkodó szervezet által a kiválás hónapjában foglalkoztatott meg- változott munkaképességû dolgozók, illetve ezek átlagos statisztikai állományi létszáma.

(4) A kijelölt célszervezet az átalakulásról – annak be- következésétõl számított nyolc napon belül – értesíti a Pénzügyminisztériumot. A célszervezeti kijelölést – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak kivételével – az átalakulás idõpontjától kezdõdõen vissza kell vonni.

(5) Ha a kijelölt célszervezet az (4) bekezdésben megje- lölt kötelezettségének nem tesz eleget, és mulasztását hitelt érdemlõen nem menti ki, a célszervezeti kijelölés a kötelezettségszegés napjától kezdõdõen visszavonható.

(6) A célszervezeti kijelölés visszavonásakor a 27/D. § (4)–(5) bekezdésében, valamint (17) bekezdésében foglal- takat megfelelõen alkalmazni kell.”

8. §

Az R. 28. §-ának (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:

„(4) A dotáció igénylésénél nem vehetõ figyelembe az (1) és (3) bekezdésben megjelölt megváltozott munka- képességû személy, ha

a) a reá irányadó öregségi nyugdíjkorhatárt elérte, és az öregségi nyugdíjhoz szükséges szolgálati idõvel rendelkezik,

b) alkalmazására tekintettel a gazdálkodó szervezet bér- támogatásban részesül,

c) foglalkoztatására a 27/A. § (6) bekezdésének a)pontjában megjelöltek szerint kerül sor,

d) foglalkoztatására a 27/A. § (6) bekezdésének c)–d)pontjaiban foglaltak szerint kerül sor.”

9. §

Az R. 30. §-ának (2) bekezdése kiegészül a következõ mondattal:

„A 27/A. § (7) bekezdésében foglalt átlagos statisztikai állományi létszám meghatározásakor a számítást egyénen- ként két tizedesre kerekítve, összesítéskor egy tizedesre kerekítve, a kerekítés általános szabályai szerint kell elvé- gezni.”

(8)

10. §

(1) Az R. 3. számú melléklete helyébe e rendelet1. számú mellékletelép.

(2) Az R. 5. számú melléklete helyébe e rendelet2. számú mellékletelép.

11. §

(1) Ez a rendelet – a (4)–(5) bekezdésben foglaltak kivé- telével – 2006. február 1-jén lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejûleg az R.

27/B. §-a (1) bekezdésében, valamint az R. 27/C. §-a (1) bekezdésében „a dotáció mértéke” szövegrész helyébe

„a dotáció kulcsa” szövegrész lép.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejûleg hatályát veszti az R. 27/A. §-ának (12) bekezdése, 27/E. §-ának (1)–(5) bekezdése, 27/E. §-a (7) bekezdéséneka)pontja, (8) bekezdése, 27/G. §-a, 29. §-a, 29/A. §-a, valamint 4. számú melléklete.

(4) Az e rendelet 5. §-a (2)–(3) bekezdésével megállapí- tott, az R. 27/D. §-ának (9)–(10) bekezdése, valamint az e rendelet 5. §-a (6) bekezdésével megállapított, az R.

27/D. §-a (16) bekezdésénekd)pontja 2006. május 1-jén lép hatályba.

(5) Az e rendelet 2. §-ának (3) bekezdésével megállapí- tott, az R. 27/A. §-a (6) bekezdésének c)–d) pontja, az e rendelet 8. §-ával megállapított, az R. 28. §-a (4) bekez- désénekd)pontja 2006. július 1-jén lép hatályba.

(6) Az R. 27/D. §-ának (13) bekezdése 2006. május 1-jén hatályát veszti.

(7) Az R. 27–30. §-ai alapján a 2007. július 1-jét követõ foglalkoztatáshoz támogatás nem nyújtható.

(8) Az R. 27–30. §-ai 2007. július 1-jén hatályukat vesztik.

(9) A dotáció 2005. évre járó összegének számításakor az R. 27/A. §-a (4) bekezdésének b)pontja alkalmazása során

a) elsõ alkalommal történt igénylésnek a 2005. évi fog- lalkoztatáshoz elsõ alkalommal benyújtott igénylést kell tekinteni, és

b) a tárgyévben hátralévõ hónapok számába az elsõ igényléssel érintett hónapot is be kell számítani.

