Miniszteri utasítás
„KARLOVARSKÉ TROJHRÁNKY”
EK-szám: CZ/PGI/005/0397/19.10.2004 OEM ( ) OFJ (X)
Ezen összefoglaló a termékleírás legfontosabb elemeit tartalmazza tájékoztatás céljából.
1. A tagállam felelõs szervezeti egysége:
Név: Úøad prùmyslového vlastnictví
Cím: Antonína Èermáka 2a, CZ-160 68 Praha 6 Tel.: (420) 220 383 111
Fax: (420) 224 324 718 E-mail: posta@upv.cz
1HL L 93., 2006. 3. 31., 12. o.
2. Csoportosulás:
Név: Sdruení výrobcù Karlovarských trojhránkù Cím: Slepá 517/1, CZ-360 05 Karlovy Vary Tel.: (420) 353 563 006
Fax: (420) 353 563 006
E-mail: obchod@karlovarskapekarna.cz
Összetétel: Termelõk/feldolgozók ( X ) Egyéb ( ) 3. A termék típusa:
2.4. osztály: Tartós péksütemények – ostya 4. Termékleírás:
[követelmények összefoglalása az 510/2006/EK rende-let 4. cikkének (2) bekezdése alapján]
4.1. Elnevezés:
„Karlovarské trojhránky”
4.2. Leírás:
A „Karlovarské trojhránky” hagyományos recept sze-rint készül és a lapos, kerek „Karlovarské oplatky” három-szög alakú szeleteit jelenti (különféle keverékkel megszór-va – lásd a következõ bekezdést). Nyolc darab „Karlomegszór-vars- „Karlovars-ké oplatky”-t kakaós vagy csokoládés töltelékkel rétegez-nek egymásra, majd végsõ formára (8 darabra) vágják.
A kész „trojhránky”-kat egyenként csomagolják vagy több darab kerül egy csomagba.
A „Karlovarské trojhránky” elkészítéséhez alapul szol-gáló „Karlovarské oplatky” körülbelül 19 centiméter át-mérõjû lapos, kerek formájú ostya. Két vékony rétegbõl áll, amelyen jellegzetes kidomborodó minta található, mely az ostya szélén 30 mm szélesen körbefutó lombos ágat ábrázol, alatta pedig legalább 20 mm szélesen a „lovarské oplatky” felirat fut körbe. Az ostya közepén Kar-lovy Vary fürdõváros egyik jelképe látható: vagy a gyógy-vízforrás, vagy egy zerge. A Karlovy Vary-i víznek fontos szerepe van az ostyaszeletek ízének meghatározásában, és azt az ostyalapok megnedvesítésére is használják. Miután az ostyalapokat megszórták cukros-mogyorós, vagy, fajtá-tól függõen, egyéb ízû keverékkel, amely lehet mandulás, kakaós, vaníliás vagy fahéjas, az ostyalapokat egyetlen os-tyává sütik össze. Az ostyák ropogósak, könnyûek, véko-nyak és különleges ízük és illatuk van.
A „Karlovarské oplatky/trojhránky” a következõ alap-anyagokból készül: búzaliszt, Karlovy Vary-i forrásvíz, növényi zsiradék, cukor, tej, tojáskeverék, étkezési kemé-nyítõ, sütõpor, vaj, és a tölteléktõl függõen, mandula, ka-kaópor, vanília vagy fahéj.
A „Karlovarské oplatky/trojhránky” készítéséhez fel-használt Karlovy Vary-i gyógyhatású forrásvíz különleges tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek egy behatárolt te-rületre jellemzõek. Ennek a Karlovy Vary-i gyógyhatású forrásvíznek köszönheti az ostya jellegzetes tulajdonsá-gait, elsõsorban omlósságát, valamint különleges illatát és ízét. Egy tektonikus törés mentén 800 m mélységbõl elõtö-rõ 73 °C-os Karlovy Vary-i gyógyhatású forrásvíz
lítiu-mot, nátriulítiu-mot, káliulítiu-mot, rubídiulítiu-mot, céziulítiu-mot, rezet, be-ríliumot, magnéziumot, kalciumot, stronciumot, cinket, kadmiumot, alumíniumot, ónt, ólmot, arzént, antimónt, szelént, mangánt, vasat, kobaltot, nikkelt, fluoridokat, klo-ridokat, bromidokat, szulfátokat, bikarbonátokat, karbo-nátokat és szilíciumsavat tartalmaz. Karlovy Varyban, Csehország legnagyobb gyógyfürdõjében már évszázadok óta használják ezt a vizet krónikus gyomorfekély, az epe-vezeték diszkinéziája (ideértve epehólyag mûtéti eltávolí-tása után jelentkezõ tüneteket), a krónikus hasnyálmirigy-és májbetegségek, vesekövek hasnyálmirigy-és köszvény gyógyítására.
