ÁRA: 1365 FT TARTALOM
LVIII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2193-2880. OLDAL 2008. május 19.
AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA
I. RÉSZ Személyi rész
II. RÉSZ
Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok
III. RÉSZ
Egészségügyi miniszteri rendeletek és utasítások IV. RÉSZ
Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokolljai SUGÁRTERÁPIA ÉS ONKOLÓGIA
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja az al ga rat da ga na tok el lá tá sá ról ... 2195 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a bõr
rossz in du la tú da ga na ta i nak el lá tá sá ról ... 2212 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a co lo rec -
ta lis da ga na tok el lá tá sá ról ... 2226 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a cu tan
lympho mák el lá tá sá ról ... 2250 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a csont -
rend szer da ga na ta i nak el lá tá sá ról ... 2258 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja az emlõ
da ga na ta i nak el lá tá sá ról ... 2288 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja az epe -
hólyag- és epe úti da ga na tok el lá tá sá ról ... 2327 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a fel sõ
húgy úti da ga na tok el lá tá sá ról ... 2340 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a gége
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2354 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a gyo mor
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2368 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a has nyál -
mi rigy da ga na tok el lá tá sá ról ... 2386
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a here da ga na tok el lá tá sá ról ... 2397 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a húgy -
csõ da ga na tok el lá tá sá ról ... 2432 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a húgy -
hólyag da ga na tok el lá tá sá ról ... 2446 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a hü vely
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2467 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja az ideg -
rend sze ri da ga na tok el lá tá sá ról ... 2476 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a máj
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2526 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a méh nyak
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2541 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a méh test
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2559 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a mela -
noma ma lig num el lá tá sá ról ... 2574 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a nyál mi -
rigy da ga na tok el lá tá sá ról ... 2593 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a nye lõcsõ -
daganatok el lá tá sá ról ... 2604 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja az orr -
garat da ga na tok el lá tá sá ról ... 2620 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a pe nis
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2631 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a pete -
fészek da ga na tok el lá tá sá ról ... 2661 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a prosz tata
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2693 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a száj -
garat da ga na tok el lá tá sá ról ... 2718 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a szem és
ad ne xu mai da ga na ta i nak el lá tá sá ról ... 2732 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a szem é rem -
test da ganatok el lá tá sá ról ... 2758 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a tüdõ
da ga na tok el lá tá sá ról ... 2772 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a vese
dagana tok el lá tá sá ról ... 2794
REUMATOLÓGIA ÉS FIZIOTERÁPIA
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a bi o ló gi ai te rá pi ák gyul la dá sos re u ma to ló gi ai be teg sé gek ben tör té nõ al kal ma zá sá ról (1. mó do sí tott vál to zat) ... 2811 TRAUMATOLÓGIA
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a comb csont dis ta lis vég fel nõtt ko ri tö ré sé rõl ... 2847 UROLÓGIA
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a vi ze let in kon ti nen cia kon zer va tív ke ze lé sé rõl ... 2853
Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a be nig nus prosz ta ta hy perp la sia ke ze lé sé rõl ... 2860 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a nõi
stressz in kon ti nen cia se bé szi ke ze lé sé rõl ... 2864 Az Egész ség ügyi Mi nisz té ri um szak mai pro to koll ja a fér fi ak
me re ve dé si za va ra i ról, po ten ci a za va rok ról, erek ti lis disz - funk ci ó i ról (ED) ... 2868
VI. RÉSZ Vegyes közlemények
2194 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2195
I. RÉSZ Személyi rész
II. RÉSZ
Törvények, országgyűlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok
III. RÉSZ
Egészségügyi miniszteri rendeletek és utasítások IV. RÉSZ
Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ
Közlemények
Az Egészségügyi Minisztérium s z a k m a i p r o t o k o l l j a
az algarat daganatok ellátásáról
Készítette: a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium,
a témában érintett Fül-orr-gégészeti, Nukleáris Medicina, Radiológiai Szakmai Kollégiumok jóváhagyásával
I. Alapvető megfontolások
1. A protokoll alkalmazási/érvényességi területe
A protokoll vonatkozó ajánlásait alkalmazni/érvényesíteni szükséges a hazai progresszív egészségügyi ellátó rendszer valamennyi (kistérségi-megyei-regionális-országos) szintjén, az alapellátás és a járó/fekvőbeteg szakellátás feladatait - ÁNTSZ engedéllyel - végző állami, önkormányzati és magán intézményben; a címben foglalt daganatok korai felfedezése, kivizsgálása, gyógykezelése és követéses gondozása során, a közreműködő (a betegség vagy az általa megtámadott szerv/szervrendszer vagy az orvosi beavatkozás jellege szerint specializált, diagnosztikai és klinikai) társszakmák működési engedéllyel rendelkező szolgáltató egységei munkájában - a daganat gyanúja vagy annak diagnózisa miatt nyújtott komplex ellátói tevékenység valamennyi részfeladatát képező orvosi beavatkozás és egyéb ténykedés összessége tekintetében.
1.1. A protokoll témájának pontos meghatározása, a témaválasztás indoklása
A protokoll témája a címben foglalt daganatok előfordulásáról, természetéről és leküzdhetőségéről szóló tudományos ismeretek összefoglalása, valamint a betegek teljeskörű, komprehenzív onkológiai ellátásába tartozó és a sokszakmás együttműködés (multidiszciplináris team - ld. alább) révén egymásba kapcsolódó teendők (transítional treatment and care) célirányosan tervezett folyamatának (algoritmusának) leírása. A témaválasztást a daganatok társadalmi veszélyességén (a népesség halálozása szempontjából a második legveszélyesebb betegség-csoport) és a tudományos ismeretszerzés fel- gyorsulásán túlmenően indokolja az össztársadalmi rákellenes küzdelemben (ld.: Nemzeti RákEllenes Program) kiemelt jelentőségű egészségügyi ellátás igen nagyfokú egyenetlensége mind az új tudományos módszerek ismerete és alkalmazása, mind a nyújtott szolgáltatások minőségi színvonala, a minőségi ellátás hozzáférhetősége, a rendelkezésre álló szellemi és anyagi erőforrások eloszlása és hatékony felhasználása, együttesen az elvárható gyógyítási eredmények elérése tekintetében.
1.2. A protokoll célja
Közvetlen cél a betegek ellátásában jelenleg tapasztalható egyenetlenség és szervezetlenség felszámolása, a komprehenzív szemléletű komplex ellátás folyamatosságának (transitional treatment and care) biztosítása minden egyes beteg részére. Az ellátás biztonságát és egyenletesen magasabb színvonalra emelését olyan egységes módszerek alkalma-
2196 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám zása/elterjesztése szolgálja, amelyek a gyógyítás eredményessége és költséghatékonysága szempontjából egyaránt megfe- lelnek a bizonyítékokon alapuló orvoslás (evidence based medicine=EBM) követelményeinek, vagy ahol ilyen evidenciák még nem ismeretesek, ott a szakma szabályainak megfelelő és a lehető legszélesebb nemzetközi/hazai szakmai körben kon- szenzussal elfogadott szakértői álláspont (expert opinion) talaján állnak.
Másodlagos cél a jelen ajánlások további alkalmazása más (országos és helyi) eljárásrendek, kapcsolódó folyamat- szabályozások (pl.: finanszírozás, belső minőségirányítás, stb.) kidolgozásában. A protokollba foglalt ajánlások céljával ellentétes azonban minden olyan további alkalmazás, amely a kötelező egészség-biztosítás alapján igénybe vehető szolgálta- tások országos vagy helyi menedzselésének és finanszírozásának szabályozása által a beteg érdekét szolgáló orvosi ellátás hivatásszerű gyakorlását korlátozza.