(10) A 2006. január hónapban történt foglalkoztatáshoz igényelhetõ dotáció összegének kiszámításakor

a) az R. 27/A. §-a (3) bekezdésének alkalmazásakor a vetítési alap számításánál a megváltozott munkaképességû munkavállalók részére ténylegesen kifizetett bruttó havi

munkabér egy fõre jutó átlagát, legfeljebb azonban ötven- hétezer forintot lehet figyelembe venni, és

b) az R. 27/A. §-a (12) bekezdéséneka)pontjában fog- laltaktól eltérõen a dotáció tárgyhavi összege nem haladhatja meg az R. 27/A. §-ának (4) bekezdésében meghatá- rozott éves folyósítási korlát egy-tizenketted részét.

Csizmár Gábors. k., Dr. Rácz Jenõs. k.,

foglalkoztatáspolitikai egészségügyi miniszter és munkaügyi miniszter

Korózs Lajoss. k., Molnár Alberts. k.,

ifjúsági, szociális, családügyi pénzügyminisztériumi és esélyegyenlõségi minisztériumi politikai államtitkár

politikai államtitkár

Az egészségügyi miniszter 1/2006. (I. 6.) EüM

rendelete

az egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletérõl szóló 15/2005. (V. 2.) EüM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésénekga)alpontjában kapott felhatalmazás alapján a következõket rendelem el:

1. §

Az egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletérõl szóló 15/2005. (V. 2.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következõ (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejûleg a § eredeti szövege (1) bekezdésre változik:

„(2) A szakfelügyelet szakterületeit és a mûködési terü- letüket a melléklet tartalmazza.”

2. §

(1) Az R. 10. §-a a következõ (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) A kórházhigiénés tevékenység felett az ÁNTSZ – a külön jogszabály szerint – gyakorol szakmai felügyeletet.”

(2) Az R. melléklete helyébe e rendeletmellékletelép.

3. §

E rendelet a kihirdetését követõ 8. napon lép hatályba.

Dr. Rácz Jenõs. k.,

egészségügyi miniszter

(9)

Melléklet az 1/2006. (I. 6.) EüM rendelethez [Melléklet a 15/2005. (V. 2.) EüM rendelethez]

A szakfelügyelet szakterületei* Városi Megyei Regionális Országos

1. Addiktológia (1801) X X

2. Allergológia és klinikai immunológia (0109) X X

3. Aneszteziológia és intenzív terápia (15) X X

4. Ápolás (73) X X X

5. Belgyógyászat (01) X X

6. Bõrgyógyászat és nemibeteg-ellátás (08) X X

7. Csecsemõ- és gyermekgyógyászat, neonatológia (05, 0501)

X X X

8. Csecsemõ- és gyermekkardiológia (0503) X A

9. Érsebészet (0203) X X

10. Fogászati ellátás (13) X X X

11. Foglalkozás-egészségügyi ellátás (25) X X

12. Fül-, orr-, gégegyógyászat (06, 0509) X X

13. Gasztroenterológia (0104, 0505) X X

14. Gyermek- és ifjúságpszichiátria (0512) X B

15. Gyermekneurológia (0511) X C

16. Gyermeksebészet (0506) X D

17. Gyermek-tüdõgyógyászat (0504) X E

18. Gyógyszerellátás (70) X X

19. Gyógytorna (57) X X

20. Haematológia (0102, 0112) X X

21. Házi gyermekorvosi ellátás (6302, 6303, 6305) X X X

22. Háziorvosi ellátás (6301, 6303, 6304) X X X

23. Idegsebészet (0204) X X

24. Igazságügyi orvostan (95) X X

25. Infektológia (16) X X

26. Kardiológia (40) X X

27. Képalkotó diagnosztika (51, 52, 53) X X

28. Klinikai onkológia (12) X X

29. Klinikai szakpszichológia (7101) X X

30. Komplementer medicina (80) X X

31. Laboratóriumi diagnosztika (50) X X

(10)

