Tör vé nyek, or szág gyû lé si ha tá ro za tok, kor mány ren de le tek és -ha tá ro za tok

(1)

ÁRA: 1365 FT TARTALOM

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

I. RÉSZ Személyi rész

II. RÉSZ

Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok 88/2008. (IV. 17.) Korm. ren de let a ká bí tó szer-pre kur zo rok kal

kap cso la tos egyes ha tó sá gi el já rá si sza bá lyok, va la mint a ha tó sá gi fel adat- és ha tás kö rök meg ál la pí tá sá ról szó ló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. ren de let mó do sí tá sá ról ... 3114

III. RÉSZ

Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások 14/2008. (IV. 17.) EüM ren de let a hu mán-egész ség ügy, hu mán

gyógy szer gyár tás te rü le tén, és az em be ri test tel köz vet le nül érint ke zõ ve gyi anya gok ese té ben gén tech no ló gi ai te vé - keny ség vég zé sét en ge dé lye zõ gén tech no ló gia ha tó ság, va - la mint a me zõ gaz da ság és az élel mi szer ipar te rü le tén, il let ve egyéb ipa ri célú fel hasz ná lás ese té ben gén tech no ló - gi ai te vé keny ség vég zé sét en ge dé lye zõ el já rás ban köz re mû - kö dõ gén tech no ló gi ai szak ha tó ság ki je lö lé sé rõl ... 3115 15/2008. (IV. 17.) EüM ren de let a ké mi ai biz ton ság gal kap cso -

la tos nem ze ti ha tó ság ki je lö lé sé rõl, va la mint a ha tó ság nem - zet közi kap cso lat tar tá sá nak rend jé rõl szó ló 46/2004. (IV. 29.) ESZCSM ren de let mó do sí tá sá ról ... 3115 16/2008. (IV. 24.) EüM ren de let a köz úti jár mû ve ze tõk

egészsé gi al kal mas sá gá nak meg ál la pí tá sá ról szó ló 13/1992.

(VI. 26.) NM ren de let mó do sí tá sá ról ... 3116 17/2008. (IV. 24.) EüM ren de let a szak mai kol lé gi u mok ról

szó ló 20/2004. (III. 31.) ESZCSM ren de let mó do sí tás áról ... 3119 18/2008. (IV. 25.) EüM ren de let a gyó gyá sza ti se géd esz kö zök

tár sa da lom biz to sí tá si tá mo ga tás ba tör té nõ be fo ga dá sá ról, tá mo ga tás sal tör té nõ ren de lé sé rõl, for gal ma zá sá ról, javítá - sáról és köl csön zé sé rõl szó ló 14/2007. (III. 14.) EüM ren de let mó do sí tá sá ról ... 3119 19/2008. (IV. 28.) EüM ren de let az or vos tech ni kai esz kö zök rõl

szó ló 16/2006. (III. 27.) EüM ren de let mó do sí tá sá ról ... 3123 IV. RÉSZ

Irányelvek, tájékoztatók

8004/2008. (EüK. 11.) EüM tá jé koz ta tó a fo gá sza ti el lá tás te - vé keny sé gi kód lis tá já nak al kal ma zá sá ról szó ló Sza bály - köny vet tar tal ma zó 8005/2002. (EüK. 10.) EüM tá jé koz ta tó mó do sí tá sá ról ... 3131

V. RÉSZ Közlemények

Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um köz le mé nye az Or szá gos Élel mi - szer biz ton sá gi és Táp lál ko zás tu do má nyi In té zet Ala pí tó Ok - ira tá nak mó do sí tá sá ról ... 3150 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um köz le mé nye az Egész ség ügyi

Stra té gi ai Ku ta tó in té zet Ala pí tó Ok ira tá nak mó do sí tá sá ról .... 3153 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um köz le mé nye a Struk tu rá lis

Ala pok Prog ram iro da Ala pí tó Ok ira tá nak köz zé té te lé rõl ... 3153 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um köz le mé nye a Struk tu rá lis

Ala pok Prog ram iro da Ala pí tó Ok ira tá nak mó do sí tá sá ról ... 3154 Az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá si Hi va tal

köz le mé nye or vos tech ni kai ter mék for ga lom ból tör té nõ ki - vo ná sá ról ... 3155 Az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá si Hi va tal

köz le mé nye or vos tech ni kai ter mék for gal ma zá sá nak fel - füg gesz té sé rõl ... 3156 Az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá si Hi va tal

köz le mé nye or vos tech ni kai ter mék for gal ma zá sa fel füg - gesz té sé nek meg szün te té sé rõl ... 3156 Az Or szá gos Egész ség biz to sí tá si Pénz tár köz le mé nye a tár sa -

da lom biz to sí tá si tá mo ga tás sal igény be ve he tõ gyó gyá sza ti el lá tá sok nyúj tá sá ra jo go sult egész ség ügyi szol gál ta tók jegy zé ké rõl ... 3157 A Deb re ce ni Egye tem Or vos- és Egész ség tu do má nyi Cent rum

köz le mé nye to vább képzési prog ram ja i ról a 2008. év II. fél - évé re ... 3163 A Sem mel we is Egye tem Egész ség ügyi Me ne dzser kép zõ Köz pont

közle mé nye to vább kép zõ prog ram já ról ... 3221 A He ming way Ala pít vány fel hí vá sa 2008. évi Dr. Sza bó

György ösz tön díj je lö lé sé re ... 3221 A Rák el le nes La ser Ala pít vány köz le mé nye a 2007. év ben a

sze mé lyi jö ve de lem adó ból be folyt tá mo ga tá si összeg fel - hasz ná lá sá ról ... 3221 A Gott se gen György Ala pít vány az Or szá gos Kar di o ló gi ai In -

té ze tért köz le mé nye 2007. évi te vé keny sé gé rõl szó ló köz - hasz nú sá gi je len té sé rõl ... 3222

VI. RÉSZ Ve gyes köz le mé nyek

Köz le mény iga zol vá nyok, ok le ve lek, bi zo nyít vá nyok ér vény - te le ní té sé rõl ... 3222 Egyéb köz le mé nyek ... 3223 Pá lyá za ti hir det mény be tölt he tõ ál lá sok ra ... 3226

(2)

I. RÉSZ Sze mé lyi rész

II. RÉSZ

Tör vé nyek, or szág gyû lé si ha tá ro za tok, kor mány ren de le tek és -ha tá ro za tok

A Kormány

88/2008. (IV. 17.) Korm.

r e n d e l e t e

a ká bí tó szer-pre kur zo rok kal kap cso la tos egyes ha tó sá gi el já rá si sza bá lyok, va la mint a ha tó sá gi fel adat- és ha tás kö rök megállapításáról szóló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. ren de let mó do sí tá sá ról

Az 1998. évi L. tör vénnyel ki hir de tett, az Egye sült Nem - ze tek Szer ve ze te ke re té ben a ká bí tó sze rek és pszi cho tróp anya gok til tott for gal ma zá sa el le ni, 1988. de cem ber 20-án, Bécs ben kelt Egyez mény 12. cik ké vel kap cso lat ban vál lalt kö te le zett sé gek tel je sí té sé re a Ma gyar Köz tár sa ság Al kot - má nyá ról szó ló 1949. évi XX. tör vény 35. §-ának (2) be kez - dé se alap ján a Kor mány a kö vet ke zõ ket ren de li el:

1. §

A ká bí tó szer-pre kur zo rok kal kap cso la tos egyes ha tó sá - gi el já rá si sza bá lyok, va la mint a ha tó sá gi fel adat- és ha tás - kö rök meg ál la pí tá sá ról szó ló 159/2005. (VIII. 16.) Korm.

ren de let (a to váb bi ak ban: R.) 5. §-a he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

„5. § (1) A jegy zék ben sze rep lõ anya gok kal te vé keny - sé get vég zõ kö te les a 6. § (1) be kez dés ben meg ha tá ro zott el len õr zés re jo go sult ha tó sá gok (a to váb bi ak ban: ha tó sá - gok) ké ré sé re a jegy zék ben sze rep lõ anya gok kal kap cso la - tos bár mi lyen meg ren de lés rõl és te vé keny ség rõl in for má - ci ót szol gál tat ni. A ha tó sá gok a ká bí tó szer-pre kur zo rok kal foly tat ha tó te vé keny sé gek ha tó sá gi el len õr zé se, fel ügye le - te cél já ból szük sé ges éves, ese ti vagy idõ sza kos je len tést, adat szol gál ta tást, irat be mu ta tást is kér het nek a ká bí tó - szer-pre kur zo rok kal vég zett, vagy azok kal ter ve zett te vé - keny ség rõl. A ha tó sá gok a be ké ren dõ ada tok kö rét és az adat szol gál ta tás, irat be mu ta tás tel je sí té sé nek ha tár ide jét írás be li fel hí vás ban határozzák meg.