Az ajánlások hosszabb távú célja a hazai onkológia felzárkóztatása, csatlakoztatása az EU-ban (is) kezdeményezett (Organisation of European Cancer Institutes=OECI) harmonizációs törekvésekhez, amelyek az onkológiai ellátás és kutatá- sok szervezésében Európa-szerte tapasztalható nagy különbségek kiegyenlítését célozzák a Komprehenzív Onkológiai Cent- rumok (Comprehenzive Cancer Centres) kialakításával (kritériumai: a rák-probléma és a rák-betegek szükségleteinek glo- bális szemlélete, a multidiszciplináris diagnosztika, megelőzés, kezelés és követéses gondozás), valamint a diagnosztikai és kezelési stratégiák irányelveinek fejlesztésére irányuló kollaborációval (AGREE). E törekvéseket indokolja, hogy az on- kológiai ellátás szervezése, fejlesztése jelenleg nélkülözi az európai rák-centrumok közötti harmonizációt (ami a rák- centrumok minősítése révén lehet elérhető), valamint, hogy Európa népei számára biztosítani kell a jó minőségű ellátás hozzáférhetőségét, azaz a források koncentrálását és a kutatások integrálását a magas minőség és a források költséghatékony felhasználása érdekében.
1.3. A protokoll célcsoportjai (ellátottak és a protokollt alkalmazó ellátók köre, ellátási szint)
Ellátottak: az alábbiakban részletezett ajánlások célcsoportjai a címben foglalt daganatok korai felfedezését elősegítő ál- talános vagy szűrő jellegű (ld.: 51/1997. NM rendelet) orvosi vizsgálatokon résztvevő panasz/tünet nélküli személyek; a daganat konkrét gyanúját tisztázó, vagy a diagnózist pontosító speciális vizsgálatokban (diagnosztikai célú beavatkozások- ban), valamint a daganat diagnózisa alapján kuratív vagy palliatív célú, aktív vagy krónikus jellegű gyógykezelésben (az ehhez szükséges vizsgálatokban, beavatkozásokban), továbbá a daganatos állapot kontrollálásában, követéses gondozásában részesülő betegek.
Ellátók: a fenti ellátásokat nyújtó valamennyi egészségügyi szolgáltató az 1. pont alatt meghatározott ellátási szinteken és ellátók körében - különös tekintettel a rosszindulatú daganatos betegek ellátására szervezett centrumok rendszerében együttműködő intézményekre és szolgáltató egységekre. A rosszindulatú daganatok veszélyessége miatt, illetve minél koraibb ellátása (early detection and treatment) érdekében biztosítani szükséges, hogy az ellátó rendszer bármely pontján felfedezett betegség (vagy megalapozott gyanúja) esetén a beteg útja haladéktalanul a multidiszciplináris team-munka elvén működő Onkológiai Centrumba vezessen, ahol a daganat lokalizációja szerint kompetens társzakmák szakembereiből álló Onkológiai Team konszenzussal és a beteggel egyetértésben alakítja ki (tervezi meg) a további beteg-utakat - alkalmazva a jelen ajánlásokat a daganattal kapcsolatos teendők sorozatában (algoritmusában), gondoskodva a terápiás terv végig vezeté- séről és követéséről.
Az ellátás valamennyi formájának speciális szempontja a beteg szellemi állapota, illetőleg az akut események (légzési elégtelenség, vérzés) kezelésében jártas sebészeti háttér biztosítása.
1.4. Az algarat rosszindulatú garatdaganatainak jellemzői
A primer algarat daganatok csaknem kivétel nélkül laphámrákok. A régióban előforduló daganatok kiindulásának szö- vettani típusait az 1. sz. Tábla (ld. alább) tartalmazza.
Az algarat daganatok terápiáját a gége közelsége befolyásolja. Rossz prognózisú betegség, előrehaladott állapotban komplex onkoterápiát igényel. A kezelés megtervezésekor a betegség előrehaladottságát, a beteg általános állapotát és sze- mélyiségét, valamint a tervezett kezeléssel járó mellékhatásokat egyaránt figyelembe kell venni.
Az algaratdaganatok többsége előrehaladott stádiumban kerül felismerésre. Az előrehaladott daganatok multidiscip- linális kezelésében többféle módszert és sorrendet is lehet alkalmazni. Az irányelv segít eligazodni az algarat daganatok előrehaladottságát, a beteg általános állapotát és személyiségét, valamint a tervezett kezeléssel járó mellékhatásokat figye- lembe véve a különböző terápiás lehetőségek között.
1.4.1. A többi fej-nyak nyálkahártyákról kiinduló laphámrákhoz hasonlóan a betegek >90%-a évtizedek óta rendszeres dohányos és alkoholfogyasztó.
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2197 1.4.2. Családi halmozódás előfordul, de nem bizonyított, hogy ez genetikai eredetű-e, vagy csak a hasonló életvitel követ- kezménye
1.4.3. Incidencia Magyarországon 2005-ben: férfi: 563, nő: 87 (Nemzeti Rákregiszter) Mortalitás Magyarországon 2005-ben: férfi: 225, nő. 31 (Demográfiai Évkönyv)
1.4.4. Az élet 5-6. évtizedében alakul ki, ~ 80%-ban férfiakban. A diagnózis időpontjában a tumorok < 10%-a UICC Stage I-II stádiumú, a daganatok többsége mind primeren, mind regionálisan előrehaladott stádiumban van. A nyaki áttétek gyako- risága kb. 80%. Leggyakrabban a sinus piriformisban, legritkábban csak a hátsó falon fordul elő.
1.4.5. A leggyakoribb panaszok a daganat elhelyezkedésétől függően: bizonytalan nyelési- és torokfájdalom, mely gyakran a fülbe sugárzik, gombóc-érzés, véres köpet, rekedtség, légszomj, tapintható, fájdalmatlan nyaki csomó megjelenése.
1.4.6. A daganat a kiindulási helye a nyelvgyök, tonsilla-régió, lágy szájpad, hátsó garatfal nyálkahártyája. A szájgarat da- ganatok a többi fej-nyak laphámrákhoz hasonlóan leggyakrabban a regionlális nyaki nyirokcsomókba adnak áttétet. Távoli áttét leggyakrabban a tüdőben jelentkezik.
1.4.7. A többi fej-nyak daganathoz hasonlóan az évtizedek óta tartó alkoholos, dohányos életvitel miatt kísérő betegségek jelenlétére is számítani kell: Leggyakrabban krónikus tüdőbetegség (sokszor tbc az anamnézisben), gyomorfekély, érelme- szesedés, krónikus alkoholos májbetegség, oesophagus varicositás, véralvadási zavarok észlelhetők. Mivel valamennyi befolyásolhatja a kezelést és annak késői következményeit, a terápiás döntés előtt a kísérő betegségek feltárása és elemzése szükséges. (Evidenciaszint: III.)
II. Diagnosztikai eljárások 2.1. Anamnézis
Családi anamnézis, daganatos betegségek Korábbi betegségek
A daganattal kapcsolatos panaszok
Alkohol, nikotin, egyéb izgatószerek használata Munkahelyi, környezeti hatások
2.2. Fizikális vizsgálat
megtekintés (nyaki asszimmetria), tapintás (nyaki nyirokcsomók) rutin fül-orr-gégészeti vizsgálat
a fogak állapotának felmérése, fogászati szanáció
2.3. Laboratóriumi vizsgálatok:
rutin vérkép, vércsoport, részletes coagulogram és klinikai kémia, nem laphám eredetű daganat esetén szükség szerint tumormarkervizsgálatok
2.4. Képalkotó diagnosztikai vizsgálatok
CT/MRI vizsgálatot a tükörvizsgálatok kiegészítéseként szükséges elvégezni, mert pontsabb információt nyújtanak a tumor környezethez való viszonyáról. Egyidejűleg a nyaki nyirokcsomókról is felvilágosítást adnak.
A garat daganatainál kiemelendő az MR jelentősége, mert bár a CT egyszerűbben alkalmazható, könnyen standardi- zálható képalkotás, de az MR pontosabb. Tumor terjedés meghatározására az MR általános pontossága 90-96%.
UH/CT/MR-rel a nyirokcsomók állapotáról is felvilágosítást kapunk és UH-vezérelten szövet mintát is nyerhetünk belőlük.
Amennyiben az aspirációs cytológia malignitást igazolt, a továbbiakban CT/MR szükséges a pontos stádium meghatározás- hoz a nyaki- és szükség esetén a mellkasi viszonyok felmérésére is. Előrehaladott stádiumú daganatnál a PET/CT a staging vizsgálatok része, a távoli metasztázisokat keressük vele. PET/CT javasolt Gr 2-3 szövettani grade és N 2-3 nyaki nyirok- csomóstátus esetén a távoli áttétek kimutatására. (Evidenciaszint: III.)