4.3. Földrajzi terület:
Karlovy Vary fürdõváros területe.
4.4. A származás igazolása:
A gyártás az élelmiszeriparról szóló érvényes elõírások-kal összhangban történik, a HACCP-rendszer alelõírások-kalmazá- alkalmazá-sával. A gyártók nyilvántartást vezetnek az alapanyagok – beleértve a Karlovy Vary-i forrásvizet is – szállítóiról és a kész termékek felvásárlóiról. Minden terméken feltüntetik a gyártó nevét és címét. A specifikációknak való megfele-lést a megfelelõ helyi állami szerv, az állami mezõgazda-sági és élelmiszeripari ellenõrzõ hivatal plzeòi állomása (Státní zemìdìlská a potravináøská inspekce, inspektorát Plzeò) végzi.
4.5. Az elõállítás módja:
A „Karlovarské trojhránky” elkészítéséhez alapul szol-gáló „Karlovarské oplatky” ostyája két vékony és kerek – körülbelül 19 cm átmérõjû – ostyalapból áll, amelyen jel-legzetes kidomborodó minta található (lásd 4.2. pont).
A tészta elkészítéséhez a fent (lásd 4.2. pont) felsorolt alapanyagokat elkeverik a friss Karlovy Vary-i forrásvíz-zel. A sütést követõen az ostyákat Karlovy Vary-i forrás-vízzel nedvesítik, majd kettesével megsütik, miután meg-szórták cukros-mogyorós, vagy egyéb ízû keverékkel, faj-tától függõen (lásd 4.2. pont). A gyártási folyamat végén nyolc ostyát rétegeznek egymásra kakaós vagy csokoládés töltelékkel. A töltelék az alábbi összetevõkbõl áll: csoko-ládédarabok, szilárd növényi zsiradék, tejpor, kakaó, cu-kor, szójapor és összedarabolt „Karlovarské oplatky”. Az összedarabolt „Karlovarské oplatky” (megsült és összezú-zott „Karlovarské oplatky”) a töltelék teljes mennyiségé-nek 7%-át teszi ki. A töltelék úgy készül, hogy az egyes összetevõk fokozatosan krémes állagúvá állnak össze.
A töltelékkel ezután megkenik az ostyák felsõ oldalát, amelyekbõl nyolcat egymásra rétegeznek, összenyomnak, a széleket levágják, végül nyolc szelet „Karlovarské trojhránky”-ra vágják õket. Ezeket egyenként, illetve 150 vagy 200 grammos dobozokba csomagolják.
A termék minõségének és különleges tulajdonságainak megõrzése érdekében nélkülözhetetlen, hogy legalább az ostyák elkészítése, pihentetése és összesütése a behatárolt területen történjen.
4.6. Kapcsolat:
A „Karlovarské oplatky” meghatározó tulajdonságait a behatárolt területen található forrásokból származó Kar-lovy Vary-i gyógyvíz különleges tulajdonságai és a hagyo-mányos recept határozzák meg (lásd 4.2. pont).
A „Karlovarské trojhránky” elkészítéséhez alapul szol-gáló „Karlovarské oplatky” gyártásáról szóló elsõ történeti feljegyzések a behatárolt területen a 18. század második felébõl származnak. A „Karlovarské trojhránky” készítése ennek a több mint kétszáz éves hagyománynak a része.
Napjainkban a terméket a városi hatóságok és a csehor-szági turisztikai hivatal országos hálózata nemzetközi be-mutatókon és kampányokban Karlovy Vary népszerûsíté-sére használja. A termék minõségét és népszerûségét töb-bek között az is bizonyítja, hogy 2005-ben Edinburgh-ben (Skócia) is bemutatták az EU-Japán Élelmiszer-fesztivál keretében, továbbá a világhírû jégkorongjátékos, Jaromír Jágr is kedvenc csemegéjeként említette.
2000. február 11-én a „Karlovarské trojhránky” ere-detmegjelölés a 171. szám alatt került be a cseh eredet-megjelölési nyilvántartásba, 2001. május 29-én pedig a 838. szám alatt a Lisszaboni megállapodás szerinti nem-zetközi eredetmegjelölési nyilvántartásba.