(2) A 273/2004/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de - let 8. cikk (2) be kez dé sé ben, a 111/2005/EK ta ná csi ren - de let 9. cikk (2) be kez dé sé ben, va la mint a 1277/2005/EK bi zott sá gi ren de let 17–19. cik ké ben meg ha tá ro zott in for - má ció szol gál ta tá si kö te le zett sé get – a (3) be kez dés ben meg ha tá ro zott ki vé tel lel – a Hi va tal felé kell tel je sí te ni.

(3) Az in for má ció szol gál ta tás ra kö te le zett gyógy szer tár az elõ írt ada to kat az ÁNTSZ re gi o ná lis in té ze té nek kül di meg, ame lyet az ÁNTSZ köz pon ti nyil ván tar tás ba vé tel cél já ból a be ér ke zés tõl szá mí tott 30 na pon be lül össze sít ve az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal felé to váb bít.”

2. §

Az R. 13. §-a he lyé be kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

„13. § (1) Ez a ren de let a kö vet ke zõ kö zös sé gi rende - letek vég re haj tá sá hoz szük sé ges ren del ke zé se ket álla - pít ja meg:

a) a ká bí tó szer-pre kur zo rok ról szó ló, 2004. feb ru ár 11-i 273/2004/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let 3. cik - ké nek (2) és (6) be kez dé se, 8. cik ké nek (2) be kez dé se, 9. cik ké nek (3) be kez dé se, 10. cik ké nek (1) be kez dé se, 11. cik ke, va la mint 13. cik ké nek (1) be kez dé se;

b) a ká bí tó szer-pre kur zo rok nak a Kö zös ség és har ma dik or szá gok kö zöt ti ke res ke del me nyo mon kö ve té sé re vo nat - ko zó sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló, 2004. de cem ber 22-i 111/2005/EK ta ná csi ren de let 6. cik ké nek (1) be kez - dé se, 7. cik ké nek (1) be kez dé se, 9. cik ké nek (2) be kez dé - se10. cik ké nek (3) be kez dé se, 26. cik ké nek (3) be kez dé se, va la mint 32. cik ke;

c) a ká bí tó szer-pre kur zo rok ról szó ló 273/2004/EK európai par la men ti és ta ná csi ren de let re, va la mint a ká bí - tó szer-pre kur zo rok nak a Kö zös ség és har ma dik or szá gok kö zöt ti ke res ke del me el len õr zé sé re vo nat ko zó sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló 111/2005/EK ta ná csi ren de let re vo nat ko zó vég re haj tá si sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló, 2005. jú li us 27-i 1277/2005/EK bi zott sá gi ren de let 17–19.

cik ke.

(2) Ez a ren de let az Eu ró pai Unió tag ál la ma i ban a ká bí - tó szer-pre kur zo rok til tott ke res ke del me el le ni fel lé pés re sza ko so dott kü lön bö zõ ope ra tív egy sé gek kö zöt ti együtt - mû kö dés és in for má ció cse re fo ko zá sá nak szük sé ges sé gé - rõl szó ló, 2002. áp ri lis 25-i ta ná csi aján lás nak való meg fe - le lést szol gál ja (2002/C 114/02).”

3. §

(1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ 30. na pon lép ha - tály ba, egy ide jû leg ha tá lyát vesz ti az R. 1. és 2. melléklete.

(2) Ez a ren de let a ha tály ba lé pé sét kö ve tõ má so dik napo n ha tá lyát vesz ti.

4. §

Ez a ren de let a kö vet ke zõ kö zös sé gi ren de le tek vég re - haj tá sá hoz szük sé ges ren del ke zé se ket állapítja meg:

a) a ká bí tó szer-pre kur zo rok ról szó ló, 2004. feb ru ár 11-i 273/2004/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let 8. cik - ké nek (2) be kez dé se;

(3)

b) a ká bí tó szer-pre kur zo rok nak a Kö zös ség és har ma dik or szá gok kö zöt ti ke res ke del me nyo mon kö ve té sé re vonat - kozó sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló, 2004. de cem ber 22-i 111/2005/EK ta ná csi ren de let 9. cik ké nek (2) be kez dé se;

c) a ká bí tó szer-pre kur zo rok ról szó ló 273/2004/EK európai par la men ti és ta ná csi ren de let re, va la mint a ká bí - tó szer-pre kur zo rok nak a Kö zös ség és har ma dik or szá gok kö zöt ti ke res ke del me el len õr zé sé re vo nat ko zó sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló 111/2005/EK ta ná csi ren de let re vo nat ko zó vég re haj tá si sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szó ló, 2005. jú li us 27-i 1277/2005/EK bi zott sá gi ren de let 17–19.

cik ke.

Gyur csány Fe renc s. k.,

mi nisz ter el nök

III. RÉSZ

Egész ség ügyi és egyéb mi nisz te ri ren de le tek és uta sí tá sok

Az egész ség ügyi mi nisz ter 14/2008. (IV. 17.) EüM

r e n d e l e t e

a hu mán-egész ség ügy, hu mán gyógy szer gyár tás te rü le tén, és az em be ri test tel köz vet le nül érint ke zõ ve gyi anya gok ese té ben gén tech no ló gi ai te vé keny ség

vég zé sét en ge dé lye zõ gén tech no ló gi ai ha tó ság, va la mint a me zõ gaz da ság és az élel mi szer ipar te rü le tén, il let ve egyéb ipa ri célú fel hasz ná lás ese té ben gén tech no ló gi ai te vé keny ség vég zé sét en ge dé lye zõ el já rás ban köz re mû kö dõ gén tech no ló gi ai

szak ha tó ság kijelölésérõl

A gén tech no ló gi ai te vé keny ség rõl szó ló 1998. évi XXVII. tör vény (a to váb bi ak ban: Gtv.) 34. § (4) be kez dé - sé ben ka pott fel ha tal ma zás alap ján, az egész ség ügyi mi - nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban meg ha tá ro zott feladat - körömben el jár va a kö vet ke zõ ket ren de lem el:

1. §

(1) A Gtv. 4. § (1) be kez dés a) pont ja sze rin ti gén tech - no ló gi ai ha tó ság ként, va la mint a 4. § (1) be kez dés b) pont - ja sze rin ti gén tech no ló gi ai szak ha tó ság ként az Or szá gos Gyógy szerészeti In té ze tet (a to váb bi ak ban: OGYI) je - lölöm ki.

(2) A Gtv. 4. § (1) be kez dés a) pont já ban meg ha tá ro zott szak te rü le tet érin tõ en ge dé lye zé si el já rás ban az OGYI meg ke re sé sé re az Egész ség ügyi Tu do má nyos Ta nács füg - get len szak mai ku ta tás eti kai bi zott sá ga szak vé le ményt ad.

2. §

(1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ har ma dik na pon lép ha tály ba.

(2) Ez a ren de let a kö vet ke zõ uni ós jogi ak tu sok nak való meg fe le lést szol gál ja:

a) a Ta nács 90/219/EGK irány el ve (1990. áp ri lis 23.) a gén tech no ló gi á val mó do sí tott mik ro or ga niz mu sok zárt rend szer ben tör té nõ fel hasz ná lá sá ról, 11. cikk,

b) az Eu ró pai Par la ment és a Ta nács 2001/18/EK irány - el ve (2001. már ci us 12.) a gén tech no ló gi á val mó do sí tott szer ve ze tek kör nye zet be tör té nõ szán dé kos ki bo csá tá sá ról és a 90/220/EGK ta ná csi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé - sé rõl, 4. cikk.