A PET/CT hasznos lehet a terápiás válasz kiértékelésére, recidíva vizsgálatára, restagingre is.
2198 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám Nyelési röntgenvizsgálat a száj- és algarat tumorait ábrázolja, egyben szűrő jellegű, tekintettel arra, hogy a felső emésztő- és légutak laphámrákja gyakran multiplex.
A fogak állapotának felmérésekor szükség esetén panoráma rtg felvétel.
2.5. Fül-orr-gégészeti vizsgálat
Direkt tükrözés endoszkóppal, beszéd, nyelés státus rögzítése 2.6. Aspiratiós citológia
2.7. Szövettani vizsgálat
Műtét előtti szövettani vizsgálat. Az onkoterápia előtt a tumor szövettani igazolása minden esetben kötelező.
- Műtét alatti szövettani vizsgálat. Leggyakrabban a resectiós vonalban metszlapot vagy/és a nyaki nyirokcsomókat vizs- gáljuk a tumoros infiltráció kizárására vagy igazolására.
- Műtét utáni szövettani vizsgálat. A műtéti úton eltávolított specimen részletes szövettani feldolgozása. A szövettani diagnózis felállítása a WHO-osztályozás alapján történik (ld. 1. sz. Tábla).
1. sz. Tábla:
A SZÁJÜREG, GARAT, GÉGE és TRACHEA ROSSZINDULATÚ DAGANATAINAK SZÖVETTANI TÍPUSAI (WHO 2005.) Malignus epithelialis tumorok
Laphámrák
Verrucosus carcinoma
Basaloid laphámrák
Papillaris laphámrák
Orsósejtes laphámrák
Acantholyticus laphámrák
Adenosquamosus carcinoma
Lymphoepithelialis carcinoma Giant cell carcinoma
Malignus nyálmirigy típusú tumorok Neuroendocrin tumorok
Tipusos carcinoid (jól differenciált, Grade I neuroendocrin cc)
Atipusos carcinoid (mérsékelten differenciált, Grade II neuroendocrin cc)
Kissejtes carcinoma, neuroendokrin típus (rosszul differenciált, Grade III neuroendocrin cc) Kombinált kissejtes carcinoma, neuroendokrin tipus
Lágyrész tumorok
Haematolymphoid tumorok Porc-és csonttumorok
Mucosalis melanoma malignum Áttéti tumorok
A régióban leggyakrabban előforduló malignus daganat a laphámrák.
A daganatokat a differenciáltságuk alapján hagyományosan három csoportba sorolják: jól differenciált (Grade I), közepesen differenciált (Grade II), és rosszul differenciált (Grade III). Az osztályozás alapját a mag polymorphia, osztódási aktivitás, keratinizáció képezi. A daganatok többsége közepesen differenciált, s a szöveti grade csak korlátozott prognosztikai értékkel bír az invázios mintához viszonyítva. A daganat terjedése az invazív fronton vagy expanzív vagy infiltratív illetve keve- redve is előfordul. Az expanzív (coheziv) növekedést mutató daganatok jobb prognózisúak, mint az infiltratív (nem cohezív) jellegűek.
További hisztopatológiai prediktiv faktorok:
- rezekciós szélek (5 mm: szabad, 1-5 mm között: közeli, kisebb, mint 1mm: érintett) - proliferációs aktivitás
- lymphovasculáris és perineurális terjedés
- nyirokcsomó metasztázisok extracapsuláris terjedése
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2199 SENTINEL NYIROKCSOMÓ VIZSGÁLATA
Műtét közben sentinel nyirokcsomó vizsgálata:
Kezdetben a fagyasztásos szövettani vizsgálatot helyezték előtérbe.
Jelenleg az imprint cytológiai vizsgálat az ajánlott módszer a nyirokcsomók vizsgálatára.
Sentinel nyirokcsomó szövettani feldolgozása:
2,5 mm vastag szeletek a hosszanti tengely mentén sorozatmetszet 150 um-es intervallumokban 1HE, 1IH negatív CK reakció, negatív nyirokcsomó
pozitív CK reakció, HE metszetben megkeresni az atípusos, tumorsejtnek megfelelő sejteket.
ha a HE metszetben is azonosítani lehet, akkor fogadható el.
Pozitív nyirokcsomó esetén (bármilyen típusú metasztázis) kötelező a nyaki blokkdisszekció.
A sentinel nyirokcsomó vizsgálata jelenleg experimentális eljárás, prospektiv klinikai vizsgálatok részét képezi.
NYIROKCSOMÓ STÁTUSZ MEGÍTÉLÉSE:
- metasztázis jelenléte
- metasztatikus nyirokcsomós régió megadása
- adott regióban vizsgált nyirokcsomókból mennyi a metasztatikus tokinfiltráció, tokáttörés jelenléte
2.8. EKG, szívultrahang
2.9. Kiegészítő (staging) vizsgálatok Képalkotó diagnosztikai vizsgálatok:
Mellkas: szummációs kétirányú röntgenfelvétel, amennyiben eldöntendő vagy kiegészítendő információ szükséges a mell- kasi folyamatról, mellkasi CT vizsgálat szükséges.
Hasi szervek, máj: UH, CT és/vagy MR
Csont: csont metasztázis klinikai gyanújakor csont szcintigráfia, annak pozitivitása esetén a csontscannel korreláló röntgen felvétel szükséges. Kérdéses esetben vagy kiegészítendő céllal, illetve a korábbi vizsgálatok negativitásakor a fájdalmas helyről MR/CT végzendő.
Távoli tumor szóródás pontosítására: PET/CT
2. sz. Tábla:
TNM klinikai klasszifikáció
A TNM-klasszifikáció csak a carcinomákra érvényes. Szövettani diagnózis kötelező.
Szájgarat
T1 2 cm vagy annál kisebb maximális átmérőjű tumor
T2 A tumor (legnagyobb átmérője) nagyobb, mint 2 cm, de nem nagyobb, mint 4 cm.
T3 A tumor nagyobb, mint 4 cm - ráterjedhet az orr- vagy algarat nyálkahártyájára, de nem terjed mélyebben a szomszédos szövetekre (izmokra, csontra).
T4 A tumor ráterjed a nyak lágyszöveteire és a paravertebrális fasciára/izmokra.
Orrgarat
T1 A tumor
T2A A tumor az orrgaratra és/vagy az orrüregre terjed - parapharyngealis mélybeterjedés nélkül.
T2B A tumor az orrgarat és/vagy az orrüreg felöl a parapharyngealis térbe terjed.
T3 A tumor a csontra vagy az orrmelléküregekre terjed.
T4 A tumor a koponyaűrbe terjed, beszűrve az agyidegeket, a halántéki, szemüreg vagy az algarat területeit Algarat
T1 2 cm vagy annál kisebb maximális átmérőjű tumor.
T2 A tumor (legnagyobb átmérője) nagyobb, mint 2 cm, de nem nagyobb, mint 4 cm.
T3 A tumor nagyobb, mint 4 cm vagy ráterjed a gége területére, de nem terjed mélyebben a szomszédos szövetekre (izmokra, csontra).
T4 A tumor beterjed a gége területére, a pajzs-porc-hártyára, a nyak lágyszöveteire vagy a csigolya-testekre.
2200 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám N/pN regionális nyirokcsomók
NX Regionális nyirokcsomó nem igazolható.
N0 Nincs regionális nyirokcsomóáttét.
N1 Áttét szoliter ipsilateralis nyirokcsomóban, 3 cm-es vagy annál kisebb maximális átmérővel.
N2 Szoliter, 3 cm-nél nagyobb, de 6 cm-nél nem nagyobb ipsilateralis nyirokcsomóáttét: vagy többszörös ipsilateralis nyirokcsomóáttét, melyek közül egyik sem nagyobb, mint 6 cm: vagy kétoldali, vagy ellenoldali nyirokcsomók, melyek közül egyiküknek sincs 6 cm-t meghaladó átmérője.
N2a Szoliter, ipsilateralis nyirokcsomóáttét, átmérője több, mint 3 cm és kevesebb, mint 6 cm.
N2b Többszörös ipsilateralis nyirokcsomóáttét, egyiküknek sincs 6 cm-t meghaladó átmérője.