4.7. Ellenõrzõ szerv:
Név: Státní zemìdìlská a potravináøská inspekce, ins-pektorát Plzeò
Cím: Jiráskovo námìstí 8, CZ-308 58 Plzeò 8 Tel.: (420) 377 433 411
Fax: (420) 377 455 229 E-mail: plzen@szpi.gov.cz 4.8. Címkézés:
„KARLOVARSKÉ TROJHRÁNKY”
A termék megjelölésének dominálnia kell a termék elsõ oldalán és/vagy a csomagolásán.
Közlemény állatgyógyászati készítmény törzskönyvbõl történõ törlésérõl, forgalomba hozatali engedély módosításáról, illetve kiadásáról
I.
A Mezõgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága az állategészség-ügyrõl szóló 2005. évi CLXXVI. törvény 42. §-ában foglalt jogkörénél fogva, az alább felsorolt állatgyógyászati gyógy-szerkészítményeket a törzskönyvbõltörölte.
Készítmény neve (A.U.V.) Forgalomba hozatali
engedély jogosultja Törzskönyvi szám Határozat száma Törlés dátuma
Benzatina E LA injekció Swifts Pharma Kft. 1172/2000. 02.2/1378/002/2007. 2007. 07. 05.
Biosol 70% pulvis Pfizer Kft. 384/1991. 02.2/2597/001/2007. 2007. 08. 27.
Captalin injekció Merial 1003/1999. 02.2/0209/000/2007. 2007. 07. 16.
Coliphyl 1,2 M NE/g Phylaxia Pharma Rt. 1275/2001. 02.2/2439/000/2007. 2007. 08. 10.
Gelliprim orale sol. Intervet International B.V. 1187/2000. 02.2/01355/001/2007. 2007. 07. 31.
Geomycin Retard injekció Veterina Ltd. 1108/1999. 02.2/2434/000/2007. 2007. 08. 10.
Geomycin F habzó méhtabletta Veterina Ltd. 1125/1999. 02.2/24343000/2007. 2007. 08. 10.
Lincophyl 4,4; 11 és 44 gyógypremix Phylaxia Pharma Rt. 1274/2001. 02.2/2450/000/2007. 2007. 08. 10.
Neo-Atympan emulzió Phylaxia Pharma Rt. 1101/1999. 02.2/1328/001/2007. 2007. 08. 08.
Penbex injekció Dunavet-B Rt. 1279/2001. 02.2/2109/000/2007. 2007. 07. 17.
Prazinon Plus tabletta Veterina Ltd. 1288/2001. 02.2/2488/000/2007. 2007. 08. 15.
Primaphenon injekció 20% Alfasan B.V. 772/1998. 02.2/1618/001/2007. 2007. 08. 29.
Artervac vakcina Fort Dodge AH Holland 601/2003. 02.2/2288/001/2007. 2007. 08. 01.
Colombovac Paratyphus vakcina Fort Dodge AH Hollnad 641/2007. 02.2/2291/001/2007. 2007. 08. 07.
Lezárva: 2007. szeptember 1.
II.
AVanguard plus CPV vakcina A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény
forgalomba hozatali engedélyének módosításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Vanguard plus CPV vakcina A.U.V. állat-gyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét módosítja.
Törzskönyvi szám:396/1997.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Animal Health S.A., Louvain-la-Neuve Belgium.
A készítmény hatóanyaga:élõ, attenuált kutya parvo-vírus, NL-35-D törzs min. 107,0TCID50.
A készítmény javallata:kutyák aktív immunizálására, a kutya parvovírus okozta bélgyulladása ellen.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: nem értel-mezhetõ.
Rendelhetõség:vényköteles.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1989/001/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 29.
III.
ATerramycin LA injekció A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali
engedélyének megújításáról és módosításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Terramycin LA injekció A.U.V. állatgyó-gyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét mó-dosításokkal megújítja.
Törzskönyvi szám:
2250/1/07 MgSzH ÁTI (100 ml), 2250/2/07 MgSzH ÁTI (250 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A készítmény hatóanyaga: Oxitetraciklin (dihidrát formájában).