Dr. Hor váth Ág nes s. k.,

egész ség ügyi mi nisz ter

Az egész ség ügyi mi nisz ter 15/2008. (IV. 17.) EüM

r e n d e l e t e

a ké mi ai biz ton ság gal kap cso la tos nem ze ti ha tó ság ki je lö lé sé rõl, va la mint a ha tó ság nem zet kö zi

kap cso lat tar tá sá nak rend jé rõl szó ló 46/2004. (IV. 29.) ESZCSM rendelet módosításáról

A ké mi ai biz ton ság ról szó ló 2000. évi XXV. tör vény 34. § (4) be kez dés aj) pont já ban ka pott fel ha tal ma zás alap - ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szó ló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já - ban meg ha tá ro zott fel adat kör ben el jár va a kö vet ke zõ ket ren de lem el:

1. §

A ké mi ai biz ton ság gal kap cso la tos nem ze ti ha tó ság ki - je lö lé sé rõl, va la mint a ha tó ság nem zet kö zi kap cso lat tar tá - sá nak rend jé rõl szó ló 46/2004. (IV. 29.) ESZCSM ren de - let (a to váb bi ak ban: R.) 1. §-a he lyé be a kö vet ke zõ rendel - kezés lép:

„1. § (1) Az em bert és a kör nye ze tet ve szé lyez te tõ, kü - lön jog sza bály sze rint ve szé lyes nek mi nõ sü lõ anya gok és ké szít mé nyek, il le tõ leg az ezek kel foly ta tott tevékeny - ségek be je len té sé vel, nyil ván tar tá sá val, jegy zék be véte - lével, to váb bá az új anya gok törzs köny ve zé sé vel kap cso - latban az eu ró pai kö zös sé gi jog sza bá lyai alap ján a magyar -

(4)

or szá gi il le té kes (kom pe tens) nem ze ti ha tó ság ra (a to váb - bi ak ban: Nem ze ti Ha tó ság) há ru ló,

a) a be je len té sek, a nyil ván tar tá sok, a jegy zék be vé tel és a törzs köny ve zés eu ró pai kö zös sé gi jog sza bá lyok kal való össz hang já ra irá nyu ló,

b) a Kbtv. 1. § (2) be kez dé se sze rin ti tag ál la mok (a to - váb bi ak ban: tag ál la mok) és az Eu ró pai Bi zott ság, il let ve an nak il le té kes szer ve (a to váb bi ak ban együtt: Bi zott ság) kö zöt ti in for má ció cse ré vel, -át adás sal és a kap cso lat tar tás biz to sí tá sá val össze füg gõ

fel ada to kat az Or szá gos Ké mi ai Biz ton sá gi In té zet (a to - váb bi ak ban: OKBI) lát ja el.

(2) Az OKBI lát ja el a ve gyi anya gok re giszt rá lá - sáról, ér té ke lé sé rõl, en ge dé lye zé sé rõl és kor lá to zá sá ról (REACH), az Eu ró pai Ve gyi anyag-ügy nök ség lét re ho zá - sá ról, az 1999/45/EK irány elv mó do sí tá sá ról, va la mint a 793/93/EGK ta ná csi ren de let, az 1488/94/EK bi zott sá gi ren de let, a 76/769/EGK ta ná csi irány elv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bi zott sá gi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé sé rõl szó ló, 2006. de cem - ber 18-i 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren - de let 121. cik ke sze rin ti tag ál la mi ha tó ság fel ada ta it.”

2. §

Az R. a kö vet ke zõ új 1/A. §-sal egé szül ki:

„1/A. § Az 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let 124. cik ké nek vég re haj tá sá ra az OKBI szer ve ze - tén be lül nem ze ti in for má ci ós szol gá la tot hoz lét re a gyár - tók, im por tõ rök, to vább fel hasz ná lók és egyéb ér de kelt fe - lek ope ra tív irány mu ta tá si ta ná csok kal való el lá tá sa ér de - ké ben.”

3. §

Az R. 5. § (2) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del - kezés lép:

„(2) Az OKBI a Kbtv. 25. §-a sze rin ti Ké mi ai Biz ton sá - got Ko or di ná ló Tár ca kö zi Bi zott ság gal együtt mû köd ve ko - or di nál ja az 1907/2006/EK ren de let vég re haj tá sá val ösz - szefüggõ fel ada to kat.”

4. §

Az R. 7. §-a a kö vet ke zõ új (2) be kez dés sel egé szül ki, ez zel egy ide jû leg a 7. § ere de ti szö ve gé nek szá mo zá sa (1) be kez dés re mó do sul:

„(2) Ez a ren de let a ve gyi anya gok re giszt rá lá sá ról, ér té ke lé sé rõl, en ge dé lye zé sé rõl és kor lá to zá sá ról (REACH), az Eu ró pai Ve gyi anyag-ügy nök ség lét re ho zá sá ról, az 1999/45/EK irány elv mó do sí tá sá ról, va la mint a 793/93/EGK ta ná csi ren de let, az 1488/94/EK bi zott sá gi ren de let, a 76/769/EGK ta ná csi irány elv, a 91/155/EGK, a

93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bi zott sá gi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé sé rõl szó ló, 2006. de cem - ber 18-i 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren - de let 121. és 124. cik ké nek vég re haj tá sá hoz szük sé ges ren del ke zé se ket ál la pít ja meg.”

5. §

(1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ har ma dik na pon lép ha tály ba.

(2) Az 1–4. §, va la mint a (4) és (5) be kez dés e ren de let ha tály ba lé pé sét kö ve tõ na pon ha tá lyát vesz ti. E ren de let 2008. au gusz tus 2-án ha tá lyát vesz ti.

(3) Az R.

a) 1. § (1) be kez dé sé ben a „ , to váb bá az új anya gok törzs köny ve zé sé vel” szö veg rész és az R. 2. §-a 2008. jú - nius 1-jén,

b) 3–4. §-a 2008. au gusz tus 1-jén ha tá lyát vesz ti.

(4) E ren de let ha tály ba lé pé sé vel egy ide jû leg az R. 2. és 6. §-ában az „OKK” szö veg rész he lyé be az „OKBI” szö veg lép.

(5) Ez a ren de let a ve gyi anya gok re giszt rá lá sá ról, érté - kelésérõl, en ge dé lye zé sé rõl és kor lá to zá sá ról (REACH), az Eu ró pai Ve gyi anyag-ügy nök ség lét re ho zá sá ról, az 1999/45/EK irány elv mó do sí tá sá ról, va la mint a 793/93/EGK ta ná csi ren de let, az 1488/94/EK bi zott sá gi ren de let, a 76/769/EGK ta ná csi irány elv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bi zott sá gi irány elv ha tá lyon kí vül he lye zé sé rõl szó ló, 2006. de cem - ber 18-i 1907/2006/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren - de let 121. és 124. cik ké nek vég re haj tá sá hoz szük sé ges ren del ke zé se ket ál la pít ja meg.

Az egészségügyi miniszter 16/2008. (IV. 24.) EüM

r e n d e l e t e

a közúti jármûvezetõk egészségi alkalmasságának megállapításáról szóló

13/1992. (VI. 26.) NM rendelet módosításáról Az egész ség ügy rõl szóló 1997. évi CLIV. tör vény 247. § (2) be kez dé sé nek zs) pont já ban fog lalt fel ha tal ma - zás alap ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö - ré rõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. §-ának

(5)

a) pont já ban meg ha tá ro zott fel adat kör ben el jár va a kö vet - ke zõ ket ren de lem el:

1. §

A köz úti jár mû ve ze tõk egész sé gi al kal mas sá gá nak meg ál la pí tá sá ról szóló 13/1992. (VI. 26.) NM ren de let (a továb biak ban: R.) 1. § (2) be kez dé se he lyé be a követ - kezõ ren del ke zés lép:

„(2) A köz úti jár mû ve ze tõ-je lölt – a köz úti jár mû ve ze - tõk kép zé sé rõl szóló kü lön jog sza bály ban meg ha tá ro zott idõ pont ban – elõ ze tes egész sé gi al kal mas sá gi vizs gá la ton, a kü lön jog sza bály ban meg ha tá ro zott jár mû ve ze tés re jo - go sí tó ok mánnyal ren del ke zõ sze mély pe dig az e ren de let - ben meg ha tá ro zott idõ sza kos, il le tõ leg so ron kí vü li egész - sé gi al kal mas sá gi vizs gá la ton kö te les az al kal mas sá gi vizs gá lat el vég zé sé re elsõ fo kon jo go sult or vos nál meg je - len ni és ma gát a szük sé ges or vo si vizs gá lat nak alá vet ni.”