N2c Kétoldali, vagy ellenoldali nyirokcsomók, melyek közül egyikük átmérője sem haladja meg a 6 cm-t.
N3 Nyirokcsomóáttét 6 cm-t meghaladó átmérővel.
Megjegyzés. A középvonalban elhelyezkedő nyirokcsomók ipsilateralisnak tekintendők.
M - Távoli áttétek
MX Távoli áttét nem igazolható.
M0 Távoli áttét nincs.
M1 Távoli áttét(ek).
pTNM patológiai klasszifikáció
ApT, pN, pM kategóriák megfelelnek a TNM kategóriáknak.
pN0 A szelektív nyaki blokk-dissectio útján nyert szövetmintából lehetőség szerint 6 vagy több nyirokcsomó szövet- tani vizsgálatát kell elvégezni.
A radikális vagy módosított nyaki blokk-dissectio anyagából legalább 10 nyirokcsomó szövettani vizsgálatát kell elvégezni. Amennyiben a vizsgált nyirokcsomók negatívnak bizonyulnak, de a megkívánt nyirokcsomószám nem áll rendelkezésre, a besorolás pN0. Amennyiben a méret a pN-klasszifikáció egyik kritériuma, úgy a méret az áttétre, nem a teljes nyirokcsomóra értendő.
Stádiumbesorolás
Stádium 0 Tis N0 M0
Stádium I T1 N0 M0
Stádium II T2 N0 M0
Stádium III T1,T2 N1 M0
T3 N0, N1 M0
Stádium IV A T1, T2, T3 N2 M0
T4a N0, N1, N2 M0
Stádium IV B bármely T N3 M0
T4b bármely N M0
Stádium IV C bármely T bármely N1 M1
2.10. Diagnosztikai algoritmus
2.10.1. Diagnosztikai algoritmus az algarat daganatok kivizsgálása során Anamnézis
Fizikális vizsgálat
Indirekt és direkt endoszkópos garat-gégevizsgálat Szövetmintavétel
Staging vizsgálatok; N2, N3 stádium és WHO Gr 2 szöveti differenciáltsági fok mellett PET/CT indokolt.
2.10.2. Diagnosztikai algoritmus az algarat daganatos betegek követése során
Fizikális vizsgálat és endoszkópos (direkt) tükrözés az első évben 1-3 havonta, 2 évig 2-4 havonta, 3-5 évig 4-6 havonta, utána évente.
Mellkas-röntgenvizsgálat (az 1. évben félévente, az 5. évig évente indokolt).
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2201 Nyaki CT és/vagy MR:
Bármilyen primer kezelés befejeztével ajánlatos státusrögzítő vizsgálat elvégzése, műtét után legalább egy hónap, sugárekezelés után 3 hónap múlva, továbbá indukciós kemoterápia alatt és végén, és palliatív kemoterápia során a terápiás hatás megítélésére az utolsó kemoterápia után 3 héttel
recidivára magas rizikó esetén a kezelés befejezését követő évben 4 havonta, azután félévente, illetve klinikai tumor gyanú esetén.
Aspirációs citológia
Regionális nyaki áttét megjelenése, ill. lokális recidíva esetén.
Szövettani vizsgálat Recidíva gyanúja esetén Laboratóriumi vizsgálat
A nyak sugárkezelése után évente TSH meghatározás III. Gyógykezelés
A betegek kezelésekor a sebészi kezelés, a kombinált kemoterápia, a biológiai terápia, a radiotherápia és ezek együttes al- kalmazása egyaránt szóba jön.
3.1. Sebészi kezelés:
3.1.1. Műtéti indikáció:
Általános feltétele a pontos topikus diagnózis, a szájgaratrák terjedési törvényszerűségeinek ismerete, a fagyasztott metszet készítésének lehetősége (ép szél meghatározására) és kellő gyakorlattal rendelkező fej-nyak sebészeti osztály.
Primer kezelésként műtét valamennyi eltávolítható algarattumor esetén szóba jön ld. algoritmusok A T1, T2 korai tu- morok ablasztikus műtétje egyenlő esélyű a primer sugárterápiával. Operábilis, előrehaladott T3 tumorok és válogatott T4A tumorok esetén előnyben részesül a kemoradioterápia, ha a beteg általános- és tüdőállapota ezt megengedi. Mivel a legtöbb esetben nem műtéti kezeléssel is helyettesíthető műtétről van szó, részletes egyeztetés és mindkét kezelés előnyeinek és hátrányainak ismertetése szükséges a beteggel.
Műtét indikált nem sebészi primer kezelést követően reziduális tumor és tumormentes időszakot követő recidív tumor el- távolítására is, ha a tumor rezekábilis.
3.1.2. Műtéti előkészítés:
Általános altatásos műtéti kivizsgálás, különös tekintettel a tüdő, és a máj ismert kísérő betegségeinek kivizsgálásával, altató orvosi konzílium
3.1.3. Műtéti érzéstelenítés:
Az algarat műtétei intubációs narkózisban történnek. Kivétel ez alól akkor van, ha a tumor miatt a beteg nem intubálható.
Ilyen esetekben, lehetőleg aneszteziológus által felügyelt helyi érzéstelenítésben tracheotomia végzendő, majd azon át intubált narkózisban folytatódik a műtét.
3.1.4. Műtét:
3.1.4.1. Funkciómegőrző műtétek:
Funkciómegőrző műtétek:
endolaryngealis (laser):
garatrezekció külső feltárásból:
supracricoid parciális laryngo-pharyngectomia
parciális pharyngectomia, szükség szerint lebenyrekonsrukcióval 3.1.4.2. Radikális műtétek:
kiterjesztett totál laryngectomia garat- ill. trachea ill. nyelvgyökrezekcióval, sz.e. lebenyrekonstrukcióval (myocutan v.
szabadlebeny) Inoperábilis esetben:
inoperábilis: tracheotomia, PEG, radiokemoterápia, supportív kezelés
2202 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám 3.1.5. Posztoperatív teendők:
Garatműtét és nyaki blokkdisszekció után a beteg egy-két napig intenzív osztályos ápolásra szorul. Lebenyrekonstrukció esetén a lebeny rendszeres monitorozása, fizikális vizsgálattal és Dopplerrel.
3.1.6. Posztoperatív ápolási teendők:
átmenetileg tápszonda-táplálás
végleges vagy ideiglenes kanülviselő a beteg, a kanül ellenőrzése, szükség szerint cseréje, a mindenkori megfelelő szabad légzés biztosítása
3.2. Gyógyszeres kezelés:
3.2.1. Indukciós kemoterápia
A ciszplatin, 5-fluorouracil indukcios kemoterápia metaanalízis alapján szignifikánsan hatékonyabb, mint a korábban alkalmazott egyéb kemoterápiák.
A docetaxellel kibővített ciszplatin, 5-fluorouracil (TPF) indukciós kemoterápia szignifikánsan növeli a betegek túlélé- sét 2 randomizált fázis III klinikai vizsgálat alapján. A mortalitást 30%-kal csökkenti. A klinikai vizsgálatokban az induk- ciós kemoterápiát radiokemoterápia követi.
Az indukciós kemoterápiás ciklusok számát illetően nincs egyelőre standard. 2, 3, 4 ciklust tartalmaz a legtöbb klinikai vizsgálat. 2 vagy 3 ciklus esetén azok végén, 4 ciklus esetén a 2. és 4. ciklus végén szükséges képalkotó kontroll a terápiás válasz megítélésére. Indukciós kemoterápiát a 2. ciklus után csak akkor szabad tovább folytatni, ha legalább parciális remisszió (WHO vagy RECIST kritériumok) jött létre az első két kezelés hatására. Az indukciós kemoterápiát radio- vagy radiokemoterápia követi irrezekábilis tumorok esetén, és minden olyan rezekábilis tumor esetén, ahol a terápiás válasz leg- alább parciális remisszió volt. Indukciós kemoterápiát követően rezekábilis tumorok műtéti eltávolítását csak akkor szabad indikálni, ha a terápiás válasz nem érte el a parciális remisszió szintjét, vagy a tumor progrediált.