A szakfelügyelet szakterületei* Városi Megyei Regionális Országos

32. Mikrobiológia laboratóriumi diagnosztika (5003) X X

33. Nefrológia (0105), mûvesekezelés (0110) X X

34. Neurológia (09) X X

35. Nukleáris medicina (65) X X

36. Ortopédia (10) X X

37. Orvosi rehabilitáció (22) X X

38. Patológia (54) X X

39. Plasztikai és égési sebészet (0301), esztétikai sebészet (0201)

X X

40. Pszichiátria (18) X X

41. Reumatológia és fizioterápia (14) X X

42. Sebészet (02) X X

43. Sportszakorvosi ellátás (26) X X

44. Sürgõsségi betegellátás, oxyológia (46), mentés (62) X X

45. Szemészet (07, 0508) X X

46. Szerv-transzplantációs sebészet (0208, 0209) X

47. Szívsebészet (0205, 0215) X

48. Szülészet-nõgyógyászat (04, 0507) X X

49. Transzfúziológia (61) X X

50. Traumatológia (03) X X

51. Tüdõgyógyászat (19, 0108) X X

52. Tüdõ- és mellkassebészet (0202) X X

53. Urológia (11) X X

54. Védõnõi szolgálat (79) X X X

* A szakterületek utáni számok a 2/2004. (XI. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerint.

A Országos szakfelügyeletét az országos kardiológiai szakfelügyelõ fõorvos látja el.

B Országos szakfelügyeletét az országos pszichiátriai szakfelügyelõ fõorvos látja el.

C Országos szakfelügyeletét az országos neurológiai szakfelügyelõ fõorvos látja el.

D Országos szakfelügyeletét az országos sebész szakfelügyelõ fõorvos látja el.

E Országos szakfelügyeletét az országos tüdõgyógyász szakfelügyelõ fõorvos látja el.

(11)

Közlemények

Az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter

közleménye

a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól

szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján beszerezhetõ gyógyszerhatóanyagokról

és a betegségcsoportokról

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplál- kozási igényt kielégítõ tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befo- gadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004.

(IV. 26.) ESZCSM rendelet 12. §-a (3) bekezdésében foglaltak szerint a különkeretes gyógyszerek körét - a gyógy- szerhatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével - az alábbiakban tesszük közzé. A közlemény 2006. január 1.

napjától alkalmazandó.

Dr. Rácz Jenõs. k., Dr. Veres Jánoss. k.,

egészségügyi miniszter pénzügyminiszter

Az alábbi indikációs területeken beszerezhetõ gyógy- szerhatóanyagok köre:

1. Krónikus veseelégtelenségben szenvedõ dializált vese- beteg részére csontanyagcsere-zavar esetén:

Calcitriol

2. A humán növekedési hormonhiány és a kóros növe- kedési elmaradással járó Turner szindróma és kóros vese- elégtelenség esetén:

Somatropin

3. Rosszindulatú daganatos betegségben szenvedõ antra- cyclinekkel kezelt betegeknél fellépõ cardiotoxicitás kivé- désére:

Dexrazoxane

4. Áttétes vesedaganatban szenvedõ beteg kezelésére (kis vagy közepes kiterjedésû tüdõ, lágyrész és máj me- tasztázisok esetén):

Aldesleukin

5. Krónikus veseelégtelenségben, a veseelégtelenség progressziójának lassítására és a tápláltsági állapotjavítás céljából:

Esszenciális aminosavak, valamint alfa-keto-, és alfa-hid- roxisavak kombinációja

6. A veleszületett vérzékenység kezelésére:

Antithrombin III

Hazai plazmából elõállított nagytisztaságú plazma ere- detû VIII. faktor koncentrátum

Monoklonális antitesttel tisztított plazma eredetû import VIII. faktor koncentrátum

Recombináns technológiával elõállított alacsony albu- min tartalmú VIII. faktor koncentrátum

Nagy von Willebrand faktor tartalmú kettõs vírusinaktivált VIII. faktor készítmény (indikációs köre: mérsékelt súlyos- ságú von Willebrand betegség, immuntolerancia indukciós kezelés)

Von Willebrand betegség kezelésére szolgáló plazma eredetû von Willabrand faktor/VIII faktor készítmény

Desmopressin (Von Willebrand betegség kezelésére szolgáló szintetikus készítmények)

Eptacog alfa (aktivált) (rekombináns aktivált VII. koa- gulációs faktor)

Aktivált prothrombin komplex koncentrátum („bypassing”

aktivitású VIII. koagulációs faktor inhibítor)

Hazai plazmából elõállított nagytisztaságú plazma eredetû IX. faktor készítmények

Import IX. faktor készítmények Protrombin komplex koncentrátum

Szöveti ragasztóanyagok (humán kétkomponensû fibrin fehérjeragasztó koncentrátum)

Fibrinogén koncentrátum (I. koagulációs faktor) Import humán plazmaertedetû kettõs vírusinaktivált nagytisztaságú VIII. faktor készítmények