2. §

(1) Az R. 7. § (1) be kez dé sé nek e) pont ja he lyé be a kö - vet ke zõ ren del ke zés lép:

[A köz úti jár mû ve ze tõ so ron kí vü li egész sé gi al kal mas - sá gi vizs gá la tát az al kal mas sá got elsõ fo kon vizs gá ló szerv nél kez de mé nyez he ti:]

„e) az Or szá gos Re ha bi li tá ci ós és Szo ci á lis Szak ér tõi In té zet (a továb biak ban: ORSZI) a (3) be kez dés ben meg - ha tá ro zott eset ki vé te lé vel.”

(2) Az R. 7. §-a a kö vet ke zõ (3) be kez dés sel egé szül ki:

„(3) A köz úti jár mû ve ze tõ so ron kí vü li egész sé gi al kal - mas sá gi vizs gá la tát a 21. § (1) be kez dé sé nek a)–g) pont - jaiban meg ha tá ro zott ese tek ben az OR SZI-nak a vizs gált sze mély la kó he lye vagy tar tóz ko dá si he lye sze rint ille té - kes kü lön jog sza bály ban meg ha tá ro zott el sõ fo kú szak ér tõi bi zott sá ga vég zi.”

3. §

Az R. 8. §-a he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

„8. § (1) Az egész sé gi al kal mas sá gi vizs gá la tot elsõ fo kon vég zõ szer vek:

a) az 1. al kal mas sá gi cso port ba tar to zó sze mély ese tén aa) a vizs gált sze mély vá lasz tott há zi or vo sa, vagy ab) a vizs gált sze mély la kó he lye vagy tar tóz ko dá si he lye sze rin ti há zi or vos;

b) a 2. al kal mas sá gi cso port ba tar to zó sze mély ese - tében:

ba) a vizs gált sze mély vá lasz tott há zi or vo sa, vagy bb) a mun ka vál la lót fog lal koz ta tó vagy fog lal koz tat ni kí vá nó mun kál ta tó ré szé re fog lal ko zás-egész ség ügyi alap - szol gál ta tást nyúj tó egész ség ügyi szol gá lat or vo sa, vagy

bc) a nem szer ve zett mun ka vég zés ke re té ben dol go zó, vagy fog lal koz ta tás ra irá nyu ló jog vi szony ban nem álló

sze mély ese tén a la kó he lye sze rint te rü le ti leg ille té kes fog - lal ko zás-egész ség ügyi szak el lá tó hely or vo sa.

(2) Az (1) be kez dés ben fog lal ta kon túl az egész sé gi al - kal mas sá gi vizs gá la tot elsõ fo kon vég zõ szer vek le het nek:

a) a Ma gyar Hon véd ség, a rend vé del mi szer vek és a nem - zet biz ton sá gi szol gá lat ál tal ki je lölt or vos, ha az ér de kelt sze - mély e szer vek ál lo má nyá ban tel je sít szol gá la tot vagy ilyen szerv vel fog lal koz ta tás ra irá nyu ló jog vi szony ban áll;

b) a MÁV Kór ház és Ren de lõ in té zet (Szol nok) és a Vas út-egész ség ügyi és Szol gál ta tó Köz hasz nú Tár sa ság ál tal ki je lölt or vos, ha az ér de kelt sze mély a vas utas biz to - sí tot tak kö ré rõl és a vas út-egész ség ügyi in té ze tek be tör - ténõ be uta lás szak mai rend jé rõl szóló ren de let ha tá lya alá tar to zik.

(3) Az (1) be kez dés a) pont já nak ab) al pont já ban em lí - tett eset ben a la kó hely vagy tar tóz ko dá si hely sze rin ti há - zi or vos, b) pont já nak bb) és bc) al pont já ban em lí tett eset - ben a fog lal ko zás-egész ség ügyi alap szol gál ta tást nyúj tó egész ség ügyi szol gá lat or vo sa, il let ve a la kó hely sze rint te rü le ti leg ille té kes fog lal ko zás-egész ség ügyi szak el lá tó hely or vo sa az egész ség ügyi al kal mas sá gi vizs gá lat el - végzésérõl és az al kal mas sá gi vé le mény tar tal má ról a vizs - gá lat el vég zé sét kö ve tõ 15 na pon be lül ér te sí ti a vizs gált sze mély vá lasz tott há zi or vo sát.

(4) Ha a (3) be kez dés ben fog lalt ér te sí tés ese tén a há zi - or vos a ren del ke zé sé re álló egész ség ügyi do ku men tá ció alap ján azt ál la pít ja meg, hogy a vizs gált sze mély a köz úti jár mû ve ze tés re fel te he tõ leg va la mi lyen be teg ség kö vet - kez té ben al kal mat lan, il let ve al kal mas sá ga csak fel té te lek - kel vagy kor lá to zá sok kal le het sé ges, úgy kezdeményez - heti az al kal mas ság fe lül vizs gá la tát.”

4. §

Az R. 9. § (5) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del - kezés lép:

„(5) Ha az el sõ fo kú egész ség ügyi szerv az al kal mas sá gi vizs gá lat so rán a köz úti jár mû ve ze tõ-je lölt, il let ve köz úti jár mû ve ze tõ al kal mat lan sá gát, il let ve al kal mas sá gát fel té - te lek kel vagy kor lá to zá sok kal ál la pít ja meg, úgy ar ról a mel lék let sze rin ti adat tar tal mú vé le ményt ki ál lít ja. A vé le - mény a má sod fo kú al kal mas sá gi vizs gá lat nak a 11. § (1) be kez dé se sze rin ti szerv nél tör té nõ kez de mé nye zé se cél já ból vagy a jár mû ve ze tés re jo go sí tó ok mány kiadá - sának kez de mé nye zé se al kal má val hasz nál ha tó fel.”

5. §

Az R. 11. § (1) be kez dé sé nek a) és b) pont ja he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

[Az egész sé gi al kal mas sá gi vizs gá la tot má sod fo kon vég zõ szer vek:]

„a) az OR SZI-nak a vizs gált sze mély la kó he lye vagy tartóz ko dá si he lye sze rint ille té kes, kü lön jog sza bály alap ján

(6)

meg ha tá ro zott elsõ fokú szak ér tõi bi zott sá ga, ha elsõ fo - kon a vizs gá la tot a 8. § (1) be kez dé sé ben vagy a 8. § (2) be - kez dé sé nek b) pont já ban meg ha tá ro zott or vos vé gez te;

b) a 8. § (2) be kez dé sé nek a) pont já ban meg ha tá ro zott szer vek kel szol gá la ti, il le tõ leg fog lal koz ta tás ra irá nyu ló jog vi szony ban álló sze mé lyek ese tén ezen szer vek meg fe - le lõ má sod fo kú szak ér tõi bi zott sá ga, ha elsõ fo kon a vizs - gá la tot a 8. § (2) be kez dé sé nek a) pont já ban meg ha tá ro zott or vos vé gez te.”

6. §

(1) Az R. 12. § (2) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren - del ke zés lép:

„(2) Elsõ fokú szak ér tõi bi zott ság ként a 11. § (1) be kez - dé sé nek a) pont já ban meg ha tá ro zott szer vek jár nak el.

A má sod fo kú szak ér tõi bi zott ság az ORSZI bu da pes ti szék he lyû, Kö zép-ma gyar or szá gi Re gi o ná lis Igaz ga tó sá - gán mû kö dik. Mind az elsõ fokú, mind a má sod fo kú szak - ér tõi bi zott ság a köz le ke dé si ha tó ság ré szé rõl köz úti jár mû mû sza ki szak ér tõ vel egé szül ki.”