Kemoterápiás protokollok:
1. Ciszplatin 100 mg/m2 1. nap, folyamatos 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 1.-4. (5.) nap, 3 hetente ismételve
2. Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, ciszplatin 100 mg/m2 1. nap és folyamatos 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 1.-4. (5.) nap, 3 hetente ismételve
3.2.2. Metasztatikus illetve recidiváló betegség gyógyszeres kezelése
Előrehaladott tumorok esetén a radiokemoterápia a standard kezelés, evidenciaszint: I. (ld. Radiokemoterápiás fejezet).
A metasztatikus illetve távoli áttétes betegek kezelésekor cél a progressziomentes és a teljes túlélés meghosszabbítása, az életminőség javítása, a tünetek enyhítése.
A kemoterápia monoterápiaként és kombinációs formákban egyaránt alkalmazható. A válaszadási arány monoterápia esetén 15-35%, kombinált kezelésnél 30-40%.
Kombinált vagy monoterápiaként alkalmazott kemoterápia során minden 2. ciklus után képalkotó vizsgálat szükséges a progresszió kizárására. Progresszió esetén a terápia megszűntetése, lehetőség szerint más terápia választása, vagy optimális tüneti kezelés szükséges. Kemoradioterápiát követően az utolsó kezelés után 10-12 héttel végzendő képalkotó kontroll a további terápia meghatározása céljából.
Methotrexat 40-60 mg/m2 hetente egyszer Docetaxel 40 mg/m2 hetente
Docetaxel 100 mg/m2 3 hetente.
Ciszplatin 100 mg/m2 1. nap, folyamatos 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 1.-4. (5.) nap, 3 hetente ismételve.
Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, ciszplatin 100 mg/m2 1. nap és folyamatos 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 1.-4. (5.) nap, 3 hetente ismételve
Carboplatin 300 mg/m2 1. nap, folyamatos 5-fluorouracil 1000 mg/m2 naponta 1.-4. napon Paclitaxel 175 mg/m2 1. nap, ifosfamid 1000 mg/m2 1.-3. napon, carboplatin AUC 6, 1. napon
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2203 Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, ciszplatin 75 mg/m2 1. napon 3 hetente ismételve.
Cetuximab telítő dózis 400 mg/m2, ezt követően hetente 250 mg/2
3.3. Sugárkezelés
Definitív kezelés: 70-72 Gy
Posztoperatív kezelés: 60 Gy (primer tumor területére)
60 Gy (myirokcsomó területére - extrakapszuláris terjedésnél)
50 Gy (myirokcsomó területére - extrakapszuláris terjedésnél vagy perineurális/lymphatikus/érbe terjedésnél)
3.4. Radiokemoterápia
Radioterápiával szimultán végzett kemoterápia és/vagy biológiai terápia Előrehaladott tumorok esetén ez a standard kezelés, evidenciaszint: I.
A radiokemoterápia szignifikánsan csökkenti a lokális recidívák gyakoriságát, növeli a betegek teljes túlélését.
A radiokemoterápiát nem csak műtét után adjuváns kezelésként, hanem indukciós kemoterápiát követően, illetve palliatív ellátásként is lehet alkalmazni.
A posztoperatív radiokemoterápia több (4) nagy, randomizált fázis III klinikai vizsgálat alapján hatékonyabb, mint a mű- tét utáni sugárterápia önmagában. A recidíva kialakulása szempontjából nagy rizikót jelentenek: szövettanilag igazolt reziduális betegség, pozitív sebészi szél, egynél több metasztatikus nyirokcsomó érintettség, extracapsuláris tumorterjedés, lymphaticus, perineurális vagy vasculáris invázió.
Radiokemoterápiás protokollok:
Ciszplatin (DDP) 100 mg/m2, 1., 22., 43. napon. (Veseműködés beszükűlése esetén Carboplatin.)
1.-4. napon Carboplatin 70 mg/m2 és folyamatos 5-Fluorouracil 600 mg/m2/nap, 3 hetente ismételve a sugárterápia alatt.
Fázis III randomizált klinikai vizsgálatban a cetuximab és radioterápia együttes alkalmazása lokálisan előrehaladott fej- nyakdaganatos betegekben szignifikánsan javította a lokoregionalis kontrollt és a betegek teljes túlélését is.
Az alkalmazható protokoll: a sugárterápiát megelőző héten telítő dózisú 400 mg/m2 cetuximab, majd hetente 250 mg/m2 cetuximab.
3.5.Az algarat tumorok ellátási algoritmusa T1N0-1, kis T2N0
Korai stádiumokban total laryngectomia nem szükséges 1. Definitív sugárkezelés
komplett válasz esetén
- rezidualis nyaki nycs.-nál: nyaki nycs. disszectio (szelektív v. total) - nincs rezidualis nyaki nycs: obszerváció
- residualis tumor esetén: „salvage” műtét + sz.e. nyaki nycs. disszekció 2. műtét (parciális laryngopharyngektómia)
N0 nycs: ipsilaterális v. bilaterális szelektív nyaki nycs. disszekció N1 kiterjedt disszekció (Level 1-5)
- extracapsularis terjedésnél, v. pozitív sebszélnél: radiokemoterápia (I. evidencia)
- több nyirokcsomónál (extracapsularis terjedés nélkül), v. perineuralis/nyirok/ér betörésnél: radioterápia v.
radiokemoterápia (csak több kiterjedt nycs. áttétnél - II-es evidencia)
2204 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám T1N2-3, T2-3bármely N
Reszekábilis előrehaladt esetekben, ha total laryngectomia szükséges (klinikai vizsgálatokban való részvétel ajánlott)
1. 2 ciklus indukciós kemoterápia (I. evidencia) komplett válasz : definitív radioterápia
- ha reziduális nyaki nycs: nyaki dissectio (szelektív v. total, III. evidencia)
- ha a nyakon komplett válasz: N1 kezdeti stádium: obszerváció, N2-3 kezdeti stádium: obszerváció v. disszekció részleges válasz (ennek megítélésére sz.e.endoszkópia): 1 ciklus kemoterápia, melyet
- komplett válasz esetén definitív radioterápia követ (ld. fennt) /
- residualis tu. esetén salvage műtét, majd radioterápia / v. kockázati tényezők esetén ld. alább:
- extracapsularis terjedésnél, v. pozitív sebszélnél: radiokemoterápia
- több nyirokcsomónál (extracapsularis terjedés nélkül), v. perineuralis/nyirok/ér betörésnél: radioterápia v. több kiterjedt nycs. áttétnél radiokemoterápia - II. evidencia)
nincs válasz: műtét majd. ld. fent salvage műtétet követően
3. v. műtét (laryngopharyngectomia + szelektív (No) v. total (N+) nycs. dissectio - extracapsularis terjedésnél, v. pozitív sebszélnél: radiokemoterápia
- több nyirokcsomónál (extracapsularis terjedés nélkül), v. perineuralis/nyirok/ér betörésnél: radioterápia v. radio- kemoterápia (csak több kiterjedt nycs. áttétnél - II. evidencia)
4. konkomitáló radiokemoterápia (II evidencia) komplett válasz esetén
- rezidualis nyaki nycs.-nál: nyaki nycs. dissectio (szelektív v. total)
- nincs rezidualis nyaki nycs: N1 nycs-nál obszerváció, N2-3 obszerváció v. disszekció (III. evidencia, hogy szelektív v. total)
- residualis tu. esetén: ’salvage ’ műtét + sz.e. nyaki nycs. Disszekció 5. klinikai trial keretében indukciós kemoterápia, amit radiokemoterápia követ
T4 bármely N
1. Műtét + total nyaki disszekció, majd radiokemoterápia (I. evidencia)
2. konkommitáló radiokemoterápia: melyet komplett válasz esetén, ha van nyaki nycs., disszekció követi, ha nincs, akkor obszerváció (kezdeti N1) v. N2-3-nál obszerváció v. disszekció
3. klinikai trial keretében indukciós kemoterápia, amit radiokemoterápia követ
Követés:
Fizikális vizsgálat - első évben: 1-3 havonta - 2. évben: 2-4 havonta - 3-5. évben: 4-6 havonta - 5. év után: 6-12 havonta
- Mellkas Rtg v. CT: ahogy klinikailag indokolt - TSH: nyaki irradiáció esetén 6-12 havonta IV. Rehabilitáció
4.1. Speciális teendők:
Műtétet vagy nem műtéti kezelést követően a sebgyógyulás, illetve a kemoradioterápia befejezése után a kiesett vagy sérült funkciók helyreállító sebészi kezelése és/vagy helyettesítése megfelelő szakemberek segítségével.
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2205 4.2. Fizikai aktivitás:
Az algarat daganat sugárkezelésén és nyaki blokkdisszekción, illetve radikális műtéten átesett betegnek általában komoly mozgáskorlátozottsága nincs. Nyaki blokkdisszekciót követően kialakult nyak- és vállmozgáskor kialakuló fájdalom, váll- gyengeség gyógytornát igényel. Szabadlebeny alkalmazásakor az adóhely szükség szerinti ápolása gyógytornája szükséges.
4.3. Diéta:
A sugárkezelés késői mellékhatásaként kialakult szájszárazsághoz módosított diéta szükséges. A nyelésrehabilitáció része a megfelelő összetételű és konzisztenciájú táplálék meghatározása
4.4. Betegoktatás
A kezelés késői mellékhatásaival, és azok elviselésével kapcsolatosan szükséges
Amennyiben szervmegtartó műtét vagy nem műtéti kezelés történik, a sebgyógyulás, illetve a kemoradioterápia befejezése után a biztonságos nyelés megtanulása, az aspiráció kivédése lehetőleg foniáter-nyelésterapeuta irányításával.
Amennyiben laryngectomia történt, funkcionális vagy eszközös hangrehabilitáció szükséges, szintén foniáter-nyelésterapeuta irányításával.
V. Gondozás
Rendszeres kontrollvizsgálat, a követési algoritmus szerinti diagnosztikai vizsgálatokkal.
A legtöbb gégedaganatos beteg korábbi életvitelére jellemző nikotin- és alkoholfogyasztásról való leszoktatás elősegítése, tartóssá tétele.
A beteg re-szocializációjának figyelemmel kísérése, szükség esetén célzott segítése.
1. Az ellátás megfelelősségének indikátorai
A szakmai protokoll alapján végzett tevékenység(ek) eredményességének általános mutatóiként (folyamat, eredmény in- dikátorok), az Egészségügyi Közlöny LIII. évfolyam 13. számában (2003. V. 29.) megjelent „Az egészségügyi intézmények belső minőségirányítási rendszerének fejlesztéséhez javasolt szakmai indikátorok” című közleményben foglaltakat célszerű alkalmazni.
A komprehenzív onkológiai ellátás speciális kritériumainak - mint a rák-probléma globális szemlélete, a multidiszciplináris diagnosztika, megelőzés, kezelés és követéses gondozás - lehetséges indikátorai közül az alábbiak országos és helyi használata szükséges, a daganatok összessége és lokalizációs megoszlásai tekintetében:
• a primer megelőzés céljából orvosi tanácsadásban részesült személyek lakossági aránya;
• a szűrő jellegű (szervezett és eseti) vizsgálatban részesült személyek lakossági aránya;
• a szervezett szűrő vizsgálatokra invitált/megjelent lakosok és az így felfedezett betegek aránya;
• az adott évben felfedezett (regisztrált) új betegek (incidencia) és a multidiszciplináris onkológiai team döntése alapján ellátottak aránya;
• a műtéttel, kemoterápiával, sugárterápiával, biológiai válasz-módosító terápiával gyógykezelt betegek számának modalitások szerinti aránya;
• az egyes terápiás modalitásokon belül alkalmazott eljárások evidencia szintek szerinti megoszlása;
• a terápiás modalitások komplex alkalmazásával kezelt betegek számának aránya;
• a transzlációs klinikai kutatások körébe tartozó legújabb eljárások alkalmazásának aránya;
• a korábban és az adott évben felfedezett összes élő beteg számának (prevalencia) és a rehabilitációs (rekonst- rukciós műtéti, protetikai, pszichés, mozgásszervi, táplálkozási) ellátásban részesültek aránya;
• a tercier megelőzés céljából követett (gondozott) betegek számának aránya;
• a hospice ellátásban részesült betegek számának aránya;
• az adott év daganatos mortalitásának és morbiditásának (incidencia, prevalencia) aránya;
• az adott évben elhalálozott daganatos betegek átlagos túlélési ideje a diagnózis felállítása és a halál bekövetke- zése között.
2. A protokoll bevezetésének feltételei
1. Tárgyi feltételek; 2. Személyi feltételek; 3. Szakmai/képzési feltételek; 4. Egyéb feltételek
Az ellátás tárgyi, személyi, szakmai/képzési és egyéb feltételei szempontjából a címben foglalt daganatok ellátásában kompetens szakterületek intézményi egységeinél az Egészségügyi Minisztérium és az Állami Népegészségügyi és Tisz- tiorvosi Szolgálat - mindenkor hatályos - rendelkezéseibe foglalt szakmai (tárgyi és személyi) minimumkövetelmények- nek, beutalási elveknek és az orvos-, szakorvos-képzés, valamint a kötelező továbbképzések (kreditáció) követelmény rendszerének történő megfelelés határozza meg a protokoll bevezethetőségét, alkalmazhatóságát. A helyi eljárásrendek
2206 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám tartalmát - a jelen ajánlások felhasználásával - az adott intézmény készültsége alapján kell kialakítani a progressziv el- látórendszerben elfoglalt helyének megfelelő intézményi kapcsolatok (együttműködési megállapodások, szerződések) figyelembe vételével.
A komprehenzív onkológiai ellátást szolgáló protokoll bevezetésének különleges feltétele a címben szereplő daganat ellátásában résztvevő, orvosi szakterületek (diagnosztikai és terápiás) képviselőiből álló - a diagnózis pontosítása (staging) alapján az adott beteg „terápiás tervét” elkészítő és ezt a betegről szóló orvosi dokumentációban rögzítő - multidiszciplináris onkológiai team szervezeti feltételeinek és folyamatos működtetésének biztosítása. A további ellátás feltétele a beteg tájékozott beleegyezése (informed consent), melynek elősegítéséhez - többféle alternatíva vagy az onkoteamen belüli nézetkülönbség esetén - biztosítani kell a második szakértői vélemény (second opinion) kérésének le- hetőségét is.
A protokoll bevezethetőségének alapvető feltétele a benne foglalt gyógyászati eszközök, gyógyszerek, diagnosztikai és terápiás modalitások, valamint a hozzátett szellemi érték méltányos és a sokszakmás tevékenység részeire nézve is arányos finanszírozása.
VI. Irodalomjegyzék 1. Szakirodalom Kemoterápia
1. Schrijvers D, Van Herpen C, Kerger J, Joosens E,Van Laer C, Awada A,Van denWeyngaert D, Nguyen H,Le Bouder C, Castelijns JA,Kaanders J,De Mulder P,Vermorken JB Docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in patients with locally advanced unresectable head and neck cancer: a phase I-II feasibility study.. Ann Oncol. 2004 Apr; 15(4):638-45.
2. Remenar, C. van Herpen, J. Germa Lluch, S. Stewart, T Gorlia, M. Degardin, J Bernier, Desaunois I and J.B.
Vermorken et al A phase III multicenter trial of neoadjuvant docetaxel plus cisplatin plus 5-FU (TPF) versus neoadju- vant cisplatin plus 5-FU in locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head & neck. Final analysis of EORTC trial 24971. J Clin Oncol ASCO 2006, Abstract 5516
3. Vermorken JB, Remenar E, Van Herpen C, Germa Lluch J, Stewart S, Gorlia T, Degardin M, Schollen K, Bernier J for the EORTC Head and Neck Candcer Group:A randomized phase III multicenter trial of neoadjuvant Docetaxel (Taxo- tere) plus Cisplatin plus 5-Fluorouracil versus neoadjuvant Cisplatin plus 5-Fluorouracil in patients with locally ad- vanced unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). J Clin Oncol 2004: 22 Abstract 5508 4. Hitt R. Induction chemotherapy in head and neck cancer. Ann Oncol. 2006 Sep;17 Suppl 10:x42-4.
5. Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. Epub 2005 Nov 7. Erratum in: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
6. Posner MR et al. Tax 324: a phase III trial of TPF vs PF induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced SCCHN. Special scientific session: Docetaxel added to induction therapy in head and neck cancer.
ASCO 2006.
