GAZDÁLKODÁSI NAPLÓ
ADATLAP A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁHOZ
(Fantázia) név:
Hatóanyag(ok):
Farmakoterápiás besorolás (csoport + ATC kód):
Gyógyszerforma(formák) és hatáserõsség(ek):
Az alkalmazás módja(i):
Célállatfajok:
Forgalomba hozatali engedély száma(i):
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe:
Kapcsolattartó neve és címe2:
Telefon:
Fax:
E-mail:
A kérelmezõ hivatkozási száma:
(ÁOGYTI tölti ki)A KÉRELMEZÕ ÉRTESÍTÉSE
Kérjük, hogy további levelezés esetén a forgalomba hozatali engedély számát és a következõ hivatkozást adja meg:
____________________________________________________________ (Nemzeti /MRP eljárás száma)
£Az érvényes megújítási kérelem az ÁOGYTI és – ahol alkalmazható – az összes érintett tagállam által elfogadva.
Az eljárás indításának dátuma: ______________________ Díjak befizetve: ___________________________
£A kérelem érvénytelen(indoklás)_____________________________________________________________
£Kiegészítõ információt kérünk benyújtani, részletezve a csatolt dokumentumban.
Kérjük, válaszoljon (legkésõbb) _____________________________________________________-ig (dátum).
£Az ÁOGYTI jóváhagyja az Ön által benyújtott, a forgalomba hozatali engedély megújításáról szóló kérelmet.
£Az ÁOGYTI elutasítja az Ön által benyújtott, a forgalomba hozatali engedély megújításáról szóló kérelmet (indoklás csatolva).
Aláírás ______________________________________ Dátum _____________________________________
Tagállam ____________________________________ Kapcsolattartó _______________________________
ban:
A jelenlegi engedély érvényessége megszûnésének dátu-ma az elõterjesztõ tagállamban:
ahova a kérelmet beadták:
A jelenlegi engedély érvényessége megszûnésének dátu-ma az érintett tagállamban:
Javasolt közös megújítási dátum:
JÓVÁHAGYOTT GYÁRTÓK
Az EGK területén agyártási tételek felszabadításáértfelelõs engedélyezett gyártó(k) (vagy importõr) a módosított 2001/82/EK irányelv 44. és 55. cikkelyei alapján (ahogyan a használati utasításon, vagy – ahol értelmezhetõ – a cím-kén, vagy a Határozat II. mellékletében szerepel)
Név:
Cím:
Ország:
Telefon: Telefax: E-mail:
A gyártási tételek felszabadításáért felelõs további gyártók adatait – a fent megadott formában – az alábbi szövegme-zõben lehet megadni.
Vérkészítmények és vakcinák esetén:
Állami laboratórium vagy a gyártási tételek hivatalos felszabadítására kijelölt laboratórium, a módosított 2001/82/EK irányelv 81. és 82. cikkelyei alapján.
Név:
Cím:
Ország:
Telefon: Telefax: E-mail:
A gyártási tételek felszabadításáért felelõs további gyártók adatait – a fent megadott formában – az alábbi szövegme-zõben lehet megadni.
Agyártási tételek ellenõrzését/vizsgálatátvégzõ gyártóhely(ek) az EGK-ban vagy az EGK-val kölcsönös elismerési egyezményt kötött országokban, ha az(ok) a fent megadottól eltér(nek), a 2001/82/EK irányelv 55. cikkelye elõírásai-nak megfelelõen:
Név:
Cím:
Ország:
Telefon: Telefax: E-mail:
További gyártóhelyek adatait – a fent megadott formában – az alábbi szövegmezõben lehet megadni.
Agyógyszerkészítménygyártója/gyártói és a gyártóhely(ek) (beleértve a hígítók és az oldószerek gyártóhelyeit):
Név:
Cím:
Ország:
Telefon: Telefax: E-mail:
A gyógyszerforma gyártója, a kiszerelõ stb. által elvégzett tevékenységek rövid leírása:
További gyártók adatait – a fent megadott formában – az alábbi szövegmezõben lehet megadni.
Hatóanyag(ok)gyártója/gyártói
Megjegyzés: Minden, a hatóanyag kiindulási anyagainak gyártási eljárásában résztvevõ gyártóhelyet fel kell sorolni.
Az alapanyag forgalmazójának vagy szállítójának adatai önmagában nem elegendõek.
Név:
Cím:
Ország:
Telefon: Telefax: E-mail:
További hatóanyag gyártók adatait, a fent megadott formában, az alábbi szövegmezõben lehet megadni
MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A HATÓANYAG(OK)RA ÉS A SEGÉDANYAG(OK)RA VONATKOZÓAN Fel kell tüntetni, hogy a megadott mennyiségek mely egységre (pl. 1 kapszulára) értendõk.
A hatóanyag(ok)at a segédanyagoktól elkülönítve kell felsorolni.
Hatóanyag(ok) Mennyiség Egység Monográfia hivatkozás
megnevezése*
Segédanyag(ok) Mennyiség Egység Monográfia hivatkozás
megnevezése*
*Csak egy megnevezést kell megadni, a következõ prioritás alapján: INN, Európai Gyógyszerkönyvben szereplõ elne-vezések, a nemzeti gyógyszerkönyvekben szereplõ elneelne-vezések, közönséges név, kémiai név. A hatóanyagot a javasolt nemzetközi szabadnévvel kell megadni, feltüntetve a só vagy hidrát formáját is, ha ez vonatkozik rá.