A készítmény javallata: szarvasmarha, sertés és juh oxitetraciklinre érzékenyPasteurella spp., Fusobacterium spp., Bordetella bronchiseptica és Chlamydia spp. okozta alábbi megbetegedéseinek kezelésére:
– szarvasmarha: tüdõgyulladás, pasteurellosis, panari-tium, interdigitális necrosis;
– sertés: tüdõgyulladás, torzító orrgyulladás;
– juh: enzootiás vetélés, büdös sántaság, panaritium, tü-dõgyulladás.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: szarvasmar-ha, sertés, juh (ehetõ szövetek): 28 nap, tehéntej, juhtej:
7 nap (14 fejés).
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/01987/001/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 28.
IV.
ANobilis Rismavac + CA126 vakcina A.U.V.
elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megújításáról és módosításáról
Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Nobilis Rismavac + CA126 vakcina A.U.V.állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyétmódosítással megújítja.
Törzskönyvi szám:
2235/1/07 MgSzH ÁTI (1000 adag), 2235/2/07 MgSzH ÁTI (2000 adag), 2235/3/07 MgSzH ÁTI (4000 adag), 2235/4/07 MgSzH ÁTI (5000 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Hollandia.
A készítmény hatóanyaga:Marek-betegség élõ vírusa, sejthez kötött formában
– CVI 988 törzs, legalább 3,0 log10 PFU mennyiségben, – FC-126 törzs, legalább 3,0 log10 PFU mennyiségben.
Az ampulla tartalma mélyfagyasztott.
A készítmény javallata: egészséges naposcsibék Ma-rek-betegség elleni aktív immunizálása. Használata az erõ-sen virulens törzsek elõfordulása esetén is javasolt.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1398/002/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 28.
V.
AzAviffa RTI vakcina A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali
engedélyének megújításáról és módosításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága azAviffa RTI vakcina A.U.V. állatgyógyá-szati készítmény forgalomba hozatali engedélyét módosí-tásokkal megújítja.
Törzskönyvi szám:
2221/1/07 MgSzH ÁTI (1000 adag), 2221/2/07 MgSzH ÁTI (5000 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franciaország.
A készítmény hatóanyaga:TRT/SHS vírus VCO3 at-tenuált törzs, legalább 102,3CCID50 mennyiségben, ada-gonként.
A készítmény javallata:pulykák vakcinázása pulykák fertõzõ rhinotracheitise (TRT) ellen. Házityúkok (növen-dék tenyész- és tojócsirke) elsõ vakcinázása a „duzzadt fej” szindrómával (SHS) szemben, az inaktivált vakciná-val végzett emlékeztetõ oltást megelõzõen.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1939/004/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 28.
VI.
Duowin contact oldat A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali
engedélyének megújításáról és módosításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága aDuowin contact oldat A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedé-lyétmódosításokkal megújítja.
Törzskönyvi szám:
2247/1/07 MgSzH ÁTI (2 ml), 2247/2/07 MgSzH ÁTI (4 ml), 2247/3/07 MgSzH ÁTI (8 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Virbac S.A. 1ére Avenue 2065 m-LID 06516 Carros Francia-ország.
A készítmény hatóanyagai:Permetrin (cis 35-45/trans 55-65), Piriproxifen.
A készítmény javallata:kutyák permetrinre és piripro-xifenre érzékeny bolha- és kullancs-fertõzöttségének ke-zelésére és megelõzésére.
Bolhák(Ctenocephalides felis)ellen: 4 héten keresztül védelmet nyújt a bolha imágók ellen.
A fejlõdésgátló hatása során 8 héten keresztül megaka-dályozza a fejlõdési stádiumok ivarérett bolhákká történõ alakulását.
Kullancsok (Rhipicephalus sanguineus és Ixodes rici-nus)ellen: 4 héten keresztül védelmet nyújt az újrafertõzõ-dés ellen.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: a készít-ménnyel élelmiszer-termelõ állatok nem kezelhetõk.
Rendelhetõség:kizárólag állatgyógyászati alkalmazás-ra! Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1615/003/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 23.
VII.
ABovaclox DC tõgyinfúzió A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmények
forgalomba hozatali engedélyének megújításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Bovaclox DC tõgyinfúzió A.U.V. állatgyó-gyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét meg-újítja.
Törzskönyvi szám:2246/1/07 MgSzH ÁTI (4,5 g).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nor-brook Laboratories Ltd., Newry, Co. Down, BT35 6PU, Észak-Írország.
A készítmény hatóanyaga: Kloxacillin (benzatinsó formájában), Ampicillin-trihidrát.