7. Br J Cancer. 2003 Jan 13;88(1):11-7Posner MR,
8. Lefebvre JL. Docetaxel induction therapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
9. Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta- Analysis of Chemotherapy on Head and NeckCancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
Radiokemoterápia I
1. Eric Winguist, Tom Oliver et al: Postoperative chemoradiotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a systematic review with meta-analysis. Head and Neck 29:38-46, 2007.
2. Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931.
3. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer.N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52.
4. Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup.
5. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck.
N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44.
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2207 6. Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK,
Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50.
7. Denis F, Garaud P, Bardet E, Alfonsi M, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Calais G. Final results of the 94-01 French Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group randomized trial comparing radiotherapy alone with concomitant radiochemotherapy in advanced-stage oropharynx carcinoma. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):69-76.
8. Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78.
Radiokemoterápia II
1. Adelstein DJ, Li Y, Adams GL et al.: An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two sched- ules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol 2003; 21(1): 92-98
2. Baselga J, Trigo JM, Bourhis J, Tortochaux J, Cortes-Funes H, Hitt R, Gascon P, Amellal N, Harstrick A, Eckardt A.
Phase II multicenter study of the antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in patients with platinum-refractory metastatic and/or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5568-77.
3. Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931.
4. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52.
5. Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501).
Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50.
6. Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78.
7. Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, et al Eastern Cooperative Oncology GroupJ Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54.Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study.
8. Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup.
Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck.
N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44.
9. Couteau C, Chouaki N, Leyvraz S, Oulid-Aissa D, Lebecq A, Domenge C, Groult V, Bordessoule S, Janot F, De Forni M, Armand JP. A phase II study of docetaxel in patients with metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Br J Cancer. 1999 Oct; 81(3):457-62. Review.
10. Denis F, Garaud P, Bardet E, Alfonsi M, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Calais G. Final results of the 94-01 French Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group randomized trial comparing radiotherapy alone with concomitant radiochemotherapy in advanced-stage oropharynx carcinoma. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):69-76.
11. Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group: Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med 1991; 324: 1685-1690
12. Fandi A, Bachouchi M, Azli N, Taamma A, Boussen H, Wibault P, Eschwege F, Armand JP, Simon J, Cvitkovic E.
Long-term disease-free survivors in metastatic undifferentiated carcinoma of nasopharyngeal type. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(6):1324-30.
13. Forastiere AA, Metch B,Schuller DE,Ensley JF, et al.J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1245-51. Randomized comparison of cisplatin plus fluorouracil and carboplatin plus fluorouracil versus methotrexate in advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck: a Southwest Oncology Group study.
14. Forastiere AA, Goepfert H, Maor M et al: Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in ad- vanced laryngeal cancer. N Engl J Med 2003; 349: 2091-2098
15. Forastiere AA, Metch B, Schuller DE, Ensley JF, Hutchins LF, Triozzi P, Kish JA, McClure S, VonFeldt E, Williamson SK, et al. Randomized comparison of cisplatin plus fluorouracil and carboplatin plus fluorouracil versus methotrexate in advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck: a Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1245-51.
2208 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám 16. Garden AS, Harris J, Vokes EE et al: Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: A randomized
phase II trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell cancer of the head and neck. J Clin Oncol 2004; 22: 2856-2864
17. Glisson BS, Murphy BA, Frenette G, Khuri FR, Forastiere AA. Phase II Trial of docetaxel and cisplatin combination chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2002 Mar 15; 20(6):1593-9 18. Guardiola E, Peyrade F, Chaigneau L, Cupissol D, Tchiknavorian X, Bompas E, Madroszyk A, Ronchin P, Schneider
M, Bleuze JP, Blay JY, Pivot X. Results of a randomised phase II study comparing docetaxel with methotrexate in patients with recurrent head and neck cancer. Eur J Cancer. 2004 Sep;40(14):2071-6.
19. Herbst RS, Arquette M, Shin DM, Dicke K, Vokes EE, Azarnia N, Hong WK, Kies MS. Phase II multicenter study of the epidermal growth factor receptor antibody cetuximab and cisplatin for recurrent and refractory squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5578-87. Epub 2005 Jul 11.
20. Hitt R. Induction chemotherapy in head and neck cancer. Ann Oncol. 2006 Sep;17 Suppl 10:x42-4.
21. Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. Epub 2005 Nov 7. Erratum in: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
22. Kálvin Beáta, Fekésházi Attila, Lengyel Zsolt és mtsi, Költség-hatékony onkológiai PET-vizsgálatok, Magyar Onkológia, 2002, 46/3, 203-223
23. Lefebvre JL, Chevalier D, Luboinsky B et al: Larynx preservation in piriform sinus cancer: preliminary results of a European Organization for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Natl Cancer Inst 1996; 88: 890-899 24. Leon X, Hitt R,Constenla M, et alA retrospective analysis of the outcome of patients with recurrent and/or metastatic
squamous cell carcinoma of the head and neck refractory to a platinum-based chemotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Sep;17(6):418-24
25. Monnerat C, Faive S, Temam S, Bourhis J, Raymond E. End points for new agents in induction chemotherapy for locally advanced head and neck cancers. Ann Oncol 2002; 13: 995-1006.
26. Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forasiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O’Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT.
American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline for the use of Larynx-Preservation Strategies in the Treatment of Laryngeal Cancer. J Clin Oncol 2006; 24: 3693-3704
27. Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta- Analysis of Chemotherapy on Head andNeckCancer.Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
28. Posner MR, Lefebvre JL.Docetaxel induction therapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. . Br J Cancer. 2003 Jan 13;88(1):11-7
29. Posner MR et al. Tax 324: a phase III trial of TPF vs PF induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced SCCHN. Special scientific session: Docetaxel added to induction therapy in head and neck cancer.
ASCO 2006.
30. Remenar, C. van Herpen, J. Germa Lluch, S. Stewart, T Gorlia, M. Degardin, J Bernier, Desaunois I and J.B.
Vermorken et al A phase III multicenter trial of neoadjuvant docetaxel plus cisplatin plus 5-FU (TPF) versus neoadju- vant cisplatin plus 5-FU in locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head & neck. Final analysis of EORTC trial 24971. J Clin Oncol ASCO 2006, Abstract 5516
31. Schrijvers D, Van Herpen C, Kerger J, Joosens E,Van Laer C, Awada A,Van denWeyngaert D, Nguyen H,Le Bouder C, Castelijns JA,Kaanders J,De Mulder P,Vermorken JB Docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in patients with locally advanced unresectable head and neck cancer: a phase I-II feasibility study.. Ann Oncol. 2004 Apr;15(4):638-45.
32. Shin DM, Khuri FR, Glisson BS, Ginsberg L, Papadimitrakopoulou VM, Clayman G, Lee JJ, Ang KK, Lippman SM, Hong WK. Phase II study of paclitaxel, ifosfamide, and carboplatin in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Cancer. 2001 Apr 1;91(7):1316-23.
33. Sigal R, Vogl T, Casselman J et al: Lymph node metastases from head and neck squamous cell carcinoma: MR imaging with ultrasmall superparamagnetic iron oxide particles (Sinerem MR) - results of a phase-III multicenter clinical trial. Eur. Radiol 12:1104-1113, 2002.
34. Trigo, Hitt R , Koralewski P et al. Cetuximab monotherapy is active in patients with platinum-refractory recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): result of a phase II study . J Clin Oncol, ASCO 2004:22:Abstract 5502.
35. van den Brekel MWM: Assessment of lymph node metastases in the neck. Akademisch Proefschrift, Utrecht, 1992.
9. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 2209 36. Vermorken JB, Remenar E, Van Herpen C, Germa Lluch J, Stewart S, Gorlia T, Degardin M, Schollen K, Bernier J for
the EORTC Head and Neck Candcer Group: :A randomized phase III multicenter trial of neoadjuvant Docetaxel (Taxotere) plus Cisplatin plus 5-Fluorouracil versus neoadjuvant Cisplatin plus 5-Fluorouracil in patients with locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). J Clin Oncol 2004: 22 Abstract 5508 37. Winguist E, Oliver T et al: Postoperative chemoradiotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the head and
neck: a systematic review with meta-analysis. Head and Neck 29:38-46, 2007.