„(3) A szak ér tõi bi zott sá gok köz úti jár mû mû sza ki szak - ér tõ tag ja it a Nem ze ti Köz le ke dé si Ha tó ság Köz pon ti Hi - va ta la je lö li ki. A bi zott sá gok nem or vos tag jai az ér de kelt ál ta lá nos, il le tõ leg szak or vo si vizs gá la tá nál nin cse nek je - len, azon ban a köz úti jár mû nek a vizs gált sze mély tes ti fogya té kos sá gá hoz iga zo dó át ala kí tá sa vizs gá la tá ban és meg ál la pí tá sá ban részt vesz nek.”

„(5) A szak ér tõi bi zott ság az egész sé gi al kal mas sá got csak ab ban az eset ben ál la pít hat ja meg, ha a köz úti jár mû - ve ze tõ-je lölt vagy a köz úti jár mû ve ze tõ a szak ér tõi bi zott - ság nem or vos tag ja(i) elõtt a gya kor lat ban vagy gép jár mû szi mu lá to ros vizs gá lat so rán elõ ze tesen bi zo nyít ja, hogy a fo gya té kos sá got kom pen zá ló se géd be ren de zé se ket, szer - ke ze te ket biz ton sá go san ke zel ni tud ja.”

7. §

Az R. 18. § (4) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del - ke zés lép:

„(4) A jár mû ve ze tõ- és ke ze lõ je löl tek, il le tõ leg a jár mû - ve ze tõk és ke ze lõk egész sé gi al kal mas sá gá nak másod - fokon tör té nõ meg ál la pí tá sát a 11. § (1) be kez dé sé nek a) pont já ban meg ha tá ro zott szak ér tõi szerv vég zi.”

8. §

Az R. 20. §-a he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

„20. § (1) Ha az or vos nak tu do má sa van ar ról, hogy az ál ta la ke zelt sze mély jár mû ve ze tés re jo go sí tó ok mánnyal ren del ke zik és nála olyan be teg sé get, il le tõ leg ál la po tot ész lel, amely köz úti jár mû ve ze tés re való al kal mas sá gát kér dé ses sé te szi, kö te les ha la dék ta la nul so ron kí vü li vizs - gá la tot kez de mé nyez ni az al kal mas sá got elsõ fo kon vizs - gá ló vagy a 7. § (3) be kez dé se sze rin ti szerv nél.

(2) Az (1) be kez dé sen túl a Ma gyar Hon véd ség ál lo má - nyá ban szol gá la tot tel je sí tõ vagy ott mun ka vi szony ban álló sze mély so ron kí vü li al kal mas ság vizs gá la tát az Ál la - mi Egész ség ügyi Köz pont or vo sa, va la mint a Ma gyar Hon véd ség csa pat or vo sa a Ma gyar Hon véd ség Köz egész - ség ügyi-Jár vány ügyi Szol gá lat hon véd tisz ti fõ or vo sán ke - resz tül is kez de mé nyez he ti.”

9. §

Az R. 21. § (2) be kez dé se he lyé be a kö vet ke zõ ren del - ke zés lép:

„(2) Az (1) be kez dés sze rint kell el jár ni ab ban az eset - ben is, ha a köz úti jár mû ve ze tõ nél az egész ség ká ro so dás mér té ké re vo nat ko zó an szak ér tõi vizs gá la tot vé gez tek, és olyan ál la po tot, be teg sé get ész lel tek, amely a köz úti jár - mû ve ze tés re való egész sé gi al kal mas sá gát kér dé ses sé teszi.”

10. §

(1) Az R. mel lék le té nek 1. pont ja he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

„1. Az egész ség ügyi szol gál ta tó neve, címe és az egész ség ügyi szol gál ta tók és mû kö dé si en ge dé lyük nyil - ván tar tá sá ról, va la mint az egész ség ügyi szak mai jegy zék - rõl szóló EüM ren de let sze rint az Or szá gos Tisz ti fõ or vo si Hi va tal tól ka pott ki lenc je gyû azo no sí tó.”

(2) Az R. mel lék le te a kö vet ke zõ 10. sor ral egé szül ki:

„10. A kö vet ke zõ tá jé koz ta tás: „Ezt a vé le ményt – ha a vé le ményt nem a vizs gált sze mély vá lasz tott há zi or vo sa ál lí tot ta ki – az al kal mas sá gi vizs gá la tot vég zõ or vos a vizs gá lat el vég zé sét kö ve tõ 15 na pon be lül meg kül di a vizs gált sze mély vá lasz tott há zi or vo sá nak.”

11. §

(1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ 60. na pon lép ha - tály ba, és a ha tály ba lé pé sét kö ve tõ na pon ha tá lyát vesz ti.

(2) E ren de let ha tály ba lé pé sé vel egy ide jû leg az R. 4. § (1) be kez dé sé ben, 16. § (2) be kez dé sé ben és mellék - letének 5. so rá ban a „ve ze tõi en ge dély” szö veg rész he - lyé be a „jár mû ve ze tés re jo go sí tó ok mány” szö veg, 12. § (4) be kez dé sé ben a „köz úti jár mû ve ze tõi en ge dély hez”

(7)

szö veg rész he lyé be a „jár mû ve ze tés re jo go sí tó ok mány - hoz” szö veg, 19. § (1) be kez dé sé ben a „ve ze tõi en ge délyt”

szö veg rész he lyé be a „jár mû ve ze tés re jo go sí tó ok mányt”

szö veg, 19. § (2) be kez dé sé ben a „ve ze tõi en ge dé lyé hez”

szö veg rész he lyé be a „jár mû ve ze tés re jo go sí tó okmá - nyához” szö veg lép.

(3) E ren de let ha tály ba lé pé sé vel egy ide jû leg ha tá lyát vesz ti

a) az R. 18. §-ának (3) be kez dé se,

b) az R. 23. §-ának (3) be kez dé se, va la mint

c) a köz úti jár mû ve ze tõk egész sé gi al kal mas sá gá nak meg ál la pí tá sá ról szóló 13/1992. (VI. 26.) NM ren de let mó do sí tá sá ról szóló 4/2004. (XI. 17.) EüM ren de let.

Az egészségügyi miniszter 17/2008. (IV. 24.) EüM

r e n d e l e t e

a szakmai kollégiumokról szóló

20/2004. (III. 31.) ESZCSM rendelet módosításáról Az egész ség ügy rõl szóló 1997. évi CLIV. tör vény 247. § (2) be kez dés m) pont já ban fog lalt fel ha tal ma zás alap ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já - ban meg ál la pí tott fel adat kö röm ben el jár va a kö vet ke zõ ket ren de lem el:

1. §

A szak mai kol lé gi u mok ról szóló 20/2004. (III. 31.) ESZCSM ren de let 21. § (4) be kez dé se he lyé be a kö vet - kezõ ren del ke zés lép:

„(4) Az e ren de let alap ján meg vá lasz tott szak mai kol - légiumok tag ja i nak és a kol lé gi u mok el nö ke i nek meg bí za - tá sa 2008. de cem ber 31-éig tart.”

2. §

(1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ na pon lép ha - tályba.

(2) Ez a ren de let a ha tály ba lé pé sét kö ve tõ na pon ha - tályát vesz ti.

Az egészségügyi miniszter 18/2008. (IV. 25.) EüM

r e n d e l e t e

a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással történõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról

és kölcsönzésérõl szóló

14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról

A szo ci á lis igaz ga tás ról és szo ci á lis el lá tá sok ról szóló 1993. évi III. tör vény 132. § (3) be kez dés b) pont já ban, valamint a kö te le zõ egész ség biz to sí tás el lá tá sa i ról szóló 1997. évi LXXXIII. tör vény vég re haj tá sá ról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. ren de let 51. § (5) be kez dé sé ben fog lalt fel ha tal ma zás alap ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és ha tás kö ré rõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm.

ren de let 1. § a) és b) pont já ban meg ál la pí tott feladat - körömben el jár va – a pénz ügy mi nisz ter fel adat- és ha tás - kö ré rõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban meg ál la pí tott fel adat kör ében el já ró pénz ügy - mi nisz ter rel egyet ér tés ben – a kö vet ke zõ ket ren de lem el:

1. §

A gyó gyá sza ti se géd esz kö zök tár sa da lom biz to sí tá si támogatásba tör té nõ be fo ga dá sá ról, tá mo ga tás sal tör té nõ ren de lé sé rõl, for gal ma zá sá ról, ja ví tá sá ról és köl csön zé sé - rõl szóló 14/2007. (III. 14.) EüM ren de let (a továb biak - ban: R.) 12. szá mú mel lék le te e ren de let mel lék le te sze rint mó do sul.