A készítmény javallata:a Bovaclox DC szárazon álló tehenek számára készül. Közvetlenül a laktációs idõszak utolsó fejése után kell alkalmazni a meglévõ tõgygyulla-dás kezelésére és a szárazon állás során esetlegesen bekö-vetkezõ további fertõzések elleni védelem kialakítása cél-jából.
A Bovaclox DC hasznos lehet az ún. „nyári mastitis”
elõfordulási gyakoriságának csökkentésében.
A Bovaclox DC hatásos számos tõgygyulladással összefüggésbe hozható Gram-pozitív mikroorganizmus ellen, úgy mintStreptococcus agalactiaeés egyéb strepto-coccus-fajok,staphylococcus-fajok, Corynebacterium-fa-jok, valamint a hatóanyagokra érzékeny Gram-negatív baktériumok ellen.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: szarvasmar-ha (szárazon álló tehenek): ehetõ szövetek: 35 nap; tej: a borjadzást követõ 5 nap, ha a borjadzás a kezelést követõ 45. nap után történt, 50 nap, ha a borjadzás a kezelést követõ 45. napon belül történt.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1380/003/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 23.
VIII.
ALadoxyn 500 mg/g granulátum belsõleges oldathoz sertésnek A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának módosításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Ladoxyn 500 mg/g granulátum belsõleges
oldathoz sertésnek A.U.V. állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyétmódosítja.
Törzskönyvi szám:
2145/1/07 MgSzH ÁTI (100 g), 2145/2/07 MgSzH ÁTI (1 kg), 2145/3/07 MgSzH ÁTI (5 kg).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lavet Gyógyszergyártó Kft., 1161 Budapest, Ottó u. 14.
A készítmény hatóanyaga: Doxiciklin (hiklát formá-ban).
A készítmény javallata: sertések doxiciklinre érzé-kenyMycoplasma hyopneumoniaeésPasteurella multoci-daokozta légzõszervi fertõzéseinek gyógykezelésére.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: sertés ehetõ szövetek 4 nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre. Kizárólag ál-latorvosi felhasználásra.
Forgalmazhatóság: állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/548/002/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 23.
IX.
ACryomarex Rispens + HVT vakcina A.U.V.
forgalomba hozatali engedélyének megújításáról és módosításáról
Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Cryomarex Rispens + HVT vakcina A.U.V.állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyétmódosításokkal megújítja.
Törzskönyvi szám:
2205/1/07 MgSzH-ÁTI (1000 adag), 2205/2/07 MgSzH-ÁTI (2000 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franciaország.
A készítmény hatóanyaga: a vakcina minden adagja (0,2 ml) tartalmaz:
– attenuált Marek-betegségvírus (HVT-FC 126 törzs) legalább 1000 PFU,
– attenuált Marek-betegségvírus (CVI 988/ Rispens törzs) legalább 1000 PFU.
A készítmény javallata:csirkék aktív immunizálása a Marek-betegséggel szemben.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/2576/000/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 27.
X.
ARispoval IBR-Marker+BRSV+PI3 vivum vakcina A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmény
forgalomba hozataláról
A MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságaengedélyt adottaz állatgyógyászati készít-mény forgalomba hozatalára.
Törzskönyvi szám:
2233/1/07 MgSzH ÁTI (2 adag), 2233/2/07 MgSzH ÁTI (5 adag), 2233/3/07 MgSzH ÁTI (10 adag), 2233/4/07 MgSzH ÁTI (25 adag), 2233/5/07 MgSzH ÁTI (50 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A készítmény hatóanyaga:
Összetétel adagonként. A liofilizált frakció tartalmaz:
módosított élõ, 1-es típusú bovin herpesvírus (BHV-1), Difivac törzs (IBR-marker vírus, gE-negatív) vírus min.
105,1CCID50, max. 106,5CCID50, módosított élõ bovin res-piratory syncytial vírus (BRSV) 375-ös törzs min. 103,5 CCID50, max. 105,5CCID50, módosított élõ, 3-as típusú pa-rainfluenza-vírus (PI3) Abbott törzs min. 104,7 CCID50, max. 106,5CCID50, a föloldáshoz mellékelt steril hígítóval [Immulast adjuváns (9,6 ml/2 ml) injekciós célra szolgáló vízben].
A készítmény javallata:kéthetesnél idõsebb szarvas-marha aktív immunizálására, az 1-es típusú bovin herpes-vírus (BHV1), a szarvasmarhák fertõzõ rhinotracheitis ví-rusa (IBR), a bovin respiratory syncytial vírus (BRSV) és a 3-as típusú parainfluenza-vírus (PI3) okozta légzõszervi tünetek enyhítése, valamint a vírusürítés csökkentése cél-jából.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/803/004/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 27.