A rámérések részletezésétnema készítmény összetételének részletezésénél, hanem itt kell megadni:
– hatóanyag(ok) – segédanyag(ok)
[Ha átdolgozott termékinformációs szöveget (SPC, címke és/vagy használati utasítás) javasolnak, amelynél figyelem-be veszik a szakértõ véleményét, akkor meg kell adni a pontos jelenlegi és javasolt szöveget, a módosított szavak aláhúzá-sával vagy kiemelésével. Választható az is, hogy a változtatások felsorolását külön dokumentumként csatolják az adat-laphoz.]
CSAK ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKNÉL AKÉRELEMHEZ CSATOLT DOKUMENTUMOK Nemzeti engedélyezéshez:
£ Kísérõlevél
£ Átfogó tartalomjegyzék
£ Adatlap a megújításhoz a következõ mellékletekkel:
£ Az összes olyan engedélyezett termékkiszerelés táblázatos formában való felsorolása, amelyre a megújítást kérelmezik
Kapcsolattartó személyek részletes adatai
a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó felelõs személy (QP) az EGK területén és – ha eltérõ – a tagállam területén
teljes körû felelõsséggel bíró kapcsolattartó személy az EGK területén a minõségi kifogások és a ter -mékvisszahívások esetére
kapcsolattartó személy neve és elérhetõsége az engedélyes címén (ha eltér a megújítás során eljáró kapcsolattartó személy címétõl)
£ Az EU tagállamok / Norvégia / Izland listája, ahol a termék fogalomban van, minden országnál feltüntetve a forgalmazott kiszereléseket és a forgalomba kerülés dátumát
£ Azon követõ intézkedések és specifikus kötelezettségek idõrendi felsorolása, amelyeket a forgalomba hoza -tali engedély megadása vagy legutóbbi megújítása után benyújtottak, feltüntetve a hatáskört, a helyzetet, a benyújtás dátumát és az ügy megoldásának dátumát
£ Felülvizsgált lista az összes fennmaradt követõ intézkedésrõl és specifikus kötelezettségrõl, valamint írásos, aláírt állásfoglalás (ahol alkalmazható)
£ A díj befizetésének bizonylata, ahol szükséges
£ Az MRPeljárásban elfogadott jelenlegi SPC, valamint az SPC, a külsõ és belsõ csomagolóanyag és a haszná lati utasítás javasolt szövegei, amelyek figyelembe veszik a szakértõ véleményét. Minden változtatást egyér -telmûen jelölni kell. (Angol nyelven és a hozzátartozó nemzeti nyelvû fordításban.)
£ Rendszeres Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) és Összefoglaló Áthidaló Jelentés (Summary Bridging Re-port), ha vonatkozik rá
£ Klinikai szakértõ állásfoglalása / Ártalmatlansági szakértõ állásfoglalása
£ Minõségi szakértõ állásfoglalása
£ A beadványban feltüntetett készítménygyártó(k)ra vonatkozó nyilatkozat, vagy – amennyiben rendelkezésre áll – igazolás a GMP-nek való megfelelõségrõl, amely három évnél nem régebbi, és amelyet az EGK illetékes hatósága vagy MRA-partner hatóság állított ki.
£ Más hatóságok által lefolytatott legutóbbi GMPinspekciók felsorolása kiegészítésképpen olyan készít -mény-gyártóhelyek esetében, amelyek nem az EGK vagy valamely MRA-partner területén találhatók, feltün-tetve a dátumot, az inspekciót végzõ csoportot és a végeredményt.
£ A 2001/82/EK irányelv 50(f) cikkelyének megfelelõen a gyógyszergyártási engedélyek jogosultjai csak olyan hatóanyagokat használhatnak fel alapanyagként, amelyeket a helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapanya -gokra vonatkozó, a Közösség által elfogadott részletes irányelveinek megfelelõen gyártottak. A következõ nyilatkozatok szükségesek
£ i) a felelõs személy(ek) (QP) nyilatkozata(i) a beadványban feltüntetett minden olyan gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezõ gyártó esetében, ahol hatóanyagot használnak fel alapanyagként
£ ii) ahol eltér a fentitõl, a felelõs személy(ek) (QP) nyilatkozata(i) a beadványban feltüntetett minden olyan gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezõ gyártóra vonatkozóan, ahol a gyártási tételek felszabadítását végzik.
Ezen nyilatkozatokban fel kell tüntetni azt, hogy a beadványban hivatkozott összes hatóanyaggyártó a helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapanyagokra vonatkozó részletes irányelveinek megfelelõen mûködik.
£ Nyilatkozat a jelenlegi TSE státuszról
Ezennel a fenti forgalomba hozatali engedély megújításáról szóló kérelmet benyújtom. Kijelentem, hogy a készít mény minõségét az elõállítási és az ellenõrzési módszerek vonatkozásában, a technikai és a tudományos fejlõdés fi -gyelembevételével, módosítási eljárásokat kezdeményezve folyamatosan korszerûsítettük a 2001/82/EC irányelv 27(1) cikkelyével összhangban. A készítmény összhangban van a CHMP/CVMP minõségre vonatkozó érvényes útmutatóival (quality guidelines), ahol azok vonatkoznak rá. Igazolom, hogy a termék adatait csak az illetékes hatóság által jóváhagyott módosítások szerint változtattuk.
A díjakat befizettük/befizetjük £ Összeg/pénznem:
Fõ aláírás ______________________________________ Beosztás __________________________________
Név nyomtatva __________________________________ Dátum ____________________________________
Második aláírás_________________________________ Beosztás __________________________________
(ha szükséges)
Név nyomtatva ___________________________________ Dátum ___________________________________