2. §

(1) E ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ 8. na pon lép ha - tályba.

(2) Az R. e ren de let mel lék le té vel meg ál la pí tott 12. szá - mú mel lék le té nek ren del ke zé se it a ha tály ba lé pést köve - tõen fel írt gyó gyá sza ti se géd esz köz vé nyek ese té ben kell al kal maz ni.

(3) E ren de let a hatályba lépését kö ve tõ 90. na pon ha - tályát vesz ti.

(8)

Melléklet

a 18/2008. (IV. 25.) EüM rendelethez 1. Az R. 12. szá mú mel lék le te a

„

[Iso Meg ne ve zés]

04 24 12 06 03 016 Per so nal Ak tív Test 50 db/do boz

” szö veg részt köve tõen a

„

04 24 12 06 03 018 Op ti mum Test

” szö veg gel egé szül ki.

2. Az R. 12. szá mú mel lék le té ben a

„

06 03 12 06 06 026 Phi la delp hia

” szö veg rész he lyé be a

„

06 03 12 06 06 026 Otto Bock Phi la delp hia

” szö veg lép.

„

06 06 03 06 03 008 Reh band 4085

„

06 06 03 06 03 008 Otto Bock Thum bo form

” szö veg lép.

„

06 06 15 06 09 001 Reh band 7124

„

06 06 15 06 09 001 Otto Bock Hy per-Ex

Warm

” szö veg lép.

„

06 12 03 12 03 017 Reh band 509

„

06 12 03 12 03 017 Otto Bock Hal lux Val gus

” szö veg lép.

„

06 12 06 03 03 017 Otto Bock Mal leo Sil co

„

06 12 06 03 03 017 Otto Bock Mal leo Sen sa

” szö veg lép.

„

06 12 09 06 03 007 Reh band 8156

„

06 12 09 06 03 007 Otto Bock Genu Com bi

Stab le

” szö veg lép.

„

06 12 09 06 03 067 Reh band 8152

„

06 12 09 06 03 067 Otto Bock Genu Stab le

” szö veg lép.

„

21 45 06 03 18 001 Da na lo gic 163 D

„

21 45 06 03 18 001 Re So und RP70

” szö veg lép.

(9)

„

21 45 03 06 03 18 001 Da na lo gic 501 D

„

21 45 03 06 03 18 001 Re So und RP30

” szö veg lép.

„

21 45 03 06 06 18 005 Re so und EZ5

„

21 45 03 06 06 18 005 Re So und RP50

” szö veg lép.

12. Az R. 12. szá mú mel lék le te a

„

04 06 06 12 09 004 Komp ri med AH kom bi nált karharisnya váll rög zí tõ vel (stan dard)

„

04 06 06 12 12 001 Sig va ris AH kom bi nált kar - ha ris nya váll rög zí tõ vel (mé re tes)

„

04 24 12 03 03 002 D-Cont Per so nal

„

04 24 12 03 03 021 Dcont Per so nal Op ti mum

„

06 12 09 06 03 007 Otto Bock Genu Com bi

Stab le

„

06 12 09 06 03 008 Otto Bock Genu Di re xa

„

06 12 09 06 06 061 Medi hin ged knee lite air - tex

„

06 12 09 06 06 065 Otto Bock Genu Di re xa

Stab le hosszú

„

06 30 18 06 03 077 So Light

„

06 30 18 06 03 078 Har mony Silk

„

09 30 04 06 09 013 Mo li ca re XS (720 ml)

„

09 30 04 06 09 014 Tena Flex Plus S (1190 ml)

„

09 30 04 06 12 023 Phar mi co S (1350 ml)

”

szö veg részt köve tõen a

„

09 30 04 06 12 027 Seni Stan dard Plus Small (1850 ml)

09 30 04 06 12 029 Tena Flex Su per S (1870

ml)

(10)

„

09 30 04 06 18 031 Phar mi co M Night +

(2900 ml)

„

09 30 04 06 18 033 Seni Stan dard Plus Me di um (2650 ml)

„

09 30 04 06 24 036 Ri bos lip Lar ge Plus (2235 ml)

„

09 30 04 06 24 044 Seni Stan dard Plus Lar ge (2950 ml)

09 30 04 06 24 045 Seni Stan dard Plus Ext ra Lar ge (3000 ml)

09 30 04 06 24 046 Tena Flex Su per XL

(3190 ml)

„

09 30 09 09 09 005 LIA in con ti nen tia mos ha tó pe len ká zó nad rág (pa mut) XXL

„

09 30 09 09 09 006 Tena fix Cot ton Spe ci al S/M rög zí tõ nad rág 09 30 09 09 09 007 Tena fix Cot ton Spe ci al

L/XL rög zí tõ nad rág 09 30 09 09 09 008 Tena fix Cot ton Spe ci al

XXL rög zí tõ nad rág

„

12 16 06 03 03 005 Elekt ra–6000, elektromos

„

12 16 09 03 03 001 Elekt ra–7000, elektromos

„

21 03 03 63 03 007 Ke mény ré teg- és tük rö zõ - dés men tes be vo nat mû - anyag len csé re (op ti kus ki vi te le zés)

„

21 03 06 03 03 001 CRIS 224 (uni ver zá lis) fröccs ön tött

„

21 45 03 03 03 18 001 Oti con Digi Fo cus CIC

„

21 45 03 03 03 18 002 Wi dex Sen so CIC

„

21 45 03 06 03 18 001 Re So und RP30

„

21 45 03 06 03 18 002 Pho nak Aero 23 MZ ITE 21 45 03 06 03 18 003 Wi dex Sen so CX

„

21 45 03 06 06 18 001 Star key CC Axent MM

(11)

„

21 45 03 06 06 18 003 Pho nak Aero 22 ITE

„

21 45 06 03 18 003 Re so und BT 5

„

21 45 06 03 18 005 Wi dex Sen so C8

„

21 45 06 06 03 025 Ber na fon Opus 2 Mini

BTE

„

21 45 06 06 03 027 Ri o net HB 53 P

21 45 06 06 03 028 Ri o net HB 36 MT

„

21 45 06 06 15 007 Pu re to ne In teg ra VD

„

21 45 06 06 18 002 Wi dex Sen so C 18

30. Az R. 12. szá mú mel lék le té ben a a)

,,

04 03 06 03 03 011 Ult ra so nic

” szö veg rész,

b) ,,

04 03 06 06 03 015 Vo y a ge

” szö veg rész,

c) ,,

12 16 06 03 03 001 RM–006 Re hab (önin -

dítós), robbanómotoros

” szö veg rész,

d) ,,

12 16 06 03 03 003 EL-GO/M, elektromos

” szö veg rész, va la mint

e) ,,

12 16 06 03 03 004 Ber ko JO 20, elektromos

” szö veg rész

ha tá lyát vesz ti.

Az egészségügyi miniszter 19/2008. (IV. 28.) EüM

r e n d e l e t e

az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról Az egész ség ügy rõl szó ló 1997. évi CLIV. tör vény 247. § (2) be kez dés f) és k) pont ja i ban fog lalt fel ha tal ma - zás alap ján, az egész ség ügyi mi nisz ter fel adat- és hatás - körérõl szó ló 161/2006. (VII. 28.) Korm. ren de let 1. § a) pont já ban fog lalt fel adat kö röm ben el jár va a követke - zõket ren de lem el:

1. §

(1) Az or vos tech ni kai esz kö zök rõl szó ló 16/2006.