XI.
AHatchPak IB H120 vakcina A.U.V.
forgalomba hozataláról
Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága – a készítménydecentralizált eljáráson ala-puló törzskönyvi eljárása során elõterjesztõ tagállam, Franciaország forgalomba hozatali engedélyének egyidejû elismerésével –engedélyt adotta HatchPak IB H120 vak-cina A.U.V. forgalomba hozatalára.
Törzskönyvi szám:
2237/1/07 MgSzH ÁTI (10 000 adag), 2237/2/07 MgSzH ÁTI (15 000 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franciaország.
A készítmény hatóanyaga: élõ fertõzõ bronchitis ví-rus, H 120 törzs 3,7-4,7 log10EID50*.
* 50 százalék tojás fertõzõ adag.
A készítmény javallata:egynapos csibékben: aktív im-munizálás a fertõzõ bronchitis ellen a fertõzõ bronchitis ví-rus Massachusetts szerotípusával való fertõzõdés csök-kentésére.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1676/002/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 27.
XII.
HatchPak Avinew IB H120 vakcina A.U.V.
forgalomba hozataláról
Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága – a készítménydecentralizált eljáráson ala-puló törzskönyvi eljárása során elõterjesztõ tagállam, Franciaország forgalomba hozatali engedélyének egyidejû elismerésével – engedélyt adotta HatchPak Avinew IB H120 vakcina A.U.V. forgalomba hozatalára.
Törzskönyvi szám:
2236/1/07 MgSzH ÁTI (10 000 adag), 2236/2/07 MgSzH ÁTI (15 000 adag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franciaország.
A készítmény hatóanyaga:élõ Newcastle betegség ví-rus, VG/GA törzs 5,5-6,7 log10EID50*.Élõ fertõzõ bron-chitis vírus, H 120 törzs 3,7-4,7 log10EID50*.
* 50 százalék tojás fertõzõ adag.
A készítmény javallata:egynapos csibékben: aktív im-munizálás a Newcastle-betegség ellen a Newcastle-beteg-ség fertõzéssel összefüggõ mortalitás és klinikai tünetek csökkentésére; aktív immunizálás a fertõzõ bronchitis el-len a fertõzõ bronchitis vírus Massachusetts szerotípusával való fertõzõdés csökkentésére.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:nulla nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/1674/003/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 18.
XIII.
AKetofen 10% injekció A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmények
forgalomba hozatali engedélyének megújításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága a Ketofen 10% injekció A.U.V. állatgyógyá-szati készítmény forgalomba hozatali engedélyétmegújítja.
Törzskönyvi szám:
2244/1/07 MgSzH ÁTI (10 ml), 2244/2/07 MgSzH ÁTI (50 ml), 2244/3/07 MgSzH ÁTI (100 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franciaország.
A készítmény hatóanyaga:Ketoprofen.
A készítmény javallata:
– szarvasmarha: heveny, fájdalommal járó és gyulladá-sos elváltozások, mint például mozgásszervi rendellenes-ségek, ellési bénulás, bakteriális légzõszervi betegrendellenes-ségek, és heveny klinikai tõgygyulladás kiegészítõ kezelése, tõgyödéma csökkentése;
– ló: a mozgásszervek heveny fájdalommal járó és gyul-ladásos elváltozásainak kezelése; kólika tüneti kezelése;
lázcsillapítás;
– sertés: gyulladásos elváltozások, mint például masti-tis-metritis-agalactia (MMA) szindróma, légzõszervi fer-tõzések kiegészítõ kezelése, lázcsillapítás.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:
– szarvasmarha (ehetõ szövetek): i.m. kezelés után 4 nap, i.v. kezelés után 0 nap,
– tehéntej: 0 nap,
– ló (ehetõ szövetek): 0 nap, – sertés (ehetõ szövetek): 4 nap.
Rendelhetõség:állatorvosi rendelvényre.
Forgalmazhatóság: az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.
Forgalomba hozatali engedély száma:
02.2/2513/000/2007.
Engedély kiadásának dátuma:2007. augusztus 16.
XIV.
AKetofen 1% injekció A.U.V.elnevezésû állatgyógyászati készítmények
forgalomba hozatali engedélyének megújításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek
forgalomba hozatali engedélyének megújításáról Az MgSzH Központjának Állatgyógyászati Termékek