Metasztatikus és recidíváló tumorok kezelése
1. Forastiere AA, Metch B,Schuller DE,Ensley JF, et al.J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1245-51. Randomized comparison of cisplatin plus fluorouracil and carboplatin plus fluorouracil versus methotrexate in advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck: a Southwest Oncology Group study.
2. Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, et al Eastern Cooperative Oncology GroupJ Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54.Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study.
3. Herbst RS, Arquette M, Shin DM, Dicke K, Vokes EE, Azarnia N, Hong WK, Kies MS. Phase II multicenter study of the epidermal growth factor receptor antibody cetuximab and cisplatin for recurrent and refractory squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5578-87. Epub 2005 Jul 11.
4. Baselga J, Trigo JM, Bourhis J, Tortochaux J, Cortes-Funes H, Hitt R, Gascon P, Amellal N, Harstrick A, Eckardt A.
5. Phase II multicenter study of the antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in patients with platinum-refractory metastatic and/or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5568-77.
6. Forastiere AA, Metch B, Schuller DE, Ensley JF, Hutchins LF, Triozzi P, Kish JA, McClure S, VonFeldt E, Williamson SK, et al. Randomized comparison of cisplatin plus fluorouracil and carboplatin plus fluorouracil versus methotrexate in advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck: a Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1245-51.
7. Guardiola E, Peyrade F, Chaigneau L, Cupissol D, Tchiknavorian X, Bompas E, Madroszyk A, Ronchin P, Schneider M, Bleuze JP, Blay JY, Pivot X. Results of a randomised phase II study comparing docetaxel with methotrexate in patients with recurrent head and neck cancer. Eur J Cancer. 2004 Sep;40(14):2071-6.
8. Couteau C, Chouaki N, Leyvraz S, Oulid-Aissa D, Lebecq A, Domenge C, Groult V, Bordessoule S, Janot F, De Forni M, Armand JP. A phase II study of docetaxel in patients with metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Br J Cancer. 1999 Oct; 81(3):457-62. Review.
9. Shin DM, Khuri FR, Glisson BS, Ginsberg L, Papadimitrakopoulou VM, Clayman G, Lee JJ, Ang KK, Lippman SM, Hong WK. Phase II study of paclitaxel, ifosfamide, and carboplatin in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Cancer. 2001 Apr 1;91(7):1316-23.
10. Glisson BS, Murphy BA, Frenette G, Khuri FR, Forastiere AA. Phase II Trial of docetaxel and cisplatin combination chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2002 Mar 15; 20(6):1593-9 11. Leon X, Hitt R,Constenla M, et alA retrospective analysis of the outcome of patients with recurrent and/or metastatic
squamous cell carcinoma of the head and neck refractory to a platinum-based chemotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Sep;17(6):418-24
12. Trigo, Hitt R , Koralewski P et al. Cetuximab monotherapy is active in patients with platinum-refractory recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): result of a phase II study. J Clin Oncol, ASCO 2004:22:Abstract 5502.
2. Kapcsolódó internetes oldalak http://www.oncol.hu
http://www-dep.iarc.fr/GLOBOCAN/database.htm
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f-guidlines.asp
http://www.cancer.gov/cancer_information/pdq/National Cancer Institute (NCI) http://www.agreecollaboration.org/
A szakmai protokoll érvényessége: 2010. december 31.
2210 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 9. szám VII. Melléklet
1. A protokollfejlesztés módszerei
A szakmai protokoll kéziratát (draft) a kiadásért felelős és a témában érintett társszakmák Szakmai Kollégiumai részéről felkért, prominens szakemberekből álló multidiszciplináris munkacsoport - a továbbiakban: Szakértői Panel - állította össze. A Szakértői Panel munkáját az Országos Onkológiai Intézet által felkért szakértő koordinálta.
1.1. Az irodalomkeresés és kiválasztás módszerei
1.2. A felhasznált nemzetközi irányelvek adaptálásának módszerei
Az irodalomkeresés és kiválasztás, valamint a nemzetközi szakirodalomban közzétett irányelvek adaptálása a Szakértői Panel (multidiszciplináris munkacsoport) tagjainak egyetértésével (konszenzusával) történt - az adott témában publikált nemzeti/nemzetközi szakmai irányelvek (guideline-ok), metaanlaysisek és egyéb szakértői álláspontok (expert opinion) szakirodalmi vizsgálata-feldolgozása és összegző eljárása során, a feldolgozott forrásművek közlésével és szövegközi jelö- lésével.
1.3. Érintett társszakmákkal való véleményezés és konszenzus
A Szakértői Panel munkájában való közreműködésre irányuló felkérés elsődleges szempontja értelemszerűen a protokoll témája szerint érintett társszakmák álláspontjainak kölcsönös kifejtése, képviselete és a protokoll kiadásához szükséges konszenzus létrehozása volt. Az így összeállított és az érintett társzakmák Szakmai Kollégiumai által konszenzussal jóváha- gyott dokumentum az Egészségügyi Minisztérium honlapján kapott széleskörű szakmai nyilvánosságot, majd az ennek során érkező észrevételek feldolgozását is a Szakértői Panel végezte el.
1.4. A bizonyíték és ajánlás szintek meghatározása, magyarázata:
Az ajánlások feltűntetik azon orvosi eljárások hasznosságára vonatkozó bizonyítékok (evidenciák) „erősségének” be- sorolását (szintjét/kategóriáját), amelyeknél ennek explicit megjelölése az EBM követelményinek megfelelő, multicentrikus, prospectív, randomizált trial/ek, illetve metaanalitukus tanulmányok eredményeivel jellemezhető.
„I szintű / A kategóriájú” ajánlás Olyan alapelvek, amelyeknek a beteg számára hasznos voltáról egyértelmű ada- tok állnak rendelkezésre, ezért alkalmazásuk ajánlása nem képezi vita tárgyát.
„II szintű / B kategóriájú” ajánlás Olyan irányelvek, amelyeknek hatékonyságáról meggyőző irodalmi adatok áll- nak rendelkezésre ahhoz, hogy egyetértés legyen az alkalmazásuk fontosságának hangsúlyozásában, de egyes részletkér- déseik nem kellően tisztázottak vagy bizonyítottak.
„III szintű / C kategóriájú” ajánlás Olyan szakirodalomban közölt ajánlások, amelyek alkalmazását nem minden tekintetben bizonyító erejű orvosi kutatások eredményei alapján javasolják, így megítélésükben nincs teljes körű egyetértés a magasabb szintű evidenciaként való besoroláshoz.
„IV szintű / D kategóriájú” ajánlás A rosszindulatú daganatos betegek komplex ellátásában - a tudomány minden- kori állásának megfelelő gyakorlat kötelezettsége alapján - alkalmazandó eljárások sokaságát tekintve távolról sem teljes körű a multicentrikus, prospectív, randomizált trial/ek, illetve metaanalitukus tanulmányok kivitelezése. Az evidenciák explicit megjelölhetőségét így nélkülöző ajánlások a szakma szabályait is képező, az orvos-, szakorvos-képzés és kötelező továbbképzés tananyagait alkotó, valamint a hazai és nemzetközi szakirodalomban fellelhető azon ismeretekre és szakértői álláspontokra (expert opinion) épülnek, amelyek megegyeznek a protokoll fejlesztésében közreműködő Szakértői Panel és Szakmai Kollégiumok álláspontjával.
2. Az ajánlások alkalmazását támogató segédanyagok, betegtájékoztatók
A Magyar Rákellenes Liga támogatásával és a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium egyetértésével megje- lentetett SpringMed Betegtájékoztató füzetek - ONKOLÓGIA sorozat
Diétás tanácsok rákbetegeknek,
Vérszegénység és fáradékonyság a daganatos betegségekben, Amit a daganatos betegek fájdalomcsillapításáról tudni kell, A rákról röviden - veszélyeztető tényezők - korai felismerés 3. A protokollfejlesztést támogató szervezetek, szponzorok
A szakmai protokoll kifejlesztése az Országos Onkológiai Intézet részéről felkért szakértők által 1994-ben kidolgozott és 2001-ben megújított irányelvek - a társ-Kollégiumok képviselőivel együttesen 2007-ben elvégzett - átdolgozásával történt, az Egészségügyi Minisztérium 23/2006 (V. 18.) EüM számú rendelete alapján meghatározott szerkezeti formában.