(III. 27.) EüM ren de let (a to váb bi ak ban: R.) 2. § (1) be kez dés g) pont ja he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke zés lép:

[E ren de let al kal ma zá sá ban]

„g) for ga lom ba ho za tal: a kli ni kai vizs gá lat ra szánt, valamint az új ra fel hasz nál ha tó vá tett egy szer hasz ná la tos esz köz ki vé te lé vel az esz köz vissz ter hes vagy in gye nes, elsõ íz ben tör té nõ ren del ke zés re bo csá tá sa az Eu ró pai Gaz da sá gi Tér ség ben (a to váb bi ak ban: EGT), il let ve az Eu ró pai Kö zös ség gel vagy az EGT-vel meg kö tött nem zet - kö zi szer zõ dés alap ján az esz kö zök vo nat ko zá sá ban az EGT tag ál la má val azo nos jog ál lást él ve zõ ál lam ban (a továb - biakban együtt: EGT tag ál lam) for gal ma zás vagy fel hasz -

(12)

ná lás cél já ból, füg get le nül at tól, hogy az esz köz új vagy fel újí tott;”

(2) Az R. 2. § (1) be kez dé se a kö vet ke zõ új o) pont tal egé szül ki:

[E ren de let al kal ma zá sá ban]

„o) új ra fel hasz nál ha tó vá té tel: az al kal ma zott egy szer - hasz ná la tos or vos tech ni kai esz köz – ide nem ért ve a biz to - sí tot tak ré szé re fel írt gyó gyá sza ti se géd esz kö zö ket, va la - mint az egy szer hasz ná la tos in jek ci ós tût és ka nült, fecs - ken dõt, il let ve ame lyek ci tosz ta ti ku mok vagy ra dio gyógy - sze rek al kal ma zá sá ra szol gál tak – tisz tí tá sa, fer tõt le ní té se, öb lí tése és szá rí tá sa, tisz ta sá gá nak és ép sé gé nek ellen - õr zése, ápo lá sa, cso ma go lá sa és ste ri li zá lá sa, va la mint – amennyi ben szük sé ges – a tech ni kai és funk ci o ná lis biz - ton sá gá nak vissza ál lí tá sa a 15. szá mú mel lék let ben fog - laltak sze rint.”

2. §

Az R. 3. §-a a kö vet ke zõ új (3)–(8) be kez dés sel egé szül ki:

„(3) Egy szer hasz ná la tos or vos tech ni kai esz köz – ide nem ért ve a biz to sí tot tak ré szé re fel írt gyó gyá sza ti se géd - esz kö zö ket, va la mint az egy szer hasz ná la tos in jek ci ós tût és ka nült, fecs ken dõt, il let ve ame lyek ci tosz ta ti ku mok vagy ra dio gyógy sze rek al kal ma zá sá ra szol gál tak – új ra - fel hasz nál ha tó vá té te lét – a (4) be kez dés ben fog lal tak mel - lett – az a ter mé sze tes sze mély, jogi sze mély, jogi sze mé - lyi ség gel nem ren del ke zõ szer ve zet (a to váb bi ak ban együtt: szer ve zet) vé gez he ti, amely nek e te vé keny sé gét a Hi va tal a 15. szá mú mel lék let ben fog lal tak el len õr zé sét kö ve tõ en jó vá hagy ta.

(4) Egy szer hasz ná la tos or vos tech ni kai esz köz új ra fel - hasz nál ha tó vá té te lét a (3) be kez dés tõl el té rõ en az a szer - ve zet is vé gez he ti, amely e ren de let ben fog lalt fel té te lek - nek meg fe lel és ezen te vé keny ség vég zé sé re az or vos tech - ni kai esz köz gyár tó já val meg ál la po dást kö tött és a te vé - keny ség vég zé sét a Hi va tal nak be je len tet te, fel té ve, hogy va la mely EGT tag ál lam ban ilyen te vé keny ség vég zé sé re jo go sí tó en ge déllyel ren del ke zik.

(5) Az egy szer hasz ná la tos or vos tech ni kai esz köz gyár - tó ja az új ra fel hasz ná lást a for ga lom ba ho za tal kor meg tilt - hat ja, ki vé ve, ha az adott esz köz új ra fel hasz ná lá sá hoz valamely EGT tag ál lam ban már hoz zá já rult. A gyár tó nak az új ra fel hasz ná lás ki zá rá sá ra vo nat ko zó dön té sét az e ren - de let ben meg ha tá ro zott re giszt rá ci ós el já rás so rán rész - letesen in do kol nia kell. A meg til tás ha tá lyát vesz ti, ha a gyár tó az adott esz köz új ra fel hasz ná lá sá hoz va la mely EGT tag ál lam ban hoz zá já rul.

(6) Az új ra fel hasz nál ha tó vá tett egy szer hasz ná la tos orvostechnikai esz köz al kal ma zá sá ról a ke ze lõ or vos tá jé - koz tat ja a be te get, kis ko rú be teg, il let ve cse lek võ kép te len be teg ese tén az egész ség ügy rõl szó ló 1997. évi CLIV. tör - vény 16. § (2) be kez dé se sze rin ti nyi lat ko zat té tel re jo go - sult sze mélyt (a to váb bi ak ban: nyi lat ko zat té tel re jo go sult sze mély).

(7) A be teg, il let ve a nyi lat ko zat té tel re jo go sult sze mély a (6) be kez dés sze rin ti tá jé koz ta tás meg tör tén tét aláírá - sával iga zol ja.

(8) E § sze rin ti jó vá ha gyás ra és be je len tés re a köz igaz - ga tá si ha tó sá gi el já rás és szol gál ta tás ál ta lá nos sza bá lya i - ról szó ló 2004. évi CXL. tör vény és e ren de let be je len tés re vo nat ko zó sza bá lya it kell al kal maz ni.”

3. §

Az R. e ren de let mel lék le te sze rin ti 15. szá mú mel lék - lettel egé szül ki.

4. §

(1) Ez a ren de let – a (2) be kez dés ben fog lalt ki vé tel lel – a ki hir de té sét kö ve tõ 5. na pon lép ha tály ba.

(2) E ren de let 2. §-a 2009. ja nu ár 1-jén lép ha tály ba.

(3) A 2009. ja nu ár 1-jén for ga lom ban lévõ egy szer hasz - ná la tos or vos tech ni kai esz köz gyár tó ja kér he ti az új ra fel - hasz ná lás ki zá rá sát 2009. ja nu ár 31-ig a Hi va tal tól, ki vé - ve, ha az adott esz köz új ra fel hasz ná lá sá hoz az Eu ró pai Gaz da sá gi Tér ség va la mely tag ál la má ban már hoz zá já rult.

A gyár tó nak az új ra fel hasz ná lás ki zá rá sá ra vonat kozó kérelmét rész le te sen in do kol nia kell.

Melléklet

a 19/2008. (IV. 28.) EüM rendelethez

„15. számú melléklet

a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá

tételének higiéniai követelményei

1. Az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel a ren de let 2. § (1) be - kez dés o) pont ja sze rin ti te vé keny sé ge ket fog lal ja ma gá ban.

Az al kal ma zás elõt ti új ra fel hasz nál ha tó vá té tel re ak kor is szük ség van, ha a ren del te tés sze rû en csí ra sze gény vagy ste ril mó don al kal ma zan dó or vos tech ni kai esz köz cso ma - go lá sa fel nyi tás ra ke rült vagy meg sé rült, vagy ha a csí ra - sze gény vagy ste ril mó don al kal ma zan dó or vos tech ni kai esz köz nem eb ben az ál la pot ban ke rült ki szál lí tás ra, és a gyár tó ada tai sze rin ti új ra fel hasz nál ha tó vá té te le szük - séges.

Az új ra fel hasz ná lan dó or vos tech ni kai esz köz nek a ren - del te té si cél ja sze rin ti funk ci ót el kell lát nia, és min den biz ton sá gi vo nat ko zá sú kö ve tel ményt tel je sí te nie kell.

A tel jes új ra fel hasz nál ha tó vá té te li fo lya mat és az új ra fel - hasz ná lan dó or vos tech ni kai esz köz nem ve szé lyez tet he ti

(13)

a be te gek, az al kal ma zók és har ma dik fél biz ton sá gát.

