Egész ség ügyi és egyéb mi nisz te ri ren de le tek és uta sí tá sok
C) A gyártó, meghatalmazott képviselõ nyomtatványa a helyszíni korrekciós intézkedésekkel kapcsolatban Report Form
Alá írás/ Sig na tu re
Név/ Name Vá ros/ City Dá tum/ Date
E be je len tés be nyúj tá sa ön ma gá ban nem je len ti azt, hogy a gyár tó és/vagy a meg ha tal ma zott kép vi se lõ vagy az ille té -kes nem ze ti ha tó ság el is me ri, hogy a be nyúj tá sa a be je len tés tel jes meg ol dá sa, il let ve, hogy a be je len tett esz köz bár mely mó don hoz zá já rult vol na az ese mény ben érin tett sze mély ha lá lá hoz, il let ve egész ség ká ro so dá sá hoz, vagy an nak köz vet len oko zó ja lett vol na.
Sub mis si on of this re port does not, in it self, rep re sent a conc lu si on by the ma nu fac tu rer and/or aut ho ri zed rep re sen ta -ti ve or the na -ti o nal com pe tent aut ho rity that the con tent of this re port is comp le te or ac cu ra te, that the me di cal de vi ce(s) lis ted fa i led in any man ner and/or that the me di cal de vi ce(s) ca u sed or cont ri bu ted to the al le ged de ath or de te ri o ra ti on in the sta te of the he alth of any per son.
C) A gyártó, meghatalmazott képviselõ nyomtatványa a helyszíni korrekciós intézkedésekkel kapcsolatban Report Form
Field Safety Corrective Action 1 Hi va ta los in for má ci ók/ Ad mi nist ra ti ve in for mat ion
Ren del te té si hely/ Des ti na ti on
Az el já ró ille té kes nem ze ti ha tó ság neve/ Name of na ti o nal com pe tent aut ho rity (NCA) Az il le té kes ha tó ság címe/ Add ress of na ti o nal com pe tent aut ho rity (NCA)
E be je len tés ide je/ Date of this re port
A be je len tés hi vat ko zá si szá ma a gyár tó nál/ Re fe ren ce num ber as sig ned by the ma nu fac tu rer
A vá rat lan ese mény, bal eset hi vat ko zá si szá ma an nál az ille té kes ha tó ság nál, ahol az elõ ze tes be je len tést tett ék, ha tó -ság neve (ha is mert)/ In ci den ce re fe ren ce num ber and name of the co-or di na ting na ti o nal com pe tent aut ho rity (if applicabl e)
Más nem ze ti ha tó ság(ok) meg ne ve zé se, akik meg kap ták a be je len tést/ Iden ti fy to what ot her na ti o nal com pe tent authorities this re port was also sent
2 A be je len tés be nyúj tó já nak ada tai/ In for mat ion on sub mit ter of the re port Be je len tõ tí pu sa/ Sta tus of sub mit ter
~ Gyár tó/ Ma nu fac tu rer
~ Meg ha tal ma zott kép vi se lõ/ Aut ho ri sed rep re sen ta ti ve wit hin EEA
~ Egyéb/ Ot hers (iden ti fy the role):
3 Gyár tó ada tai/ Ma nu fac tu rer in for mat ion A gyár tó neve/ Ma nu fac tu rer name
Kap cso lat tar tó sze mély neve a gyár tó nál/ Ma nu fac tu rer’s con tact per son Címe/ Add ress
Pos tai irá nyí tó szá ma/ Pos tal code Vá ros/ City
Te le fon szá ma/ Pho ne Fax/ Fax
E-ma il címe/ E-ma il Or szág/ Co unt ry
4 A meg ha tal ma zott kép vi se lõ ada tai/ Aut ho ri sed rep re sen ta ti ve in for mat ion A meg ha tal ma zott kép vi se lõ neve/ Name of the aut ho ri sed rep re sen ta ti ve
Kap cso lat tar tó a meg ha tal ma zott kép vi se lõ nél/ The aut ho ri sed rep re sen ta ti ve’s con tact per son Címe/ Add ress