7. Sclerosis multiplex kezelésére:

Interferon beta-1a Interferon beta-1b Glatiramer acetate

8. Blepharospasmus, hemifacialis spazmus, valamint spasticus torticollis dokumentáltan súlyos felnõttkori ese- teiben, valamint gyermekkori cerebralis paresis kezelésére:

Clostridium Botolinum A toxin

9. Chronicus myeloid leukaemia kezelésére:

Imatinib

10. Tünetes HIV-fertõzött és AIDS betegek kezelésére:

Nucleosidok és nucleotidok, a reverse transcriptase- gátlók kivételével

Protease inhibitorok

Nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók Non-nucleosid reverse transcriptase-gátlók

Egyéb vírusellenes készítmények Aldesleukin

Voriconazol

11. Enzimhiányos betegek enzimpótló kezelésére (Fabry- kór):

Agalsidase alfa Agalsidase beta

12. Malignus mesothelioma kezelésére:

Pemetrexed

(12)

Utasítások

Az OEP fõigazgatójának 6/2006. (Eb. K. 2.) számú utasítása

az eszközök és források értékelésének szabályozásáról (Az érdekeltek külön megkapják.)

Az OEP fõigazgatójának 7/2006. (Eb. K. 2.) számú utasítása a belsõ, valamint a külsõ WEB szerveren történõ

publikálás eljárási rendjérõl (Az érdekeltek külön megkapják.)

Az OEP fõigazgatójának 8/2006. (Eb. K. 2.) számú utasítása a 30/2000.(Tb. K. 10.) számú és az ezt módosító 42/2003. (Eb. K. 9.) számú OEP utasítással kiadott

Ellenõrzési Szabályzat módosításáról (Az érdekeltek külön megkapják.)

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Fõigazgatójának

9/2006. (Eb. K. 2.) számú OEP utasítása a törzskönyvezett gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történõ támogatásába való befogadásának és

a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásának eljárásrendjérõl

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának meg- állapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rend- szerekbe történõ felvételüket szabályozó intézkedések át- láthatóságáról szóló az Európai Tanács 1998. december 21-i 89/105/EGK irányelvének 6. és 7. cikkével összhang- ban, továbbá a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkezõ 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban:

Korm. rendelet), illetve a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek társa- dalombiztosítási támogatásba való befogadásának szem- pontjairól és a befogadás, vagy a támogatás megváltoztatá- sáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletnek (a to- vábbiakban: R.) megfelelõen a biztosítottak számára az egészségi állapot megõrzése, a betegségek gyógyítása, a rehabilitáció érdekében nyújtott társadalombiztosítási

szolgáltatások méltányos, költség-hatékony, és finanszí- rozható ellátása céljából a törzskönyvezett gyógyszerek befogadására és a befogadás vagy a támogatás megváltoz- tatására beadott kérelmek elbírálási rendjére a követke- zõket rendelem el:

I.

Az utasítás hatálya

1. Az utasítás tárgyi hatálya a Korm. rendelet és a R. szerint a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplál- kozási igényt kielégítõ tápszerek (továbbiakban együtt:

gyógyszerek) társadalombiztosítási támogatásba való be- fogadásának (továbbiakban: befogadás) eljárási szabályai- ra terjed ki.

2. Az utasítás szervi hatálya az Országos Egészségbiztosí- tási Pénztárra (a továbbiakban: OEP), illetve az OEP által létrehozott Egészségügyi Technológia-értékelõ Bizottság- ra és Fellebbviteli Bizottságvalamennyi tagjáraterjed ki.

Az Egészségügyi Technológia-értékelõ Bizottság és a Fellebbviteli Bizottság azon tagjai, akik nem állnak az OEP-pel közszolgálati jogviszonyban, nyilatkozatot töltenek ki, amely szerint magukra nézve kötelezõnek ismerik el az Utasítás rendelkezéseit (1. sz. melléklet).

II.

Fogalmak

3. Az utasítás alkalmazásában a fogalmak, alapelvek és megnevezések használata megegyezik a R. II. és III. részé- ben meghatározott terminológiával.

III.