Ez azt is je len ti, hogy a kör nye zet új ra fel hasz nál ha tó vá té - tel keretében tör té nõ szennye zé sét – amennyi re le het – el kell ke rül ni, és szük ség ese tén fer tõt le ní tõ tisz tí tást kell vé - gezni.

Az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel nek biz to sí ta nia kell, hogy az új ra fel hasz ná lan dó or vos tech ni kai esz köz a ké sõb bi alkalmazás so rán ne le gyen egész ség ká ro so dás for rá sa, kü lö nö sen

a) fer tõ zé sek, b) pi ro gén re ak ci ók, c) al ler gi ás re ak ci ók, d) to xi kus re ak ci ók, vagy

e) az or vos tech ni kai esz köz meg vál to zott mû sza ki- funk ci o ná lis tu laj don sá gai

ré vén.

Az új ra fel hasz ná lan dó esz köz tisz ta sá gi, ste ri li tá si fokának meg kell egyez nie az esz köz elsõ fel hasz ná lá - sakor meg lé võ ér té ké vel.

1.1. Fe le lõs ség

A szer ve zet bel sõ szer ve ze té bõl és a szük sé ges mi nõ - ség irá nyí tás ból adó dó an az or vos tech ni kai esz kö zök új ra - fel hasz ná lá sa elõtt az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel min den lé pé se te kin te té ben sza bá lyoz ni és do ku men tál ni kell a felelõsségi kö rö ket.

Az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel szak sze rû vég re haj tá sa érdekében el kell vé gez ni az új ra fel hasz ná lan dó or vos - tech ni kai esz kö zök koc ká zat ér té ke lé sét és be so ro lá sát.

Az új ra fel hasz nál ha tó vá té te lért fe le lõs nek a gyár tó ada ta it fi gye lem be véve írás ban rög zí te nie kell, hogy meg - tör té nik-e, mi lyen el já rá sok kal és mi lyen fel té te lek kö zött (pél dá ul he lyi sé gek, mun ka esz kö zök, dol go zók képzett - sége) a fe le lõs sé gi te rü le ten be lül üze mel te tett or vos tech - ni kai esz kö zök új ra fel hasz nál ha tó vá té te le és tá ro lá sa.

1.2. Az új ra fel hasz ná lás ra vo nat ko zó kö ve tel mé nyek Az új ra fel hasz ná lás elõ fel té te le, hogy az al kal ma zan dó új ra fel hasz nál ha tó vá té te li el já rá sok (az or vos tech ni kai esz köz funk ci o ná lis és biz ton sá gi jel lem zõ i nek biz to sí tá sa az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel után) al kal mas sá ga (esz köz - zel való össze fér he tõ ség) és ha té kony sá ga esz köz-/esz - köz cso port-spe ci fi kus vizs gá lat és va li dá lás ke re té ben iga - zo lás ra ke rül jön.

Az új ra fel hasz ná lás ra vo nat ko zó dön tés elõtt a szak sze - rû vég re hajt ha tó ság kri ti kus ér té ke lé sén túl azt is meg kell vizs gál ni, hogy a tel jes fo lya mat (az or vos tech ni kai esz köz új ra fel hasz nál ha tó vá té te lé vel és al kal ma zá sá val járó koc - ká za tot és a va li dá lás és a mi nõ ség biz to sí tás rá for dí tá sa it is fi gye lem be véve) gaz da sá gi lag és öko ló gi a i lag éssze rû-e.

1.2.1. Or vos tech ni kai esz kö zök új ra fel hasz nál ha tó vá té tel elõt ti koc ká zat ér té ke lé se és be so ro lá sa

Az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel fe le lõ sé nek min den orvos - technikai esz köz ese té ben írás ban rög zí te nie kell, hogy az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel meg tör té nik-e, mi lyen gyak ran és mi lyen el já rá sok kal tör té nik meg.

Az or vos tech ni kai esz kö zök he lyes be so ro lá sá ért, az új - ra fel hasz nál ha tó vá té tel mód já nak meg ha tá ro zá sá ért és vég re haj tá sá ért az új ra fel hasz nál ha tó vá té te lét vég zõ szerv vagy sze mély a fe le lõs.

A be so ro lás két sé ges vol ta ese tén az or vos tech ni kai esz - közt a ma ga sabb (kri ti ku sabb) koc ká za ti szint re kell be so - rol ni. A vá lasz tott új ra fel hasz nál ha tó vá té te li el já rás al kal - mas sá gát (az or vos tech ni kai esz köz funk ci o ná lis és biz ton - sá gi jel lem zõ i nek be tar tá sát) és ha té kony sá gát az orvos - tech ni kai esz köz höz és koc ká zat ér té ke lé sé hez illõ vizs gá - la tok út ján kell iga zol ni.

Az új ra fel hasz nál ha tó vá té te li el já rá sok nak a be so ro lás szük sé ges sé ge alap ján min den or vos tech ni kai esz köz ese - té ben vég re haj tan dó ér té ke lé se és ki vá lasz tá sa so rán figyelembe kell ven ni az or vos tech ni kai esz köz konst ruk - ci ós, anyag tech no ló gi ai és funk ci o ná lis tu laj don sá ga it, és az or vos tech ni kai esz köz meg elõ zõ és kö vet ke zõ al kal ma - zá sá nak jel le gét, mi vel ezek be fo lyá sol hat ják az el já rá sok ha té kony sá gát és al kal mas sá gát.

Az al kal ma zott or vos tech ni kai esz kö zön vár ha tó kór - oko zók mennyi sé gé hez és tí pu sá hoz, va la mint azok nak az al kal ma zan dó új ra fel hasz ná lá si el já rá sok kal szem be ni rezisztenciájához kap cso ló dó meg fon to lá sok dön tõ fon - tos sá gú ak az al kal ma zás ra szánt el já rá sok ha té kony sá gá - nak ha tá rai fi gye lem be vé te le kor. Az új ra fel hasz ná lan dó or vos tech ni kai esz kö zök kel járó koc ká za tok meg ha tá ro - zá sá nak alap ját azok a nem kí vá na tos ha tá sok ké pe zik, ame lyek

a) a meg elõ zõ al kal ma zás ból, b) a meg elõ zõ új ra fel hasz ná lás ból, c) a szál lí tás ból és tá ro lás ból, va la mint d) a kö vet ke zõ al kal ma zás jel le gé bõl adód hat nak.

Koc ká za tok adód hat nak pél dá ul az elõ zõ al kal ma zás ból vissza ma radt anya gok ból (pél dá ul vér, vér al ko tók, vá la dé - kok és más test al ko tók, más gyógy sze rek), az elõ zõ új ra - fel hasz nál ha tó vá té tel bõl vissza ma radt anya gok ból (pél - dá ul tisz tí tó-, fer tõt le ní tõ-, ste ri li zá ló- és egyéb sze rek, valamint ezek re ak ció ter mé kei), az or vos tech ni kai esz köz fi zi kai, ké mi ai vagy funk ci o ná lis jel lem zõ i nek meg vál to - zá sá ból, va la mint az anyag tu laj don sá gok meg vál to zá sá ból (pél dá ul gyor sabb anyag ko pás, ri deg ülés és meg vál to zott fe lü le ti tu laj don sá gok, érint ke zé si he lyek és ra gasz tott kap cso la tok meg vál to zá sa).

A kö vet ke zõ al kal ma zás tí pu sa és ez eb bõl szár ma zó koc ká zat te kin te té ben az or vos tech ni kai esz kö zök az aláb - bi ak sze rint so rol ha tók be:

a) nem kri ti kus or vos tech ni kai esz kö zök: azok az orvostechnikai esz kö zök, ame lyek ki zá ró lag az ép bõr rel lép nek érint ke zés be.

b) fél kri ti kus or vos tech ni kai esz kö zök: azok az orvos - tech ni kai esz kö zök, ame lyek nyál ka hár tyá val vagy kó ro san el vál to zott bõr rel lép nek érint ke zés be.

c) kri ti kus or vos tech ni kai esz kö zök: azok az or vos - tech ni kai esz kö zök, ame lye ket vér rel, vér ter mé kek kel és más ste ril gyógy sze rek kel együtt al kal maz nak, va la mint