Pos tai irá nyí tó szá ma/ Pos tal code Vá ros/ City
Te le fon szám/ Pho ne Fax/ Fax
E-ma il cím/ E-ma il Or szág/ Co unt ry
5 Nem ze ti kap cso lat tar tó ada tai/ Na ti o nal con tact po int in for mat ion Nem ze ti kap cso lat tar tó szer ve zet neve/ Na ti o nal con tact po int name Kap cso lat tar tó sze mély neve/ Name of the con tact per son
Címe/ Add ress
Pos tai irá nyí tó szá ma/ Pos tal code Vá ros/ City
Te le fon szám/ Pho ne Fax/ Fax
E-ma il cím/ E-ma il Or szág/ Co unt ry
6 Or vos tech ni kai esz köz ada tai/ Me di cal de vi ce in for mat ion Osz tá lya/ Class
~ Ak tív be ül tet he tõ or vos tech ni kai esz köz/ AIMD Ac ti ve imp lants
~ III. osz tály ba so rolt esz köz/ MDD Class III
~ II.b osz tály ba so rolt esz köz/ MDD Class IIb
~ II.a osz tály ba so rolt esz köz/ MDD Class IIa
~ I. osz tály ba so rolt esz köz/ MDD Class I
Kó do lá si rend szer/ No menc la tu re sys tem (pre fe rab le GMDN) Kód/ No menc la tu re code
A kód szö ve ges meg ne ve zé se/ No menc la tu re text
Ke res ke del mi, már ka név/ Com mer ci al name/brand name/make Mo del- és ka ta ló gus szám/ Mo del and/or ca ta lo gue num ber
So ro zat szám és/vagy lot vagy té tel szám/ Se ri al num ber(s) and/or lot/batch num ber(s) Szoft ver vál to zat szá ma (ha van)/ Soft wa re vers ion num ber (if app li cab le)
Gyár tás meg kez dé sé nek és le ál lí tá sá nak ide je (ha is mert)/ Ma nu fac tu ring date/ex pi ry date (if app li cab le) Tar to zék vagy össze kap csolt esz köz (ha van)/ Ac ces so ri es/as so ci a ted de vi ce (if app li cab le)
Ki je lölt szer ve zet azo no sí tó szá ma/ No ti fi ed body (NB) ID-num ber
7 A hely szí ni biz ton sá gi kor rek ci ós in téz ke dés (FSCA) le írá sa/ Desc rip ti on of FSCA
A hely szí ni biz ton sá gi kor rek ci ós in téz ke dé sek oka és hát tér ada tai/ Backg ro und in for mat ion and re a son for the FSCA
Az el já rás le írá sa és in do ko lá sa (kor rek ci ós/meg elõ zõ)/ Desc rip ti on and jus ti fi ca ti on of the ac ti on (cor rec ti ve/pre -ven ti ve)
A szük sé ges in téz ke dé sek re ja vas lat a disz tri bú tor nak és fel hasz ná ló nak/ Ad vi ce on ac ti ons to be ta ken by the dist ri -bu tor and the user
Csa tol má nyok/ At ta ched ple a se find
~ Hely szí ni biz ton sá gi fel jegy zés (an gol nyel ven)/ Fi eld Sa fety No ti ce (FSN) in Eng lish
~ Hely szí ni biz ton sá gi fel jegy zés (nem ze ti nyel ven)/ FSN in na ti o nal lan gu a ge
~ Egyéb/ Ot hers (ple a se spe ci fy):
A meg je lölt in téz ke dé sek vég re haj tá sá nak me net rend je/ Time sche du le for the imp le men ta ti on of the dif fe rent ac -tions
A hely szí ni biz ton sá gi kor rek ci ós in téz ke dé sek kel érin tett ál la mok (tag ál la mok, EGT ál la mok)/ The se co unt ri es wit hin the EEA are af fec ted by this FSCA
Az elõ zõ e ken kí vü li érin tett ál la mok/ The se co unt ri es out si de the EEA and Swit zer land are af fec ted by this FSCA
8 Meg jegy zé sek/Com ments
Ki je len tem, hogy a fen ti ada to kat leg jobb tu dá som sze rint kö zöl tem./ I af firm that the in for mat ion gi ven abo ve is correct to the best of my know led ge.
...