Közremûködõ szervezetek

4. A kérelmek elbírálásában, illetve a befogadási eljárás- ban az alábbi OEP szervezeti egységek, illetve szervezet vesz részt:

− Gyógyszerügyi Fõosztály (a továbbiakban:GYFO),

− Gyógyszerügyi Fõosztály Transzparencia Osztály (a to- vábbiakban:GYFO TO),

− Gyógyító-, Megelõzõ Ellátási Fõosztály (a továbbiak- ban:GYMEF),

− Egyedi Méltányossági Ügyek Fõosztály (a továbbiak- ban:EMÜF),

− Közgazdasági Fõosztály (a továbbiakban:KFO),

− Informatikai, Stratégiai és Fejlesztési Fõosztály (a to- vábbiakban:ISFF),

− Pénzügyi Fõosztály (a továbbiakban:PFO),

(13)

− Sajtó és Tájékoztatási Fõosztály (a továbbiakban:

STF),

− OEP Fellebbviteli Fõosztály (a továbbiakban:FEFO),

− Egészségügyi, Stratégiai Kutató Intézet (a továbbiak- ban:ESKI),

− Országos Egészségbiztosítási Pénztár fõigazgatója (a továbbiakban:OEP).

5. Az OEP Fõigazgatója az elsõfokú eljárásban közre- mûködõ szervezetként létrehozza az eljárásban javas- lattételi és tanácskozási joggal rendelkezõ Egészség- ügyi Technológia-értékelõ Bizottságot (a továbbiak- ban: TÉB), melynek tagjai:

– Magyar Gyógyszerész Kamara (a továbbiakban:

MGYK),

– Magyar Orvosi Kamara (a továbbiakban:MOK), – Kollégiumi Elnökök Testülete (a továbbiakban:KET) által delegált egy-egy tag,

– további maximum 5 tag (a tárgyalandó készítmények szakorvosa) mint szakértõ.

6. A jogorvoslati kérelmek elbírálásában a kizárólag erre a célra létrehozott szakértõi bizottság, a Fellebbe- zési Bizottság (a továbbiakban: FB) vesz részt, melyet az OEP mûködtet.

7. A Fellebbezési Bizottságot az:

– Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban:EüM), – Pénzügyminisztérium (a továbbiakban:PM),

– Gazdasági és Közlekedési Minisztérium (a továbbiak- ban:GKM),

– Országos Gyógyszerészeti Intézet fõigazgatója (a to- vábbiakban:OGYI),

– Egészségbiztosítási Ellenõrzõ Testület elnöke (a továb- biakbanEET),

– OEP fõigazgató

által delegált egy-egy tag képviseli.

8. A TÉB elsõ fokon, az FB másodfokon jár el a befoga- dási kérelmekkel kapcsolatos támogatási döntésekben. Az elsõfokú határozatot a GYFO, illetve a GYMEP vezetõje kiadmányozza,a másodfokú határozatot az FB, az ügy- rendjében meghatározottak szerint hozza meg.

9. A TÉB elnökét, illetve belsõ (OEP-pel közszolgálati jogviszonyban álló) tagjait az OEP fõigazgatója egyéves idõtartamranevezi ki. A TÉB nem OEP-en dolgozó tagjai részére az OEP fõigazgatója felajánlja a részvételi lehe- tõséget.

A TÉB tanácskozási jogú titkára az egészségügyi ellátási fõigazgató-helyettes közvetlen felügyelete alá tartozó köz- tisztviselõ. A TÉB üléseit a TÉB elnöke, távolléte esetén az általa írásban felkért szavazati jogú TÉB tag vezeti.

10. A TÉB-nek állandó szavazati jogú és tanácskozási jo- gú tagjai vannak:

– a TÉB elnöke szavazati joggal, – az OEP GYFO 1 tag szavazati joggal, – az OEP GYMEF 1 tag szavazati joggal, – az OEP KFO 1 tag szavazati joggal,

– az OEP fõigazgatója által delegált 2 tag szavazati joggal, – a MGYK 1 tag szavazati joggal,

– a MOK 1 tag szavazati joggal, – a KET 1 tag szavazati joggal,

– az OEP EMÜF 1 tag tanácskozási joggal, – a TÉB titkára tanácskozási joggal, – az ESKI 1 tag tanácskozási joggal,

azaz összesen 9 szavazati jogú és 3 tanácskozási jogú tag.

11. A TÉB ülésein a szakmai fõosztályok részérõl olyan tag vehet részt, aki megfelel a 9/1995. (II. 3.) Korm. rendelet 3. melléklete 32. pontjában meghatározott „egészség- biztosítási szakfeladat-ellátás” meghatározásban foglaltaknak.

12. A TÉB minden tagja és felkért szakértõje titoktartási (2. sz. melléklet)és összeférhetetlenségi(3. sz. melléklet) nyilatkozatot tesz. Az állandó tagok megbízatásuk kezde- tén, a változó tagok alkalmanként tesznek nyilatkozatot.

13. A TÉB heti rendszerességgel ülésezik. Az ülésezés gyakoriságától igény esetén történõ eltérést a felelõs szak- fõosztályok tájékoztatása mellett a TÉB elnöke engedé- lyezheti.

14. A TÉB ülések reprezentatív ellátásáról, illetve az ehhez szükséges keret kezelésérõl a TÉB titkára gon- doskodik. A teljesítést az egészségügyi-ellátási fõigaz- gató-helyettes igazolja.

15.A TÉB ülésekre a TÉB valamennyi tagját, illetve szükség esetén a Gyártókat a TÉB elnöke hívja meg.

A TÉB üléseire a meghívót, a napirendet és a napirendi pontokhoz tartozó szükséges háttéranyagokat a TÉB titká- ra állítja össze, amely dokumentációt a soron következõ ülést megelõzõenlegalább3 munkanappal kell megkülde- ni a TÉB tagjainak.A napirendi pontokhoz tartozó hát- téranyagokat a GYFO bocsátja a TÉB rendelkezésére.

E rendelkezéstõl az elnök engedélyével indokolt esetben lehet eltérni.A TÉB üléseit olyan idõpontban kell meg- tartani, hogy az I. fokú határozat meghozatalára leg- alább 3 napja maradjon az illetékes szakmai fõosztály- nak.

16. A TÉB az elnök által elõzetesen jóváhagyott napirend szerint ülésezik. A napirend módosítására javaslatot bár- mely tag tehet, amelynek elfogadásáról a TÉB szavaz. Az üléseket a TÉB elnöke, távolléte esetén az elnök által kije- lölt szavazati jogú tag vezeti.

(14)

17. A TÉB határozatképes, ha ülésén a szavazati joggal rendelkezõk közül legalább 5 tag jelen van. A felelõs szak- fõosztályok képviselõje nélkül az ülés nem határozatké- pes. A TÉB állásfoglalásait, javaslatait a jelenlévõ tagok több mint felének egyetértésével alakítja ki. Szavazat- egyenlõség esetén az elnök szavazata dönt.

18. A TÉB tikára gondoskodik a jegyzõkönyv vezetésérõl, hitelesítésérõl. A jegyzõkönyv tételesen tartalmazza a je- lenlevõk névsorát, jelenlétük minõségét (szavazati vagy tanácskozási jogú), valamint a szavazás név szerinti ered- ményét. Az ülésekrõl hangfelvételt kell készíteni, amelyet a TÉB titkára köteles 2 évig megõrizni. A különvélemé- nyeket jegyzõkönyvbe kell foglalni. Az elkészült jegyzõ- könyvet a Bizottság elnöke aláírja, titkára ellenjegyzi, valamint egy, esetenként felkért szavazati jogú TÉB tag hite- lesíti.A TÉB elnöke gondoskodik arról, hogy az aláírt, ellenjegyzett és hitelesített jegyzõkönyvet az ülést köve- tõ 7 munkanapon belül, de legkésõbb a határozathoza- tal határidejének lejárta elõtt 3 munkanappal, meg- kapja az OEP fõigazgatója, a felelõs szakfõosztályok vezetõi, a TÉB szavazati jogú tagjai, valamint az ESKI.

19. A munkaidõn túl végzett feladatok ellátásáért a ta- gok az egészségügyi ellátási fõigazgató-helyettes javas- latára, illetve teljesítés-igazolása mellett, a fõigazgató jóváhagyásával eseti jelleggel tiszteletdíjban részesül- nek.

20. Az FB-t a Korm. rendelet 7. § (9) bekezdése alapján az OEP mûködteti. Az FB minden tagja – kivéve az FB titká- rát – szavazati joggal rendelkezik. Az FB tanácskozási jo- gú titkára aFEFOvezetõje. Az FB szükség szerint – jogorvoslati kérelembenyújtása esetén –-ülésezik.

21. Az FB minden tagja és felkért szakértõje titoktartási (2. sz. melléklet)és összeférhetetlenségi(3. sz. melléklet) nyilatkozatot tesz.

22. Az FB ülés napirendjére az FB titkára – FEFO veze- tõje – javaslatot tesz az FB elnökének. Az FB üléseit az FB elnöke hívja össze aFEFOútján. Az FB titkára az FB el- nökének utasítására küldi meg az FB tagjainak a meghívót, a napirendet és a napirendi pontokhoz tartozó háttéranya- gokat, az ülést megelõzõ legalább 5 munkanappal. E ren- delkezéstõl az elnök engedélyével indokolt esetben lehet eltérni.

23. Az FB akkor határozatképes, ha az elnök és legalább három szavazati joggal rendelkezõ tag az ülésen jelen van.

Az FB napirend szerint ülésezik. Az üléseket az FB elnö- ke, távolléte esetén az általa felkért FB tag vezeti. A napirend érdemi módosítására csak szavazati jogú tag tehet javaslatot. Az FB állásfoglalásait, javaslatait a jelenlévõ tagok több mint felének egyetértésével alakítja ki. Szavazat- egyenlõség esetén az elnök szavazata dönt. A kisebbségi

véleményeket minden esetben szükséges jegyzõkönyvbe foglalni.

24. Az ülésekrõl szóló jegyzõkönyvet az FB titkára készíti el. Az ülésekrõl hangfelvételt kell készíteni. A különvéle- ményeket jegyzõkönyvbe kell foglalni. Az elkészült jegy- zõkönyvet a Bizottság elnöke aláírja, az FB titkára ellenjegyzi, és egy, esetenként felkért szavazati jogú tag hitele- síti. A jegyzõkönyvet az ülést követõen hivatalból3mun- kanapon belül az FB tikára megküldi az OEP fõigazgatójá- nak, a felelõs szakfõosztályok vezetõjének és az FB tagjainak.

IV.

A kérelmek benyújtása

25. A termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja (továbbiakban: kérelmezõ) által az OEP-hez benyújtott kérelmet, nyilatkozatot aGYFO TO adminisztrálja és az eljárás lefolytatására elõkészíti.

26. AGYFOa beérkezett kérelmeket iktatja, érkezteti és regisztrációs számmal látja el. A regisztrációs számnak al- kalmasnak kell lennie a kérelem és a hozzátartozó hát- tér-dokumentáció azonosítására és összerendelésére. A GYFO TOgondoskodik az elektronikusan kitöltött ûrla- pok megfelelõ mentésérõl és feldolgozásra történõ elõké- szítésérõl, továbbá a személyesen leadott kérelmek re- gisztrációjáról is. A kérelem napirendre vételekor fel kell tüntetni aGYFO TOáltal adott regisztrációs számot is.

27. A benyújtott kérelmek a R. 19. § és a 22. § (1)–(2) be- kezdéseiben meghatározottak szerint egyszerûsített vagy normál eljárásrendben kerülnek elbírálásra.

A TÉB normál eljárásrend keretében az ESKI vélemé- nye és az illetékes Szakmai Kollégium javaslata alap- ján eljár, valamint a támogatás vonatkozásában javas- latot tesz a GYFO felé a TÉB ülésen leadott szavazatok alapján.A R. 22. § (3) bekezdésében meghatározott esetekben a kérelmezõnek bejelentési kötelezettsége van.

28. Ha a benyújtott kérelem nem felel meg a R. 3/a., illetve különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszer társada- lombiztosítási támogatására irányuló kérelem esetén a 4/a.

számú mellékleteiben meghatározott követelményeknek, kiegészítésre vagy javításra szorul (ideértve az adatok azo- nosságáról szóló nyilatkozatot és a külön OEP tájékoztató- ban megjelentetésre kerülõ kötelezõ tartalmi elemeket is), akkor a GYFO TOa közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. CXL.

törvény (a továbbiakban Ket.)37. § (1), (2) bekezdése szerint köteles 8 napon belül a kérelem benyújtóját tájé- koztatni a kérelem valamennyi hiányáról, és 30 napos ha- táridõvel felhívni figyelmét ezek pótlására. A hiánypótlást kérõ levélben a kérelmezõt tájékoztatni kell, hogy amennyiben a hiányokat a megadott határidõn belül nem

(15)

pótolja, vagy a kérelmet újból hiányosan adja be, akkor az OEPKet. 31. § (2)bekezdése alapján a rendelkezésre álló adatok alapján dönt vagy az eljárást megszünteti. Ebben az esetben az elsõfokú határozat meghozatalának határideje a hiánypótlás határidejével meghosszabbodik. Ha erre sor kerül, a megszüntetésrõl szóló határozatban a kérelmezõ figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eljárás megszüntetése esetén is újra benyújthatja kérelmét, ami új igényként kerül elbírálásra.

29. Amennyiben az OEP-hez olyan új hatóanyagot tar- talmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, amelynek ATC csoportját, illetve az ATC csoporton belüli támogatás mértékét nem tartalmazza a R. 1. szá- mú melléklete, az OEP a Korm. rendelet 7. § (16) be- kezdésére figyelemmel a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását – a R. 4. § (10) bekezdésében foglalt idõpontig, az ügyfél egyidejû értesítése mellett – felfüggeszti.

Amennyiben az OEP-hez olyan gyógyszer támogatása iránti kérelem érkezik, amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához közleményben nem szereplõ, új betegségcsoport, illetve indikációs terület meghatározása szükséges, az OEP, az ügyfél egyidejû értesítése mellett – az egészségügyi miniszter közleményének közzétételéig, a Ket. 32. § (1) bekezdése alapján az eljárást felfüggeszti.

30. A kérelmezõnek a kérelem benyújtásakor igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie az OEP részére a Korm. rendelet 7. § (4) bekezdése valamint a R. 21. §-ában megadot- tak szerint. A befizetés tényét az OEP részérérõl a PFO együttmûködésével aGYFO TOellenõrzi. Amennyiben a PFO adatközlése után aGYFO TOellenõrzése megálla-

pítja, hogy nem az eljárásnak megfelelõ díj befizetésére került sor, úgy aGYFO TOfelszólítja a kérelmezõt a díj megfizetésére,illetve többletfizetés esetén intézkedik a különbözet visszafizetésérõl.A R. 21. § (10) bekezdésé- ben foglaltak szerint az igazgatási-szolgáltatási díj meg nem fizetése esetén az OEP az eljárást megszünteti.

V.

A benyújtott kérelmekkel kapcsolatos értékelési eljárás

31. A kérelem benyújtását követõen aGYFO TOmegke- resés esetén tájékoztatja a kérelmezõt, hogy egyszerûsített vagy normál eljárási rendben bírálják el a kérelmet, vagy az csak bejelentési kötelezettséggel jár. A kérelmekkel kapcsolatban alkalmazott eljárási rendrõl a GYFO TO és a felelõs szakfõosztályok egyeztetnek.

32. Jogszabályban meghatározott esetekben az ESKI véle- ményének beszerzésérõl aGYFO TO gondoskodik. Eb- ben az esetben aGYFO TOa teljes dokumentáció másola- tát továbbítja az ESKI felé. Az ESKI által a szakvélemény elkészítése során figyelembe veendõ szempontrendszert az OEP és az ESKI közötti Együttmûködési Megállapodás tartalmazza.

33. A GYFO TO gondoskodik arról, hogy a kérelem a teljes elbírálás során minden munkafázisban nyomon követ- hetõ legyen, azaz elektronikusan folyamatosan rögzítésre kerül az egyes ügyintézési fázisokban felhasznált idõ- mennyiség és bírálati részeredmény.

34. A normál eljárás fontosabb lépései:

Határnap

1. Beérkezés utáni formai és minimális tartalmi ellenõrzés a helyes eljárási beso- rolhatóság szempontjából

8. nap

2. Eljárási rendbe történõ besorolás 8. nap

3. Hiánypótlás kérése (eljárás nyugszik, a kérelmezõ értesítése) 8. nap 4. Normál eljárásrendben Szakmai Kollégium véleménykérésének elindítása 10. nap 5. A cég kérelmében foglaltaknak megfelelõen új EÜ. pont kérése 10. nap 6. OEP adatok lekérésének elindítása – forgalmi és költség adatok, nemzetközi

adatok beszerzése

14. nap érk: 28. nap

7. Iratanyag átadása az ESKI részére értékelésre 15. nap

8. Az ESKI részére speciális kérdések megfogalmazása, lekérdezett OEP adatok-, szakmai kollégiumi állásfoglalás megküldése

30. nap

9. ESKI értékelés beérkezése 58. nap

10. Külsõ szakértõ meghívása a TÉB ülésre 60. nap

11. TÉB ülésre való elõterjesztés 75. nap

12. Szükség szerint új EÜ. pont kérése a minisztérium felé TÉB ülést követõen (eljárás nyugszik, a kérelmezõ értesítése)

80. nap

13. Elsõfokú Határozat meghozatala 90. nap