Alá írás/ Sig na tu re
Név/ Name Vá ros/ City Dá tum/ Date
E be je len tés be nyúj tá sa ön ma gá ban nem je len ti azt, hogy a gyár tó és/vagy a meg ha tal ma zott kép vi se lõ vagy az ille té -kes nem ze ti ha tó ság el is me ri, hogy a be nyúj tá sa a be je len tés tel jes meg ol dá sa, il let ve, hogy a be je len tett esz köz bár mely mó don hoz zá já rult vol na az ese mény ben érin tett sze mély ha lá lá hoz, il let ve egész ség ká ro so dá sá hoz, vagy an nak köz -vetlen oko zó ja lett vol na.
Sub mis si on of this re port does not, in it self, rep re sent a conc lu si on by the ma nu fac tu rer and/or aut ho ri zed rep re sen ta -ti ve or the na -ti o nal com pe tent aut ho rity that the con tent of this re port is comp le te or ac cu ra te, that the me di cal de vi ce(s) lis ted fa i led in any man ner and/or that the me di cal de vi ce(s) ca u sed or cont ri bu ted to the al le ged de ath or de te ri o ra ti on in the sta te of the he alth of any per son.
13. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Idõszakos felülvizsgálat
I. Az idõszakos felülvizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága
1. De fib ril lá tor 1 éven te
2. Nagy frek ven ci ás se bé sze ti vá gó ké szü lék 1 éven te
3. In ku bá tor 1 éven te
4. Al ta tó-lé le gez te tõ be ren de zés 1 éven te
5. Mû tõ lám pa 1 éven te
6. Di a li zá ló be ren de zés 1 éven te
7. In va zív és in ter ven ci ós rtg. be ren de zé sek 1 éven te
8. Mû tõ asz tal 2 éven te
9. To no mé ter 2 éven te
10. Rönt gen át vi lá gí tó és fel vé te li mun ka hely 2 éven te
11. Se bé sze ti kép erõ sí tõ 2 éven te
12. Mû té ti és õrzõ mo ni tor, EKG 2 éven te
13. Lé zer 2 éven te
14. In va zív vér nyo más mé rõ és vér áram lás mé rõ 2 éven te
15. Gépi in fú zió ada go ló ké szü lék 3 éven te
16. Vér me le gí tõ ké szü lék 3 éven te
17. Ste ri li zá ló be ren de zés 3 éven te
18. Há ló za ti üze mû elekt ro te rá pi ás ké szü lék (sti mu lá tor, nagy frek ven ci ás ké szü lék stb.) 3 éven te
19. Or vo si gáz el lá tó be ren de zés és tel jes rend szer 3 éven te
20. Kép al ko tó Ult ra hang-di ag nosz ti kai ké szü lék 3 éven te
II. Egyéb elõ írások
1. A vizs gá lat ered mé nyét rög zí te ni kell. A do ku men tá ci ót az in téz mény mû szer fe le lõ se kö te les meg õriz ni és ké re -lem re a mun ka vé del mi fe le lõs nek, fel ügye le ti szer ve ze té nek, az ÁNTSZ ille té kes in té ze té nek és a Hi va tal nak be mu tat ni.
A vizs gá lat ered mé nye mel lett meg kell je löl ni az el len õr zés mód ját is.
2. Ne he zen vagy csak nagy költ ség gel szál lít ha tó ké szü lék ese té ben vagy olyan ké szü lék nél, amely át me ne ti leg sem nél kü löz he tõ az in téz mény ben, he lyi el len õr zé si mód szert kell biz to sí ta ni.
3. Az idõ sza kos fe lül vizs gá la tot el kell vé gez ni a meg hi bá so dást kö ve tõ szer viz be avat ko zás után is, ha a be avat ko zás a vizs gá lan dó tu laj don ság ra is ki ter jedt.
4. Az idõ sza kos fe lül vizs gá lat nem érin ti a más mi nõ sí tõ in té zet ha tás kö ré be utalt kö te le zõ vizs gá la to kat (pl. mér ték -hi te le sí tés).
5. Az elsõ idõ sza kos fe lül vizs gá lat az üzem be he lye zést köve tõen, az elõ írt gya ko ri ság tól füg gõ en 1, 2 vagy 3 év el -tel té vel ese dé kes. A to váb bi fe lül vizs gá lat az elõ zõ fe lül vizs gá lat idõ pont já tól szá mí tan dó.
14. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez